MONOHIS % 0.15 BURUN SPREYI, COZELTI (10 ML) Kullanma Talimatı

MONOHİS, 10 mL veya 30 mL berrak çözelti içeren amber cam şişelerde sunulan antialerjik bir
burun spreyidir.
MONOHİS, antihistaminikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan azelastin hidroklorür
etkin maddesini içerir. Antihistaminikler, alerjik reaksiyonun bir parçası olarak vücut tarafından
salınan histaminlerin etkisini engeller.
MONOHİS yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda mevsimsel alerjik rinit (saman
nezlesi) tedavisinde kullanılır. Mevsimsel alerjik rinit polenlere karşı alerjik bir reaksiyondur.
1/7
Alerjik rinit genellikle burun akıntısı veya tıkanıklığının yanı sıra hapşırma veya kaşıntıya neden
olur. MONOHİS bu semptomları hafifletmeye yardımcı olur.
Eğer 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmezseniz ya da daha kötü hissederseniz, doktorunuza
başvurunuz.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
MONOHİS’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:
• Azelastin hidroklorür’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız
varsa.
• 6 yaşın altındaki çocuklarda.
MONOHİS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bugüne kadar yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Ancak, genel bir kural
olarak ilaç kullanan kişilerin alkollü içecekleri tüketiminden kaçınması gerekir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız,
bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONOHİS’in doğmamış veya emzirilen bebekler üzerindeki etkisine ilişkin veriler sınırlıdır.
MONOHİS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. MONOHİS, gebeliğin ilk üç
ayında kullanımı önerilmemektedir.
Hamilelik döneminde MONOHİS kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi sırasında bu ilacın güvenliliğine ait yeterli klinik deneyim olmadığından,
MONOHİS’i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
MONOHİS araç ve makine kullanma yeteneğini az oranda etkilemektedir.
2/7
MONOHİS’i kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği seyrek vakalar halinde
halsizlik, yorgunluk, bitkinlik, baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Bu durumda
kesinlikle araç ve makine kullanmamalısınız. Bu durum özellikle alkol ile birlikte kullanıldığında
geçerlidir.
MONOHİS' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MONOHİS’in içerdiği yardımcı maddelere karşı herhangi bir etki oluşması beklenmemektedir.
MONOHİS’in diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması
MONOHİS’in diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında açıklandığı şekilde veya doktorunuzun ya
da eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya
eczacınıza danışınız.
• Yetişkinler ve 12 yaş üstü ergenlerde kullanım
- Günde 1 kez her bir burun deliğine iki püskürtme veya günde 2 kez her bir burun deliğine bir
veya iki püskürtme şeklindedir.
- Çocuklarda 4 haftalık bir süreye kadar elde edilen klinik deneyimlerde iyi bir etkililik ve
güvenlilik gözlenmiştir. Çocuklarda henüz daha uzun süreli deneyim bulunmamaktadır.
Bununla birlikte, günlük dozun iki katı ile bir yıla kadar devam eden klinik çalışmalarda
yetişkinlerde ve ergenlerde iyi bir güvenlilik gözlenmiştir.
• 6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım
- Önerilen doz, her bir burun deliğine günde iki defa 1 kez püskürtme şeklindedir.
Bu ilaçla tedavi, mümkün olduğunca belirtiler ortadan kalkıncaya kadar düzenli olarak
sürdürülmelidir. MONOHİS kullanımına ara vermeniz halinde, hastalığınızın belirtileri kısa
süre içinde yeniden ortaya çıkabilir.
Bu ilaç uzun süreli tedavi için uygundur.
Uygulama yolu ve metodu:
Burun içerisine püskürtülür. Spreyin kullanımı aşağıdaki gibidir:
1. Burnunuzu siliniz.
3/7
2. Koruyucu kapağı çıkartınız (Şekil 1)
3. İlk kullanımdan önce, eşit miktarda püskürtme elde edilinceye kadar pompa altı kez
çalıştırılmalıdır (Şekil 2).MONOHİS , üç gün veya daha uzun bir süreyle kullanılmamışsa, eşit
miktarda püskürtme elde edilinceye kadar pompa çalıştırılmalıdır.
4. Baş dik pozisyondayken her burun deliğine bir kez püskürtünüz. Başınızı ensenize
yaslamayınız (Şekil 3).
5. Şişenin burna giren kısmını silip, koruyucu kapağı yerine takınız.
Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Güvenlilik ve/veya etkililik ile ilgili veri bulunmadığından, 6 yaşından küçük çocuklarda
kullanmayınız.
6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanım
• Önerilen doz, her bir burun deliğine günde iki kez bir püskürtme şeklindedir.
Yeterli klinik veri bulunmadığından 6-11 yaş arası çocuklarda 4 haftadan fazla kullanılması
önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur.
4/7
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer MONOHİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz
ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOHİS kullandıysanız
MONOHİS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Burnunuza çok fazla MONOHİS sıkarsanız, herhangi bir rahatsızlık hissetmeniz
beklenmemektedir. Endişeleniyorsanız doktorunuza başvurunuz.
Eğer MONOHİS kaza ile içilirse, özellikle bir çocuk tarafından, derhal doktorunuza veya en yakın
hastanenin acil servisine başvurunuz.
MONOHİS’i kullanmayı unutursanız
Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda spreyi uygulayınız. Daha sonra normal zamanında kullanmaya
devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız
MONOHİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bu ilaçla tedavi, mümkün olduğunca belirtiler ortadan kalkıncaya kadar düzenli olarak
sürdürülmelidir.
MONOHİS kullanımına ara vermeniz halinde, hastalığınızın belirtileri kısa sürede yeniden ortaya
çıkabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi MONOHİS yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste
görülmeyebilir.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
5/7
Aşağıdakilerden biri olursa, MONOHİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MONOHİS'e
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın:
• Tat bozukluğu (Özellikle kullanım sırasında baş arkaya doğru yaslandığında)
Yaygın olmayan:
• Burun mukozasında hafif iritasyon (yanma, kaşıntı), hapşırma ve burun kanaması.
Seyrek:
• Kötü tattan ötürü bulantı
• Hastalığın da yol açabileceği halsizlik (yorgunluk, bitkinlik)
• Baş dönmesi veya güçsüzlük hissi de görülebilir.
Çok seyrek:
• Alerjik Reaksiyon
• Deri Döküntüsü
• Kaşıntı
• Kurdeşen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MONOHİS’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, şişenin üzerindeki etikette ve karton ambalajındaki “SKT” ibaresinde belirtilen son
kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOHİS’i kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında saklamayınız veya dondurmayınız.
6/7
Şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 6 aydan daha uzun süre ile kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Humanis Sağlık A.Ş.
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Humanis Sağlık A.Ş.
Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.
7/7