RYDAPT 25 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi RYDAPT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, RYDAPT ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir;
ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RYDAPT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes alıp verme ve yutma güçlüğü
- Sersemlik hali
- Yüz, dudak ve boğazda şişlik
- Kırmızı renkli döküntü ve şiş yumrular ile birlikte deride şiddetli kaşıntı
- Güçsüzlük, sebepsiz kanama veya morarma, ateş, üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi
belirtileri olan sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeyleri belirtileri)
- Ateş, öksürük, zor veya ağrılı nefes alıp verme, hırıltı, nefes alıp verirken göğüs ağrısı
olması (zatürre belirtileri)
6
- Ateş, mukuslu veya mukussuz öksürük, göğüs ağrısı, nefes almada güçlük veya nefes
darlığı (enfeksiyöz olmayan interstisyel akciğer hastalığı veya pnömoni (akciğer iltihabı)
belirtileri)
- Enfeksiyonlar, ateş, düşük tansiyon, idrara çıkışta azalma, hızlı nabız, hızlı nefes alıp
verme (kan zehirlenmesi veya nötropenik kan zehirlenmesi belirtileri)
- Kan kusma, siyah renkli veya kanlı dışkı (gastrointestinal kanama belirtileri)
- Şiddetli nefes darlığı, zorlukla ve olağan dışı hızlı nefes alıp verme, sersemlik hali, baş
dönmesi, zihin karışıklığı ve aşırı yorgunluk (akut solunum sıkıntısı sendromu belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin RYDAPT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza
söyleyiniz:
AML’li hastalarda olası yan etkiler
Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal
alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra
kaybolur.
Çok yaygın
- Kateter yerinde enfeksi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Midostaurin, bir dizi eşzamanlı tıbbi ürün tarafından indüklenen ya da inhibe edilen CYP3A4
enzimleri aracılığıyla kapsamlı bir hepatik metabolizmaya uğrar.
Diğer tıbbi ürünlerin RYDAPT üzerindeki etkisi
CYP3A4 aktivitesini etkilediği bilinen tıbbi ürünler ya da maddeler, midostaurinin plazma
konsantrasyonlarını ve dolayısıyla RYDAPT’ın güvenlilik ve/veya etkililiğini etkileyebilir.
Kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri:
RYDAPT’ın kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri (örn. karbamazepin, rifampisin, enzalutamid,
fenitoin, Sarı kantaron [Hypericum perforatum]) ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz.
Bölüm 4.3). Kuvvetli CYP3A4 indükleyicileri midostaurin ve metabolitlerine (CGP52421 ve
CGP62221) maruziyeti azaltır. Sağlıklı gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen bir çalışmada,
kuvvetli CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin (günde 600 mg) tek bir 50 mg’lık midostaurin
dozuyla eşzamanlı olarak uygulanması, midostaurin C değerini %73 ve EAA değerini
maks sonsuz
%96 düşürmüştür. CGP62221 de benzer bir patern sergilemiştir. CGP52421’in EAA değeri
son
%60 azalmıştır.
Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri:
Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri midostaurinin kandaki konsantrasyonlarını arttırabilir. 36
sağlıklı gönüllü üzerinde gerçekleştirilen bir çalışmada, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü
ketokonazol ile tek bir RYDAPT dozunun eşzamanlı uygulanması, midostaurin maruziyetinde
anlamlı bir artışa (1,8 kat C artışı ve 10 kat EAA artışı) yol açmıştır; diğer yandan,
maks sonsuz
aktif metabolitler CGP62221 ve CGP52421’in pik konsantrasyonları yarı yarıya azalmıştır
(bkz. Bölüm 5.2). Bir hasta alt kümesinde (N=7) midostaurin, güçlü CYP3A4 inhibitörü
6
itrakonazol ile birlikte kararlı plazma konsantrasyonuna ulaşmış iken (21 gün süreyle günde
iki kez 50 mg), midostaurin kararlı durum maruziyeti (C ) 2.09-kat artmıştır. CGP52421’in
min
C değeri 1,3 kat artmış, CGP62221 maruziyeti üzerinde ise herhangi bir etki
min
gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 4.4).
RYDAPT’ın diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
CYP enzimlerinin substratları
Sağlıklı gönüllülerde, kararlı durumda çoklu dozlarda midostaurin (günde iki kez 50 mg) ile
tek doz bupropionun (CYP2B6 substratı) birlikte uygulanması, tek başına bupropion
uygulaması ile ka…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı