MEXTU 50 MG/2 ML IM/IV/IT ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

MEXTU kanser tedavisinde kullanılır. Tek başına kullanılabildiği gibi daha çok diğer kanser
tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanılır.
Tedavi amaçlı kullanımları:
Kanser tedavisinde:
Malign (kötü huylu) hastalıkların tedavisi, örneğin; akut lenfositik lösemi (genellikle 15 yaş
altındaki çocuklarda görülen kan kanseri), meningeal lösemi (beyin ve omurilik zarını tutan
kan kanseri), non-Hodgkin lenfoma (lenf düğümleri dışında bazı organlardaki lenf dokusu
kanseri), baş ve boyun kanserleri, over (yumurtalık), mesane, serviks (uterusun bir bölümü),
mide, kalın barsak, testis, meme kanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumla ilişkili kötü
1 / 10
huylu tümör) ve diğer trofoblastik tümörler (anne karnındaki bebeğin beslenmesine yardımcı
olan hücrenin tümörü), bronş kanseri, ürotelyal karsinom (idrar yollarını örten doku) ve
santral sinir sistemi tümörleri.
Metotreksat tek başına veya diğer hücre gelişimini engelleyen ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisi
ve cerrahi girişim ile birlikte uygulanabilir.
MEXTU kutusunda, içinde enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren bir flakon bulunur. Her
bir flakonda 50 mg metotreksat vardır.

MEXTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Hamilelik veya emzirme dönemindeyseniz,
 Önemli karaciğer işlev bozukluklarınız varsa,
 Önemli böbrek işlev bozukluklarınız varsa,
 Kansızlık veya kemik iliği yetersizliği gibi kan hastalıklarınız varsa,
 Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemi yetersizliğiniz varsa,
 Metotreksata veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
 Alkol tüketiminiz artmışsa,
 Mide-barsak sisteminde yaralarınız varsa,
 Genel bitkinlik durumunuz varsa kullanmayınız.
MEXTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Metotreksatı sadece kanser ilaçlarıyla tedavide, deneyimli uzman doktorların kontrolü altında
kullanınız.
Metotreksat kullanırken, kan hastalıkları ile ilgili depresyon, böbrek yetmezliği, peptik ülser
(midedeki aside bağlı oluşan mide barsak kanalı yaralanmaları), ülseratif kolit (enfeksiyona
bağlı oluşan yaralanmalarla belirgin barsak iltihabı), ülseratif stomatit (küçük yaralarla
belirgin ağız iltihabı), ishal ve genel bitkinlik durumunuz varsa doktorunuza bunlar hakkında
bilgi veriniz. Metotreksat çocuklarda ve yaşlılarda son derece dikkatli kullanılmalıdır.
Mide-barsak kanalı zehirlenme belirtileri (ağız iltihabı ilk bulgudur) tedavinin kesilmesine
işaret eder, aksi takdirde tedavi devam ederse kanamalı barsak iltihabı ve barsak delinmesi
sonucu ölüm meydana gelebilir. Bu tür belirtiler gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
Metotreksat üreme yeteneği ve sperm sayısında azalmaya, kadınlarda adet bozukluğuna ve
adet görmemeye neden olabilir. Bu etkiler ilacın kesilmesiyle önlenebilir. Bunun ötesinde,
metotreksat insanlarda anne karnındaki bebeğe ait zehirlenme ve kusurlara neden olur ve
düşüğe neden olabilir. Eğer eşlerden biri metotreksat kullanıyorsa, tedavi süresince ve
tedavinin kesilmesinden sonra en az 3 ay uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
2 / 10
MEXTU düşük dozda kullanılsa dahi, ciddi yan etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkileri erken
belirleyebilmek için, doktorunuz check-up ve bazı laboratuvar testleri yaptırmanızı
isteyecektir.
Tedaviniz başlamadan önce, kan hücrelerinizin sayısının yeterli olup olmadığını, karaciğer
fonksiyonlarınızı, kan serumu albümin (kandaki bir protein) seviyelerinizi ve böbrek
fonksiyonlarınızı kontrol etmek için çeşitli testler yapılacaktır.
Metotreksat tedavisi süresince ilk 6 ay boyunca en azından ayda bir, sonraki dönemde ise en
azından 3 ayda bir aşağıdaki testlerin yapılması gerekmektedir:
 Mukoz membranlarındaki değişiklikler için ağız ve boğaz kontrolü
 Kan testleri
 Karaciğer fonksiyon testleri
 Böbrek fonksiyon testleri
 Gerekli durumlarda nefes yolu ve akciğer fonksiyon testleri
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MEXTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEXTU’yu hamilelik süresince kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEXTU’yu emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Bireysel hassasiyete bağlı olarak araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir.
MEXTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 23 mg’dan daha az sodyum içermektedir. Bu dozda sodyuma bağlı
herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Metotreksat bağışıklık sistemi baskılayıcı etkiye de sahiptir, bu nedenle aşılamaya karşı
bağışıklık sistemi yanıtı azalabilir. Ayrıca tedavi ile aynı zamanda bir canlı aşı kullanımı ağır
bir antijenik (vücuda giren yabancı madde) reaksiyona neden olabilir.
3 / 10
Ağrı ve iltihap için kullanılan salisilat grubu ilaçlar, sülfonamidler, tetrasiklin ve
kloramfenikol, siprofloksasin gibi antibiyotikler, sara hastalığında kullanılan difenilhidantoin
grubu ilaçlar, sülfazol, doksorubisin ve siklofosfamid gibi kanser tedavisi için kullanılan
ilaçlar ve barbituratlar adı verilen sakinleştirici ilaçlar proteinlere bağlı metotreksatı
proteinlerden ayırabilir. Bunun sonucunda, kandaki metotreksat düzeyleri artarak
zehirlenmeye neden olabilir.
Böbrek ve karaciğer üzerine zararlı etkileri olduğu bilinen ilaçlarla (alkol de dahil) birlikte
kullanımından kaçınınız.
Gut hastalığında kullanılan probenesid ile birlikte alındığında metotreksatın dozu
azaltılmalıdır.
Folik asit içeren, ağızdan alınan demir içeren vitamin ilaçları metotreksata cevabı
değiştirebilirler. İltihap giderici, ağrı kesici etkiye sahip ilaçlar, metotreksatın böbreklerden
atılımını bozabilir ve ciddi zehirlenme belirtilerine yol açabilir.
Folik asit yetersizliğine neden olan ilaçlarla birlikte kullanımı (sülfonamidler, trimetoprim-
sülfametoksazol gibi) metotreksat zehirlenmesinin artmasına neden olabilir. Özellikle folik
asit yetersizliği geçmişiniz varsa dikkat ediniz.
Trimetoprim, sülfametoksazol gibi antibiyotik ilaçlarla beraber uygulanması nadir vakalarda
kan hücrelerinde azlığa neden olmuştur.
Siprofloksasin uygulanmasına bağlı olarak metotreksatın toksik etkileri artabilir, bu hastalar
dikkatle izlenmelidir.
Vinka alkaloidleri gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar hücre içi metotreksat ve
metotreksat poliglutamat formlarını arttırabilir.
Metotreksatın kan düzeyleri etretinat (cilt hastalıkları için kullanılır) tarafından arttırılabilir ve
birlikte kullanımlarından sonra ciddi karaciğer iltihabı bildirilmiştir.
Fenitoin gibi sarada kullanılan ilaçlar, trankilizan (bir çeşit sakinleştirici) ve ağızdan alınan
doğum kontrol ilaçları, penisilinler metotreksatın böbreklerden atılımını azaltabilir; bu artan
metotreksat miktarları kanda veya mide-barsak sisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.
Levetirasetam (sara hastalığında nöbet tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile metotreksatın
birlikte kullanılması metotreksatın böbreklerden atılımını azaltmakta ve böylece kandaki
metotreksat miktarının çok fazla artmasına neden olmaktadır. Bu nedenle bu iki ilacı birlikte
kullanıyorsanız doktorunuz tarafından metotreksat ve levetirasetam kan düzeyleriniz dikkatle
incelenecektir.
4 / 10
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
MEXTU kanser ilaçları kullanımı konusunda deneyimli bir hekim gözetiminde
uygulanmalıdır, kendi başınıza kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MEXTU seyreltildikten sonra kas içine, damar içine, arter içine veya omurilik zarı içine
uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda MEXTU’nun, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda MEXTU’nun, kullanımı için herhangi bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Dozun
azaltılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu
ayarlayacaktır.
Eğer MEXTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MEXTU kullandıysanız:
MEXTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kazara aşırı doz alma durumunda 1 saat içinde, metotreksatın verilen dozuna eşdeğer veya
daha yüksek dozda kalsiyum lökoverin uygulanmalıdır. Kan nakli ve böbrek diyalizi (kanın
yapay böbrek yardımıyla temizlenmesi) gibi destekleyici tedaviler gerekebilir.
MEXTU’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MEXTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MEXTU bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman
sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan MEXTU
5 / 10
tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun
onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
 Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı
 Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
 Sersemlik ve baş ağrısı
 Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
 Yutkunamama, hafif kas felci, konuşma bozuklukları, vücudun bir yarısında hareket
gücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
 Karına ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,
mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak
ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
 Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış
Yaygın
 Ateş
 Kandaki beyaz hücrelerin azlığı ile birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur,
ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya
çıkabilir.
 İştahsızlık
 Uyuşukluk
 Bulanık görme
 Çeşitli bölgelerde damar iltihabı ve kanama meydana gelebilir.
 Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa
süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen
zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
 Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
 Eklem ağrısı
 Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü), titreme
 Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık
6 / 10
Yaygın olmayan
 Fırsatçı enfeksiyonlar, çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
 Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki
beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
 Nötropeni (kanda nötrofil denilen hücrelerin azalması)
 Kanda gama globülin maddesinin azlığı
 Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
 Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık
kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.
 Kalp çevresinde sıvı toplanması
 Burun kanaması, akciğerde bağ dokusu artışı, zatürre, alveol (hava keseciği) iltihabı,
nefes darlığı, göğüs zarına sıvı toplanması
 Libido kaybı/impotans (erkekte cinsel güçsüzlük), vajina yaraları, vajina iltihabı, idrar
yolu iltihabı, idrar çıkarmada güçlük, idrar çıkaramama
 Saç dökülmesi, Stevens-Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz adı verilen
aşırı duyarlılık reaksiyonları
 Cilt döküntüleri, ışığa hassasiyet, kurdeşen, deriye renk veren pigment maddelerinde
artış, yara iyileşmesinin bozulması
 Karaciğerde yağlı metamorfoz (başkalaşma), uzun süreli karaciğer fibrozu
 Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarında azalma
Seyrek
 Kısa sürede ve şiddetli gelişen karaciğer iltihabı ve karaciğer hasarı
 Akne, deride berelenme, eritema multiforma adı verilen ve cilt ile mukoz
membranlarda oluşan aşırı duyarlılık reaksiyonları, ciltte boğumlanma (nodül
oluşumu), tırnaklarda pigment artışı, tırnakların gevşemesi veya düşmesi, romatizmal
boğumlarda artırma
 Kanda ürik ait, üre ve kreatinin maddelerinde artma
Çok seyrek
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmaya benzeyen doku kitleleri oluşumu
 Yüksek dozları takiben göğüs zarı kaynaklı ağrı ve göğüs zarı kalınlaşması içeren bir
hastalık tablosu rapor edilmiştir.
 Metotreksatın barsak iç tabakası üzerine etkisi, besinlerin kötü emilimine veya toksik
megakolona (kolonun genişlemesi ve delinmesine yol açan hastalık tablosu) yol
açmıştır.
 Hem radyasyonla hem de güneş ışığı ile hasarlanmış deride “recall” fenomeni denilen
rahatsızlık bildirilmiştir.
 Karaciğer bozuklukları, hepatitin uzun süreli olarak tekrar aktive olması karaciğer
yetmezliği
 Telanjektazi (belli bir bölgedeki küçük kan damarlarının genişlemesi), deride çok
sayıda çıban oluşumu, tırnak kökü iltihabı
7 / 10
Kanser gelişimi, genetik değişim, üreme yeteneği bozukluğu:
Metotreksatın hayvanlarda somatik hücrelerde ve insanlarda kemik iliği hücrelerinde
kromozomal hasara neden olduğu bildirilmiştir. Bu etkiler geçici ve geri dönüşümlüdür.
Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma, genellikle geri dönüşümlü)
riskinde artış olur fakat deliller tam değerlendirme yapmak için yetersizdir. Metotreksatın,
insanlarda tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki kısa bir süre içinde üreme
yeteneğinin ve spermin azalmasına, kadınlarda adet bozukluklarına ve adet görememeye
neden olduğu bildirilmiştir.
İlave olarak metotreksat insanlarda embriyotoksisite (anne karnındaki bebekte oluşan zarar),
düşük ve anne karnındaki bebekte bozukluklara neden olur. Dolayısıyla üreme üzerindeki
olası etki riski, çocuk doğurma çağındaki hastalara anlatılmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MEXTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ºC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Tıbbi ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece taze ve berrak çözeltileri kullanınız.
MEXTU, kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
8 / 10
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Koşuyolu Cad. No:34
34718 Kadıköy / İstanbul
Telefon: +90 (216) 544 90 00
Faks: +90 (216) 545 59 92
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize San. Bölgesi
1700 Sokak, No:1703
41480 Gebze / Kocaeli
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 10
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi dikkatle hazırlanması ve kullanılması gereklidir.
Parenteral metotreksat preparatları antimikrobiyal bir madde içermez. Kullanılmayan
konsantre çözelti atılmalıdır.
Parenteral metotreksat preparatları ''aşağıdaki intravenöz infüzyon sıvıları ile seyreltildiğinde
2°C-8°C arası 24 saat fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik olarak stabildir: % 0.9 sodyum
klorür,%5 glikoz.
Aynı infüzyon kabında metotreksat ile birlikte başka ilaçlar karıştırılmamalıdır.
Sitotoksik ilaçların kullanımı:
Sitotoksik ilaçlar sadece eğitimli personel tarafından belirlenmiş sahalarda kullanılmalıdır.
Çalışma yüzeyi atılabilen plastik arkalı absorban kâğıt ile kaplanmış olmalıdır. İlacın kaza ile
göze ve deriye temas etmemesi için koruyucu eldiven ve gözlük kullanılması gerekir.
Metotreksat vesikant değildir ve deri ile temasa geldiğinde deriye zarar vermez. Fakat derhal
su ile yıkanmalıdır. Geçici bir batma hissi krem ile tedavi edilebilir. Herhangi bir yol ile belli
miktar metotreksat sistemik absorpsiyon tehlikesi varsa kalsiyum lökoverin verilmelidir.
Sitostatik preparatlar gebe personel tarafından kullanılmamalıdır.
Herhangi bir dökülme veya atık materyal yakarak yok edilir. Yakma ısısı hakkında özel bir
tavsiyemiz yoktur.
Sitostatikler kılavuzuna göre kullanılır.
10 / 10