NABOTA 100 UNITE ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

NABOTA, renksiz ve şeffaf bir flakon içerisinde beyaz ila sarımsı liyofilize tozdur.
Seyreltici (serum fizyolojik çözeltisi) içerisinde çözüldüğünde berrak, renksiz, şeffaf ve
parçacık içermeyen bir sıvı haline gelmelidir.
NABOTA, tek kullanımlık flakonlarda 100 Ünite halinde satışa sunulmaktadır.
NABOTA, Botulinum toksini tip A etkin maddesini içeren reçeteli bir ilaçtır. Kas içine
enjekte edilen bir kas gevşeticidir.
1
NABOTA;
• 20 ila 65 yaş arası yetişkinlerde korrugator kas (kaşları çatmaya yarar) ve/veya
proserus kasının (kaşların iç kısımlarını aşağıya çekerek burun kök kısmında
kırışıklıklar oluşturur) hareketleriyle ilişkili orta ila şiddetli glabella çizgilerinin
(kaşlar arasındaki dikey çizgiler) görünümünde geçici iyileşme,
• 18 ila 65 yaş arası yetişkinlerde orbikülaris oküli kası (göz kırpma, gözkapaklarının
kapanmasından sorumlu olan, göz çevresindeki kaslar) hareketleriyle ilişkili orta
dereceli gözlerin kenarında oluşan yelpaze şeklinde çizgilerin (kaz ayağı çizgileri)
görünümünde geçici iyileşme,
• 18-65 yaş arası yetişkinlerde belirgin* ila çok belirgin** masseter kası hipertrofisi
(çiğneme kaslarının aşırı büyümesi) ile karakterize benign masseterik hipertrofide
(çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme) geçici iyileşme tedavilerinde kullanılır.
*Belirgin:
Dinlenme halinde masseter kası (çenemizin iki yanında bulunan çiğneme kasları), çene ve çene çizgisi
dahil alt yüz kontürü kare şeklindedir. Masseter kasının yüzeyi büyük oranda konveks (kubbeli,
kemerli) yapıdadır. Diş sıkılı pozisyonda alt yüz kontürü dinlenme halindekinden ciddi şekilde
farklıdır. Masseter kası sıkı veya serttir ve belirgin ele gelmektedir.
*Çok belirgin:
Dinlenme halinde masseter kası, çene ve çene çizgisi dahil alt yüz kontürü trapezoidal (ikizkenar
yamuk görünümlü) şeklindedir. Masseter kasının yüzeyi büyük oranda konveks yapıdadır.
Diş sıkılı pozisyonda alt yüz kontürü dinlenme halindekinden ciddi şekilde farklıdır. Masseter kası
serttir ve belirgin ele gelmektedir.

NABOTA insan kanının sıvı olan kısmında (plazmasında) bulanan bir protein olan albümin
içerir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından
yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek
enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma
riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma
vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının,
virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca,
plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları
da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara
uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu
ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A,
Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya
çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı
kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
Ayrıca;
NABOTA kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını
önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
2
NABOTA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Botulinum toksini tip A’ya veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelere karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
• Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik bir hastalık)
mevcutsa,
• Sinir-kas bileşke hastalıklarınız varsa (ör., myasteni gravis, Lambert-Eaton sendromu
veya amiyotrofik lateral skleroz (ALS) gibi kas güçsüzlüğüne neden olan hastalıklar).
Hastalıklar bu tıbbi ürünün kas gevşetici aktivitesi nedeniyle kötüleşebilir;
• Servikal distoni (boyun bölgesi kaslarının istemsiz kasılmalarına bağlı baş, boyun ve
omuzda anormal duruş ve istemsiz hareketlere neden olan bir hareket bozukluğu)
tedavisinde kullanıldığında, şiddetli solunum hastalıklarınız varsa;
• Sinir sisteminde, travma, enfeksiyon, geçirilen bir ameliyat gibi nedenlerle meydana
gelen hasara bağlı olarak gelişen ve idrar kesesi kasının aşırı kasılmasıyla ortaya
çıkan, idrar kaçırma şikayeti ile seyreden nörojenik detrüsör aşırı aktivitesi (aşırı aktif
mesanesi) olan bir hastaysanız ve idrar yolları iltihabı rahatsızlığınız varsa,
• Aniden ortaya çıkan idrar yapamama sorununuz varsa ve idrar kesenizi boşaltmak için
düzenli olarak katater (ince esnek özel bir tüp) kullanamayan bir hastaysanız,
• Hamile ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda veya emziren annelerde.
NABOTA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakiler sizin için geçerli ise, NABOTA’yı kullanmadan önce doktorunuzla veya
eczacınızla konuşunuz:
• Daha önce yutma güçlüğü çektiyseniz ya da yiyecekler/su istemeden akciğerlerinize
kaçtıysa, bu durum özellikle boyun ve omuzlardaki inatçı kas spazmları için tedavi
görecekseniz önem taşımaktadır,
• 65 yaşın üzerindeyseniz ve başka ciddi hastalıklarınız varsa,
• Başka bir kas probleminiz veya kaslarınızı etkileyen kronik hastalıklarınız varsa
(myasteni gravis veya Lambert-Eaton Sendromu gibi), sinir sisteminizi etkileyen bazı
hastalıklarınız varsa (amiyotrofik lateral skleroz veya motor nöropati gibi),
• Doktorunuzun enjeksiyonu yapmayı düşündüğü kasınızda ciddi güçsüzlük veya erime
varsa,
• Enjeksiyon yapılacak kasta bir şekilde değişikliğe yol açmış olabilecek ameliyat
geçirdiyseniz,
• Geçmişte enjeksiyonla ilgili herhangi bir sorun (örneğin bayılma) yaşadıysanız,
• Doktorunuzun enjeksiyonu yapmayı düşündüğü kas veya deri bölgenizde iltihaplanma
varsa,
• Daha önceki botulinum toksini enjeksiyonlarında problem yaşadıysanız,
• Kardiyovasküler hastalığınız (kalp veya kan damarlarının hastalığı) varsa
• Nöbet geçiriyorsanız veya geçirdiyseniz,
• Kapalı açılı glokom (göz içinde basınç artışı) adı verilen bir göz hastalığınız varsa
veya sizde bu tür bir hastalığın gelişme riski bulunduğu söylendiyse,
• Yakında bir ameliyat geçirecekseniz,
• Herhangi bir kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız,
• Başka bir kas gevşetici (tübokürarin klorür, dantrolen sodyum, vb.) kullanıyorsanız,
3
• Kas gevşetici aktivitesi olan herhangi bir ilaç kullanıyorsanız (spektinomisin HCl,
aminoglikozid antibiyotikler, tetrasiklin antibiyotikler, linkomisin antibiyotikler, kas
gevşeticiler, antikolinerjik maddeler, benzodiazepin ve diğer benzer ilaçlar ile
benzamid ilaçlar).
NABOTA uygulaması sonrasında
Aşağıdakilerden birini yaşarsanız siz veya bakımınıza yardımcı olan kişi doktorunuzla
iletişime geçmeli veya acil tıbbi yardım almalısınız:
• Nefes alma, yutma veya konuşma güçlüğü çekiyorsanız,
• Kurdeşen, yüzde veya boğazda şişme, hırıltılı solunum, baygınlık hissi ve nefes darlığı
(şiddetli alerjik reaksiyona ait muhtemel belirtiler).
Dikey veya yelpaze şeklinde çizgiler için tedavi oluyorsanız, ilk tedavi kürünüzden bir ay
sonra çizgilerinizde anlamlı bir iyileşme görmezseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Genel önlemler
Her enjeksiyon işleminde olduğu gibi, enjeksiyon yerinde işlemden kaynaklanan acı, şişme,
yanma ve batma, hassasiyet artışı, duyarlılık, kızarıklık ve/veya kanama/morarma oluşabilir.
Botulinum toksiniyle ilgili olarak uygulama bölgesinden uzakta muhtemelen toksinin
yayılmasıyla ilgili olan yan etkiler bildirilmiştir (ör: kaslarda güçsüzlük, yutma güçlüğü veya
solunum yolunda istenmeyen yiyecek veya sıvı kaçması). Bu risk özellikle, altta yatan ve
onları bu belirtilere duyarlı hale getiren bir hastalığı olan hastalar için geçerlidir.
Eğer size çok sık veya çok yüksek dozda NABOTA uygulanırsa, kaslarda güçsüzlük ve
toksinin yayılmasıyla ilgili yan etkiler yaşayabilirsiniz veya vücudunuz antikor üretmeye
başlayabilir ve bu durum NABOTA’nın etkisini azaltabilir. Bu riski azaltmak amacıyla, iki
tedavi arasındaki zaman aralığı endikasyona bağlı olarak en az iki veya üç ay olmalıdır.
NABOTA, bu kullanma talimatındaki listede yer almayan bir hastalığın tedavisinde
kullanıldığında, özellikle zaten yutma güçlüğü çeken veya önemli bir zayıflığı olan hastalarda,
ciddi reaksiyonlara yol açabilir.
NABOTA göz kapağındaki inatçı spazmların tedavisinde kullanıldığında, göz kapaklarınızı
daha seyrek olarak kırpmanıza sebep olabilir ve bu durum gözünüzün yüzeyi için zararlı
olabilir. Bunu önlemek amacıyla, göz damlaları, merhemleri, yumuşak kontakt lensler veya
hatta koruyucu pansumanlarla tedaviye ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz buna gerek olup
olmadığını size söyleyecektir.
NABOTA, dikey çizgiler ve yelpaze şeklindeki çizgilerin tedavisinde kullanıldığında, tedavi
sonrasında göz kapaklarında sarkma meydana gelebilir.
Hasta bilgileri
Hastalar, bu ürünün etkinliği ve/veya risklerine ilişkin tüm endişeleri ile ilgili olarak
doktorlarına danışmaları konusunda teşvik edilmelidir. İstenmeyen reaksiyonlara ilişkin
potansiyel işaret ve belirtilere çok dikkat edilmelidir. Bu ürünle tedavi sonrasında, yutma,
4
konuşma veya nefes alma güçlüğü veya kaslarda güçsüzlük gibi alışılmadık herhangi bir
belirti yaşarsanız derhal doktorunuzu arayınız veya tıbbi yardım alınız. Bu tür istenmeyen
reaksiyonlar, ürünün enjeksiyonundan saatler ila haftalar sonra meydana gelebilir.
Bu ürün, motor sinir uçlarına bağlanarak sinir kas iletimini durdurur ve sinir uçlarına girerek
asetilkolin denilen maddenin salınmasını engeller. Bu ürün, tedavi edici dozlarda kas içine
enjekte edildiğinde kimyasal olarak kas sinir bağlantısında kısmi kesilme meydana gelir.
Ayrıca kasta erime olabilir, sinir demetlerinde filizlenme meydana gelebilir ve ilave bağlantı
asetilkolin reseptörleri oluşabilir. Bu ilacın kaslarda sinir iletimini azaltma etkisinin, kasa
giden sinirlerin yavaşça yenilenmesi nedeniyle zaman içinde geçtiğini gösteren veriler
bulunmaktadır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NABOTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri altına uygulandığı için NABOTA’nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NABOTA kullanırken doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
NABOTA, bebeğe potansiyel riski göz önüne alınarak, tıbbi olarak gerekli olmadıkça
hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NABOTA’nın emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Eğer kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük, bulanık görme veya göz kapaklarında sarkma
meydana gelirse, araba kullanmaktan veya diğer potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden
kaçınmalısınız.
Ayrıca; sersemlik, uyku hali, yorgunluk veya görme sorunları yaşarsanız, araç veya makine
kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
NABOTA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 miligram) daha az miktarda sodyum içerir, yani
esasında “sodyum içermez”.
5
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
• Antibiyotik (enfeksiyon tedavisinde kullanılır) veya kasları kontrol eden sinirlere etki
eden herhangi bir ilaç (örneğin antikolinesteraz ilaçlar veya kas gevşeticiler)
kullanıyorsanız. Bu ilaçların bazıları, NABOTA’nın etkisini arttırabilir.
• Yakın zamanda botulinum toksini (NABOTA’nın etkin maddesi) içeren bir ilaç
uygulandıysa, çünkü bu NABOTA’nın etkisini aşırı arttırabilir
• Herhangi bir anti-trombosit (aspirin benzeri) ürün veya antikoagülan (kan sulandırıcı)
kullanıyorsanız.
• Botulinum toksini ürünlerinin etkileri genel olarak, aminoglikozid antibiyotiklerle ya
da tübokürarin-tipi kas gevşeticiler gibi nöromusküler iletimi etkileyen diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında güçleneceğinden, aminoglikozidler veya spektinomisin içeren
antibiyotikler ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Bu ürün enjekte edilen hastalarda polimiksin, tetrasiklin ve linkomisin etkin
maddelerini içeren antibiyotik grubundaki ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Glabella çizgileri için uygun kullanım:
30-gauge iğne yardımıyla koruyucu içermeyen, steril serum fizyolojik çözeltisi ile
seyreltilerek 100U/2,5 mL (4U/0,1 mL) haline getirilir ve 5 enjeksiyon yerinin her birine 0,1
mL dozunda enjekte edilir: Toplam 20 birim doz için her bir korrugator kasa 2 enjeksiyon ve
proserus kasa 1 enjeksiyon.
İyileşmeye kadar geçen süre ve etki süresi:
Her bir tedavi yaklaşık üç ila dört ay sürer. Bu ürünün daha sık enjekte edilmesi önerilmez,
çünkü güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Lateral kantal çizgilerin (kaz ayağı çizgileri) için uygun kullanım:
30-33-gauge iğne kullanarak, her iki yanda bulunan lateral orbikülaris oküli kasındaki 3
enjeksiyon yerinin her birine (toplam 6 enjeksiyon yeri, toplam 24 Ünite) 0,1 mL (4U)
sulandırılmış NABOTA enjekte edilir.
Benign masseterik hipertrofi (çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme) için uygun
kullanım:
0.2 ml (8 U) sulandırılmış, 30-33 gauge (G) iğne kullanılarak masseter kasının her iki
tarafında 3 noktaya enjekte edilir (toplam 6 nokta, 1.2 ml (48 U)).
Genelde, botulinum toksininin ilk dozları, enjeksiyondan bir ila iki gün sonra enjeksiyon
uygulanan kasların kimyasal denervasyonuna (sinir bağlantılarının kesilmesine) neden olur ve
ilk hafta boyunca şiddeti artar.
6
Uygulama yolu ve metodu:
NABOTA yalnızca tedavide ve ilgili branşda uzmanlığa sahip olan hekimler tarafından
uygulanmalıdır.
Bu tıbbi ürün yalnızca tek kullanım içindir ve kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.
Kullanıma yönelik uyarılar ve önlemler iyice anlaşılmalıdır ve önerilen doz ve uygulama
yöntemlerine sıkı bir şekilde uyulmalıdır. Önerilen dozlar ve uygulama sıklıkları
aşılmamalıdır.
Botulinum toksini birimleri bir üründen diğerine birbirinin yerine kullanılamaz. Önerilen
dozlar, diğer botulinum toksini preparatlarından farklıdır.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NABOTA’nın, çocuklarda ve 20 yaş altı ergenlerde güvenlilik ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılara yönelik özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer NABOTA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NABOTA kullandıysanız
Aşırı fazla NABOTA uygulanmasına ilişkin belirtiler enjeksiyondan birkaç gün sonrasına
kadar ortaya çıkmayabilir. NABOTA’yı yutmanız veya size yanlışlıkla enjekte edilmesi
durumunda, doktorunuza başvurmalısınız. Doktorunuz birkaç hafta size gözlem altında
tutabilir.
Eğer almanız gerekenden fazla NABOTA almışsanız, aşağıdaki belirtilerden birini yaşamanız
halinde derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Doktorunuz hastaneye gitmeniz gerekip
gerekmediğine karar verecektir:
• lokal veya enjeksiyon yerinden uzak olabilen kas güçsüzlüğü;
• kas paralizinden kaynaklanan solunum, yutma veya konuşma güçlüğü;
• kas paralizi nedeniyle zatürreye (akciğer enfeksiyonu) neden olabilen akciğerlerinize
gıda veya sıvı kaçması;
• göz kapaklarında sarkma, çift görme;
• genel güçsüzlük.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NABOTA kullanmayı unutursanız
NABOTA doktor tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.
Unutulduğunu düşündüğünüz dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır.
7
NABOTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz buna karar vereceği için geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, NABOTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes alma, yutma veya konuşma güçlüğü yaşama
• Kurdeşen, yüzde veya boğazda şişme, hırıltılı solunum, baygınlık hissi ve nefes darlığı
yaşama
• Aritmi (kalp ritim bozukluğu) ve miyokard enfarktüsü (kalp krizi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Diğer yan etkiler
Yaygın yan etkiler
• Baş dönmesi
• Göz küresi kası bozuklukları
• Göz kapağında düşüklük
• Kaşıntı
• Deride gerginlik
• Bulantı
İstenmeyen reaksiyonlar genellikle enjeksiyondan sonraki bir hafta içerisinde meydana gelir
ve genelde geçici olmakla birlikte birkaç ay da sürebilir.
Enjeksiyon yerinde veya bitişiğindeki kaslarda lokalize ağrı, hassasiyet, morarma, çekilme,
şişme, sıcak hissetme ve hipertoni, enjeksiyonla ilişkili olabilir.
Enjeksiyon uygulanan kasta/kaslarda lokal güçsüzlük, botulinum toksininin beklenen
farmakolojik etkisini temsil eder. Ancak, toksinin yayılması nedeniyle bitişiğindeki kaslarda
da güçsüzlük oluşabilir.
8
Glabella çizgileri
20 ila 65 yaşları arasındaki 268 hastada yapılan NABOTA klinik çalışmasında, göz kapağı
düşüklüğü, kaşların kalkması ve baş dönmesi şeklindeki istenmeyen reaksiyonlar sıkça (bu
ilacın test grubunda %1’in üzerinde) bildirilmiştir.
Lateral kantal çizgiler (kaz ayağı çizgileri)
Yaşları 18 ila 75 arasındaki orta ila şiddetli lateral kantal çizgileri olan 204 hastanın dahil
edildiği NABOTA ile yapılan klinik çalışmalarda ürün güvenliği değerlendirilmiş, deneklerin
%9.8’inde lateral kantal çizgileriyle ilişkili olmayan istenmeyen reaksiyonlar gözlenmiştir.
Hem test hem de kontrol grubunda 1 hastada (%0,49, her grupta 1 hasta), lateral kantal
çizgilerle ilişkili; enjeksiyon bölgesinde kaşıntı ve hassasiyet şeklinde, tümü hafif olmak üzere
istenmeyen reaksiyonlar bildirilmiştir.
Benign masseterik hipertrofi (çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme)
Benign masseterik hipertrofisi (çiğneme kaslarında iyi huylu aşırı büyüme) olan 18-65 yaş
arası 180 yetişkin hastanın dahil edildiği bir klinik çalışmada ürünün güvenliği incelenmiştir.
Çalışmadaki test grubundaki deneklerin %13.19’unda (12/91 denek, 21 vaka) ve kontrol
grubundaki deneklerin %22.47’sinde (20/89 denek, 25 vaka) advers olay meydana gelmiştir.
Bunlardan ilaç uygulaması ile ilişkili advers olaylar, test grubunda %5.49 (5/91 denek, 6 vaka)
ve kontrol grubunda %2.25 (2/89 denek, 2 vaka) oranında gerçekleşmiştir. Tüm advers
reaksiyonlar, enjeksiyon ile ilgili lokal advers reaksiyonlar olarak raporlanmıştır. İlaç kaynaklı
ciddi advers reaksiyon bildirilmemiştir.
İlaveten, NABOTA ile tedavide halihazırda gözlenmemiş olsa da, aynı sınıf ilaçlarda görülen
etkiler göz önüne alındığında aşağıdaki yan etkilerin de görülme olasılığı vardır.
Yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
• Hissizlik
• Ciltte kızarıklık
• Yüzde ağrı
• Bölgesel kas zayıflığı
• Enjeksiyon yerinde şişlik
• Ciltte morluk
• Enjeksiyon yerinde ağrı
• Enjeksiyon yeri tahrişi
• Çiğneme bozukluğu
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Enfeksiyon
• Korku ve endişe hali
• Baş dönmesi
• Göz kapağında iltihap
• Göz ağrısı
• Görme bozukluğu
• Bulanık görme
• Ağız kuruluğu
• Şişme (yüz, göz kapağı, göz çevresi)
9
• Işıktan rahatsız olma
• Cilt kuruluğu
• Kaslarda seyirme
• Grip benzeri belirtiler
• Yorgunluk
• Ateş
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen
herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan
Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NABOTA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2° - 8ºC). Dondurmayınız.
Çözelti hazırlandıktan sonra ürün buzdolabında (2 - 8°C) 24 saate kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Flakonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NABOTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NABOTA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
SELTEK İlaç Pazarlama ve Dış Tic. A.Ş.
Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri:
Daewoong Pharmaceuticals Co. Ltd.,
35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,
445-937 Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
10