MIRCERA 250 MCG/0.3 ML SC/IV ENJEKSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA
MIRCERA 250 MCG/0.3 ML SC/IV ENJEKSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA; metoksi polietilen glikol/epoetin beta içeren, enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak kan ve kan yapıcı organlar grubunda değerlendirilir (ATC: B03XA03). Ruhsatı Roche Müstahzarları SAN.A.Ş. adına kayıtlıdır. Eczaneden Beyaz reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
MIRCERA, erişkin hastalarda süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu ilacı kullanabilirsiniz.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | metoksi polietilen glikol/epoetin beta |
|---|---|
| İlaç firması | ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. |
| ATC kodu | B03XA03 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. |
| Barkod | 8699505952222 |
| Ruhsat sahibi | ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 128/36 |
| Ruhsat tarihi | 13.08.2009 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
metoksi polietilen glikol/epoetin beta hakkında
Farmakoterapötik grup: Kan ve kan yapıcı organlar 8
Etki mekanizması MIRCERA’nın etkin maddesi olan metoksi polietilen glikol epoetin beta Devamlı Eritropoietin Reseptör Aktivatörüdür. Eritropoietinin aksine, MIRCERA reseptörle daha yavaş birleşme ve reseptörden daha hızlı ayrılma, in vitro düşük spesifik aktivite ve in vivo yüksek aktivite ve bunların yanı sıra yarılanma ömründe artış gibi özelliklerle karakterize, reseptör düzeyinde farklı bir aktivite sergiler. Bu ayırt edici farmakolojik özellikler, hastalara ayda bir kez dozlama rejimi ile MIRCERA verilebilmesinde önem taşır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
-Hipertansiyon (yüksek tansiyon).
Yaygın olmayan:
-Baş ağrısı,
-Damarlarda pıhtılaşmalar (diyaliz girişinizde kan pıhtıları).
Seyrek:
-Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin karışıklığına,
konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan basıncı
(hipertansif ensefalopati). Bu belirtilerden biri meydana gelirse DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
-Deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü (sivilce veya lekeler de olabilen kırmızı cilt
reaksiyonu).
-Sıcak basması.
-Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil
veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi
hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).
Bu belirtilerden biri meydana gelirse DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
6
Klinik çalışmalar sırasında hastaların trombosit sayısında hafif azalma görülmüştür. Normal
trombosit seviyesinde düşüş (trombositopeni) hakkında spontan bildirimler yapılmıştır.
Anafilaktik reaksiyon dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve ağır kabarma ile soyulmalara
neden olabilen (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ciltte döküntü
reaksiyonları spontan olarak bildirilmiştir, görülme sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerle
hesaplanamamaktadır).
Diğer eritropoietinlerde olduğu gibi, pazarlama sonrası deneyimlerde akciğer damarlarında
pıhtılaşma dahil olmak üzere tromboz vakaları bildirilmiştir, görülme sıklığı bilinmemektedir.
MIRCERA da dahil olmak üzere, kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda,
eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya
durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında ba…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
metabolizmasını değiştirdiğine ilişkin kanıt yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 9
metoksi polietilen glikol/epoetin beta etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.