MIRCERA 250 MCG/0.3 ML SC/IV ENJEKSİYON İÇİN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA Kullanma Talimatı

 Bu ilaç size süregelen böbrek hastalığınız nedeni ile oluşan kansızlığınız için reçete
edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı
kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük
olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın
bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir.
 MIRCERA, erişkin hastalarda süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı
tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da
olmasanız da bu ilacı kullanabilirsiniz.
MIRCERA, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan
bir hormon olan eritropoietin gibi, MIRCERA’ da kanınızdaki kırmızı kan hücresi
sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir. Kan yapımını uyarıcı diğer benzer ilaçlar
ile karşılaştırıldığında, MIRCERA’nın vücudunuzda kalma süresi daha uzundur ve
dolayısıyla tedaviniz için daha az sayıda enjeksiyona ihtiyaç duyulur.
 MIRCERA kullanıma hazır şırınga, 0.3 mL damar içine veya deri altına enjeksiyonluk
çözelti içinde
1
250 mikrogram metoksi polietilen glikol-epoetin beta içerir. Bir karton kutu içinde,
1 adet kullanıma hazır şırınga ile 1 adet iğne bulunur.

MIRCERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa,
 Metoksi polietilen glikol epoetin-beta’ya ya da MIRCERA’nın diğer bileşenlerine
alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız),
 Kanser hastasıysanız, kan yapımını uyarıcı ilaçlar, hastalığa yol açma oranı ve
hastalığa bağlı ölüm oranını artırabileceği için, MIRCERA veya diğer kan yapımını
uyarıcı ajanları (epoetin alfa, epoetin beta, darboepoetin alfa ve benzeri ajanlar)
kullanmayınız.
MIRCERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
UYARI: ESA’LAR ÖLÜM, MİYOKARD ENFARKTÜSÜ, İNME, VENÖZ
TROMBOEMBOLİZM, VASKÜLER GİRİŞ YOLU TROMBOZU VE TÜMÖR
PROGRESYONU VE NÜKSETMESİ RİSKİNİ ARTIRIR.
Kronik böbrek hastalarında eritropoezis stimüle edici ajanlar ile tedaviye hemoglobin düzeyi
10 g/dL’nin altında başlanması düşünülmeli ve 12 g/dL’nin üzerinde tedavi kesilmelidir.
Doz bireyselleştirilmeli ve kırmızı kan hücreleri transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli
olan en düşük doz kullanılmalıdır.
Özellikle, tedaviye yeterli cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine (10-12
g/dL) ulaşmak için yapılacak doz artışında dikkatli olunmalıdır.
MIRCERA ile tedaviye başlamadan önce
 MIRCERA da dahil olmak üzere, kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı
hastalarda, eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi
üretiminde azalma veya durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir. Eğer
doktorunuz kanınızda bu antikorların bulunduğundan şüphelenirse veya böyle bir
durumu doğrularsa, MIRCERA ile tedavi edilmemeniz gerekir.
 Hepatit C hastası iseniz ve ribavirin ile interferon kullanıyorsanız bunu doktorunuza
danışmalısınız, çünkü eritropoietinlerin interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı
etkisizliğe ve Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (ağır bir kansızlık durumu) gelişmesine
neden olur. Eritropoietinlerin Hepatit C’ye bağlı kansızlık tedavisinde kullanımı
onaylanmamaktadır.
 Eritropoietinlerle tedavi edilen, kronik böbrek hastalığı ve kansızlığı varsa ve ayrıca
kanser hastası iseniz, eritropoietinlerin durumunuzu olumsuz yönde etkileyeceğini
bilmelisiniz. Doktorunuzla diğer kansızlık tedavisi ihtimalleri hakkında bilgi
almalısınız.
 Kırmızı kan hücrelerinde anormal hemoglobin bulunması ile ilişkili bozukluklar
(hemoglobinopatiler), ciddi karaciğer hastalığı, felç veya kandaki kan pulcuğu
(trombosit) sayısı yüksek olan hastalarda MIRCERA’nın farklı bir etkisinin olup
2
olmadığı bilinmemektedir. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuz
bu konuyu sizinle görüşecek ve sizi dikkatle tedavi etmesi gerekecektir.
 Sağlıklı (süregelen böbrek hastalığına bağlı kansızlığı olmayan) kişiler MIRCERA
kullanmamalıdır. Sağlıklı kişilerde kullanılması, hemoglobin düzeylerinin aşırı
yükselmesine ve kalpte veya kan damarlarında yaşamı tehdit edecek sorunlar ortaya
çıkmasına neden olabilir.
MIRCERA tedavisi sırasında
 Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa ve özellikle MIRCERA’ya gerektiği gibi yanıt
veremiyorsanız, doktorunuz MIRCERA dozunuzu kontrol etmelidir, çünkü yanıt
alınmadığı halde MIRCERA dozunun devamlı arttırılması kalp veya kan damarlarında
sorun, kalp krizi, felç ve ölüm risklerini arttırabilir.
 Tedaviye başlandıktan sonra, doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 g/dL (6.21 mmol/L) ile
12 g/dL (7.5 mmol/L) arası bir düzeyde tutacaktır.
 MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz kanınızda bulunan demir
miktarını kontrol edecektir. Eğer kanınızdaki demir miktarı çok düşükse, doktorunuz size
ilave demir tedavisi uygulayabilir.
 MIRCERA tedavisinden önce ve tedavi sırasında doktorunuz tansiyonunuzu kontrol
edecektir. Eğer tansiyonunuz yüksekse ve ilaç ya da özel bir diyet ile kontrol
edilemiyorsa, doktorunuz MIRCERA tedavinize ara verecek veya dozu azaltacaktır.
 Yüksek hemoglobin (12 g/dL üzeri), sizi kalpte veya kan damarlarında problem
yaşama riskine sokabileceğinden, kan pıhtılaşması, akciğer damarlarında pıhtılaşma,
kalp krizi, inme ve ölüm riskinde artışa sebep olabileceğinden, doktorunuz kanınızdaki
hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecektir.
 Kendinizi yorgun, güçsüz hissediyorsanız veya nefes darlığınız varsa doktorunuzla
görüşünüz; bu belirtiler MIRCERA tedavinizin etkili olmadığı anlamına gelebilir.
Doktorunuz sizdeki kansızlığın başka nedenleri olup olmadığını kontrol edecektir; bunun için
kan testleri yapabilir veya kemik iliğinizi inceleyebilir. Eğer Saf Kırmızı Hücre Aplazisi
gelişmişse MIRCERA tedavinize devam edilmeyecektir. Bu durumda başka bir kan
yapımını uyarıcı ilaç almayacaksınız ve doktorunuz sizi bu durum için tedavi edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MIRCERA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler MIRCERA’yı etkilemez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRCERA, hamile kadınlar üzerinde incelenmemiştir. Eğer hamile iseniz doktorunuz
hamileliğiniz sırasında sizin için en iyi sonucu verecek tedaviyi düşünecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MIRCERA, emziren kadınlar üzerinde incelenmemiştir.
3
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi
bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makine kullanımı
MIRCERA, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkilememektedir.
MIRCERA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermediği kabul edilir”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçların MIRCERA üzerine veya MIRCERA’nın diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi
olup olmadığı bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MIRCERA’yı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin
olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kansızlığınıza ait semptomları kontrol etmek için en düşük ve etkili dozu
kullanacaktır.
MIRCERA’ya tam olarak yanıt vermiyorsanız, doktorunuz dozunuzu kontrol edecek ve
gerekli iste MIRCERA dozunda değişiklik yapacaktır.
Kronik böbrek hastalarında ESA (eritropoez stimüle edici ajan) tedavisine hemoglobin düzeyi
10 g/dL’nin altında olduğu zaman başlanılması düşünülmelidir. Doz bireyselleştirilmeli ve
kırmızı kan hücreleri transfüzyonu ihtiyacını azaltmak için yeterli olan en düşük doz
kullanılmalıdır. Hedef hemoglobin düzeyi 10-12 g/dL arasındadır. Özellikle, tedaviye yeterli
cevap vermeyen hastalarda hedef hemoglobin düzeyine ulaşmak için yapılacak doz artışında
dikkatli olunmalıdır.
MIRCERA ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir. Daha sonraki
enjeksiyonları bir sağlık uzmanı uygulayabilir veya eğitim aldıktan sonra MIRCERA’yı siz kendi
kendinize de enjekte edebilirsiniz (bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatlara bakınız).
MIRCERA erişkinlerde kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu:
MIRCERA karın, kol veya uyluktan deri altına veya damar içine enjekte edilebilir.
Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini
izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.
4
 Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görmüyorsanız
Eğer diyalize girmeyen bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut
ağırlığınızın her bir kilogramı için 1.2 mikrogramdır. Doz, ayda bir kez, deri altına tek
bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.
Alternatif olarak, doktorunuz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogram
MIRCERA başlangıç dozu almanıza karar verebilir. Doz, 2 haftada bir kez, deri altına
veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin düzeyiniz
normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak şekilde
değiştirebilir.
Eğer diyalize giren bir hastaysanız, MIRCERA için önerilen başlangıç dozu vücut
ağırlığınızın her bir kilogramı için 0.6 mikrogramdır. Doz, 2 haftada bir kez, deri
altına veya damar içine tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır. Hemoglobin
düzeyiniz normal seviyeye geldiğinde, doktorunuz dozunuzu ayda bir uygulanacak
şekilde değiştirebilir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ayarlamak için size uygun şekilde dozunuzu artırabilir
ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir kere doz
değişikliği yapılacaktır.
 Eğer şu an bir kan yapımını uyarıcı ilaç ile tedavi görüyorsanız
Doktorunuz şimdiki ilacınızı MIRCERA ile değiştirebilir. Doktorunuz tek bir
enjeksiyon halinde uygulanan MIRCERA tedavinizin ayda bir uygulanmasına karar
verecektir. Doktorunuz, önceki ilacınızın son dozuna dayanarak MIRCERA’ya
başlama dozunuzu hesaplayacaktır. İlk MIRCERA dozu, önceki ilacınız için
planlanmış enjeksiyon gününde verilecektir.
Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi size uygun bir düzeye ayarlamak için dozunuzu
artırabilir ya da azaltabilir veya tedavinizi geçici olarak durdurabilir. Ayda en fazla bir
kere doz değişikliği yapılacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle,
MIRCERA’nın çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda özel bir doz
ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer MIRCERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MIRCERA kullandıysanız:
Bazı kan testleri yapılması ve tedavinize ara verilmesi gerekebilir.
MIRCERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5
MIRCERA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir MIRCERA dozunu atlarsanız, atladığınız dozu aklınıza gelir gelmez uygulayınız ve
sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzla konuşunuz.
MIRCERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
MIRCERA tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir
zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.
Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi MIRCERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu herkesin yan etki yaşayacağı anlamına gelmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
-Hipertansiyon (yüksek tansiyon).
Yaygın olmayan:
-Baş ağrısı,
-Damarlarda pıhtılaşmalar (diyaliz girişinizde kan pıhtıları).
Seyrek:
-Baş ağrısına, özellikle de migrene benzeyen ani ve keskin baş ağrısına, zihin karışıklığına,
konuşma bozukluklarına, krizlere ve kasılmalara neden olabilen çok yüksek kan basıncı
(hipertansif ensefalopati). Bu belirtilerden biri meydana gelirse DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
-Deriden hafif kabarık (makülopapüler) döküntü (sivilce veya lekeler de olabilen kırmızı cilt
reaksiyonu).
-Sıcak basması.
-Aşırı duyarlılık tepkisi (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil
veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi
hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).
Bu belirtilerden biri meydana gelirse DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
6
Klinik çalışmalar sırasında hastaların trombosit sayısında hafif azalma görülmüştür. Normal
trombosit seviyesinde düşüş (trombositopeni) hakkında spontan bildirimler yapılmıştır.
Anafilaktik reaksiyon dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve ağır kabarma ile soyulmalara
neden olabilen (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) ciltte döküntü
reaksiyonları spontan olarak bildirilmiştir, görülme sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerle
hesaplanamamaktadır).
Diğer eritropoietinlerde olduğu gibi, pazarlama sonrası deneyimlerde akciğer damarlarında
pıhtılaşma dahil olmak üzere tromboz vakaları bildirilmiştir, görülme sıklığı bilinmemektedir.
MIRCERA da dahil olmak üzere, kan yapımını uyarıcı ilaçlar ile tedavi edilen bazı hastalarda,
eritropoietine karşı oluşan antikorlar sebebiyle, kırmızı kan hücresi üretiminde azalma veya
durma (Saf Kırmızı Hücre Aplazisi) gözlenmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MIRCERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2-8°C’de) saklayınız. Dondurmayınız.
Kullanıma hazır şırıngayı ışıktan korumak için karton kutusunun içinde tutunuz.
Yalnızca bir kereye mahsus olmak üzere, MIRCERA’yı buzdolabından çıkarabilir ve bir aylık
bir dönem için oda sıcaklığında (30°C’den sıcak olmamalı) saklayabilirsiniz. İlacınızı
buzdolabından çıkardıktan sonra, bu bir aylık dönem içinde kullanmanız gerekir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRCERA’yı kullanmayınız.
Yalnızca berrak, renksiz ile hafif sarımsı arası renkte ve hiç görünen parçacık bulunmayan
şırıngaları enjekte ediniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MIRCERA’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak/İstanbul
7
Üretici:
Roche Diagnostics GmbH
Sandhoferstrasse 116
D-68305 Mannheim, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
8
MIRCERA’YI KENDİ KENDİNİZE NASIL ENJEKTE EDEBİLİRSİNİZ
MIRCERA’yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda,
doktorunuz veya hemşirenizle kontrol ediniz.
MIRCERA kullanıma hazır şırınga kullanıma hazırdır; deri altından veya kan diyalizi tedavisi
görüyorsanız doktorunuzun tavsiyesine göre kan diyalizi hattına kendi kendinize enjekte edebilirsiniz.
Kullanıma hazır şırınga herhangi bir koruyucu içermemektedir ve yalnızca tek bir enjeksiyon için
kullanılmalıdır. MIRCERA çözeltisini diğer enjekte edilebilir ilaçlar ile karıştırmayınız. MIRCERA’yı
karton kutusunda saklayınız.
Güvenlik ipuçları
 Kullanıma hazır şırıngayı buzdolabından çıkarıp dış karton kutusu içinde oda sıcaklığına
ulaşmasını bekleyiniz. Bu süre, ambalajın buzdolabından çıkarılmasından sonra yaklaşık 30
dakika olmalıdır.
 Kullanıma hazır şırıngayı buzdolabından bir dönem içinde bir kereden fazla veya 1 aydan
uzun süreliğine çıkarmayınız.
 Dondurulmuş bir kullanıma hazır şırınga kullanmayınız ve 30°C üzerindeki sıcaklıklara maruz
bırakmayınız.
 Kullanıma hazır şırıngaları etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
 Kullanıma hazır şırıngayı ancak, çözelti berrak, renksiz (hafif sarı bir renk kabul edilebilir) ise
ve görünen partikül içermiyorsa kullanınız.
 Kullanıma hazır şırıngayı çalkalamayınız.
 Kullanıma hazır şırıngayı tutarken iğneye dokunmayınız.
 Kullanıma hazır şırıngayı asla pistonundan tutmayınız veya çekmeyiniz.
 Kullanıma hazır şırınga veya kutusu zarar gördüyse kullanmayınız.
 Kullanıma hazır şırıngayı asla parçalarına ayırmaya çalışmayınız.
 Enjeksiyon işlemine başlayana kadar iğnenin koruyucu kapağını çıkarmayınız.
 Şırınganın içindeki ilacı yutmayınız.
 Kıyafetlerin üzerinden enjeksiyon yapmayınız.
 Kullanıma hazır şırıngayı asla tekrar kullanmayınız.
 Kullanıma hazır şırınganın bozulabilme ihtimali olduğundan, bırakma klipsini (bkz. aşağıdaki
resim) dokunmayınız.
Saklama
Kullanıma hazır şırıngaları çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.
Kullanıma hazır şırıngaları buzdolabında 2-8°C sıcaklıkta saklayınız. İlacı dondurmayınız ve ışıktan
koruyunuz. Kullanıma hazır şırıngayı kuru tutunuz.
Ambalajın içinde bulunanlar:
MIRCERA kullanıma hazır emniyetli şırınga ve ayrı bir enjeksiyon iğnesi
9
Ambalajın içinde bulunmayanlar:
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacağınız tüm gereçleri temiz bir yüzeyde bir araya getiriniz.
Aşağıdaki talimatlar, MIRCERA kullanıma hazır şırıngaları kendi kendinize enjekte etmek üzere nasıl
kullanacağınızı açıklar. Lütfen, talimatları dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz.
İşleme başlamadan önce ellerinizi iyice yıkayınız.
Enjeksiyonun uygulanması
1. Adım: Kullanıma hazır şırınganın oda sıcaklığına erişmesi için bırakınız
Mircera kullanıma hazır şırıngayı içeren
kutuyu buzdolabından çıkarınız. Şırıngayı
kutunun içinde bırakarak ışıktan
koruyunuz ve oda sıcaklığına ulaşana
kadar en az 30 dakika beklemeye
bırakınız.
 İlacın oda sıcaklığına ulaşmaması
halinde enjeksiyon uygulaması
rahatsız edici olabilir ve pistonun
itilmesi zorlaşabilir.
 Şırıngayı herhangi başka bir şekilde ısıtmayınız.
10
Koruyucu filmin arkasını sökmeden
Mircera kullanıma hazır şırıngayı tutan
plastik tepsiyi kutudan çıkarınız.
2. Adım: Ellerinizi temizleyiniz
Ellerinizi sabun ve suyla veya el
dezenfektanı ile dezenfekte ediniz.
3. Adım: Kullanıma hazır şırıngayı kutusundan çıkarınız ve inceleyiniz
Plastik tepsinin üstündeki koruyucu filmi
sökünüz ve iğne ile şırıngayı çıkarınız,
şırıngayı bırakma klipslerine dokunmadan
ortasından tutunuz.
 Şırınga sadece orta kısmından
tutulmalıdır, çünkü bırakma
klipslerine herhangi bir temas iğne
güvenlik mekanizmasının erken
açılmasına neden olabilir.
11
Şırıngayı gözle inceleyiniz ve şırınga ile
kutunun üstünde yazan son kullanma
tarihini kontrol ediniz.
Aşağıdaki durumlarda şırıngayı
kullanmayınız:
 Şırıngayı yanlışlıkla yere
düşürdüyseniz.
 Şırınganın herhangi bir kısmı
zarar gördüyse.
 İçeriğindeki ilaç bulanıksa veya
partikül içeriyorsa.
 Son kullanma tarihi geçtiyse.
4. Adım: İğneyi şırıngaya takınız
Paketin içindeki iğneyi her iki elinizle sıkı
tutunuz. Resimdeki gibi döndürme
hareketiyle mühürünü kırarak iğne ucunu
çıkarınız.
 İğne koruyucusunu çıkarmayınız.
Şırıngayı ve kauçuk ucunu sıkı tutunuz ve
kauçuk uç kapağını çıkarınız (eğiniz ve
çekiniz).
 Güvenlik mekanizmasının
bırakma klipslerine dokunmayınız.
 Pistonu itmeyiniz.
 Pistonu çekmeyiniz.
İğneyi şırıngaya bastırarak takınız.
5. Adım: İğneyi çıkarınız ve enjeksiyon için hazırlayınız
Şırıngayı tek elle sıkı tutunuz ve iğnenin
koruyucusunu diğer elle çıkarınız. İğne
koruyucusunu delinmelere karşı dayanıklı
bir kaba veya kesici aletlerin imhası için
uygun bir kaba atınız.
 İğneye dokunmayınız ve iğneyi
herhangi bir yüzeye
dokundurmayınız, çünkü dokunursa kontamine olarak yaralanmalara ve ağrılara neden olabilir.
 İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normal bir durumdur.
 İğne koruyucusunu çıkardıktan sonra asla geri takmayınız.
12
Kullanıma hazır şırınganın içindeki hava
kabarcıklarını çıkarmak için şırıngayı
iğnesini yukarıda olacak şekilde tutunuz.
Kabarcıkların üste çıkması için şırıngaya
hafifçe vurunuz.
Sağlık mesleği mensubunun size göstereceği şekilde uygun
doza kadar pistonu yukarıya doğru yavaşça itiniz.
6. Adım: Enjeksiyonu yapınız
MIRCERA kullanıma hazır şırınga vücudunuza 2 farklı şekilde enjekte edilebilir. Sağlık mesleği
mensubunun size önereceği şekilde tavsiyelerine uyunuz.
Ciltaltı yolu:
Eğer MIRCERA’yı cilt altına uygulamanız tavsiye edildiyse, lütfen dozunuzu aşağıdaki gibi
uygulayınız.
Gösterilen uygulama bölgelerinden birini
seçiniz.
MIRCERA’yı üst kol, üst bacak veya
karın bölgesine uygulayabilirsiniz (göbek
deliği bölgesi hariç).
 Her enjeksiyonu farklı bir
enjeksiyon bölgesine yapmalısınız,
bir önceki enjeksiyon yerinden en
az üç santimetre uzakta olmalıdır.
13
 Kemer yada beli saran kıyafetlerden tahriş olabilen bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Benler,
yara izi, morluk veya cildin hassas, kızarık, sert veya kesik olduğu bölgelere enjeksiyon
yapmayınız.
Enfeksiyon riskini azaltmak için seçtiğiniz
enjeksiyon yapılacak bölgeyi alkollü
mendille siliniz; alkollü mendilin
üzerindeki talimatları takip ediniz.
 Cildin ortalama 10 saniye kadar
kurumaya bırakınız.
 Enjeksiyondan önce temizlenen
bölgeye dokunmayınız,
kurutmayınız ya da üflemeyiniz.
İğnenin cilt altına düzgün şekilde
uygulandığından emin olmak için diğer
elinizle temizlenmiş bölgedeki gevşek
deriyi katlayarak sıkıştırınız. Derinin
sıkıştırılması enjeksiyonunuzun daha
derinlere (kas içine) değil, cilt altına (yağ
dokusuna) yapıldığından emin olmak için
önemlidir. Kas içine enjeksiyon yapmak
rahatsız edici bir enjeksiyon yapılmasına
neden olabilir.
Şırıngayı bir kalem gibi tutarak iğneyi
cilde “dart oku atmaya benzer” seri bir
hareketle batırınız. Şırıngayı işaret
parmağı ve orta parmakla tutarken, ilacın
tamamı enjekte edilene kadar baş
parmağınızla pistonu yavaşça itiniz.
Pistonu enjeksiyon tamamlanmadan önce
veya sonuna kadar itmeden bırakmayınız.
Pistonu BIRAKMADAN iğneyi deriden
çıkarınız.
İğne koruyucusunun iğneyi kapatmasını
sağlamak için pistonu bırakınız.
14
Bu aşamada gerekli ise, sökülebilen etiket
kaldırılabilir.
İntravenöz yol:
Sağlık mesleği mensubunuz size MIRCERA’yı damar içine enjekte etmenizi tavsiye ettiyse, aşağıdaki
açıklamaları takip ediniz.
1-5.adımlarda anlatılan şırınga hazırlanmasından sonra:
Hemodiyaliz tüpünün venöz portunu
alkollü mendille siliniz.
Kullanıma hazır şırınganın iğnesini temizlenmiş olan
venöz porta takınız.
15
Şırıngayı işaret parmağı ve orta parmakla tutarken, ilacın tamamı
enjekte edilene kadar baş parmağınızla pistonu yavaşça itiniz.
Kullanıma hazır şırıngayı venöz porttan pistonu BIRAKMADAN
çıkarınız.
Pistonu çıkarınız ve iğne koruyucusunun iğneyi kapatmasını
sağlayınız. Bu aşamada gerekli ise, sökülebilen etiket kaldırılabilir.
7. Adım: Şırınganın imha edilmesi
Kullanılmış şırıngayı delinmelere karşı dayanıklı imha kutusuna atınız.
 İğnenin koruyucusunu değiştirmeye çalışmayınız.
 Kullanılan şırıngaları veya delinmelere karşı dayanıklı imha kutusunu evsel atıklarla birlikte
atmayınız ve geri dönüşüme göndermeyiniz.
 Tüm imha kabını sağlık mesleği mensubunun veya eczacınızın tavsiye ettiği şekilde imha
ediniz.
16