MON.FDOPA (18F) 185 MBq – 18,5 GBq (5 mCi-500 mCi) I.V. Enjeksiyonluk Çözelti, 1 ADET Kullanma Talimatı

Bu ilaç yalnızca tanı amacıyla kullanılan bir radyofarmasötiktir.
MON.FDOPA (18F) Pozitron Emisyon Tomografi (PET) incelemelerinde tanı amaçlı
kullanılmaktadır ve bu tür incelemelerin öncesinde hastaya uygulanmaktadır.
1
MON.FDOPA (18F) içeriğinde bulunan radyoaktif madde vücudunuzda doğal olarak bulunan
dopamin adı verilen maddenin metabolizmasını göstermek üzere PET aracılığı ile tespit edilir.
Pozitron Emisyon Tomografi, nükleer tıpta kullanılan ve radyofarmasötiklerin tüm vücuttaki
davranışını gösteren bir görüntüleme teknolojisidir. Vücutta spesifik metabolik süreçlerin
kantitatif ve kesit görüntülerini oluşturur ve yok denecek kadar az miktarda radyoaktif madde
ile çalışır. Geçirmekte olduğunuz veya geçirdiğinizden şüphe duyulan hastalığınızın nasıl
tedavi edileceğiyle ilgili karar vermeye yardımcı olması için size bu ilaç verilerek PET
incelemesi yapılmaktadır.
MON.FDOPA (18F) berrak, renksiz çözelti halinde cam flakonda tedarik edilmektedir. Her bir
flakonda bulunabilecek maksimum hacim 10 mL ve bulunabilecek aktivite kalibrasyon tarih ve
saatinde 185 MBq-18,5 GBq (5 mCi-500 mCi) (18F) Florodopa arasında değişir.

MON.FDOPA (18F)’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Florodopa (F18), MON.FDOPA (18F) veya uygulama öncesi hazırlanan tıbbi ürünün
içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız)
- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız
MON.FDOPA (18F)’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MON.FDOPA (18F) nükleer tıp merkezlerinde, ilacı güvenli bir şekilde kullanmayı bilen
deneyimli ve eğitimli profesyoneller tarafından size uygulanacaktır. Bu kişiler size bu ürünün
güvenli olarak kullanımına dair yapmanız gerekenleri açıklayacaklardır.
Uyarılar ve önlemler:
MON.FDOPA (18F)’yı dikkatli kullanın ve MON.FDOPA (18F) size uygulanmadan önce
aşağıdaki durumlarda nükleer tıp uzmanı doktorunuza bilgi verin:
- Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız.
- Eğer emziriyorsanız.
- Eğer parkinson hastalığınız varsa veya parkinson hastalığı için ilaç kullanıyorsanız.
Çocuklar ve ergenlik çağındakiler
Eğer 18 yaşından küçükseniz lütfen nükleer tıp uzmanı doktorunuza söyleniniz.
MON.FDOPA (18F)’nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması
MON.FDOPA (18F) uygulanmasından önce en az 4 saat aç olmalısınız.
2
En iyi kalitede görüntü elde etmek ve uygulama sonrasında mesanenin radyasyon maruziyetini
azaltmak için, PET çekiminiz öncesi ve sonrasında bol sıvı almalısınız (su ve şekersiz çay
içebilirsiniz) ve görüntüleme sonrasında sık sık idrara çıkarak mesanenizi boşaltmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz MON.FDOPA (18F) kullanmayınız. MON.FDOPA (18F) hamile kadınlarda
kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olma ihtimaliniz varsa veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce nükleer tıp hekiminize bilgi veriniz.
Hamile olma ihtimaliniz varsa, adet görmediyseniz MON.FDOPA (18F) size verilmeden önce
nükleer tıp hekiminize bilgi vermelisiniz. Şüphede kaldığınızda, doktorunuza danışmanız
önemlidir.
Uygulama süresince hamilelerle yakın temastan kaçınılmalıdır.
Hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında bu tetkiki yaptırmak zorundaysanız, enjeksiyondan önce sütünüzü sağarak
daha sonra kullanılmak üzere saklayabilirsiniz.
Enjeksiyondan sonra emzirmeye en az 12 saat boyunca ara verilmeli ve bu süre zarfında oluşan
süt sağılarak atılmalıdır.
Tetkiki yapan nükleer tıp hekiminizin onayını aldıktan sonra tekrar emzirmeye
başlayabilirsiniz.
Uygulama süresince bebeklerle yakın temastan kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
MON.FDOPA (18F) uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine etkileri araştırılmamıştır.
MON.FDOPA (18F)’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Uygulamadan hemen önce hazırlandığında, bu ürün 1 mmol (23 mg)’dan fazla sodyum
içerebilir. Eğer düşük sodyum diyeti yapıyorsanız bunu dikkate almalısınız.
3
Bu tıbbi ürün az miktarda – her uygulama dozunda (maksimum 0,3 mL) 100 mg dan daha az-
etanol (alkol) içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Lütfen doktorunuza, reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere, kullanmakta olduğunuz veya
yakın zamana kadar kullandığınız tüm ilaçları söyleyiniz.
Doktorunuzun PET görüntünüzü yorumlamasını etkileyebileceği için, eğer aşağıdaki
ilaç/maddelerden herhangi birini kullanıyorsanız veya kullandınız ise doktorunuza söyleyiniz:
- Parkinson hastalığı ilaçları (Eğer Parkinson hastalığı için ilaç kullanıyorsanız, PET
uygulamanızdan en az 12 saat önce bu ilacı kullanmayı bırakmalısınız.)
- Karbidopa (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç)
- Haloperidol (düşünce bozuklukları veya bilinç kaybı gibi psikotik semptomlarda kullanılan
bir etkin madde)
- MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri (depresyonda kullanılan ilaçlar)
- Rezerpin (kan basıncını düşürmek için kullanılan bir etkin madde)
Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Radyofarmasötik ürünlerin kullanımı, saklanması ve bertaraf edilmesi ile ilgili özel kanunlar
vardır. MON.FDOPA (18F) sadece özel kontrollü alanlarda kullanılacaktır. Bu ürün sadece
güvenli bir şekilde kullanılmak üzere eğitimli ve kalifiye kişiler tarafından kullanılır ve size
verilir. Bu kişiler, bu ürünün güvenli bir şekilde kullanılabilmesi için özel bakım yapacak ve
sizi eylemlerinden haberdar edecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Size uygulanacak
olan aktivite doktorunuzun elde etmek istediği bilgiyi almak için gereken en düşük miktardaki
aktivite olacaktır.
Yetişkinler:
Onkoloji: Hastanın vücut ağırlığı, görüntüleme için kullanılan kamera türü ve görüntüleme
moduna bağlı olarak, erişkin bir hasta için önerilen uygulanacak aktivite miktarı 2 – 4
MBq/kg’dir (Megabekerel, radyoaktiviteyi ifade etmek için kullanılan birim).
4
Nöroloji: Hastanın vücut ağırlığı, görüntüleme için kullanılan kamera türü ve görüntüleme
moduna bağlı olarak, erişkin bir hasta için önerilen uygulanacak aktivite miktarı 1 - 2
MBq/kg’dır. Tüm vücut görüntüsü gerektirmeyen nörolojik incelemelerde doz yarıya
indirilebilir.
Uygulama yolu ve metodu :
MON.FDOPA (18F) yaklaşık 1 dakikalık periyotta yavaş damar içi (intravenöz) enjeksiyon
yoluyla uygulanır.
Tek enjeksiyon doktorunuzun ihtiyaç duyduğu incelemeyi gerçekleştirmek için yeterli
olacaktır.
Uygulama öncesi ve sonrasında bol bol su içmeniz ve sık sık idrar yapmanız istenecektir.
Nükleer tıp doktorunuz bu ilaç uygulandıktan sonra almanız gereken özel önlemler hakkında
size bilgi verecektir.
Uygulama süresi:
Nükleer tıp doktorunuz olağan işlem süresi ile ilgili sizi bilgilendirecektir.
Uygulamadan sonra:
- Enjeksiyondan sonraki 12 saat boyunca küçük yaştaki çocuklar ve hamile kadınlarla yakın
temasta bulunmayınız.
- Vücudunuzdan ilacı uzaklaştırmak için bol su içerek sık sık idrara çıkınız.
Eğer bu ilacı alırken herhangi bir özel önlem almanız gerekiyor ise, nükleer tıp uzmanı
doktorunuz size bilgi verecektir.
Eğer bu ilaçla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik çağındakilerde, çocuğun ağırlığına göre uygulanacak aktivite miktarını
doktorunuz ayarlayacaktır. Bu ilacın 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenlik çağındakilerde
kullanıldığı sınırlı sayıda klinik çalışma mevcuttur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması yoktur. Doz doktor tarafından belirlenir ve uygulanır.
Özel kullanım durumları:
5
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan bir radyasyon maruziyeti mümkün
olabileceğinden, uygulanacak aktivite belirlenirken özellikle dikkat edilmelidir.
Eğer MON.FDOPA (18F)’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.FDOPA (18F) kullandıysanız:
MON.FDOPA (18F) hastanede veya klinikte nükleer tıp doktorunuz tarafından uygulanır. Bu
nedenle fazla doz verilmesi olası değildir. Herhangi bir endişeniz varsa sizinle ilgilenen doktor
ile konuşmalısınız. Buna rağmen aşırı doz uygulanması durumunda size uygun tedavi
uygulanacaktır. Bu durumda doktorunuz sizi bol sıvı almanız ve sık idrara çıkarak ilacın
vücuttan atılımını hızlandırmanız konusunda bilgilendirecektir. Bu ilaç vücuttan en çok idrarla
atılır. İdrar söktürücülerin alınması gerekli olabilir.
Eğer MON.FDOPA (18F)’nin kullanımıyla ilgili herhangi bir ilave sorunuz varsa, işleminizi
yöneten nükleer tıp uzmanı doktorunuz ile konuşunuz.
MON.FDOPA (18F)’yı kullanmayı unutursanız:
MON.FDOPA (18F) tanı amacıyla doktor tarafından uygulandığından bu durum geçerli değildir.
MON.FDOPA (18F) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi MON.FDOPA (18F)’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Bugüne kadar [18F]-Florodopa kullanımından sonra gözlenen yan etkiler ile ilgili bir bildirim
bulunmamaktadır.
Nadir durumlarda enjeksiyon sırasında ağrı bildirilmiştir ve birkaç dakika içinde kendiliğinden
geçmiştir.
Hekiminiz, radyofarmasötik bir ürün ile yapılan bu incelemenin klinik yararının, radyasyona
bağlı risklerden daha fazla olduğu görüşündedir.
Size uygulanacak olan madde miktarı çok düşük olduğundan, iyonize radyasyondan beklenen
kanser veya kalıtımsal kusurlara yol açma olasılığı da en düşük düzeydedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MON.FDOPA (18F) hastanelerde ve nükleer tıp merkezlerinde radyoaktif maddelerin
saklanmasına dair geçerli yönetmelik gereklerine uygun olarak kurşun koruma kabı içinde
250C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Hastane personeli ürünün doğru şekilde saklandığından ve etikette belirtilen son kullanma
tarihinden sonra kullanılmadığından emin olmalıdır.
Ürünün raf ömrü üretim tarih ve saatinden itibaren 10 saattir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MON.FDOPA (18F) kullanılmamalıdır.
Ruhsat sahibi: Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı
41470 Gebze – KOCAELİ
Tel: +90 (262) 648 02 00
Faks: +90 (262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
Üretim yeri : Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı
41470 Gebze – KOCAELİ
Tel: +90 (262) 648 02 00
Faks: +90 (262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı 09/02/2023 tarihinde onaylanmıştır.
7
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Kullanmadan önce ambalaj kontrol edilmeli ve bir aktivite ölçer kullanılarak aktivite
ölçülmelidir.
MON.FDOPA (18F) enjeksiyonluk çözelti hastalara doğrudan damar içine uygulanmasına
uygun olarak steril olarak üretilmiştir. Hasta dozu ayarlanırken kurşun zırh arkasında çalışılmalı
ve aseptik koşullara uyulmalıdır.
Tüm radyoaktif ürünlerde olduğu gibi MON.FDOPA (18F) kullanımı öncesinde ve sonrasında
hastaya bol sıvı verilmelidir.
Eğer flakon bütünlüğü hasar görmüş ise, ürün kullanılmamalıdır. İşleme başlamadan önce
çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir.
Berrak olmayan çözelti kullanılmamalıdır.
Eğer gerekliyse, ürün uygulama modu ve dozajıyla uyumlu olarak arzu edilen hacimde aktivite
için enjeksiyonluk steril su veya % 0,9 sodyum klorür enjeksiyon çözeltisiyle seyreltilebilir.
Uygulama prosedürleri ürünün ve sağlık personelinin kontaminasyon riskini en aza indirecek
şekilde olmalıdır. Yeterli zırhlama yapılması zorunludur.
Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma vb. nedenleri ile
bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur.
Kullanılmamış ürün veya atıklar, ‘Tıbbi atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve Nükleer
Düzenleme Kurumu’nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin
Yönetmeliği” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
8