MİTOXANTRONE BAXTER 20 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET Kullanma Talimatı

• MITOXANTRONE BAXTER, doğrudan ya da seyreltildikten sonra kullanılmak üzere 10
mililitrelik küçük şişelerde (Flakon) sunulan bir ilaçtır. Renksiz cam flakonlarda koyu mavi
renkli çözelti şeklindedir.
• MITOXANTRONE BAXTER aktif madde mitoksantron içerir. Mitoksantron,
antineoplastik veya anti-kanser ilaçları olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Aynı zamanda
antrasiklin adı verilen anti-kanser ilaçları alt grubuna aittir. Mitoksantron, kanser
hücrelerinin büyümesini önler, bunun sonucu olarak kanser hücreleri ölürler.
Mitoksantron aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
• meme kanserinin ileri evresi (metastatik türü);
• bir tür lenf nodu kanseri (Hodgkin dışı lenfoma);
• kemik iliğinin (büyük kemiklerin içindeki süngerimsi doku) çok fazla beyaz kan
1
hücresi (akut miyeloid lösemi) yaptığı kan kanseri;
• beyaz kan hücrelerinin sayısını kontrol etmenin zor olduğu (blast krizi) bir aşamada
beyaz kan hücrelerinin kanseri (kronik miyeloid lösemi). Mitoksantron, bu
endikasyonda diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanılır;
• prostat kanserinin ileri bir aşamasında prostat kanserinin oluşturduğu ağrıda
kortikosteroidler ile kombinasyon halinde;
MITOXANTRONE BAXTER beyni ve omuriliği tutan bir özbağışıklık hastalığı olan
multipl skleroz (MS) hastalığının bazı tiplerinin (sekonder progressif multipl skleroz veya
nükseden-şiddeti azalan multipl skleroz) tedavisinde de kullanılır.

Genel tavsiye:
• YALNIZCA TOPLAR DAMARLAR (VEN) YOLUYLA KULLANILIR. İLACI
BAŞKA YOLLARDAN ALMAYINIZ. Omurilik sıvısı içine, arter içine, kas içine ve
cilt altına uygulanmamalıdır!
• Uzman doktor gözetiminde ve yeterli imkanlara sahip merkezlerde uygulanmalıdır!
MITOXANTRONE BAXTER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Daha önce MITOXANTRONE BAXTER'in içerdiği etkin madde olan mitoksantron veya
yardımcı maddelerden birini aldığınızda ya da antrasiklin grubundan benzer bir ilaç
kullandığınızda alerjik bir tepki gösterdiyseniz (Soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, derinizde
döküntüler, kaşıntı ya da vücudunuzda şişme gibi belirtiler oluştuysa);
• sülfite alerjiniz varsa;
• sülfit alerjili bir astım türünüz (bronşiyal astım) varsa;
• emziriyorsanız (bkz. bölüm “hamilelik ve emzirme”).
• Şiddetli kemik iliği işlev bozukluğunuz varsa.
• Multiple skleroz tedavisi olarak kullanıldığında
• Hamileyseniz.
Yukarıda belirtilen durumların sizde olması durumunda doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz
ilacınızı değiştirmeye karar verebilir.
Uyarılar ve önlemler
MITOXANTRONE BAXTER, hücrelerinize toksik olan kanser ilaçlarının (sitotoksik
kemoterapi ajanları) kullanımında deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.
MITOXANTRONE BAXTER damar içine yavaş ve serbest akan infüzyonla verilmelidir.
MITOXANTRONE BAXTER deri altına (subkutan), kas içine (intramusküler) veya atardamar
(intra-arteryel) uygulanmamalıdır. Uygulama sırasında mitoksantron eğer çevreleyen dokuda
sızarsa (ekstravazasyon) ciddi lokal doku hasarı meydana gelebilir.
2
MITOXANTRONE BAXTER ayrıca beyin veya omurilik altındaki alana (intratekal enjeksiyon)
enjekte edilmemelidir, çünkü bu, kalıcı bir bozulmanın eşlik ettiği ciddi yaralanmalara neden
olabilir.
MITOXANTRONE BAXTER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda MITOXANTRONE BAXTER kullanmadan önce doktorunuzla,
eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz:
- karaciğer sorunlarınız varsa;
- böbrek sorunlarınız varsa;
- daha önce MITOXANTRONE BAXTER kullandıysanız;
- eğer kalbiniz iyi çalışmıyorsa;
- eğer göğsünüze önceden radyoterapisi yaptıysanız;
- eğer zaten kalbinizi etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız;
- eğer daunorubisin veya doksorubisin gibi antrasiklinlerle veya antrasenedionlar ile
önceden tedavileriniz gördüyseniz;
- kemik iliğiniz iyi çalışmıyorsa (baskılanmışsa) veya genel olarak sağlık durumunuz
kötüyse;
- bir enfeksiyonunuz varsa. Bu enfeksiyon mitoksantron kullanmadan önce tedavi
edilmelidir;
- tedavi sırasında bir aşılama veya bağışıklama planlıyorsanız. Aşılar ve bağışıklamalar
mitoksantron ile tedavi sırasında ve tedavi bitiminden 3 ay sonra etki göstermeyebilir;
- hamileyseniz veya siz ya da eşiniz çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız,
MITOXANTRONE BAXTER kullanılmamalıdır.
- emziriyorsanız. MITOXANTRONE BAXTER kullanmadan önce emzirmeyi
kesmelisiniz.
MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi sırasında aşağıdaki belirtilerden veya semptomlardan
herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza ya da hemşirenize bildiriniz:
- ateş, enfeksiyonlar, açıklanamayan kanama veya morluk, halsizlik ve kolay yorulma hali;
- nefessiz kalma (gece nefessiz kalma dahil), öksürük, ayak bileklerinde veya bacaklarda sıvı
tutulumu (şişlik), kalp çarpıntısı (düzensiz kalp atışı). Bu, mitoksantron ile tedaviden aylar ya da
yıllar sonra ortaya çıkabilir.
Doktorunuzun tedavinizi ayarlaması veya mitoksantronu geçici veya kalıcı olarak durdurması
gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi öncesinde ve sırasında kan testleri
MITOXANTRONE BAXTER, kan hücresi sayınızı etkileyebilir. MITOXANTRONE
BAXTER 'a başlamadan önce ve tedavi sırasında doktorunuz kan hücrelerinin sayısını ölçmek
3
için bir kan testi yapacaktır. Doktorunuz, aşağıdaki durumlarda, özellikle kandaki beyaz kan
hücrelerinin sayısını (nötrofilik lökositler) izleyeceği kan testlerini daha sık gerçekleştirecektir:
• eğer spesifik bir tür beyaz kan hücresinin sayısı (nötrofiller) sizde düşük ise (1.500
hücre/mm3'ten az);
• eğer mitoksantronu yüksek dozlarda kullanıyorsanız (günde> 14 mg/m2 x 3 gün).
MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi öncesinde ve sırasında kalp fonksiyon testleri
MITOXANTRONE BAXTER kalbinize zarar verebilir ve kalp fonksiyonunuzun bozulmasına
veya daha ciddi durumlarda kalp yetmezliğine neden olabilir. Daha yüksek doz
MITOXANTRONE BAXTER kullanıyorsanız ya da aşağıdaki durumlarda bu yan etkilere daha
yatkınsınızdır:
• eğer kalbiniz iyi çalışmıyorsa;
• eğer göğsünüze önceden radyoterapisi yaptıysanız;
• eğer zaten kalbinizi etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız
• eğer daunorubisin veya doksorubisin gibi antrasiklinlerle veya antrasenedionlar ile
önceden tedavileriniz gördüyseniz.
Doktorunuz MITOXANTRONE BAXTER 'a başlamadan önce ve terapi sırasında düzenli
aralıklarla kalp fonksiyon testleri yapacaktır. Multipl skleroz tedavisi için MITOXANTRONE
BAXTER kullanırsanız eğer tedaviden önce tedavi bitiminden 5 yıl sonrasına kadar kalp
fonksiyonlarınız test edilmelidir.
Akut miyeloid lösemi (AML) ve Miyelodisplastik sendrom
• Mitoksantron da dahil olmak üzere bir grup kanser karşıtı ilaç (topoizomeraz II
inhibitörleri), tek başlarına, özellikle de diğer kemoterapi ve/veya radyoterapiyle
kombinasyon halinde kullanıldığında aşağıdaki hastalıklara neden olabilir:
• beyaz kan hücrelerinin kanseri (akut miyeloid lösemi, AML)
• anormal şekilli kan hücrelerine neden olan ve lösemiye (miyelodisplastik sendrom) yol
açan kemik iliği bozukluğu
İdrarda ve diğer dokularda renk değişikliği
Mitoksantron, uygulamadan sonra 24 saat boyunca idrarda mavi-yeşil bir renklenmeye neden
olabilir. Gözlerinizin, cildinizin ve tırnaklarınızın beyazlarında mavimsi bir renk değişikliği
de oluşabilir.
MITOXANTRONE BAXTER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• MITOXANTRONE BAXTER'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Ancak ilaç size
uygulanmaktayken bulantı görülebileceğinden, infüzyon sırasında yiyecek ve içecek
almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız,
size bu ilaç verilmeden önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mitoksantron,
karnınızdaki bebeğinize zarar verebilir. Bu nedenle hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Mitoksantron tedavisi sırasında gebe kalırsanız, derhal doktorunuza söylemeli ve mitoksantron
tedavisini kesmelisiniz.
Erkekler tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az 6 ay boyunca etkili bir doğum
kontrol yöntemi kullanmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, her bir dozdan önce
negatif bir gebelik testine sahip olmalı ve mitoksantron tedavisini bıraktıktan sonra en az 4 ay
süreyle etkili doğrum kontrolü uygulamalıdır.
Mitoksantron, çocuk doğurma çağındaki kadınlarda geçici veya kalıcı adet görmemesi
(amenore) riskini artırabilir. Bu nedenle, gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla
konuşmalısınız; yumurtalarınızın dondurulması gerekebilir. Erkeklerde veri mevcut değildir.
Ancak, erkek hayvanlarda testislerde hasar ve sperm sayısında azalma gözlenmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MITOXANTRONE BAXTER anne sütüne salgılanır ve bebeğinizde ciddi advers reaksiyonlara
neden olabilir. Mitoksantron kullanırken ve son uygulamadan sonra bir aya kadar
emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
MITOXANTRONE BAXTER, araç ve makine kullanımı üzerinde küçük bir etkiye sahiptir.
Buna zihin karışıklığı veya yorgunluk gibi olası yan etkiler neden olur (bkz. bölüm 4).
Bu yan etkilerden mustaripseniz, herhangi bir araç sürmeyiniz ve/veya makine kullanmayınız.
MITOXANTRONE BAXTER’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan (1 mmol) daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini belirtmeniz
özellikle önemlidir.
MITOXANTRONE BAXTER ile yan etki riskini artırabilecek ilaçlar:
- Kalbinize zarar verebilecek ilaçlar (örneğin, antrasiklinler).
5
- Kemik iliğinin kan hücrelerinin ve trombositlerin üretimini baskılayan ilaçlar
(miyelosupresif ajanlar).
- Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (immünsupresif ajanlar).
- Özellikle kanser hastası olmanız nedeniyle MITOXANTRONE BAXTER
kullanıyorsanız, Antivitamin K
- Topoizomeraz II inhibitörleri (mitoksantron dahil bir kanser karşıtı ilaç grubu), diğer
kemoterapi ve/veya radyoterapiyle kombinasyon halinde. Bunlar aşağıdakilere neden
olabilir:
o beyaz kan hücrelerinin kanseri (akut miyeloid lösemi, AML);
o anormal şekilli kan hücrelerine neden olan ve lösemiye (miyelodisplastik
sendrom) yol açan bir kemik iliği bozukluğu.
Bu ilaçlar mitoksantron ile tedaviniz sırasında dikkatli kullanılmalıdır veya bunlardan
kaçınılması gerekebilir. Bunlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuzun sizin için
alternatif bir ilaç vermesi gerekebilir.
Eğer halihazırda MITOXANTRONE BAXTER kullanıyorsanız ve size, zaten
MITOXANTRONE BAXTER ile aynı anda almadığınız yeni bir ilaç reçete edildiyse, bunu da
doktorunuza da söylemelisiniz.
Aşılar ve bağışıklama (aşılama maddelerine karşı koruma) mitoksantron ile tedavi sırasında ve
tedavi bitiminden üç ay sonra etki göstermeyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kulladınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MITOXANTRONE BAXTER size sitotoksik kemoterapi ajanlarının kullanımında deneyimli
bir doktor gözetiminde verilecektir. Her zaman intravenöz infüzyon şeklinde (damar içinde)
uygulanmalı ve öncesinde her zaman seyreltilmelidir. İnfüzyon sıvısı damardan dokuya
sızabilir (ekstravazasyon). Bu olursa infüzyon durdurulmalı ve başka bir damarda yeniden
başlatılmalıdır. Mitoksantronun özellikle cilt, mukoza (ağız yüzeyi gibi nemli vücut yüzeyleri)
ve gözlerle temasından kaçınmalısınız. Mitoksantronun dozu doktorunuz tarafından hesaplanır.
Önerilen doz, boyunuz ve kilonuz kullanarak metrekare (m2) cinsinden hesaplanan vücut yüzey
alanınıza dayanmaktadır. Ek olarak, tedavi sırasında kanınız düzenli olarak test edilecektir.
İlacın dozajı, bu testlerin sonuçlarına göre ayarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Normal doz aşağıdaki gibidir:
6
Metastatik meme kanseri, Hodgkin dışı lenfoma
MITOXANTRONE BAXTER tek başına kullanılıyorsa:
MITOXANTRONE BAXTER 'ın önerilen başlangıç dozu, tek bir intravenöz doz olarak verilen
14 mg/m2 vücut yüzey alanı olup bu doz, eğer kan değerleriniz kabul edilebilir düzeylere
döndüyse, 21 günlük aralıklarla tekrarlanabilir.
Örneğin önceden alınmış olan kemoterapi veya kötü genel durum kaynaklı düşük kemik iliği
rezervi olan hastalarda daha düşük başlangıç dozajı (12 mg/m2 veya daha az) önerilir.
Doktorunuz hangi müteakip doza ihtiyacınız olacağına tam olarak karar verecektir.
Sonraki kürler için, 21 gün sonra beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı normal düzeylere
döndüğünde önceki doz genellikle tekrarlanabilir.
Kombinasyon tedavisi (diğer ajanlarla birlikte kullanılıyorsa)
MITOXANTRONE BAXTER, kombinasyon terapisinin bir parçası olarak verilmiştir.
Metastatik meme kanserinde, MITOXANTRONE BAXTER 'un siklofosfamid ve 5-florourasil
veya metotreksat ve mitomisin C dahil diğer sitotoksik maddelerle kombinasyonlarının etkili
olduğu gösterilmiştir.
MITOXANTRONE BAXTER, Hodgkin lenfoması için çeşitli kombinasyonlarda da
kullanılmıştır ancak veriler şu an için sınırlıdır ve belirli rejimler önerilememektedir.
Kılavuz bilgi olarak, MITOXANTRONE BAXTER kombinasyon kemoterapisinde
kullanıldığında, mitoksantronun başlangıç dozu, mitoksantron tek başına kullanıldığında
önerilen dozların 2-4 mg/m2 altına düşürülmelidir.
Akut miyeloid lösemi:
Nüks (kanserin geri dönmesi) için tek başına kullanılırsa
Remisyon indüksiyonu için önerilen doz, art arda beş gün boyunca günde tek bir intravenöz
doz olarak verilen 12 mg/m2 vücut yüzey alanı (5 günde toplam 60 mg/m2) şeklindedir.
Kansere karşı diğer ajanlarla birlikte kullanılırsa: Doktorunuz tam olarak hangi dozaja
ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Aşağıdaki durumlarda bu doz ayarlanabilir:
- İlaçların kombinasyonu beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin yanı sıra kemik iliğindeki
trombositlerin üretimini tek başına kullanılan MITOXANTRONE BAXTER 'dan daha
fazla azaltırsa;
- Ciddi karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa.
(Kronik) miyeloid lösemide blast krizinin tedavisi
Nüks için tek başına kullanıldığında
Relapsta önerilen dozaj, 5 ardışık gün boyunca (toplam 50 ila 60 mg/m2) günde tek bir
intravenöz doz olarak verilen 10 ila 12 mg/m2 vücut yüzey alanı şeklindedir.
7
İlerlemiş kastrasyona dirençli prostat kanseri
Mitoksantronun önerilen dozu, her 21 günde bir, kortikosteroidlerin (bağışıklık sistemini
baskılayan hormonal ilaçlar) düşük oral dozu ile kombinasyon halinde, kısa intravenöz
infüzyon halinde verilen 12 ila 14 mg/m2 şeklindedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MITOXANTRONE BAXTER, lösemi (Kan kanseri) tedavisinde yalnızca erişkinlerde
kullanılabilir; bu tür kanserlerde çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bebek ve çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hasta, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonunda olası azalma ve olası hastalıklar veya
diğer ilaçlar ile olası tedavi nedeniyle dozaj aralığının alt ucundaki dozları almalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek işlevlerinin hafif ya da
orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda dozunun değiştirilmesine gerek yoktur
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Karaciğer işlevlerinin hafif
ya da orta derecede bozulmuş olduğu durumlarda mitoksantron dozunun değiştirilmesine gerek
yoktur.
Mitoksantron ile tedavi sırasında ya da tedavinin sonlanmasından aylar/yıllar sonra fatal
olabilen konjestif kalp yetmezliği görülebilmektedir. Kardiyotoksisite riski kümülatif dozların
artmasıyla yükselmekte ve hastalarda tedavi öncesinde kalp hastalığı açısından risk faktörü
bulunsa da, bulunmasa da görülebilmektedir. Bu riski azaltmak amacıyla ilacın
reçetelenmesinde şunlar dikkate alınmalıdır:
Tüm hastalarda:
− MITOXANTRONE BAXTER tedavisine başlanmadan önce tüm hastaların anamnezi
alınarak, fizik muayenesi yapılarak ve EKG'si çekilerek kardiyak belirti ve işaretler açısından
değerlendirmesi yapılmalıdır.
− Tüm hastaların tedaviye başlamadan önce ekokardiyografi, multi-gated radyonüklid
anjiyografi (MUGA), MRI gibi uygun yöntemlerle sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF)
açısından kantitatif bir değerlendirmesi yapılmış olmalıdır.
Multipl sklerozu olan hastalarda:
Tedaviye başlamadan önce ölçülen LVEF değerleri normalin altındaysa, hastaya mitoksantron
tedavisi uygulanmamalıdır.
Hastalar bir kalp hastalığının belirti ve işaretlerinin varlığı açısından her dozdan önce anamnez,
8
fizik muayene ve EKG ile değerlendirilmelidir.
Her dozdan önce daha önce ölçülen yöntemle hastaların LVEF değerleri kantitatif olarak
değerlendirilmelidir.
Mitoksantron tedavisi sırasında LVEF değerleri normalin altına düşerse ya da LVEF
değerlerindeki klinik açıdan anlamlı bir düşme görülürse hastalara ek mitoksantron dozu
uygulanmamalıdır.
Hastalara kümülatif olarak 140 mg/m2’den yüksek dozlar verilmemelidir.
Uzun dönemde oluşabilecek kardiyotoksisiteyi izlemek amacıyla, tedavi bittikten sonra da
hastalarda tedavi sırasında kullanılan yöntemle yıllık LVEF değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Kanserli hastalarda:
Daha önceden daunorubisin ya da doksorubisin ile tedavi görmüş hastalarda mitoksantron ile
yapılacak tedavinin olası fayda ve risklerini tartabilmek açısından, mitoksantron tedavisine
başlamadan önce bu ilaçların kalp üzerindeki olası tehlikeleri dikkate alınmalıdır.
Hastaların geçmişinde önemli bir kalp rahatsızlığı hikayesinin bulunması, birlikte
mediastinal/perikardiyal bölgeye radyoterapi uygulanıyor ya da daha önceden uygulanmış
olması, daha önceden antrasiklin veya antrasenedionlarla tedavi uygulanmış olması veya
birlikte diğer kardiyotoksik ilaçların kullanılması kardiyak toksisite riskini arttırabilir. Bu
hastalar, tedaviye başlandıktan sonra LVEF ölçümleriyle düzenli olarak izlenmelidir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.
Eğer MITOXANTRONE BAXTER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz
var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MITOXANTRONE BAXTER kullandıysanız:
İlacınız size genelde hastanede verilecek olduğundan, hesaplanandan fazla ya da az verilme
olasılığı düşüktür. Yine de bu konuda bir kuşkunuz olduğunda doktorunuz ya da eczacınıza
sorunuz.
Fazla doz aldığınız takdirde yan etkilerin artması beklenebilir. Bu durumda kullanılabilecek
bilinen özel bir ilaç yoktur. Kan değerleriniz takip edilecek ve istenmeyen belirtilerinize yönelik
tedavi uygulanacaktır.
MITOXANTRONE BAXTER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
MITOXANTRONE BAXTER'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MITOXANTRONE BAXTER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda
hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz
karar verecektir.
9

Tüm ilaçlar gibi MITOXANTRONE BAXTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MITOXANTRONE BAXTER'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Cildiniz solgunsa ve zayıf hissediyorsanız veya ani bir nefes darlığı yaşarsanız, bu kırmızı
kan hücrelerinde bir azalmanın işareti olabilir.
• Öksürükle birlikte kan gelmesi, kusmuğunuzda veya idrarınızda kan bulunması veya siyah
renkli dışkı gibi olağandışı morarma veya kanama (trombosit azalmasının potansiyel
işareti).
• Yeni veya kötüleşen solunum güçlükleri.
• Göğüs ağrısı, nefessiz kalma , kalp atışlarınızdaki değişiklikler (hızlı veya yavaş), ayak
bileklerinde veya bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik) (kalp problemlerinin potansiyel
belirtileri veya semptomları).
• Şiddetli kaşıntılı kızarıklıklar (kurdeşen), ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün,
dudakların, ağzın veya boğazın şişmesi (yutma veya nefes almada zorlanmaya neden
olabilir) veya bayılacak gibi hissetme;bunlar şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.
• Ateş veya enfeksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MITOXANTRONE BAXTER'e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
MITOXANTRONE BAXTER aşırı duyarlılık dışında diğer bazı yan etkilere de neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar.
• Yorgunluk hissine ve nefes darlığına neden olabilecek düşük kırmızı kan hücresi (sayısı
anemi). Kan nakli gerekebilir.
• Belirli beyaz kan hücrelerinin (nötrofiller ve lökositler) düşük sayıda olması
• Mide bulantısı (hasta gibi hissetme ).
10
• Kusma (hastalanma).
• Saç kaybı.
Yaygın:
• Düşük trombosit düzeyi; kanamaya veya morarmaya neden olabilir.
• Belirli bir beyaz kan hücresinin (granülosit) düşük sayıda olması.
• İştah kaybı.
• Yorgunluk, halsizlik ve enerji eksikliği.
• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin artık yeterince kan pompalayamadığı ağır bir durum ).
• Kalp krizi.
• Nefes darlığı.
• Kabızlık.
• İshal.
• Ağız ve dudakların iltihabı.
• Ateş.
Yaygın olmayan:
• Kemik iliğinin azalmış aktivitesi. Kemoterapi veya radyoterapi gördüyseniz kemik iliğiniz
daha fazla baskılanmış olabilir veya daha uzun bir süre baskılanmış olabilir.
• Kemik iliğinde kan hücrelerinin yetersiz üretimi (kemik iliği yetmezliği).
• Anormal sayıda beyaz kan hücresi.
• Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon); ani kaşıntılı
kızarıklıklar (kurdeşen), ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün, dudakların, ağzın veya
boğazın şişmesi, yutma veya nefes almada zorlanma durumları yaşayabilirsiniz ki şişlikler
yutma ve nefes alıp verme güçlüğüne neden olabilir ve bayılacak gibi hissedebilirsiniz).
• Üst solunum yollarının enfeksiyonları.
• İdrar yolu enfeksiyonları.
• Kan zehirlenmesi (sepsis).
• Normalde, sağlıklı bir bağışıklık sisteminde, hastalığa neden olmayan mikroorganizmaların
neden olduğu enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar).
• Beyaz kan hücrelerinin kanseri (akut miyeloid lösemi (AML)).
• Lösemiye yol açan anormal kan hücrelerinin oluşumuna neden olan kemik iliği
anormallikleri (miyelodisplastik sendrom (MDS)).
• Ağırlıktaki değişiklikler.
• Metabolik bozukluklar (tümör lizis sendromu).
• Anksiyete.
• Zihin karışıklığı.
• Baş ağrısı.
• Karıncalanma hissi.
• Düzensiz kalp atışı veya yavaşlamış kalp atışı.
• Anormal elektrokardiyogram.
11
• Sol ventrikülün pompalayabileceği kan hacminde herhangi bir belirti olmadan azalma.
• Morarma.
• Ağır kanama.
• Düşük tansiyon.
• Karın ağrısı.
• Karnınızdaki veya bağırsaklarınızdaki kanama; kusmukta kanı, bağırsakları boşaltırken
kanamayı veya siyah, katranımsı dışkıyı içerebilir.
• Mukozal inflamasyon.
• Pankreas iltihabı.
• Karaciğer anormallikleri.
• Deri iltihapları (eritem).
• Tırnak anormallikleri (örneğin tırnağın tırnak yatağından ayrılması, tırnak doku ve
yapısındaki değişiklikler).
• Döküntü.
• Gözaklarının renginde değişiklikler.
• Cilt renginde değişiklik.
• Sıvının çevreleyen dokuya sızması (ekstravazasyon):
o Kızarıklık (eritem). Şişme.
o Ağrı.
o Ciltte yanma hissi ve/veya ciltte renk değişikliği.
o Ölü hücrelerin uzaklaştırılması ve cilt naklini ihtiyacını doğurabilecek doku
hücrelerinin ölümü.
• Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde anormal
sonuçlar (kanda yükselmiş aspartat aminotransferaz düzeyleri, yüksek kreatinin ve üre azot
konsantrasyonu).
• Böbreklerde hasar; şişlik ve halsizliğe (nefropati) neden olur.
• İdrar renginde değişiklik.
• Anormal adet yokluğu (amenore).
• Şişme (ödem).
• Tat bozuklukları.
Seyrek:
• İkincil bazı kötü huylu hastalıklar ve kanserlerin ortaya çıkması
• Kansızlık (Anemi)
• Miyokart enfarktüsü (Kalp krizi)
• Toplar damarlarda mavi renklenme
• Bazı kan testlerinin (Karaciğer enzimleri, kreatinin, ürik asit, üre ve bilirubin) değerlerinde
değişiklikler
• Tırnaklarda mavi renklenme
• Gözde mavi renklenme
• Mevcut tümörün parçalanmasına bağlı kan ürik asit, kalsiyum, fosfat değerlerinde
değişiklikler (Tümör lizis sendromu)
12
• Akciğer iltihabı (zatürree).
• Kalp kasının zarar görmesi; kalbin düzgün şekilde pompalanmasını önler
(kardiyomiyopati).
Çok seyrek:
• Bağışıklık sisteminin baskılanması
• Kalple ilgili bozukluklar (Kardiyomiyopati)
• İlacın uygulandığı toplardamarlar boyunca kolda ağrı, ateş, kızarıklık oluşması
• İlacın damar dışına kaçmasına bağlı doku ölümü (Nekroz)
Bilinmiyor:
• Gözlerde yanma, kızarma, sulanma (Konjonktivit)
• Tat duyumunda değişiklikler
• Ciltte döküntüler
• Tırnaklarda şekil bozukluğu
• Endişe hali (Anksiyete)
Bu yan etkilerin önemli bölümü ciddi yan etkiler olmasına rağmen, doktorunuz kanserin riski
ile yan etkilerin riskine göre karar vererek ilacı kesmenizi ya da devam etmenizi isteyecektir.
Eğer yan etkilerden herhangi birisi kötüleşecek olursa veya bu kullanma talimatında bahsi
geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MITOXANTRONE BAXTER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
MITOXANTRONE BAXTER 25 ºC'ın altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Buzdolabına
koymayınız ve dondurmayınız.
Enjeksiyon flakonu açtıktan sonra:
MITOXANTRONE BAXTER 'ı, açılmış enjeksiyon flakonlarını veya mitoksantron içeren
infüzyonluk çözeltileri 25°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız! Steril
teknik kullanılması şartıyla, mitoksantron enjeksiyon çözeltisinin miktarları, gerektiğinde 7
güne kadar kullanılabilir.
Mikrobiyolojik nedenlerden dolayı, ilacı çıkarmak için kullanılan yöntem ile mikrobiyal
13
kontaminasyon dışlanmadıkça, MITOXANTRONE BAXTER 'ın derhal kullanılması önerilir.
İlacın kimyasal ve fiziksel stabilitesi, steril teknik varlığında, 25°C'de 7 gün süreyle
gösterilmiştir. Eğer bir enjeksiyon flakonu açıldıktan sonra saklanırsa, saklama süresi ve
koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 25°C'de 7 günü geçmemelidir.
Seyreltilen, mitoksantron içeren infüzyonluk çözelti:
4 ila 25°C'de saklandığı takdirde, seyreltilmiş infüzyon çözeltisi 4 gün süreyle saklanabilir.
Daha sonra kalan çözelti varsa, atılmalıdır.
Seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin hemen kullanılması, mikrobiyolojik nedenlerden ötürü
tavsiye edilir. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi saklanırsa, saklama süresi ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır ve 4 ila 25°C sıcaklıklarda 4 günü geçmemelidir.
Kullanılmayan mitoksantron içeren çözeltilerin ve boş enjeksiyon flakonlarının atılması
Mitoksantron içeren çözeltiler, diğer kullanılan ilaçlardan ayrı olarak toplanmalı ve 53502
sayılı atık yasası kullanılarak uygun bir şekilde onaylanmış bulunan atık imha tesisine
götürülmelidir. Boş enjeksiyon flakonları da benzer şekilde toplanmalı ve bertaraf edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra MITOXANTRONE BAXTER'i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.
Sarıyer-İSTANBUL
Üretim yeri: Baxter Oncology GmbH Halle-Almanya
Bu kullanma talimatı en son ........../.........../.............. tarihinde onaylanmıştır.
14
Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:
• MITOXANTRONE BAXTER uygulaması sadece onkoloji alanında uzman hekimlerin
gözetiminde yapılmalıdır.
• Hazırlanması ve kullanılması sırasında, sitotoksik preparatlar için uygulanan güvenlik
önlemlerine uyulmalıdır.
• Tıbbi ürünün artanı ya da infüzyon için hazırlanmış çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik
maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için
yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır.
• Hazırlama, uygulama ve kontamine materyalin atılması sırasında ve ayrıca malzemenin
(tıbbi malzeme) dekontaminasyonu esnasında devamlı olarak koruyucu eldiven ve maske
kullanılmalıdır.
• Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Pozoloji
Metastatik meme kanseri, non-Hodgkin lenfoma
Tekli ajan tedavisi
Tekli ajan olarak kullanılan mitoksantronun önerilen başlangıç dozajı, tek bir intravenöz
doz olarak uygulanan ve 21 günlük aralıklarla tekrarlanabilen 14 mg/m2 vücut yüzey
alanı’dır. Yetersiz kemik iliği rezervlerine sahip (örn., daha önceki kemoterapi ya da genel
durumun zayıf olması nedeniyle) sahip hastalarda daha düşük bir başlangıç dozajı (12
mg/m2 ya da daha düşük) önerilmektedir.
Dozaj değişikliği ve takip eden doz uygulamasının zamanlaması, miyelosüpresyonun
derecesi ve süresine bağlı olarak klinik değerlendirme yoluyla belirlenmelidir. Takip eden
kürler için, lökosit ve trombosit sayımları 21 günden sonra normal düzeylere geri döndüyse,
genellikle önceki doz tekrar edilmektedir.
Aşağıdaki tablo, hematolojik en düşük noktaya göre (genellikle doz uygulamasından
yaklaşık 10 gün sonra meydana gelir) metastatik meme kanseir ve non-Hodgking lenfoma
tedavisinde dozaj ayarlaması için bir kılavuz olarak önerilmektedir.
WBC ve trombosit en İyileşmeye kadar geçen Takip eden doz uygulaması
düşük noktası süre
Eğer WBC en düşük noktası İyileşme ≤ 21 gün Daha önceki dozu tekrar et.
>1500 µl ve trombosit en
düşük noktası >50 000 µl ise
Eğer WBC en düşük noktası İyileşme > 21 gün İyileşmeye kadar bekle, daha
>1500 µl ve trombosit en sonra önceki dozu tekrar et.
düşük noktası >50 000 µl ise
Eğer WBC en düşük noktası Herhangi bir süre İyileşmeden sonra daha
<1500 µl ya da trombosit en önceki dozdan 2 mg/m2
düşük noktası <50 000 µl ise düşür
15
Eğer WBC en düşük noktası Herhangi bir süre İyileşmeden sonra daha
<1000 µl ya da trombosit en önceki dozdan 4 mg/m2
düşük noktası <25 000 µl ise düşür
Kombinasyon tedavisi
Mitoksantron kombinasyon tedavisinin parçası olarak verilmiştir. Metastatik meme
kanserinde, mitoksantronun; siklofosfamid ve 5-florourasil ya da metotreksat ve mitomisin
C dahil diğer sitotoksik ajanlarla kombinasyonlarının etkili olduğu gösterilmiştir.
Mitoksantron çeşitli kombinasyonlarda non-Hodgkin lenfoma için de kullanılmıştır; diğer
yandan, veriler şu anda sınırlıdır ve spesifik rejimler önerilemez.
Kombinasyon rejimleri dahilinde mitoksantron, kullanılan kombinasyon ve sıklığa bağlı
olarak, 7’den başlayarak 8, 10 ve 12 mg/m2’ye kadar çıkan başlangıç dozlarında etkililik
göstermiştir.
Bir kılavuz olarak, mitoksantron başka bir miyelosüpresif ajanla kombinasyon kemoterapisi
dahilinde kullanıldığında, başlangıç mitoksantron dozu, tekli ajan kullanımı için önerilen
dozların 2 ila 4 mg/m2 altında olmalıdır; takip eden doz uygulaması, yukarıdaki tabloda
özetlendiği gibi, miyelosüpresyonun derecesi ve süresine bağlıdır.
Akut miyeloid lösemi
Relapsta Tekli Ajan Tedavisi
Remisyon indüksiyonu için önerilen dozaj, beş ardışık gün boyunca günlük tekli intravenöz
doz olarak verilen 12 mg/m2’dir (toplam 60 mg/m2). 5 gün boyunca günlük 12 mg/m2
dozajın uygulandığı klinik çalışmalarda, tam remisyona ulaşmış hastalar ilk indüksiyon
kürünün neticesinde bu sonuca ulaşmıştır.
Kombinasyon Tedavisi
İndüksiyon için önerilen dozaj, 1. ila 3. günlerde bir intravenöz infüzyon olarak verilen 12
mg/m2 mitoksantron ve 1. ila 7. Günlerde 24 saatlik sürekli infüzyonla 7 gün boyunca
verilen 100 mg/m2 sitarabindir.
Çoğu tam remisyon, indüksiyon tedavisinin başlangıç kürünü takiben meydana
gelmektedir. Tam olmayan bir anti-lösemik yanıt durumunda, aynı günlük dozaj düzeyleri
kullanılarak 2 gün verilen mitoksantron ve 5 gün verilen sitarabin ile birlikte ikinci bir
indüksiyon kürü uygulanabilir. Eğer ilk indüksiyon kürü sırasında şiddetli ya da yaşamı
tehdit eden hematolojik olmayan bir toksisite gözlenirse, toksisite ortadan kalkana kadar
ikinci indüksiyon kürü ertelenmelidir.
İki büyük randomize çok merkezli çalışmada kullanılmış konsolidasyon tedavisi, 1. ve 2.
Günlerde intravenöz infüzyonla günlük olarak verilen 12 mg/m2 mitoksantron ve 1. ila 5.
Günlerde 24 saatlik sürekli infüzyonla 5 gün boyunca verilen 100 mg/m2 sitarabinden
oluşmaktadır. İlk kür nihai indüksiyon küründen yaklaşık 6 hafta sonra verilmiştir; ikincisi
genellikle ilkinden 4 hafta sonra uygulanmıştır.
Tek bir kür mitoksantron 6 mg/m2 intravenöz (IV) bolus, 1 saatlik bir süre boyunca etoposid
80 mg/m2 intravenöz ve 6 gün boyunca günlük olarak 6 saatlik bir süre boyunca sitarabin
(Ara-C) 1 g/m2 intravenöz (MEC), refrakter AML’de kurtarma tedavisi olarak antilösemik
aktivite sergilemiştir.
(Kronik) miyeloid lösemide blast krizinin tedavisi
16
Relapsta tekli doz tedavisi
Relapsta önerilen dozaj, 5 ardışık gün boyunca günlük olarak tekli intravenöz doz olarak
verilen 10 ila 12 mg/m2 vücut yüzey alanı’dır (toplam 50 ila 60 mg/m2).
İleri kastrat dirençli prostat kanseri
Tek başına kortikosteroidler karşısında mitoksantron artı kortikosteroidlerin incelendiği iki
karşılaştırmalı çalışmadan elde edilen verilere dayalı olarak, önerilen mitoksantron dozajı,
düşük oral kortikosteroid dozları ile kombinasyon halinde 21 günde bir kısa bir intravenöz
infüzyon olarak verilen 12 ila 14 mg/m2’dir.
Tek başına ya da diğer kemoterapötik ajanlarla kombinasyon halinde kümülatif 140 mg/m2
dozlar almış kanser hastalarında klinik konjestif kalp yetmezliği için kümülatif olasılık
%2.6’dır. Bu nedenle, hastalar kardiyak toksisite açısından izlenmeli ve tedavi
başlatılmadan önce ve tedavi sırasında kalp yetmezliği semptomları açısından
sorgulanmalıdır.
Uygulama yolu
MITOXANTRONE BAXTER yalnızca intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir.
MITOXANTRONE BAXTER, en az 3 ila 5 dakikalık bir süre boyunca serbest şekilde akan
serum fizyolojik ya da %5 glukoz solüsyonu intravenöz infüzyonuna yavaşça enjekte
edilmelidir. Borular tercihen büyük bir damara yerleştirilmelidir. Mümkünse, bozulmuş
venöz ya da lenfatik drenajın olduğu eklemler ya da uzuvlar üzerindeki damarlardan
kaçınılmalıdır.
MITOXANTRONE BAXTER ayrıca, 50 ila 100 ml serum fizyolojik ya da %5 glukoz
çözeltisi içinde seyreltilmiş kısa bir infüzyon (15 ila 30 dakika) yoluyla da uygulanabilir.
MITOXANTRONE BAXTER subkutan, intramüsküler ya da intra-arteryal yoldan
verilmemelidir. Uygulama sırasında ekstravazasyon varsa şiddetli lokal doku hasarı
meydana gelebilir. Tıbbi ürün ayrıca intratekal enjeksiyon yoluyla da verilmemelidir.
Yanma, ağrı, prurit, eritem, şişkinlik, mavi renk değişimi ya da ülserasyon gibi
ekstravazasyon işaret ve semptomları meydana gelirse, uygulama acilen durdurulmalıdır
(bkz. bölüm 4.4).
17