MİTOXANTRONE BAXTER 20 MG/10 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi MITOXANTRONE BAXTER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MITOXANTRONE BAXTER'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
• Cildiniz solgunsa ve zayıf hissediyorsanız veya ani bir nefes darlığı yaşarsanız, bu kırmızı
kan hücrelerinde bir azalmanın işareti olabilir.
• Öksürükle birlikte kan gelmesi, kusmuğunuzda veya idrarınızda kan bulunması veya siyah
renkli dışkı gibi olağandışı morarma veya kanama (trombosit azalmasının potansiyel
işareti).
• Yeni veya kötüleşen solunum güçlükleri.
• Göğüs ağrısı, nefessiz kalma , kalp atışlarınızdaki değişiklikler (hızlı veya yavaş), ayak
bileklerinde veya bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik) (kalp problemlerinin potansiyel
belirtileri veya semptomları).
• Şiddetli kaşıntılı kızarıklıklar (kurdeşen), ellerin, ayakların, ayak bileklerinin, yüzün,
dudakların, ağzın veya boğazın şişmesi (yutma veya nefes almada zorlanmaya neden
olabilir) veya bayılacak gibi hissetme;bunlar şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri olabilir.
• Ateş veya enfeksiyonlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MITOXANTRONE BAXTER'e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
MITOXANTRONE BAXTER aşırı duyarlılık dışında diğer bazı yan etkilere de neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Enfeksiyonlar.
• Yorgunluk hissine ve nefes darlığına neden olabilecek düşük kırmızı kan hücresi (sayısı
anemi). Kan nakli gerekebilir.
• Belirli beyaz kan hücrelerinin (nötrofiller ve lökositler) düşük sayıda olması
• Mide bulantısı (hasta gibi hissetme ).
10
• Kusma (hastalanma).
• Saç kaybı.
Yaygın:
• Düşük trombosit düzeyi; kanamaya veya morarmaya neden olabilir.
• Belirli bir beyaz kan hücresinin (granülosit) düşük sayıda olması.
• İştah kaybı.
• Yorgunluk, halsizlik ve enerji eksikliği.
• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin artık yeterince kan pompalayamadığı ağır bir durum ).
• Kalp krizi.
• Nefes darlığı.
• Kabızlık.
• İshal.
• Ağız ve …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

MITOXANTRONE BAXTER’in potansiyel olarak kardiyotoksik aktif maddeler (örneğin,
antrasiklinler) ile kombine edilmesi, kalp toksisitesi riskini arttırır.
Mitoksantronu da içeren topoizomeraz II inhibitörleri, diğer antineoplastik ajanlarla ve/veya
radyoterapiyle birlikte kullanıldığında, Akut Miyeloid Lösemi (AML) veya Myelodisplastik Sendrom
(MDS) gelişimi ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
MITOXANTRONE BAXTER, farmakolojik etkisinin bir uzantısı olarak miyelosupresyona neden
8
olur. Miyelosupresyon, meme kanseri tedavisi gibi bir başka miyelosüpresif ajan ile kombinasyon
kemoterapisinde kullanıldığında artabilir.
MITOXANTRONE BAXTER’in diğer immünsüpresif ajanlarla kombinasyonu, aşırı
immünodepresyon ve lenfoproliferatif sendrom riskini artırabilir.
Canlı virüs aşılarıyla bağışıklama (örneğin sarı humma aşılaması), MITOXANTRONE BAXTER
tedavisi sırasında olduğu gibi immün yetmezliği azalmış hastalarda enfeksiyon ve kangrenli
vaksiniya ve genel vaksiniya gibi diğer advers reaksiyonlar riskini artırır. Bu nedenle, tedavi sırasında
canlı virüs aşıları uygulanmamalıdır. Kemoterapiyi durdurduktan sonra canlı virüs aşılarının dikkatli
kullanılması ve son kemoterapi dozundan en geç 3 ay sonra aşılanması önerilir (bkz. bölüm 4.4).
K vitamini antagonistleri ve sitotoksik ajanların kombinasyonu, kanama riskinde artışa neden olabilir.
Oral antikoagülan tedavi alan hastalarda, protrombin zaman oranı veya INR, MITOXANTRONE
BAXTER ile tedavinin eklenmesi ve geri çekilmesi ile yakından izlenmeli ve eşzamanlı tedavi
sırasında daha sık tekrar değerlendirilmelidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini korumak için
antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir.
MITOXANTRONE BAXTER’in, in vitro ortamda BCRP taşıyıcı proteini için bir substrat olduğu
gösterilmiştir. BCRP taşıyıcısının inhibitörleri (örneğin eltrombopag, gefitinib), biyoyararlanımda
artış ile sonuçlanabilir. De novo akut miyeloid lösemili çocuklardaki farmakokinetik bir çalışmada,
siklosporin yardımcı ilaç kullanımı %42 oranında azalmış MITOXANTRONE BAXTER klirensiyle
sonuçlanmıştır. BCRP taşıyıcısının indükleyicileri, MITOXANTRONE BAXTER maruziyetini
potansiyel olarak azaltabilir.
MITOXANTRONE BAXTER ve metabo…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı