MON.DMSA KIT 1 MG IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON, 5 ADET Kullanma Talimatı

MON.DMSA KIT, 10 ml cam şişe içerisinde bulunan steril, apirojen, liyofilize tozdur .
Tc-99m radyonüklidi ile işaretlendikten sonra damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere
üretilmiştir.
Kit içeriği Tc-99m ilavesinden önce radyoaktif değildir.
Tc-99m ilavesi ile elde edilen Tc-99m-DMSA çözeltisi radyoaktiftir ve nükleer tıp uzmanları
tarafından aşağıda belirtilen böbrek rahatsızlıklarının sintigrafik olarak teşhis edilmesinde
kullanılır.
- Renal korteksin morfolojik incelemesi,
- Her bir böbrek fonksiyonunun incelenmesi,
- Ektopik böbrek lokasyonu

MON.DMSA KIT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer radyofarmasötik ürünlere aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
1
MON.DMSA KIT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Tc-99m serbest perteknetat halinde plasenta setini aşar. Bu nedenle;
Eğer;
Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce test yaptırınız.
‘Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.’
MON.DMSA KIT’in yiyecek ve içeceklerle kullanılması :
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm radyofarmasötik ilaçlarda olduğu gibi Tc99m-DMSA uygulaması da beklenen yararın
potansiyel zarardan yüksek olması durumunda uygulanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tc-99m perteknetat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren kadınlarda inceleme
gerekliyse ilacın kullanımından sonra 12 saat emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
MON.DMSA KIT uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine olumsuz bir etkisi
bulunmamaktadır.
MON.DMSA KIT’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
MON.DMSA KIT’in içeriğindeki maddelere veya Teknesyum-99m e karşı aşırı bir
duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her 1 ml’lik dozunda, 23 mg’dan (1 mmol)’dan daha az sodyum ihtiva eder;
yani esasında sodyum içermez. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı
gerekmemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• Amonyum klorür ve sodyum bikarbonat gibi asit/baz oranını değiştiren bazı ilaçlar veya
kimyasal bileşikler Tc-99m-DMSA’nın böbreklerde tutulumunu azaltıp karaciğerdeki
(hepatik) tutulumu artırabilirler.
• Mannitol Tc-99m-DMSA’nın böbreklerde tutulumunu azaltır.
• Kaptopril, tek taraflı renal arter daralması (unilateral renal artery stenosis) olan
hastalarda Tc-99m-DMSA’nın etkilenmiş böbrekte az tutulmasına neden olabilir
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
2

RADYOFARMASÖTİKLER NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER
TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar :
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu :
Liyofilize toz Tc-99m çözeltisi ile birleştirildikten sonra elde edilen Tc-99m-DMSA çözeltisi
damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları :
Çocuklarda kullanımı :
Çocuklara uygulanacak doz doktoru tarafından belirlenecek ve uygulanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı :
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması yoktur. Doktor tarafından belirlenen doza göre
yapılmaktadır.
Özel kullanım durumları (Böbrek/Karaciğer yetmezliği v.b.) :
İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastaların bazılarında Tc-99m-DMSA’nın zayıf renal
tutulumu görülebilir. Bu hastalarda yeterli düzeyde bir görüntünün 24 saate kadar gecikmeli
bir zaman içinde alınabileceği rapor edilmiştir.
Eğer MON.DMSA KIT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Tc-99m-DMSA uygulandı ise;
Uygulama nükleer tıp alanında uzmanlaşmış personel tarafından yapıldığı için aşırı doz
verilme riski olmadığı düşünülmektedir. Ancak yüksek doz verildiğinde radyoaktiviteden
gelecek zarar riski artar. Böyle bir durumla karşılaşıldığında bol sıvı alınarak mesanenin
boşalma sıklığı arttırılmalı ve radyonüklidin vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır.
MON.DMSA KIT’i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı tarafından kullanılır. Bu nedenle geçerli değildir.
MON.DMSA KIT’i ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi MON.DMSA KIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
- Bulantı,
- Kusma,
3
- Karın ağrısı,
- Ateş,
- Ciltte kızarıklık
Bunlar Tc-99m-DMSA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

MON.DMSA KIT’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
MON.DMSA KIT orijinal ambalajı içinde 2-8 0C sıcaklıkta ve ışıktan korunarak
saklanmalıdır.
Tc-99m ile işaretlendikten sonra kurşun zırh içinde 25 °C’nin altında oda sıcaklığında
saklanmalı ve işaretlendikten sonraki 8 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MON.DMSA KIT’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze – KOCAELİ
Tel: (0 262) 648 02 00
Faks: (0 262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
Web: www.monrol.com.tr
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San.A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
TR-34906 Kurtköy/Pendik/İSTANBUL
Tel: +90 216 378 44 00
Faks: +90 216 378 44 11
e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı / / tarihinde onaylanmıştır.
4
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
MON.DMSA KIT steril ve apirojen liyofilize tozdur. MON.DMSA KIT içeriği, Tc-99m
sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir. Flakon içeriği Tc-99m
sodyum perteknetat ile işaretlenmeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.
İşleme başlamadan önce ürünün şişesi kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk
olan flakonlar kullanılmamalıdır.
Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretleme aseptik koşullarda ve kurşun zırh arkasında
gerçekleştirilmelidir. Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edildikten sonra hazırlanan
çözelti radyoaktiftir ve mutlaka uygun bir kurşun kap içinde ve 25 ˚C’nin altında oda
sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
Kit içeriği ile Tc-99m radyonüklidinin bağlanma reaksiyonu kitte bulunan +2 değerlikli kalay
iyonunun miktarına bağlıdır. Bu nedenle kit işaretleme işleminde yükseltgen madde içeren
sodyum perteknetat çözeltileri kullanılmamalıdır.
Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi hastanın, klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz
radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.
Atıklara uygulanacak işlem: Tc-99m ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürün ya da atık
materyaller, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu mevzuatı ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’
doğrultusunda imha edilmelidir.
Tc-99m-DMSA’nın hazırlanması :
MON.DMSA KIT’in Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretlenerek Tc-99m-DMSA
çözeltisi hazırlanması radyasyondan korunma için uygun bir kurşun zırh arkasında ve aseptik
koşullarda aşağıda anlatılan şekilde gerçekleştirilir:
• İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.
• 2-8oC’ de saklanan kit örneği alınır ve oda sıcaklığına gelmesi sağlanır.
• Flakonun plastik flip-off kapağı çıkarılır, lastik tıpa kutu içinde bulunan alkollü mendil ile
silinir ve flakon kurşun koruyucu içine yerleştirilir.
• Karton kutu içinde sunulan çözelti etiketi kurşun zırh üzerine yapıştırılır.
• Ürün flakonu azot gazı altında kapatılmıştır. Flakon içindeki basıncı eşitlemek için
perteknetat ilavesinden önce flakon kapağına steril bir iğne batırılır.
• Flakona kurşun zırhlı, steril bir enjektör ile 2-10 ml steril, apirojen Tc-99m-sodyum
perteknetat çözeltisi ilave edilir. Çözeltide hava kabarcığı olmamasına dikkat edilir.
• Bir fakon içeriğinin işaretlenmesi için önerilen maksimum Tc-99m aktivitesi 250 mCi dir.
• Enjektör iğnesi çekmeden önce, kit örneğine ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimde hava
çekilerek flakondaki basınç eşitlenir.
• Kit şişesi, kapağı kapatılan kurşun zırh içinde yaklaşık 1 dakika aşağı yukarı kuvvetlice
sallanarak liyofilize tozun tamamen çözünmesi sağlanır.
• Çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berrak olup olmadığı, kurşun zırh
arkasında görsel olarak kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık veya renk değişikliği varsa
kullanılmamalıdır.
5
• Hazırlanan çözelti 30 dakikalık inkübasyon süresi sonrasında kullanıma hazırdır.
• Kurşun zırh üzerindeki çözelti etiketine çözeltinin hazırlanma tarih ve saati, hacmi, aktivitesi
ve hazırlayanın ismi kaydedilir.
• 99mTc-DMSA çözeltisinin kullanım ömrü 8 saattir. Son kullanma süresine kadar kurşun zırh
içerisinde 25oC’nin altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir. 8 saat sonra
kullanılmayan kısım atılmalıdır.
• Kullanılmadan önce bir doz kalibratöründe ölçüm yapılarak radyoaktivite miktarı belirlenir.
Kit şişesi oksidasyonu önlemek amacı ile azot içermektedir. Hastaya uygulanacak doz
çekilirken kit şişesi içine hava verilmemeye dikkat edilmelidir.
Radyokimyasal saflık tayini:
Uyarı: Çalışma, radyasyon güvenliği çalışma koşulları dikkate alınarak yapılmalıdır!
Radyokimyasal safsızlık tayini, kit işaretleme işleminden 30 dk sonra yapılır.
Sabit faz: Silika jel emdirilmiş TLC plakası (ITLC-SG)
Hareketli faz: Metil-etil-keton
İşlem basamakları:
1. Kromatografi tankı ve TLC tabakası hazırlanır. ITLC-SG plakası 120°C’de 20
dakika ısıtılarak aktive edilir.
2. Başlangıç noktasına 1 µL numune damlatılır.
3. Damla kurumadan TLC tabakası tanka hemen yerleştirilir ve kromatografi başlatılır.
Hareketli fazın damlatma noktasından 10-15 cm yürümesi sağlanır.
4. TLC tabakası tanktan çıkarıldıktan sonra havada kurutulur.
5. TLC tarayıcı cihaz ile Rf değerleri ve radyoaktivite dağılımı belirlenir.
6. Sodyum perteknetat safsızlığı Rf= 0,9-1,0
Tc-99m-suksimer ve kolloidal form için Rf=0 – 0,1
SONUÇ: Pik alanlarından % saflık değeri hesaplanır. Teknesyum suksimer (Tc-99m-DMSA)
kompleksinin aktivitesi toplam aktivitenin % 95,0’inden az olmamalıdır. Perteknetat safsızlığı
ise % 2,0 den fazla olmamalıdır.
DİKKAT: Tc-99m sodyum perteknetat ile MON.DMSA KIT işaretlendikten sonra Tc-99m-
DMSA çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmış
etiketleri, bilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerine ya da işaretleme
öncesinde flakon üzerine yapıştırınız.
Kutu içinde flakon kauçuk tıpalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır.
Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller %70 izopropil alkol
içermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde bir antiseptik madde
kullanmayınız.
6