MEXTU 50 MG/2 ML IM/IV/IT ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, MEXTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Genelde, yan etkilerin sıklığının ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın
Enfeksiyona karşı direnç azalması, yutak iltihabı
Lökopeni denilen kandaki beyaz hücrelerde azalma
Sersemlik ve baş ağrısı
Alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar
Yutkunamama, hafif kas felci, konuşma bozuklukları, vücudun bir yarısında hareket
gücünün azalması ve kasılmalar da yüksek doz uygulamalardan sonra ortaya çıkmıştır.
Karına ait rahatsızlık, ülseratif stomatit (küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı), bulantı,
mukoz membranların (dışarı açılan boşluğu döşeyen tabaka) iltihabı (en sık olarak
ağız iltihabı, dişeti iltihabı ve hatta barsak iltihabı, barsakta yara oluşumu ve kanama)
Karaciğer enzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfataz ve bilirubin seviyelerinde artış
Yaygın
Ateş
Kandaki beyaz hücrelerin azlığı ile birlikte kemik iliği baskılanması en sık bulgudur,
ancak kanda trombosit azlığı, kansızlık veya herhangi bir bulguyla birlikte ortaya
çıkabilir.
İştahsızlık
Uyuşukluk
Bulanık görme
Çeşitli bölgelerde damar iltihabı ve kanama meydana gelebilir.
Sıklıkla eozinofili (kandaki beyaz hücrelerin bir çeşidinin azalması) ile ilişkili kısa
süreli ve şiddetli gelişen veya uzun süreli doku veya organ boşluklarında gelişen
zatürre ortaya çıkabilir ve ölümler bildirilmiştir.
Bulantı, kusma, ağız iltihabı, ishal
Eklem ağrısı
Üşüme, aşırı yorgunluk, kırgınlık, nekroz (doku ölümü), titreme
Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık
Yaygın olmayan
Fırsatçı enfeksiyonlar, çeşitli bölgelerde uçuk, akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.
Kanda trombosit azlığı, kanda her çeşit hücrenin azalması, agranülositoz (kandaki
beyaz hücrelerin bir çeşidinin ileri derecede azalması)
Nötropeni (kanda nötrofil denilen hücrelerin azalması)
Kanda gama globülin maddesinin azlığı
Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler
Düşük doz metotreksattan sonra, geçici ince bilişsel işlevlerde bozukluk, alışılmadık
kraniyal (kafa ile ilgili) duyumlar bildirilmiştir.
Kalp çevresinde sıvı toplanması
Burun kanaması, akciğerde bağ dok…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşim şekilleri).
Trimetoprim/sülfametoksazol gibi folat antagonistleriyle birlikte verilmesinin, akut
megaloblastik pansitopeniye neden olduğu seyrek olarak bildirilmiştir.
Akut metotreksat toksisitesi meydana gelirse hastalar için folinik asit takviyesine ihtiyaç
duyulabilir.
Kemoterapide metotreksat kullanımında ön tedavi ve periyodik hematolojik incelemeler,
yaygın hemopoietik supresyon advers etkisinden dolayı önemlidir. Metotreksatın neden
olduğu hemopoietik supresyon aniden ve güvenli dozajlarda belirgin bir şekilde ortaya
çıkabilir. Beyaz hücre ya da trombosit sayılarında herhangi bir belirgin düşme ilacın derhal
kesilmesini ve uygun destekleyici tedavi yapılmasını gerektirir. Malign hastalığı olan ve daha
önceden kemik iliği aplazisi, lökopeni, trombositopeni veya anemisi bulunan hastalarda
dikkatli kullanılmalıdır.
Metotreksat tedavisine başlamadan önce ve bir dinlenim periyodunun ardından yeniden
metotreksata başlamadan önce, böbrek fonksiyonu, karaciğer fonksiyonu ve kan elemanları
hastanın hikayesi, fiziksel muayene ve laboratuvar testleri ile değerlendirilmelidir. Tedavi
gören hastalara uygun gözlem yapılmalıdır, böylece olası toksik etkiler veya advers reaksiyon
belirtileri minimal bir gecikme ile saptanabilir ve değerlendirilebilir.
Metotreksat alan hastaların klinik değerlendirilmesi ve izlenmesinde aşağıdaki laboratuvar
testlerinin düzenli olarak yapılması esastır: tam hematolojik inceleme, idrar analizi, böbrek
fonksiyon testleri, karaciğer fonksiyon testleri, göğüs röntgeni ve yüksek dozlar
uygulandığında plazma metotreksat düzeyleri. Amaç, oluşan her türlü organ disfonksiyonu
veya sistemik bozukluğu belirlemek olup; testler tedavi öncesinde, sırasında ve sonrasında
belirli periyodlarda yapılmalıdır.
Toplamda 1.5 gramdan yüksek dozlarda uygulanması durumunda, tedaviden sonra hepatik bir
bozukluktan şüphelenilirse karaciğer biyopsisi yapılması düşünülebilir.
Vitamin preparatları veya folik asit, folinik asit ve bunların türevlerini içeren ürünler
metotreksatın etkinliğini azaltabilirler.
Metotreksat hematolojik depresyon, böbrek yetmezliği, enfeksiyon, peptik ülser, ülseratif
kolit, ülseratif stomatit, diyare, genel bitkinlik durumunda ve…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı