MISOL 100 MG 28 FİLM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, MİSOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Mide bulantısı en çok görülen yan etkidir. Yan etkiler doza bağlıdır; sürekli tedavi ile ya
kaybolur ya da azalır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı
duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromu olarak
bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden
iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde
şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)
• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksek
tansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, Serotonin
Sendromu’nun belirtileridir. Nadir durumlarda MİSOL ile birlikte başka ilaçlar aldığınız
zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor
olabilir)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
• MİSOL aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibi huzursuzluk
duyguları gelişirse bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)
• Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (bkz. Bölüm 2)
9
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye
veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki
şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı
• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme (bulantı)
• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
• Yor…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendike olanlar
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri
Geri dönüşsüz MAO inhibitörleri (selejilin)
Sertralin, selejilin gibi geri dönüşsüz MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Geri
dönüşsüz MAO inhibitörü ile tedavinin kesilmesinden sonraki 14 gün içerisinde sertralin
8
tedavisi başlatılmamalıdır. Geri dönüşsüz MAO inhibitörü ile tedavi başlatılacaksa, sertralin en
az 7 gün önceden kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).
Geri dönüşlü, selektif MAO inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riski nedeniyle, sertralin ile birlikte moklobemid gibi geri dönüşlü,
selektif MAO inhibitörlerinin kullanılmamalıdır. Geri dönüşlü bir MAO inhibitörüyle tedaviyi
takiben, sertralin tedavisine başlamadan önce 14 günden daha kısa bir süre beklenebilir. Geri
dönüşlü bir MAO inhibitörü ile tedaviye başlamadan en az 7 gün önce sertralin tedavisinin
kesilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.3).
Geri dönüşlü, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid)
Bir antibiyotik olan linezolid zayıf, geri dönüşlü ve non-selektif bir MAO inhibitörüdür.
Linezolid ve metilen mavisi sertralin tedavisi alan hastalara verilmemelidir.
Yakın zamanda MAO inhibitörü tedavisini bırakıp sertralin tedavisine başlayan veya MAO
inhibitörü tedavisine başlanmadan önce yakın zamanlara kadar sertralin kullanmış olan
hastalarda ciddi advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bu reaksiyonlar tremor, miyoklonus,
terleme, bulantı, kusma, ateş basması, baş dönmesi ve nöroleptik malign sendroma benzer
hipertermi, nöbetler ve ölümü içermiştir.
Pimozid
2 mg’lık düşük, tek doz pimozid kullanılan kontrollü bir klinik araştırmada pimozid düzeyleri
yaklaşık %35 artmıştır. Fakat bu duruma EKG’de herhangi bir değişiklik eşlik etmemiştir. Bu
etkileşmenin mekanizması bilinmemekle birlikte pimozidin dar terapötik indeksi nedeniyle
sertralin ve pimozid birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Aşağıdakilerin sertralinle birlikte uygulanması önerilmemektedir
Merkezi Sinir Sistemi (MSS) depresanları ve alkol
Günde 200 mg sertralinin birlikte alınması, sağlıklı kişilerde alkolün, karbamazepinin,
haloperidolün veya fenitoinin kognitif ve psikomotor performans üzerindeki etkisini
artırmamıştır. Bununla birlikte sertralinin alkol ile birlikte…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı