MON.MIBG-131 I-TEDAVI 370-3700 MBQ I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,3700 MBQ Kullanma Talimatı

MON.MIBG-131I-TEDAVİ steril, apirojen, berrak ve renksiz veya hafif sarı renkli çözelti
şeklinde, radyoaktif işaretli bileşik içeren bir ilaçtır (radyofarmasötik).
İçeriğinde iyobenguan sülfat (MIBG-131I) diye isimlendirilen bir etkin madde bulunur.
Bu ilaç böbrek üstü bezi ve tiroid bezi tümörlerinin tedavisinde kullanılır.
MON.MIBG-131I-TEDAVİ kullanımı ile radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. Doktorunuz ve
nükleer tıp uzmanınız MON.MIBG-131I-TEDAVİ’nin nasıl etki ettiği hakkında bilmeniz
gereken tüm bilgileri size söyleyecektir. Uygulama için radyofarmasötikten elde edilecek
klinik faydanın, radyasyona bağlı risklerden daha fazla olup olmadığını değerlendirerek ilacı
size uygulayacaktır.

MON.MIBG-131I-TEDAVİ’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- MIBG-131I’e veya MON.MIBG-131I-TEDAVİ’nin içeriğinde bulunan maddelerden
herhangi birine alerjiniz varsa (hipersensitivite),
1
- Gebeyseniz veya emziriyorsanız,
kullanmayınız.
MON.MIBG-131I-TEDAVİ prematüre veya yenidoğan bebeklere uygulanmaz.
Diğer insanların radyoaktiviteye maruz kalmasından ve çevrenin radyoaktif
kontaminasyonundan kaçınmak için muayeneden hem önce hem de sonra doktorunuzun size
bildireceği talimatlara uyunuz.
MON.MIBG-131I – TEDAVİ’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Hamilelik şüphesi var ise ilacı kullanmadan önce gebelik testi yaptırınız.
- Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa veya böbreğiniz yoksa dikkatle kullanınız.
- Böbrek üstü bezinizden kaynaklanan tümör varsa ilaç uygulanırken doktorunuz kan
basıncınızın yükselip yükselmediğini takip edecektir.
- Tedavi amacıyla bu ilaç çocuklara uygulanıyorsa, geri dönüşümü mümkün olmayan tiroit
fonksiyonu kaybı, büyüme geriliği ve over yetmezliği oluşabileceğinden doktorunuz tedavi
sonrasında bu konuya özel olarak dikkat edecektir.
- İyot içeren ilaçların hayatı tehdit edebilecek şekilde ciddi duyarlık reaksiyonları geliştirdiği
bilinmesine rağmen MIBG-131I uygulamasında bu reaksiyonların görülme sıklığı oldukça
düşüktür. Bununla birlikte ilacın uygulandığı merkezde acil müdahale gereçleri hazır
bulundurulacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
MON.MIBG-131I – TEDAVİ uygulanmasından önce:
Doktorunuz, ilacın farklı bir organda (tiroit bezi) tutulumuna engel olmak için ilacın
uygulanmasından 24-48 saat önce başlayarak 5 gün boyunca içmeniz için size başka bir ilaç
daha verecektir.
Tedaviden hemen önce başlayarak en az 24 saat boyunca bol su içiniz. Böylece radyoaktif
maddenin atılımı hızlanacak ve radyasyona maruziyetiniz azalacaktır.
MON.MIBG-131I -TEDAVİ ‘nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MON.MIBG-131I -TEDAVİ hamilelerde kullanılmaz.
Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa, adet döneminizde gecikme olduysa MON.MIBG-131I-
TEDAVİ size uygulanmadan önce nükleer tıp uzmanınıza söyleyiniz.
Şüpheye düşerseniz, işlemi yürütecek olan nükleer tıp uzmanınıza danışmanız önem arz
etmektedir.
Uygulamanın en az 6-12 ayı içerisinde hamile kalmamanız önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MON.MIBG-131I-TEDAVİ uygulamasının araç ve makine kullanma üzerine doğrudan etkisi
bulunmamaktadır. İstenmeyen etkilerin meydana gelmesi halinde, doktorunuz durumunuzu
yeniden değerlendirecektir.
MON.MIBG-131I-TEDAVİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler
MON.MIBG-131I-TEDAVİ’nin her mL’si 0,01 mg benzil alkol içermektedir. Bu nedenle
nöroblastoma adı verilen tümörün tedavisi amacıyla bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan
çocuklarda uygulandığında zehirli ve alerjik etkilere neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle
sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
MON.MIBG-131I-TEDAVİ; iyot-131 (I-131) radyoaktif izotopunu içerir, dolayısı ile size
verildiğinde radyasyona maruz kalırsınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MIBG-131I tutulumu ve birikimi pek çok ilaç tarafından etkilenmektedir. Bu nedenle aşağıda
belirtilen ilaçların kullanılıp kullanılmadığı uygulama öncesinde kontrol edilmelidir.
Tedaviden önce aşağıdaki ilaçları almamalısınız:
Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan kalsiyum kanal blokörleri (diltiazem, nifedipin,
verapamil), labetalol, reserpin; depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar
(amitiriptilin, imipramin, doksepin, amoksapin, loksapin), fenilpropanolamin, fenilefrin,
efedrin ve simetidin. Bu ilaçlar MON.MIBG-131I–TEDAVİ ile birlikte kullanılmamalıdır,
tedavi öncesi dönemde kullanımları durdurulması tavsiye edilir.
Kokain de MIBG-131I alımını engelleyebilir.
Emin değilseniz, bu ürünün verilmesinden önce hekiminize danışmalısınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Radyoaktif tıbbi ürünlerin alımı, saklanması, kullanımı, aktarımı ve atılması özel
yönetmeliklere ve ilgili otoritelerin verdiği ruhsatlara tabidir. MON.MIBG-131I-TEDAVİ
yalnızca klinik ortamlarda, yetkili kişiler tarafından alınmalı, kullanılmalı ve verilmelidir. Bu
yetkililerin size alınacak önlemler ve uyarılar hakkında vereceği talimatlara uymalısınız.
MON.MIBG-131I-TEDAVİ 370 -3700 MBq i.v. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon damar
içine (intravenöz) uygulanır.
3
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İlaç dozu, istenen etkiyi elde etmek için gereken en düşük miktarda olacaktır. Bir uygulama
için önerilen hasta dozu 3,2 GBq ile 11,2 GBq (GBq: Gigabekerel, radyoaktiviteyi ifade
etmek için kullanılan birim) arasında değişmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
MON.MIBG-131I-TEDAVİ damar içine infüzyon yolu ile (serum fizyolojik içerisinde) 1-4
saat uygulanacaktır.
Nükleer tıp uzmanınız bu ilaç size uygulandıktan sonra almanız gereken özel önlemler
hakkında size bilgi verecektir. Herhangi bir sorunuz var ise nükleer tıp uzmanınıza danışınız.
Enjeksiyondan sonra ilk iki gün bol su içiniz ve sık idrara çıkınız ve ellerinizi iyice yıkayınız.
Tuvalet dışındaki yerlere idrar damlatmamaya dikkat ediniz. İç çamaşırınızı kirlenirse
değiştirin ve bol miktarda su kullanarak ayrı olarak yıkayınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaş altı nöroblastomalı çocuklara uygulanacak doz doktor tarafından belirlenecek ve
uygulanacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına dair yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
MIBG-131I, vücuttan böbrekler yoluyla atılmaktadır ve diyaliz edilememektedir. Bu nedenle
böbrek fonksiyonu bozuk hastalarda dikkatle kullanılması, böbrek ameliyatı geçiren (böbreği
olmayan) hastalarda ise kullanılmaması önerilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
MIBG-131I karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer MON.MIBG-131I-TEDAVİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MON.MIBG-131I-TEDAVİ kullandıysanız:
MON.MIBG-131I-TEDAVİ size bir nükleer tıp merkezinde nükleer tıp uzmanı tarafından,
doktorunuzun sizin için belirlediği dozda uygulanacaktır. Bu nedenle fazla doz verilmesi olası
değildir. Bununla birlikte, aşırı doz durumunda size uygun tedavi uygulanacaktır.
Ancak, yapılan deneyler fazla enjeksiyon verilmesinin hasar doğuran etkilere neden
olmadığını net biçimde kanıtlamıştır.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
MON.MIBG-131I-TEDAVİ’yi kullanmayı unutursanız
MON.MIBG-131I-TEDAVİ doktor tarafından uygulandığından bu husus geçerli değildir.
4
MON.MIBG-131I-TEDAVİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlk bir iki gün içerisinde bulantı kusma gibi etkiler görülebilir, bu durumda doktorunuza
danışınız veya doktorunuzun bu konuda önerdiği ilaçları kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi MON.MIBG-131I-TEDAVİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Ayrıca; kan kanseri, kötü huylu ikincil kanserler, kemik iliğinin ürettiği kan hücrelerinde
azalma (kemik iliği depresyonu), radyasyon yaralanması (radyasyona bağlı ağrı), hava
keseciklerinin yapısını bozan ve nefes almayı zorlaştıran akciğer hastalığı (interstisyel akciğer
hastalığı), kanda seks hormonlarında azalma (hipogonadizm), yumurtalık fonksiyonlarında
azalma (over yetmezliği), geçici tükrük bezi iltihabı oluşabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MON.MIBG-131I-TEDAVİ' yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
basvurunuz:
MON.MIBG-131I-TEDAVİ bir nükleer tıp merkezinde, nükleer tıp uzmanı tarafından size
uygulanır. Herhangi bir yan etki durumunda gerekli tedavi derhal size uygulanacaktır.
Ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Tansiyonun yükselmesi
- Ciltte döküntü ve yaygın kızarıklık, kaşıntı
- Ağızda dolgunluk hissi, boğazda şişme ve nefes darlığı
- Kanama
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Bulantı ve kusma,
- Kan tetkikleri sonucunda kan tablosunda bozulma (trombosit veya nötrofil düşüklüğü,
kansızlık) görülmesi,
- Tiroid yetmezliği (hipotiroidi) veya tiroidin aşırı çalışması (hipertiroidi) durumu,
- Enfeksiyon hassasiyetinde artış,
- Tükrük bezi ile ilgili bir sorun hissettiğinizde, doktorunuza bildiriniz.
Bunlar MON.MIBG-131I-TEDAVİ’nin 'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
5
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

Sizin bu ürünü saklamanız gerekmeyecektir. Bu ürün uygun yerlerde uzman sorumluluğunda
saklanır. Radyofarmasötikler, radyoaktif maddeler ile ilgili ulusal mevzuata uygun olarak
saklanmaktadır.
MON.MIBG-131I-TEDAVİ’yi raf ömrü süresince hastanelerde veya uygulama merkezlerinde
çocukların ve bu ürünü kullanma veya taşıma yetkisi olmayan kişilerin göremeyeceği ve
erişemeyeceği bir yerde, kurşun zırhı içinde, dondurucuda (-15 °C’nin altında )
saklanmalıdır.
Hastane personeli ürünün doğru şekilde saklandığından ve etikette belirtilen son kullanma
tarihinden sonra kullanılmadığından emin olmalıdır.
Son kullanma tarihi üretim tarihinden itibaren 4 gündür.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra MON.MIBG-131I-TEDAVİ’yi
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi :
Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Tel: +90 (0262) 648 02 00
Faks: +90 (0262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
web: www.monrol.com
Üretim yeri:
Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler San. ve Tic. A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze / Kocaeli
Tel: +90 (0262) 648 02 00
Faks: +90 (0262) 646 40 39
e-posta: [email protected]
Web: www.monrol.com
Bu kullanma talimatı 12 /11 /2014 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
MIBG-131I glomerüler filtrasyonla vücuttan uzaklaştırılmaktadır ve diyaliz edilememektedir.
Bu nedenle böbreği alınmış hastalara verilen radyasyon dozu, ilacın biyolojik atılımının
gecikmesi nedeniyle oldukça yükselecektir; ayrıca, vücuttan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik
nedeniyle tedavi sonrası yapılan gama kamera ile taramada hedef- geri plan (background)
oranları artışı dikkate alınarak değerlendirilmelidir.
6
İyot-131’in tiroid bezinde birikmesini azaltmak için, diğer I-131 ajanlarında olduğu gibi,
hastanın tiroid bezi iyot ile bloke edilmelidir. Bu amaçla MIBG-131I hastalara uygulanmadan
önce tiroid bezinin gereksiz yere radyasyona maruz kalmasını engellemek için ağızdan
potasyum iyodür veya Lugol çözeltisi ile tiroid bezinin bloke edilmesi gerekir. İyot
uygulamasına tedaviden 24-48 saat önce başlayıp 10-15 gün devam edilmelidir.
Verilebilecek potasyum iyodür miktarı:
1 ay – 3 yaş arası: 32 mg/gün
3 -13 yaş arası : 65 mg/gün
Daha büyük çocuklar ve erişkin dozu: 130 mg/gün.
İyotlu kontrast madde içeren ilaçların anaflaktik şoka varan aşırı duyarlık reaksiyonları
geliştirdiği bilinmesine rağmen MIBG-131I’nın neden olduğu aşırı duyarlık reaksiyonlarının
sıklığı oldukça düşüktür ve dozdan bağımsız olarak görülmektedir. Ancak görülme
olasılığına karşı tedavi esnasında hasta odasına yakın şekilde acil müdahale gereçleri hazır
bulundurulmalıdır. MON.MIBG-131I-TEDAVİ uygulandıktan sonra kaşıntı, kızarıklık
döküntü, boğazda şişkinlik ve nefes alamama gibi durumlar açısından hasta gözlenmelidir.
Eğer bunlardan biri mevcut ise hastanın MON.MIBG-131I-TEDAVİ'e karşı ciddi alerjisi var
demektir. Yine çok sık olmamakla birlikte feokromositoma hastası olduğu bilinen veya
şüphelenilen hastalarda MIBG-131I enjeksiyonu esnasında hastanın hipertansif kriz geçirme
olasılığına karşı dikkatli olunmalıdır.
Tüm radyoaktif iyotlu bileşiklerde olduğu gibi MIBG-131I kullanımı öncesinde ve esnasında
hastaya bol sıvı verilmelidir.
MON.MIBG-131I-TEDAVİ radyoaktiftir. Bu nedenle çözelti içeren şişe uygun bir kurşun
koruyucu içinde tutulmalıdır.
Hasta dozu hazırlama ve uygulama işlemleri aseptik tekniklerle yapılmalıdır.
Hasta dozu, hastaya uygulanmadan hemen önce bir doz kalibratöründe ölçülmelidir. Hastaya
uygulanacak dozun hazırlanması sırasında su geçirmez eldivenler giyilmeli ve kurşun zırhlı
enjektörler kullanılmalıdır.
Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun
zırhlama yapılmalı ve çözelti bulanık ise veya içerisinde herhangi bir partikül varsa
kullanılmamalıdır.
Atıklara uygulanacak işlem: MON.MIBG-131I-TEDAVİ ve kullanım sonrası oluşan atıklar
radyoaktif özellikte olduğundan ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve Türkiye Atom
Enerjisi Kurumu’nun “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin
Yönetmelik” kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Hazırlama yöntemi:
1 flakon içeriği bir hasta dozunu içermektedir. Çözelti hastaya doğrudan uygulanmamalıdır.
Enjeksiyon için 10 mL MON.MIBG-131I-TEDAVİ çözeltisi izotonik sodyum klorür (% 0,9
NaCl) ile 50 mL’e tamamlanarak 120 dk’da yavaşça verilmelidir.
Kalite kontrol değerleri ve analiz yöntemi:
Radyonüklidik saflık: Toplam radyoaktivitenin minimum %99.9’u
Spesifik Radyoaktivite: Minimum 400 GBq/g iyobenguan
Radyokimyasal saflık: MIBG-131I ≥ %92 131I-kaynaklı radyoaktivite
İyodür (131I) ≤ %7 131I-kaynaklı radyoaktivite
Diğer safsızlıklar ≤ %1 131I-kaynaklı radyoaktivite
7
Kromatografik yöntemle (HPLC) radyokimyasal saflık tayini:
 Mobil Faz Hazırlanması: 1 hacim 80 g/l amonyum nitrat çözeltisi, 2 hacim seyreltik
amonyak R2 çözeltisi ve 27 hacim metanol R karıştırılır. 0,45 µm membran filtreden
süzülerek degaze edilir.
 Seyreltik Amonyak R2 çözeltisi: 100 mL’lik bir balon jojeye 14 g konsantre amonyak R
(%32’lik) ilave edilir. 100 mL hacme su ile tamamlanır. (Not: Hacim kullanarak
hazırlamak için 15,6 mL %32’lik amonyak, 100 mL hacme su ile tamamlanır. d = 0,9 g/
NH3
mL)
 Kromatografik Koşullar:
Cihaz HPLC, Shimadzu LC-20AD
Kolon SILICA (SIL 100A) 250 mm* 4,6 mm* 3 µm
Enjeksiyon Hacmi 10 µL
Akış 1.0 mL/dk
Kolon Sıcaklığı 25 °C
Dedektör Radyoaktivite dedektörü (RAD) ve DAD dedektör
Dalga Boyu 254 nm, PDA (Photo Diode Array) Dedektör
RAD Dedektör 7 sarımlı ve 12 M CPM, NaI/PMT ışıma dedektörü
Enjeksiyon Süresi 20 dakika
Kullanılan Standart Çözeltilerinin Hazırlanması:
Referans a çözeltisinin hazırlanması: 0,100 g sodyum iyodür 100 mL balon jojeye tartılır.
Hacmine mobil faz ile tamamlanır. 0,45 µm filtreden süzülerek enjekte edilir.
Referans b çözeltisinin hazırlanması: 2,0 mg Iobenguane sulphate CRS, 10 mL’lik balon
jojeye tartılır. 5 mL mobil fazda çözüldükten sonra hacmine mobil faz ile tamamlanır. 0,45
µm filtreden süzülerek enjekte edilir.
Test çözeltisi: Numune, 1 mL ’de 1 mCi aktivite içerecek şekilde, gerekli ise, enjeksiyonluk
su ile seyreltilir. 0,45 µm filtreden süzülerek enjekte edilir.
Not: Test çözeltisi ışıktan korunmalıdır. Numune, -15 °C’nin altında saklandığından ve HPLC
enjeksiyonu yapılmadan önce çözünmesi gerektiğinden, enjeksiyondan yaklaşık 1 saat önce
oda sıcaklığına alınmalı ve çözünme gerçekleştikten sonra bekletilmeden enjeksiyon
yapılmalıdır.
 Enjeksiyon sıralaması ve enjeksiyon sayıları aşağıdaki gibi olmalıdır.
- Mobil faz çözeltisi (1 adet)
- Referans a çözeltisi (1 adet)
- Referans b çözeltisi (3 adet), HPLC alanları arasındaki % RSD, maksimum % 5.0
olmalıdır.
- Mobil faz çözeltisi (1 adet). “Mobil fazda Referans a ya da Referans b’den gelen her
hangi bir taşınma gözlenirse, temiz bir baseline görülene kadar tekrar mobil faz
enjeksiyonu yapılmalıdır.”
- Numune çözeltisi (2 adet)
 Analiz Sonuçlarının Değerlendirilmesi:
- PDA dedektörden alınan kromatogramlarda, Referans a çözeltisinde, mobil faz
çözeltisinden gelen bir pik ile iyodür piki yakın RT’lerde gözlenmektedir. İki pikin
girişim yapmamasına dikkat edilmelidir.
- PDA dedektörden alınan numune kromatogramlarında, iyodür piki ile yakın RT’lerde
8
bir pik gözlenmektedir. Bu pik numune sentezi sırasında kullanılan bileşenlerden
birinden kaynaklanmaktadır.
- Radyoaktif dedektörden elde edilen radyokromatogramdaki piklerin % değerleri
hesaplanır.
Spesifik Radyoaktivite
Radyokimyasal saflık analizinden elde edilen sonuçlar kullanılarak hesaplanır. İobenguane
sülfatın içeriği, numune ve referans b kromatogramlarındaki iyobenguan pik alanlarından
belirlenir. Konsantrasyon hesaplanırken iyobenguan cinsinden hesaplanmalıdır. Bu nedenle
belirlenmiş iyobenguan sülfat içeriği 0,85 ile çarpılmalıdır. (Not: 0,85; iyobenguan sülfat ve
iyobenguan molekül ağırlıkları arasındaki farktan gelen bir katsayıdır.)
Aşağıdaki formüle değerler yazıldığında spesifik radyoaktivite sonucu GBq/g iobenguane
cinsinden bulunmaktadır.
[(RAD % MIBG)/100* (1mL’deki num. radyoaktivitesi) µCi /1mL* 1mL/1000 µL *10µL) * 1000 mg* 37*10-6 GBq]
[(Ref b tartımı) mg/10mL* 1mL/1000 µL) *10 µL * 0,85 * ( PDA num. Alanı/PDA Ref b Alan Ort.) * 1g]
9