NEONUTRIVEN I.V. INFUZYONLUK ELEKTROLITLI AMINO ASIT COZELTISI, GLUKOZ COZELTISI VE LIPID EMULSIYONU (2000 ML) Kullanma Talimatı

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler
• NEONUTRİVEN®, bir infüzyonluk emülsiyondur . Üç bölmeli bir torba içerisinde
sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, bir diğeri lipid emülsiyonu,
üçüncüsü de elektrolitli amino asit çözeltisi içerir.
• NEONUTRİVEN®, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda
sunulmuştur.
• Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir
sıvı (lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve
kalsiyum klorürlü glukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak ve
renksiz veya açık sarı çözelti içerir. NEONUTRİVEN® karıştırıldığında homojen ve süt
görünümlü bir infüzyonluk emülsiyon olur. Havadaki oksijenle teması önlemek için torba,
oksijeni soğuran bir şase içeren oksijen bariyerli bir dış torba ile ambalajlanmıştır.
• NEONUTRİVEN®, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normal
beslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak
için kullanılmaktadır. NEONUTRİVEN® sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.
®

®
gerekenler NEONUTRİVEN ’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ
Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.
-
Eğer yumurta, soya fasulyesi, yer fıstığı proteinlerine veya mısır/mısır ürünlerine ya da
NEONUTRİVEN®’in, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı duyarlılığınız
(alerji) varsa.Eğer vücudunuzun amino asitleri kullanmasında bir sorun varsa
Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri artmışsa (hiperlipidemi).
-
Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi)
-
Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum
-
2/18
ve/veyafosfat) herhangi biri kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar söz
konusu ise.
Her durumda doktorunuz, test sonuçlarını ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi
faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
®
NEONUTRİVEN ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NEONUTRİVEN® verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz
Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek
olursa, bu durum ölüme neden olabilir.
Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı
gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son
verilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfatidi proteinleri içermektedir. Soya
fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Soya
fasulyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
NEONUTRİVEN® mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda
aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.
Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan
küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes
almakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması
gerekenlere onlar karar verecektir.
Seftriakson adı verilen antibiyotik, NEONUTRİVEN’in de dahil olduğu, damarınıza
damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda
verilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri
aracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir.
Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları
değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile
iyice yıkanırsa, NEONUTRİVEN® ve seftriakson art arda verilebilir.
Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve
izleyecektir.
Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya
da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Toplardamarınıza bir tüp
(intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır.
Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar
yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla
damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir.
Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik
(mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.Doktorunuz şu
durumlardan haberdar olmalıdır:
- Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen
maddelerin yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir
çözümleme veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz
varsa,
- Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa.
- Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa.
- Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstü
bezleri, böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.
3/18
- Eğer kalp yetmezliğiniz varsa.
- Eğer akciğer hastalığınız varsa.
- Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon).
- Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon).
- Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız.
- Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz.
- Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz.
- Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa.
- Eğer komadaysanız.
Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol
edecektir.
NEONUTRİVEN® ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu
görülebildiği bildirilmiştir. NEONUTRİVEN® bileşimindeki yağların ortamdan
uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm
4.).
Geçimli olup olmadığını kontrol etmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme
yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir.
Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz NEONUTRİVEN®’in uygulama hızını ayarlamalı ya
da size insülin vermelidir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa,
parenteral beslemeye yavaş ve dikkatle başlatılması gerekmektedir.
İnfüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun sıvı ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar
düzeltilmiş olmalıdır. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu
durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da ek besleyici maddeler, örneğin vitaminler,
elektrolitler ve eser element adı verilen maddeleri verebilir.
Doktorunuz bu ilacın kullanımı sırasında halen etkili ve güvenli olup olmadığını kontrol
etmek için zaman zaman sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri
yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol
edileceksiniz. Bu testler özellikle sizde bir karaciğer hastalığı ya da bir böbrek hastalığı varsa,
vücudunuzun amino asit denilen proteinlerin yapıtaşlarını kullanmasında bir sorun olduğu bir
durum varsa, kanınızın normalden daha asit olduğu durumlarda, kanınızdaki yağ ve kolesterol
düzeylerinin normalden daha yüksek olduğu durumlarda, şeker hastalığınız varsa, sizde bir
kansızlık (anemi) durumu varsa ya da kanamalarınız zor duruyorsa yapılacaktır.
İlacın damarınıza verilmesi sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik,
şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza
veya hemşirenize haber veriniz. Uygulama hemen durdurulacak ve başka bir damardan
yeniden başlanacaktır.
Çocuklar
Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel ilgi gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı
olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı
yüksek hassasiyetleri nedeniyle de özel önlemler alınacaktır.
4/18
®
NEONUTRİVEN ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEONUTRİVEN® damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve
içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde
NEONUTRİVEN®’i kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size
verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Araç ve makine kullanımı
NEONUTRİVEN®’in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi
bulunmamaktadır.
®
NEONUTRİVEN ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
NEONUTRİVEN® soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu
tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her litresinde 21 mmol (yaklaşık 481 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 1000 mL’sinde 80 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız
lütfen doktorunuza bildiriniz.
NEONUTRİVEN® kanla aynı setten verilmemelidir.
NEONUTRİVEN® kalsiyum içerir. İlacınızda partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir
antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı setten verilmemelidir. Eğer size bu iki ilaç
aynı setten art arda verilecekse, uygulamalar arasında set ve damar yolu uygun şekilde
yıkanmalıdır.
NEONUTRİVEN®’in bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı, K vitamini içerir. Bunun,
kumarin gibi kan sulandırıcı (antikoagulan) ilaçların etkisini bozması beklenmez. Ancak, kan
sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir.
İlacınız bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı testler yapılırsa,
bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki
5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
NEONUTRİVEN® potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ile
bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlar
kanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5/18
®

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NEONUTRİVEN®’i yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır.
Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.
NEONUTRİVEN® yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü tekrar
kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
NEONUTRİVEN® kolunuzdaki bir toplardamar veya göğsünüzdeki büyük bir toplardamara
yerleştirilen plastik bir tüp (set, kateter) aracılığıyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Erişkinlerde dozaj
Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir.
NEONUTRİVEN®’ in maksimum günlük dozu 40 mL/kg’dır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg
ise bir günde en fazla 2800 mL NEONUTRİVEN® kullanabilirsiniz.
2 yaşından büyük çocuklarda dozaj
Çocuklar için, doz ve ne süreyle kullanılacağına doktor tarafından karar verilir. Doktorunuz bu
kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı
hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli
kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski
nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer NEONUTRİVEN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Eğer NEONUTRİVEN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
®
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEONUTRİVEN kullandıysanız:
Eğer NEONUTRİVEN® size kullanmanız gerekenden daha yüksek dozda ya da daha hızlı
verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asit bir hale getirebilir ve dolaşan
kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker
düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerinde
yükselmeye neden olabilir. NEONUTRİVEN®’ in çok yüksek hacimde uygulaması sonucunda
mide bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veya
taşikardi olabilir ve kanınızdaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi
durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir.
6/18
Bazı ciddi durumlarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine
yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size
bazı kan testleri yapacaktır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.
NEONUTRİVEN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
®
NEONUTRİVEN ’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
®
NEONUTRİVEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek
etkiler: Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, NEONUTRİVEN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya
hemşirenize bilgi veriniz.
İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.
®
Aşağıdakilerden biri olursa, NEONUTRİVEN ’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Vücut ısınızda artış,
-
Titreme,
-
Deri döküntüleri,
-
Solunum güçlüğü,
-
Aşırı terleme,
-
Mide bulantısı,
-
Baş ağrısı
-
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Orijinal ürün ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan
− Alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
− Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın bir
parçası olarak bronkospazm)
− Ateş, titremeler, inflamasyon
− Ellerde titreme (tremor)
7/18
− Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm)
− İshal, kusma, bulantı
− Cildin anormal kızarması (eritem)
− Aşırı terleme
− İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon,
kızarlıklık/sıcaklık , bölgesel doku hasarı,doku ölümü veya kabarcıklar ile sonuçlanabilen ilacın
komşu dokulara sızması (ekstravazasyon)
− Hipertonik bir solüsyon infüze edildiğinde oluşan tromboflebit (ağrı, şişlik ve kızarıklığa
sebep olan damar içindeki kan pıhtılaşması)
− NEONUTRİVEN®'in lipid içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağ
yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda
kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım
talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde
bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipid düzeylerinin
yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme
ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi [alyuvarların azalması cildinizi
soluk hale getirir ve güçsüzlüğe ve nefes darlığına neden olur]), kanınızdaki akyuvarların
(lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya
koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve yağ emülsiyonunun uygulanmasına
son verildiğinde geriler.
Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:
Bilinmiyor
− Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına (pulmoner vasküler çökeltiler) yol açabilecek
küçük parçacıkların oluşumu, bu da pulmoner vasküler emboli ve nefes almada zorluk
(solunum sıkıntısı) ile sonuçlanır.
− Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalması
ve burun kanaması gibi kanamalar)
− Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış (hepatomegali),
karaciğer veya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma (sarılık)
− Aşırı duyarlılık
− Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubin
düzeylerinde artış
− Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi)
Çocuklarda kan akyuvarların (lökosit) ve pulcuk (trombosit) düzeylerinin azalması görüldüğü
bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'ilaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0
800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
8/18
®

NEONUTRİVEN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma
tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve
koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı, uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEONUTRİVEN®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEONUTRİVEN®’i
kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: [email protected]
Üretim Yeri : TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET A.Ş.
AKYURT/ANKARA
Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: [email protected]
Bu kullanma talimatı … tarihinde onaylanmıştır.
9/18
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Yalnızca hasar görmemiş, aradaki bölmeleri açılmamış, glukoz ve amino asit çözeltisi içeren
bölümleri berrak, renksiz ya da hafif sarı renkli, gözle görülebilen partikül içermeyen ve lipid
emülsiyonunun bulunduğu bölümünün görünümü homojen süt görünümünde olan torbalar
kullanılmalıdır.
NEONUTRİVEN® kullanılmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir.
Sadece, 3 bölme arasındaki geçici separatörler aşağıda gösterildiği şekilde açılıp karışım
gerçekleştirildikten sonra uygulanmalıdır.
1. Kantitatif bileşim
Farklı hacimlerdeki NEONUTRİVEN®’ler aşağıda belirtilen miktarlarda besin sağlar:
Üründeki Miktar 1000 mL 1500 mL 2000 mL
Azot (g) 3,6 5,4 7,3
Amino asit (g) 22 33 44
Glukoz (g) 80 120 160
Lipid (g) 20 30 40
Toplam kalori (kcal) 610 910 1215
Protein dışı kalori (kcal) 520 780 1040
Glukoz kalorisi (kcal) 320 480 640
Lipid kalorisi (kcal) 200 300 400
Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g N) 144 144 144
Sodyum (mmol) 21 32 42
Potasyum (mmol) 16 24 32
Magnezyum (mmol) 2,2 3,3 4,4
Kalsiyum (mmol) 2 3 4
Fosfat (mmol)** 8,5 13 17
Asetat (mmol) 30 46 61
Klorür (mmol) 33 50 66
pH 6 6 6
Osmolalite (mOsm/Kg) 877 877 877
** Lipid emülsiyonu kaynaklı fosfat dahil
2. Pozoloji ve uygulama şekli
Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve NEONUTRİVEN®
bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji
veya proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.
Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.
Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba
kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda
karşılamak mümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda
besin ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.
Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün
lipid ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.
NEONUTRİVEN® tek kullanımlıktır.
10/18
Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12-24 saattir.
Dozaj ve infüzyon hızı –Erişkinler
Ortalama günlük azot ihtiyacı 0,16 – 0,35 g/kg'dır (yaklaşık 1 – 2 g amino asit/kg/gün).
Enerji ihtiyacı, hastanın nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir ve
ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür.
Maksimum günlük doz:
Maksimum günlük doz 40 mL/kg vücut ağırlığı (0,88 g amino asit, 3,2 g glukoz, 0,8 g lipit,
0,84 mmol sodyum ve 0,64 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada
infüzyon için 2800 ml emülsiyon şeklindedir.
Maksimum infüzyon hızı:
Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında saatlik 0,1 g/kg amino asit ve/veya 0,25 g/kg
glukoz ve/veya 0,15 g/kg lipid dozları aşılmamalıdır.
Genel bir kural olarak, saatte 3 mL/kg'lık infüzyon hızı aşılmamalıdır (saatte kilogram başına
0,06 g amino asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipid).
Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.
Alınacak miktarlar, çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır.
Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır.
Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz
bilgiler aşağıda verilmektedir:
NEONUTRİVEN®:
Maksimum Günlük Doz Bileşen
2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş
Bileşen Önerilen NEONUTRİV Önerilen NEONUTRİVE
Maksimum EN®Maksim Maksimum N® Maksimum
Günlük Doza um Günlük Günlük Doza Günlük Doz b
Doz b
Sıvılar 60 - 120 50 50 - 80 50
(mL/kg/gün)
Amino asitler 1 - 2 (2,5’e kadar) 1,1 1 - 2 1,1
(g/kg/gün)
Glukoz 1,4 – 8,6 4,0 0,7 – 5,8 4,0
(g/kg/gün)
Lipitler 0,5 - 3 1,0 0,5 - 2 (3’e 1,0
(g/kg/gün) kadar)
Toplam enerji 30-75 30,5 20-55 30,5
(kcal/kg/gün)
Sodyum 1-3 1,1 1-3 1,1
(mmol/kg/gün)
Potasyum 1-3 0,8 1-3 0,8
(mmol/kg/gün)
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen değerler
11/18
b: Magnezyum konsantrasyonu, her iki yaş grubunda maksimum günlük doz için
sınırlayıcı faktördür.
Maksimum Saatlik Hız
2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş
Bileşen Önerilen NEONUTRİV Önerilen NEONUTRİVE
Maksimum EN®Maksim Maksimum N® Maksimum
Günlük Doza um Günlük Günlük Doza Günlük Doz b
Doz b
Sıvı N/A 4,5 N/A 3,0
(mL/kg/saat)
Amino asitler 0,20 0,09 0,12 0,07
(g/kg/saat)
Glukoz 0,36 0,36 0,24 0,24
(g/kg/saat)
Lipitler 0,13 0,09 0,13 0,06
(g/kg/saat)
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Yönergelerinden önerilen değerler
b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için
sınırlayıcı faktördür.
Uygulama yolu
NEONUTRİVEN® merkezi veya periferik bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.
Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine
ve infüzyonun süresine göre belirlenir.
3. Özel uyarılar ve önlemler
− NEONUTRİVEN® de dahil olmak üzere total parenteral nütrisyon (TPN) solüsyonlarının
aşırı hızlı uygulanması, ağır veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.
− Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme,
baş ağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm), infüzyona hemen son verilmelidir.
Bu ilaç soya yağı ve yumurta fosfatidleri içermektedir. Soya yağı ve yumurta fosfatidleri
aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ile yer fıstığı proteinleri
arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
− NEONUTRİVEN, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık
reaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir.
− İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvı
yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
− Bir intravenöz infüzyon başlandığında özel klinik izlem gerekir.
− Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV solüsyonla karıştırılmamalı, farklı infüzyon
hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır.
Presipitasyonu önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon yolları kullanılarak veya
infüzyon yolu değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz
solüsyonu ile yıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda
12/18
kullanılabilir. Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması
gereken hastalarda, presipitasyon riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin
uygulanması düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda seftriakson
kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon yollarından
olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir. Ayrıca
seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonuna ara verilerek ve
solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hattı uygun şekilde yıkanarak da uygulanabilir (Bkz.
Bölüm 4).
− Parenteral nütrisyon alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına
neden olan pulmoner vasküler presipitat durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı
vakalar olmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat
presipitatlarının oluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4).
− Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipit
emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya
kullanıma hazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit
emülsiyonunun çökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir.
− Parenteral nutrisyon için intravenöz kateterlerin kullanımı sırasında, bu kateterlerin
bakımının iyi yapılmamasına ve hastalık ya da ilaçların immün supresif etkilerine bağlı
olarak enfeksiyon ve sepsis görülebilir. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik
komplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle
takip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyona
gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla
enfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadar
kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik
komplikasyonların sıklığı azaltılabilir.
− Tedavi boyunca hasta, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri,
asit – baz dengesi, kan glukozu, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, koagülasyon
testleri ve trombositler dahil kan sayımları yapılarak izlenmelidir.
− Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi
bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik
komplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın
ihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler
ortaya çıkabilir.
− Serum trigliserid konsantrasyonu ve lipidlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak
kontrol edilmelidir.
− Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serum
trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon
verilmelidir.
− Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya
lipid verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması
önerilmektedir. Yetişkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat
içinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu
normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.
13/18
− Benzer ürünlerle yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı
durumlarda, NEONUTRİVEN® bileşimindeki lipidlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki
yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun
şekilde uygulanması durumunda da bu sendromun belirti ve işaretleri oluşabilmektedir.
− Hiperglisemi durumunda NEONUTRİVEN® infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin
uygulanmalıdır.
− NEONUTRİVEN® periferik bir venden de uygulanabildiğinden, bazı durumlarda
tromboflebit gelişebilir. Tromboflebitin lokal belirtilerini kaçırmamak için kateter giriş
bölgesi her gün kontrol edilmelidir.
− Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir venden
uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden uygulandığında
venöz iritasyona neden olabilir.
− Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar
vücut gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek
için bunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için talimatlara bakınız.
− Serum ozmolaritesi yüksek, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner
disfonksiyonu olan hastalara NEONUTRİVEN® uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
− Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlı
olarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize bir
sendrom olan “yeniden besleme” sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin
eksikliği ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden
kaçınılarak besin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak
mümkündür. Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.
− Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı
nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya
çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli
olarak klinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve
trigliseridler olmak üzere laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Böbrek Yetmezliği
Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle
hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrek
yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolit
durumu yakın takip edilmelidir.
Hematolojik
Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve
pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.
Endokrin ve Metabolizma
Şu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
14/18
• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli
klinik ve laboratuvar testler yapılmalıdır.
• Diabetes mellitus. Glukoz düzeyleri, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygun
durumlarda insülin uygulanmalıdır.
• Hiperlipidemi. İnfüzyon karışımı lipid içerir. Düzenli klinik ve laboratuvar testler
yapılmalıdır.
• Amino asit metabolizması bozuklukları.
Ekstravazasyon (Damar Dışına Kaçma)
Ekstravazasyonun belirtilerini görmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol
edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama sonlandırılmalı, yerleştirilmiş olan
kateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.
Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak
için kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır.
Damar dışına kaçan ürüne (NEONUTRİVEN® ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak üzere) ve
hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır. Tedavi
seçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. İlgili bölgede kötüye gidiş
gözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), cerrahi
değerlendirme gecikmeden yapılmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en fazla 4 saat arayla, sonrasında her gün kontrol
edilmelidir.
Aynı periferal veya santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.
Pediyatrik populasyon için özel uyarılar
2 yaşın üzerindeki çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir
torba kullanmak gerekir.
Vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekmektedir; pediyatrik formüller
kullanılmalıdır.
4. Ürünü kullanıma hazırlama ile ilgili bilgiler
NEONUTRİVEN® aşağıdaki şartları sağlıyorsa kullanınız:
- Torba hasar görmemişse
- Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan seperatörler sağlamsa
- Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünür
herhangi bir parçacık içermiyorsa
- Lipid emülsiyonu homojen ve süt görünümünde ise
Kullanmadan önce NEONUTRİVEN® oda ısısında olmalıdır.
Ürünü, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki seperatörler açılıp üç bölmenin içerikleri
karıştırıldıktan sonra uygulayınız.
Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.
1. 2. 3.
15/18
Koruyucu ambalaj Ambalaj çıkarılıp Torbanın ve seperatörlerin sağlamlığı
yırtılarak çıkarılır. atıldıktan sonra, eğer kontrol edilir. Yalnızca torba zarar
varsa oksijen absorbanı görmediyse, bölmeler arasındaki
da çıkarılıp atılır. seperatörler sağlamsa (bölmelerdeki
sıvılar birbirine karışmadıysa), amino
asit ve glukoz çözeltileri berraksa ve
emülsiyon homojense
4. 5 6.
Torba, üst kısmından Torba en az 3 defa alt-üst Torba asılır. Uygulama portundaki
(askının bulunduğu kenar) edilerek sıvıların plastik koruyucu çıkarılır. İnfüzyon
başlayarak katlanır. karışması sağlanmalıdır. setinin spaykı, uygulama portuna
Separatörler, uygulama sıkıca yerleştirilir.
girişlerine yakın yerlerden
ayrılmaya başlayacaktır.
Separatörler torbanın
yarısına kadar açılacak
şekilde, torba katlanmaya
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak
üzere saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.
İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak
amacıyla, seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan herhangi bir ürün ya da materyal ve uygulamada kullanılan
tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine
uygun olarak imha edilmelidir.
İlaç eklemeleri:
Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipid emülsiyonunun
stabilitesi) değerlendirilmeden, NEONUTRİVEN®'i oluşturan 3 bölmeden herhangi birine ilaç
eklenmemelidir.
Buna rağmen NEONUTRİVEN®’e gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin
eklenebilir.
Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir.
Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra
yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de
yapılabilir.
16/18
Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan
son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
NEONUTRİVEN®’in içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:
Elektrolitler (torbada bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır): Son karışımın, her 1
-
litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5.6 mmol magnezyum ve 5
mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.
Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın
-
stabil kaldığı gösterilmiştir.
Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’a kadar demir içeren
-
eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.
Mikronütrientlerin eklemeleri aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu
eklemeler torbanın enjeksiyon ucundan iğne ile yapılmalıdır:
Enjeksiyon ucu hazırlanır.
-
İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.
-
Torbanın içeriği eklenmiş olan ilaçla karıştırılır.
-
Ekleme yaparken karışımın final osmolaritesi uygulama yapılmadan önce ölçülmelidir. Elde
edilen karışım santral veya periferal venden final osmolaritesine bağlı olarak uygulanmalıdır.
Periferal olarak hipertonik emülsiyon uygulanması damarın irritasyonuna sebep olabilir.
Etkileşimler
NEONUTRİVEN® ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
NEONUTRİVEN®, lipid emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen
dozlarda NEONUTRİVEN® kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarin türevlerinin
etkisini etkilemesi beklenmez.
Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NEONUTRİVEN® dahil
olmak üzere kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda
uygulanmamalıdır. Ancak, aynı hattan uygulanacaksa uygulamalar arasında infüzyon hatları
uygun bir sıvı ile yıkanarak veya farklı bir bölgedeki infüzyon hattı kullanılarak seftriakson ve
kalsiyum içeren solüsyonlar art arda uygulanabilirler.
NEONUTRİVEN®’in potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin
amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle,
anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle
tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir.
Eğer lipidlerin kandan temizlenme süresinden önce (lipid emülsiyonu almadan geçen 5-6 saat
içinde) kan örneği alınmışsa bazı laboratuvar testlerinin sonuçları etkilenebilir (örneğin
bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, hemoglobin).
Geçimsizlikler
İnfüzyonluk bu emülsiyon, aynı infüzyon hattından kan ile eş zamanlı uygulanmamalıdır.
NEONUTRİVEN®, sitratlı kan veya kan bileşenlerinde pıhtılaşma riskine neden olan
kalsiyum iyonları içermektedir.
İki değerlikli katyon (Ca2+ ve Mg2+) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH)
gibi, lipid emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.
Tüm parenteral beslenme karışımlarında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranları
gözetilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda
eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.
17/18
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla verilen çözeltilerin uyumluluğu kontrol
edilmelidir. NEONUTRİVEN® dahil olmak üzere kalsiyum içeren solüsyonlarla
karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.
5. Raf ömrü
Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay
3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan sonra, mümkün olan en kısa süre
içinde kullanılması önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında 7 gün ve
ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç eklemeleri (elektrolitler, organik fosfat, eser elementler, vitaminler vb.) yapıldıktan sonra
NEONUTRİVEN®’in kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C arasında 7 gün ve ardından
25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her
karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım öncesi
saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri kontrollü ve
validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazla
bekletilmemelidir.
18/18