MIBG-131I-MOLTEK 370-740 MBq I.V. Enjeksiyonluk Çözelti ((370 MBq/ml)(100 mci)) Kullanma Talimatı

MIBG-131I-MOLTEK, etkin madde olarak İyobenguan 131I (İyot-131) radyoaktif izotopu
içeren bir radyofarmasötiktir. Radyofarmasötik tedavi için kullanılır. İntravenöz olarak çeşitli
radyoaktivite dozlarında uygulanabilir.
1/9
İyot-131 kısa ömürlü bir izotoptur ve fiziksel yarılanma ömrü 8,04 gündür.
MIBG-131I-MOLTEK, kanser tedavisinde kullanılır.
MIBG-131I-MOLTEK, feokromasitoma, nöroblastoma, karsinoidler ve tiroid medüller
karsinoma gibi embriyolojik olarak nöral krestten köken alan hücrelerden kaynaklanan ve
iyobenguan tutabilen tümör dokularının radyasyon tedavisinde kullanılır.

MIBG-131I-MOLTEK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Kesin kontrendikasyonlar:
•
Ürün içeriğindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine
duyarlıysanız,
•
Gebeyseniz veya gebelik şüpheniz varsa,
•
Emziriyorsanız,
•
Böbrek sorunlarınız varsa veya diyaliz gereken böbrek hastasıysanız,
•
Kemik kanseri ağrısı çeken başka tedavi alternatifi olmayan hastalar haricindeki
beklenen yaşam süresi 3 aydan kısa olan hastalardan biriyseniz,
Bağıl kontrendikasyonlar:
•
Hızlı ilerleyen böbrek yetmezliğiniz varsa,
•
Önceki tedaviler nedeniyle böbrek yetmezliğiniz veya kemik iliği hasarınız mevcutsa,
•
Kemik iliği baskılanması (Bazı kemoterapi ilaçlarının kullanımı sonucu kemik iliğinin
tümüyle ya da kısmen görevini yapamamasına bağlı kemik iliği hücrelerinin yapımının
engellenmesi ve sayılarının azalması) varsa,
•
İzolasyon zorunluluğunuz ile ilgili kabul edilemez bir risk oluşmuşsa,
•
İdrar kaçıyorsanız.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, Nükleer Tıp doktorunuza danışınız.
Bu ilaç, her doz biriminde 10 mg/mL benzil alkol içermektedir. Benzil alkol alerjik reaksiyonlara
neden olabilir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3
yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
MIBG-131I-MOLTEK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Radyoaktif iyot ile tedavi gören hastalarda radyoaktif kontaminasyon riski nedeni ile özel
önlemler alınmalıdır.
Aşağıdaki durumlardan biri olursa Nükleer Tıp doktoru bilgilendirilmelidir. Eğer,
- Tıbbi personelin tavsiyesine uyamıyorsanız,
2/9
- Eğer idrar kaçırma durumu varsa,
Yüksek tedavi dozlarında İyot-131’e maruz kalmış hastalar, yüksek radyolojik risk nedeniyle
hastanede gözlem altında tutulmalıdır.
Radyofarmasötiklerin uygulanması, diğer insanlar için; idrar ve kusma gibi durumlarda
kontaminasyon ya da dış radyasyon riski oluşturmaktadır. Bu nedenle, hijyen kurallarına
uyulmalıdır.
Mesaneye gelen radyasyon dozunun minimum tutulması için, uygulama öncesinde bol miktarda
su (normalden yaklaşık 1-1,5 litre daha fazla) içilmeli, ve mümkün olduğunca sık idrar
atılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MIBG-131I-MOLTEK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir özel önlem gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme durumlarında bu ürünün uygulanması kesinlikle kontrendikedir. Şu
durumlarda kesinlikle Nükleer Tıp doktorunuza bilgi vermelisiniz:
- Hamile olma ihtimaliniz varsa,
- Periyodunuz gecikti ise,
- Emziriyorsanız.
Doğurganlık çağındaysanız gebe olmadığınızdan emin olunuz. Menstrüasyondan veya negatif
gebelik testinden sonraki 10 gün içinde İyot-131 uygulanmaz. Tedaviden sonra, bir yıl boyunca
gebe kalmaktan kaçınmalı, uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuğun sağlığını etkileyebilecek tehlikelerden dolayı, radyofarmasötiğin uygulanmasından
sonra emzirme kesilmelidir. Hasta, çocuğa etki edebilecek radyasyon dozu kanunen izin verilen
seviyeye düştüğünde tekrar emzirmeye başlayabilir.
Araç ve makine kullanımı
MIBG-131I-MOLTEK ile tedavinin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir
3/9
etkisi yoktur.
MIBG-131I-MOLTEK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
• Bu ilaç her 10 mL’lik vialde 10 mg/mL benzil alkol içerir. Benzil alkol, alerjik
reaksiyonlara neden olabilir.
• Benzil alkol, küçük çocuklarda "nefes darlığı (gasping) sendromu" olarak
adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile
ilişkilendirilmiştir.
• Hekim tarafından önerilmedikçe yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda)
kullanılmaz.
• Hekim veya eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe, 3 yaşından küçük
çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz.
• Gebeyseniz veya emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun
nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik
asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız.
Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve
metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
• Bu tıbbi ürün 10 mL’lik vialde 0,02-0,5 mg/mL sodyum metabisülfit içerir.
Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden
olabilir.
• Bu tıbbi ürün her vialde 3,54 mg/mL sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç veya reçetesiz ilaç alıp almadığınızı Nükleer Tıp doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan veya maddelerden herhangi birini alıyorsanız veya verildiyse lütfen
Nükleer Tıp doktorunuza söyleyiniz, çünkü bunun tedavinin sonucu üzerinde önemli etkisi
olabilir.
Aşağıdaki ilaçların iyobenguan tutulumunu uzatması ya da kısaltması beklenebilir:
•
Nifedipin (bir Kalsiyum kanal blokeri) adlı ilacın iyobenguan tutulumunu uzattığı
belirtilmiştir.
Aşağıdaki ilaçların uygulanmasından sonra tutulumun azaldığı gözlemlenmiştir:
•
Rezerpin, labetalol gibi antihipertansif ilaçlar ve kalsiyum kanal blokerleri
(diltiazem, nifedipin, verapamil)
•
Sempatomimetik ajanlar (fenilefrin, efedrin ya da fenilpropanolamin gibi nazal
dekonjestanlarda bulunur)
•
Kokain
4/9
•
Amitriptilin ya da türevleri, imipramin ve türevleri, doksepin, amoksepin ve
loksapin gibi trisiklik antidepresanlar
Aşağıdaki ilaçlarda iyobenguan tutulumunun kısıtlanması beklenir:
•
Adrenerjik nöron blokerleri antihipertansifler (betanidin, debrisokin, bretilyum ve
guanetidin)
•
Maprotilin ve trazolon gibi antidepresanlar. Bu ilaçlar, tedaviden önce kesilmelidir.
Yukarıdaki bölüm, hastanın tıbbi geçmişinin doktor tarafından bilinmesini gerektirir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Size uygulanacak ilaç miktarının, uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan en
düşük doz olacağından emin olabilirsiniz.
Bir yetişkin için genellikle önerilen aktivite:
MIBG-131I-MOLTEK çeşitli dozlarda intravenöz olarak uygulanabilir.
MIBG-131I-MOLTEK için tek doz radyasyon tedavisinde önerilen aktivite 3,7 GBq’dur. Tedavi
dozu, 50 mL steril fizyolojik salin çözelti ile sulandırılmalı ve 1,5 – 4 saat içinde
uygulanmalıdır. Çocuklar ve yetişkinler için önerilen dozlar aynıdır.
Hastalara uygulanan radyoaktivite dozları, her zaman teşhis ve tedavi değerleri göz önünde
bulundurularak belirlenmelidir.
Uygulama yolu ve metodu:
MIBG-131I-MOLTEK, uzman kişiler tarafından intravenöz olarak uygulanır.
Uygulama sırasında, iyonlaştırıcı radyasyon maruziyeti konusunda güvenlik kurallarını
harfiyen takip etmeniz gerekmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklara uygulanacak doz doktorunuz tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır.
5/9
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması yoktur. Doktor tarafından belirlenir ve uygulanır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer MIBG-131I-MOLTEK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIBG-131I-MOLTEK kullandıysanız:
MIBG-131I-MOLTEK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve
eczacı ile konuşunuz.
MIBG-131I-MOLTEK, hastane veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanır. Bu
sebep ile fazla doz verilmesi söz konusu değildir. Bununla birlikte, aşırı doz durumunda, uygun
tedaviyi alacaksınız.
Bu ürün, çözelti halinde, belirli bir radyoaktivitede teslim edilir. Doz aşımı durumunda, yüksek
miktarda sıvı alınarak vücuttan radyonüklidin atılması ile hasta maruziyeti azaltılır.
MIBG-131I-MOLTEK’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MIBG-131I-MOLTEK, kullanımı ile ilgili sorularınızı uygulamayı yapan Nükleer Tıp
Uzmanına ve prosedürü denetleyen doktorunuza danışınız.
MIBG-131I-MOLTEK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MIBG-131I-MOLTEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ile ilgili sorularınızı
uygulamayı yapan Nükleer Tıp Uzmanına ve prosedürü denetleyen doktorunuza danışınız. Yan
etki oluşması durumunda uygun tedavi protokolü için doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, MIBG-131I-MOLTEK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, MIBG-131I-MOLTEK’i kullanmayı durdurunuz ve
6/9
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Yaygın görülen yan etkiler şunlardır:
Yüksek kan basıncı ve zaman zaman ciddi olabilen akut yüksek kan basıncı episodları
(iyobenguan (131I) tedavi uygulanması durumunda görülür).
Hastalara uygulanan dozun radyoaktivitesi, her zaman teşhis ya da tedavi değerine göre
olmalıdır. Bu durum özellikle yan etki oluşturabilecek dozlar için geçerlidir.
MIBG-131I-MOLTEK uygulandıktan sonra, aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Yaygın:
-Akut hipertansif kriz episodları da dahil olmak üzere hipertansiyon,
Bilinmiyor:
-Hipotiroidizm, çocuklarda gelişme geriliği olasılığı, hipertiroidizm,
-Kemik iliği depresyonu, anemi, trombositopeni, nötropeni,
-Lösemi, malignant sekonder kanser,
-Enfeksiyona dayanıklılığının düşüşü,
-Bulantı, kusma,
-Radyasyon hasarı (ör. radyasyondan kaynaklı ağrı, interstisyal akciğer bozukluğu, geçici
tükürük bezi iltihabı, hipogonadizm, ovaryan yetmezlik).
Yukarıda listelenen hafif yan etkilere ek olarak, tedaviden sonra bazı yan etkiler görülebilir. Bu
yan etkiler radyotoksisiteden kaynaklanmaktadır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MIBG-131I-
MOLTEK’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdehale gerektirdiği durumlar mevcut
ise: "Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir."
İyonlaştırıcı radyasyon maruziyeti; kanser başlangıcı ve herediter bozukluk oluşumu ile
ilişkilidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, Nükleer Tıp doktorunuzla konuşunuz. Kullanma talimatında
yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız
7/9
veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer
alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildiriniz. Meydana
gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MIBG-131I-MOLTEK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Sizden ilacı elinizde tutmanız, eve götürmeniz ya da saklamanız istenmeyecektir. Bu ilaç
yalnızca Nükleer Tıp Uzmanları tarafından Nükleer Tıp Merkezlerinde hazırlanır.
Aşağıdaki bilgiler uzmanlar için hazırlanmıştır:
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Eksi 15°C (-15°C)ʼnin altında orijinal taşıma kabında ışıktan koruyarak saklayınız. Çözüldükten
sonra, 2 saate kadar, 25°C’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız. Ambalajdaki son kullanma
tarihinden sonra MIBG-131I-MOLTEK’i kullanmayınız.
İyonlaştırıcı radyasyon maruziyeti güvenliği için kurallara uyunuz. MIBG-131I-MOLTEK’i,
üretiminden sonraki 4 gün içinde kullanınız.
Kullanılmamış ilaç ve atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Nükleer Düzenleme
Kurumu’nun “Radyoaktif Atık ve Kullanılmış Yakıt Yönetimi Yönetmeliği” kurallarına uygun
olarak bertaraf edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Paketin içeriği ve diğer bilgiler (MIBG-131I-MOLTEK içeriği)
Etkin madde olarak Meta-İyodobenzilguanidin- 131I sülfat bulunur (370-740 MBq/mL).
Diğer maddeler: Sodyum metabisülfit, bakır (II) sülfat pentahidrat, sodyum asetat trihidrat, asetik
asit, sodyum hidroksit, benzil alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su
MIBG-131I-MOLTEK ambalajının görünüşü ve paketin içeriği
Ürün çok dozluk, 10 mL cam vialler içinde temin edilir.
Kauçuk tapa ve alüminyum halka kapak ile kapatılmış şişeler kurşun taşıma kaplarına konularak
içerisinde strafor olan metal konteyner içinde taşınır.
8/9
Ruhsat Sahibi:
MOLTEK Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi (GOSB) Şahabettin Bilgisu cad. No:611/1 Z2 41400 Gebze-
Kocaeli
Üretim Yeri:
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock, Polonya
Bu kullanma talimatı 15.01.2026 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Radyofarmasötik, verilen siparişe uygun hacimde ve aktivite ile (referans gününde
belgelenmiş şekilde) teslim edilir.
Kullanma prosedürü
1. Metal konteynerin kapağını yırtarak açınız.
2. Strafor döşemenin üst kısmını kaldırınız.
3. Kurşun konteyner ve viali kutunun dışına çıkarınız.
4. Kurşun konteynerin üst kısmını kaldırınız.
5. Viali konteynerden çıkarmadan, alüminyum kapağın orta parçasını yırtınız.
6. Kauçuk kısmı iğne ile delerek çözeltiyi şırınga ile alınız.
7. Radyoaktif ürün ile kontamine olmuş tüm materyaller; radyofarmasötiğin sıvı
kalıntıları ve (vialler, tapalar, iğneler, enjektörler, kağıt havlular vs.) katı maddeler,
ayrı bir güvenli konteynerde kapalı bir şekilde saklanmalı ve yerel düzenlemelere
uygun olarak atılmalıdır.
8. Kalkanlı konteyner, üreticiye iade edilmelidir.
Radyofarmasötiğin hazırlanmasında ve uygulanmasında, iyonlaştırıcı radyasyon maruziyetine
ilişkin çalışma düzenlemeleri takip edilmelidir.
Radyofarmasötiği enjektör ile çekerken ve hastaya uygularken, iyonlaştırıcı radyasyon
maruziyetine ilişkin çalışma düzenlemeleri takip edilmelidir.
Kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık maddeler yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
9/9