MIDEON 25 MG YUMUSAK KAPSUL
MIDEON 25 MG YUMUSAK KAPSUL, midostaurin etkin maddesini içerir ve kapsül formunda sunulur. Bu ürün antineoplastik ve immünomodülatör ilaçlar grubuna girer; ATC kodu L01XE39'dir. Ruhsatı Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş. adına kayıtlıdır. Beyaz reçete ile satılan bu ilaç, yalnızca hekim tarafından uygun görüldüğünde kullanılmalıdır.
MİDEON, FLT3 adlı bir gende kusuru olan erişkinlerde akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde kullanılır. 1 MİDEON erişkinlerde, ilerlemiş sistemik mastositoz, hematolojik neoplazmın eşlik ettiği sistemik mastositoz veya mast hücre lösemisi adlı hastalıkların tedavisinde kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | midostaurin |
|---|---|
| İlaç firması | GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ |
| ATC sınıflaması |
ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
L01 ANTİNEOPLASTİKLER
L01X DİĞER
L01XE Protein kinaz inhibitörleri
L01XE39
midostaurin
|
| ATC kodu | L01XE39 |
| SB ATC kodu | L01EX10 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699293197041 |
| Ruhsat sahibi | GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2026/165 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | 278.755,55 ₺ |
| Son güncelleme | 1 Ağustos 2026 |
midostaurin hakkında
Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, protein kinaz inhibitörleri
Etki mekanizması: Midostaurin FLT3 ve KIT kinaz dahil olmak üzere birden fazla reseptör tirozin kinazı inhibe eder. Midostaurin, ITD ve TKD mutant reseptörlerin ekspresyonunu ya da yabanıl tip reseptörlerin aşırı ekspresyonunu yapan lösemik hücrelerde FLT3 reseptör sinyallemesini inhibe eder ve hücre döngüsünü durdurarak apoptozu indükler. İn vitro veriler midostaurinin hastalarda elde edilen maruziyet düzeylerinde D816V mutant KIT reseptörlerini inhibe ettiğini göstermektedir (ortalama elde edilen maruziyet> IC ).
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Diğer ilaçlarla etkileşim
enzimleri aracılığıyla kapsamlı bir hepatik metabolizmaya uğrar.
Diğer tıbbi ürünlerin MİDEON üzerindeki etkisi
CYP3A4 aktivitesini etkilediği bilinen tıbbi ürünler ya da maddeler, midostaurinin plazma
konsantrasyonlarını ve dolayısıyla MİDEON’un güvenlilik ve/veya etkililiğini etkileyebilir.
Kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri:
MİDEON’un kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri (örn. karbamazepin, rifampisin, enzalutamid,
fenitoin, Sarı kantaron [Hypericum perforatum]) ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3). Kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri midostaurin ve metabolitlerine (CGP52421 ve
CGP62221) maruziyeti azaltır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen bir çalışmada,
kuvvetli CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin (günde 600 mg) tek bir 50 mg’lık midostaurin
dozuyla eşzamanlı olarak uygulanması, midostaurin C
maks
değerini %73 ve EAA
sonsuz
değerini
%96 düşürmüştür. CGP62221 de benzer bir patern sergilemiştir. CGP52421’in EAA
son
değeri
%60 azalmıştır.
6
Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri:
Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri midostaurinin kandaki konsantrasyonlarını arttırabilir. 36
sağlıklı gönüllü üzerinde gerçekleştirilen bir çalışmada, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü
ketokonazol ile tek bir MİDEON dozunun eşzamanlı uygulanması, midostaurin maruziyetinde
anlamlı bir artışa (1,8 kat C artışı ve 10 kat EAA artışı) yol açmıştır; diğer yandan,
maks sonsuz
aktif metabolitler CGP62221 ve CGP52421’in pik konsantrasyonları yarı yarıya azalmıştır
(bkz. Bölüm 5.2). Bir hasta alt kümesinde (N=7) midostaurin, güçlü CYP3A4 inhibitörü
itrakonazol ile birlikte kararlı plazma konsantrasyonuna ulaşmış iken (21 gün süreyle günde
iki kez 50 mg), midostaurin kararlı durum maruziyeti (C ) 2,09 kat artmıştır. CGP52421’in
min
C değeri 1,3 kat artmış, CGP62221 maruziyeti üzerinde ise herhangi bir etki
min
gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).
MİDEON’un diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
CYP enzimlerinin substratları
Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda çoklu dozlarda midostaurin (günde iki kez 50 mg) ile
tek doz bupropionun (CYP2B6 substratı) birlikte uygulanması, tek başına bupropion
uygulaması ile ka…
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 1
midostaurin etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
