METARZU 4 MG/5ML I.V. INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, METARZU’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra
kaybolurlar.
METARZU’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
• Kanda düşük fosfat düzeyi
Yaygın:
• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas
ağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavi
gerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerle
belirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi
• Kemik ağrısı, miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), genel vücut ağrısı
Yaygın olmayan:
• Ağızda, dişlerde ve/veya çene kemiğinde ağrı, ağzın içinde şişmiş ve iyileşmeyen
yaralar, çenede uyuşma ya da ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede
kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir. METARZU ile tedaviniz sırasında veya
tedaviyi durdurduktan sonra bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da diş
hekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan
hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] görülmüştür.
Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen
açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yaşarsanız
bunu doktorunuza bildiriniz.
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
6
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, endişe, uyku bozuklukları, tad
duyusunda bozulma, titreme, ellerde ya da ayaklarda …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri), boyun ve baş radyoterapisi, kortikosteroidler
• Diş hastalığı öyküsü, kötü oral hijyen, periodontal hastalık, invazif dental prosedürler
(örn. diş çekimleri) ve tam oturmayan protezler
Tüm hastalar METARZU tedavisi sırasında yeterli düzeyde ağız hijyeni uygulamaya, rutin diş
muayenelerinden geçmeye ve diş sallanması, diş ağrısı veya şişmesi ya da iyileşmeyen ağız
yaraları ve akıntı gibi tüm oral semptomları derhal bildirmeye teşvik edilmelidir.
Tedavi süresince invazif dental prosedürler sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında
gerçekleştirilmelidir ve zoledronik asit uygulamasından kısa süre öncesinde ve sonrasında
kaçınılmalıdır. Bisfosfonat tedavisi esnasında, çene osteonekrozu gelişen hastalarda, diş
ameliyatları durumu kötüleştirebilir. Dental uygulamalara gereksinim duyan hastalarda,
bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığına dair
herhangi bir veri bulunmamaktadır.
ONJ gelişen hastalarda yönetim planı, tedaviden sorumlu hekim ve bir diş hekimi ya da ONJ
uzmanlığı olan ağız cerrahı arasında yakın işbirliği ile yapılmalıdır. Durum düzelene ve mümkün
olduğunda katkı yapan risk faktörleri hafifleyene kadar zoledronik asit tedavisine geçici olarak
ara verilmesi düşünülmelidir.
Dış kulak yolunda os teon ekroz :
Çoğunlukla uzun süreli tedaviyle ilişkili olarak, bisfosfonat kullanımı ile dış kulak yolunda
osteonekroz vakaları bildirilmiştir. Dış kulak yolundaki osteonekroz için olası risk faktörleri
steroid kullanımı, kemoterapi ve/veya enfeksiyon ve travma gibi lokal risk faktörlerini
5
içermektedir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulak semptomları görülen
bisfosfonat alan hastalarda, dış kulak yolunda osteonekroz olasılığı düşünülmelidir.
Kas iskelet ağrıları:
Pazarlama sonrası deneyimde, METARZU dahil bisfosfonat alan hastalarda şiddetli ve bazen
güçten düşürücü kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen
etkiler); ancak seyrek olarak raporlanmıştır. Semptomların başlamasına kadar geçen süre
tedaviye başladıktan sonra bir gün ile aylar arasında değişmiştir. Tedavi kesildikten sonra
hastaların çoğunda semptomlar ortadan kalk…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı