MONOMISIN 3 G ORAL COZELTI HAZIRLAMAK ICIN GRANUL (1 SASE) Kullanma Talimatı

MONOMİSİN saşe etkin madde olarak 3 gram fosfomisine eşdeğer 5.631 gram fosfomisin
trometamol içerir.
MONOMİSİN, enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) neden olan bakterileri
öldürerek etkisini gösteren antibiyotikler grubuna dâhildir.
MONOMİSİN yetişkin kadın ve adölesan (ergenlik) kızlardaki komplike olmamış (başka bir
tablonun eşlik etmediği) mesane enfeksiyonlarının tedavisinde ve yetişkin erkeklerde
transrektal prostat biyopsisinde (kalın bağırsağı delerek prostattan parça alınması) profilaktik
(önleyici) olarak kullanılır.
MONOMİSİN, 8 g granül içeren PET/AL/PE poşette, 1 adet saşe içeren karton kutularda
bulunur.

MONOMİSİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Etkin madde fosfomisin veya MONOMİSİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden
herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, hemodiyaliz hastası iseniz,
• Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı toleransınız olmadığı
söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
MONOMİSİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa veya diyet yapıyorsanız her bir MONOMİSİN
içeriğinde 2.107 g şeker olduğunu dikkate alınız.
• Kalıcı (geçmeyen, inatçı) mesane enfeksiyonunuz varsa,
• Böbrek iltihabı (nefrit, piyelonefrit gibi) gibi üst idrar yolları enfeksiyonunuz varsa
kullanılmaması önerilmektedir.
• Orta ve hafif böbrek yetmezliğiniz varsa
• Daha önce başka antibiyotik kullandıktan sonra ishal olduysanız. Hemen hemen tüm
antibakteriyel ilaçların kullanımında şiddeti değişen antibiyotik-kaynaklı ishal (diyare)
görülebilir. İlacınızın kullanımı sırasında veya sonrasında ciddi, sürekli veya kanlı ishal
2 / 8
(diyare) durumu görülürse; bu durumda bakteri kaynaklı ishal (Clostridium difficile-
kaynaklı diyare) söz konusu olabilir.
Dikkat etmeniz gereken durumlar
UROCARE alerjik reaksiyonlar ve kalın bağırsak iltihabı gibi ciddi yan etkilere sebep
olabilir. İlacı kullanırken herhangi bir problem riskini azaltmak için belirli belirtiler
konusunda dikkatli olunmalıdır. Bakınız Bölüm 4 “Olası Yan Etkiler Nelerdir?”.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
MONOMİSİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecekler ile beraber alınması, MONOMİSİN etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu
yüzden ilaç aç karnına kullanılmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MONOMİSİN'in gebelik döneminde kullanımı, gereklilik durumunda düşünülebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde ağız yoluyla alınan tek bir doz MONOMİSİN kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi gibi araç ve makine kullanımınızı etkileyebilecek yan etkiler yaşayabilirsiniz.
MONOMİSİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MONOMİSİN’in içeriğinde yardımcı madde olarak şeker(sukroz) bulunmaktadır. Eğer daha
önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
3 / 8
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MONOMİSİN kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:
• Fosfomisin serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden bulantı önleyici bir
ilaç olan metoklopramid veya mide veya bağırsaklarınızdaki hareketleri arttıran diğer
ilaçlar,
• Fosfomisin ve diğer antibiyotiklerle beraber kullanıldıklarında kanınızın pıhtılaşmasını
önleme etkinlikleri değişebilen antikoagülanlar (örn:varfarin) Eğer reçeteli ya da
reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise
lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
MONOMİSİN doktor tarafından size önerildiği zaman önerdiği şekilde kullanılmalıdır.
Yetişkin kadın ve adölesan kızlardaki komplike olmamış mesaneenfeksiyonu tedavisinde
önerilen doz, 1 saşe (3 g fosfomisin) MONOMİSİN kullanımıdır.
Transrektal prostat biyopsisi antibiyotik profilaksisi için önerilen doz; girişimden 3 saat önce
1 saşe (3 g fosfomisin) ve girişimden 24 saat sonra 1 saşe (3 g fosfomisin) MONOMİSİN
kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
MONOMİSİN içeriği oda sıcaklığındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür,
hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir.
MONOMİSİN aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat önce veya 2-3 saat sonra).
Geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra ağız yolu ile kullanılması önerilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veri bulunmadığından, bu yaş
grubundaki çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
4 / 8
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin klirensi <10 mL/dak) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer MONOMİSİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MONOMİSİN kullandıysanız:
İlacı doktorunuzun size önerdiği miktarlarda kullanmanız önemlidir.
MONOMİSİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
MONOMİSİN'i kullanmayı unutursanız
MONOMİSİN tek doz kullanılır bu nedenle dozu almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa
sürede bu dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MONOMİSİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MONOMİSİN tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, MONOMİSİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MONOMİSİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
5 / 8
• Hayatı tehdit edici bir alerjik reaksiyon olan anafilaktik şok (sıklığı bilinmiyor). Belirtileri
ciltte ani olarak döküntülerin başlaması, kaşıntı veya kurdeşen, nefes alma güçlüğü, nefes
daralması veya hırıltılı solunum olabilir.
• Yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik veya soluma güçlüğü (anjiyoödem) (sıklığı
bilinmiyor)
• Orta-ciddi dereceli ishal, karın ağrısı, kanlı ishal ve/veya ateşin varlığı kalın
bağırsaklarınızdaki bir enfeksiyonun belirtileri olabilir (antibiyotiğe bağlı kolit) (sıklığı
bilinmiyor). İshale karşı bağırsak hareketlerini azaltan (antiperistaltik) bir ilaç
kullanmayınız.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın : l0 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az,fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birindenaz, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birindenaz, fakat 10000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : l0000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Kadınlarda yangı, tahriş hissi ve kaşıntı gibi belirtilerin eşlik edebildiği cinsel organların
enfeksiyonu (vulvovajinit)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• İshal
• Bulantı
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Karın ağrısı
Yaygın olmayan:
• Kusma
• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker)
6 / 8
• Deride kaşıntı
Bilinmiyor:
• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil,
dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması)
• Antibiyotik-kaynaklı ishal
• Deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyoödem)
• Hırıltılı ya da kısa nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MONOMİSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra MONOMİSİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, MONOMİSİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Emkar İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. Sok. No: 7 Kat: 4 06520
Balgat-Çankaya / ANKARA
7 / 8
Üretim yeri: Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Esenboğa Merkez Mah. Çubuk Cad.
No:31 06760 Çubuk / Ankara
Bu kullanma talimatı // tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8