NEPHROMAG 0.2 MG RADYOFARMASÖTİK HAZIRLAMA KİTİ, 150 ML Kullanma Talimatı

NEPHROMAG renal sistemde kullanılan bir radyofarmasötiktir.
Bu ürün radyoaktif enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan bir kittir. Bu nedenle hazırlama
sadece Nükleer Tıp Merkezlerinde ve uzman kişilerce yapılır.
Kit içeriği ile uygun radyoaktif madde -teknesyum (99mTc)- kullanılarak teknesyum (99mTc)
mertiatide çözeltisi hazırlanır. Bu, böbreklerin yapısı, işlevi ve kan akımı ile idrar kanalı
fonksiyonunu bu organların görüntülerini alarak değerlendirmek için kullanılır. İlaç enjekte
edildikten sonra, vücudun bazı bölgelerinde geçici olarak toplanır. Radyofarmasötik ürün bazı özel
kameralar kullanılarak vücut dışından tespit edilebilen düşük miktarda radyoaktivite içerir. Nükleer
tıp hekiminiz bu özel kameralar ile ilgili organlarınızın görüntüsünü (sintigrafi) alır ki bu görüntüler
hekiminize bu organların yapısı ve işlevi hakkında değerli bilgiler verebilir. NEPHROMAG
kullanımı ile düşük miktarlarda radyasyon maruziyeti söz konusudur. Doktorunuz ve Nükleer Tıp
Uzmanı uygulama ile elde edilecek klinik faydanın ürünün radyasyon riskinden fazla olması
durumunu göz önünde bulunduracaktır.

NEPHROMAG’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Mertiatide veya kitin ya da işaretli radyofarmasötiğin içerdiği yardımcı maddelerden birine
alerjiniz varsa,
• Hamile iseniz kullanmayınız.
NEPHROMAG’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NEPHROMAG’ı uygulamaya başlamadan önce aşağıdaki durumlarda konu ile ilgili hekiminizi,
hemşireyi veya teknikeri haberdar ettiğinizden emin olunuz:
Eğer;
• Emziriyor iseniz
• 18 yaşın altında iseniz.
Kullanım için özel uyarılar
Bu ilacı kullandıktan sonra herhangi bir özel önlem almak gerekiyor ise, nükleer tıp hekimi size
bilgi verecektir.
Herhangi bir sorunuz var ise nükleer tıp hekiminiz ile konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
NEPHROMAG’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Mesane radyasyon maruziyetini azaltmak için tarama başlamadan sizden yeteri kadar su içmeniz ve
mümkün olduğunca sık idrara çıkmanız istenecektir.
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinize dair bir şüpheniz varsa mutlaka hekiminize bildiriniz. Bu
çok önemlidir. Hamilelik döneminde radyofarmasötiklerin kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu veya hamile olma ihtimaliniz olduğunu fark ederseniz
hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız bu bilgiyi hekiminiz ile paylaşınız. Doktorunuz bu durumda yapılacak
tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyofarmasötik ilaç vücudunuzdan
tamamen atılıncaya kadar olan sürede emzirmeyi kesmenizi isteyebilir. Doktorunuz, ilacı aldıktan
sonraki 24 saat boyunca emzirmemenizi ve anne sütü yerine uygun mamalar kullanmanızı da
önerebilir. Bu süre içerisinde sütü sağarak atınız.
Radyasyon maruziyetini önlemek için ilaç uygulamasını takip eden ilk 12 saat sürecinde bebeğiniz
ile yakın temastan kaçınınız.
Araç ve makine kullanımı
NEPHROMAG’ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
NEPHROMAG’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEPHROMAG’ın içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere
bağımlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün, her dozuna 1 mmol (23 mg)'den az sodyum içerir, yani aslında 'sodyum içermez'.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR
İşaretleme sonrası berrak veya hafif opak çözelti
pH: 7.1-7.5
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İncelenecek patoloji ve kullanılacak görüntüleme yöntemine uygun olarak 40-200 MBq
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
3
Size uygulanacak ilaç miktarının, uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan en
düşük doz olacağından emin olabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz size saf NEPHROMAG’ı değil, uygun radyoaktif madde kullanarak işaretlenmiş
formunu uygulayacaktır.
Radyo-işaretli ürün damar içine (intravenöz) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Tıbbi ürün size uygulanmadan önce sulandırılmalıdır. Sintigrafik inceleme genellikle uygulama
sonrası hemen başlatılır.
Uygulama öncesi tıbbi ürünün sulandırma ve radyo işaretleme ile ilgili talimatlar için Bölüm 7’ye
bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda dozun vücut ağırlığına göre düzenlenmesi gerekmektedir. Doktorunuz gerekli dozu
belirleyecektir.
NEPHROMAG çocuklarda kullanılabilir olsa da, bu hasta grubunda yapılmış resmi çalışmalar
mevcut değildir. Klinik deneyim, pediatrik kullanımda radyoaktivite dozunun düşürülmesi
yönündedir. Hastaların boy ve vücut ağırlığı arasındaki ilişkinin değişken olması nedeni ile
aktivitenin vücut yüzeyine göre hesaplanması daha uygundur.
Çocuk ve adelösan (ergenlik çağında olan) hastalarda kullanım bu hasta grubunda klinik ihtiyaçlara
ve risk/yarar oranına göre dikkatli değerlendirilmelidir. Çocuk ve adölesan hastalar için aktivite
Avrupa Nükleer Tıp Derneği, Pediatrik Çalışma Grubu, (EANM) pediatrik dozaj kartı önerilerine
göre hesaplanabilir; çocuk ve adelösanlara uygulanacak aktivite, aktivite referans değerinin
(hesaplama amaçlı) aşağıdaki tabloda verilen ağırlığa bağlı çarpanlar ile çarpılması ile
hesaplanabilir.
A (MBq)uygulanan = Bazal aktivite x Çarpan
Bazal aktivite 11.9 MBq
Minimum aktivite 15 MBq
Ağırlık Çarpan Ağırlık Çarpan Ağırlık Çarpan Ağırlık Çarpan
kg kg kg kg
3 1.00 16 2.53 30 3.65 46 4.65
4 1.12 18 2.71 32 3.77 50 4.88
6 1.47 20 2.88 34 3.88 52-54 5.00
8 1.71 22 3.06 38 4.18 56-58 5.24
10 1.94 24 3.18 40 4.29 60-62 5.47
12 2.18 26 3.35 42 4.41 64-66 5.65
14 2.35 28 3.47 44 4.53 68 5.77
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması yoktur. Doktor tarafından belirlenir ve uygulanır. Erişkin dozu
uygulanmaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda dozun ayarlanması gerekmektedir.
Eğer NEPHROMAG’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği
incelenmemiştir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEPHROMAG kullandıysanız:
NEPHROMAG hastane veya klinikte Nükleer Tıp Uzmanı tarafından uygulanması sebebi ile fazla
doz verilmesi söz konusu değildir.
NEPHROMAG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile
konuşunuz.
NEPHROMAG’ı kullanmayı unutursanız
Bu ilaç Nükleer Tıp Uzmanı kontrolünde tetkik öncesi uygulanacağı için bu durum söz konusu
değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEPHROMAG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İşaretli ürün tedavi amacı ile kullanılmamaktadır.
Uygulama sonrası herhangi bir etki gözlerseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tüm ilaçlar gibi, NEPHROMAG’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Size uygulanan bu ilaç vücudunuza çok düşük kanser ve kalıtsal anomali riski taşıyan düşük
miktarda iyonize radyasyon verecektir. 10.000 hastanın 1’inden daha azında kaşıntı, kızarıklık, göz
kapaklarında şişme ve öksürük ile karakterize hafif alerjik reaksiyonlar çok nadir olarak
bildirilmiştir. Bazen, hafif derecede dolaşım bozukluğu (ani baş dönmesi ya da bayılma ile
karakterizedir) belirtilmiştir. Doktorunuz, radyofarmasötik ile yapılan işlemden elde edeceğiniz
klinik faydanın radyasyona bağlı riski ortadan kaldırdığını düşünmüştür. Herhangi bir yan etki fark
ederseniz veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza
ya da işlemi denetleyen Nükleer Tıp Uzmanı’na bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
5
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEPHROMAG’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (özellikle astımlı kişilerde)
Anafilaktik şok (ani aşırı duyarlılık tepkisi)
o
‘Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir’
-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEPHROMAG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir’
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok Seyrek
• Kaşıntı, kızarıklık, göz kapaklarında şişme ve öksürük
• Ani baş dönmesi ya da baygınlık hissi
‘Bunlar NEPHROMAG 'ın hafif yan etkileridir.’
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda,
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEPHROMAG’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sizden ilacı elinizde tutmanız, eve götürmeniz ya da saklamanız istenmeyecektir. NEPHROMAG
yalnızca Nükleer Tıp Uzmanları tarafından Nükleer Tıp Merkezlerinde hazırlanır.
Aşağıdaki bilgiler uzmanlar için hazırlanmıştır:
Buzdolabında (2-8°C) ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sodyum perteknetat (99mTc) ile sulandırılması ve işaretlenmesinden sonra 25°C’nin altında
saklayınız. İşaretli ürün 8 saat içerisinde kullanılmalıdır.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEPHROMAG’ı kullanmayınız. Son
kullanma tarihi kutu üzerinde yazan ayın son günüdür.
Kullanılmamış ilaç ve atıklar “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Türkiye Atom Enerjisi
Kurumu’nun “Radyoaktif Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmeliği” kurallarına uygun
olarak bertaraf edilmelidir.
Ruhsat Sahibi:
MOLTEK Sağlık Hizmetleri Üretim ve Pazarlama AŞ
Gebze Organize Sanayi Bölgesi (GOSB) Şahabettin Bilgisu cad. No:611/1 Z2 41400 Gebze-
Kocaeli
Üretim yeri:
ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstrasse-400 01328 Dresden, Germany Germany
Bu kullanma talimatı ................... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
NEPHROMAG, etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Son kullanma
tarihi, kutu üzerinde yazan ayın son günüdür.
Saklama koşulları:
Buzdolabında saklayınız (2 – 8) oC.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Açıldıktan ve radyoişaretlemeden sonraki raf ömrü:
Radyoişaretlemeden sonra: 8 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Radyoişaretli ürün, 25oC’nin altında muhafaza edilmelidir.
Sulandırma öncesi kit içeriği radyoaktif nitelikte değildir. Bununla beraber teknesyum (99mTc)
ilavesi sonrası son ürün için yeterli zırhlama sağlanmalıdır. Radyofarmasötiklerin uygulanması
harici radyasyon ya da idrar, kan veya diğer yollar ile diğer insanlar için radyasyon riski oluşturur.
Radyofarmasötiklerin uygulanması harici radyasyon ya da idrar, kan veya diğer yollar ile diğer
insanlar için radyasyon riski oluşturur.
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN
NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Radyofarmasötiklerin kabulü, saklanması, kullanımı, transferi ve imhası yasal düzenleme
ve/veya uygun lisanslama koşullarına bağlıdır. Radyofarmasötikler kullanıcı tarafından hem
radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gerekliliklerini yerine getirecek şekilde
hazırlanmalı ve uygun aseptik önlemler alınmalıdır.
7
Şişe içeriği teknesyum (99mTc) mertiatide hazırlanmasında kullanım için tasarlanmıştır ve
hazırlama işlemi yapılmaksızın direkt olarak hastaya uygulanmaz.
Tıbbi ürünün hazırlanması esnasında şişe bütünlüğünün bozulması durumunda kesinlikle
kullanılmamalıdır.
Radyo işaretli ürünün hastaya uygulama yöntemi tıbbi ürünün kontaminasyon riskini ve
operatörün radyasyona maruz kalma riskini en aza indirecek şekilde yapılmalıdır. Yeterli
zırhlamanın yapılması zorunludur.
6. DOZİMETRİ
Absorbe edilen doz
Teknesyum (99mTc) mertiatide (Normal renal fonksiyon)
Uygulanan aktivite başına absorbe edilen doz
(mGy/MBq)
Organ
Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş
Adrenaller 0.00039 0.00051 0.00082 0.00120 0.00250
Mesane 0.11000 0.14000 0.17000 0.18000 0.32000
Kemik yüzeyi 0.00130 0.00160 0.00210 0.00240 0.00430
Beyin 0.00010 0.00013 0.00022 0.00035 0.00061
Meme 0.00010 0.00014 0.00024 0.00039 0.00082
Safra kesesi 0.00057 0.00087 0.00200 0.00170 0.00280
GI kanal
Mide 0.00039 0.00049 0.00097 0.00130 0.00250
İnce bağırsak 0.00230 0.00300 0.00420 0.00460 0.00780
Kalın bağırsak 0.00340 0.00430 0.00590 0.00600 0.00980
Üst kısım 0.00170 0.00230 0.00340 0.00400 0.00670
Alt kısım 0.00570 0.00700 0.00920 0.00870 0.01400
Kalp 0.00018 0.00024 0.00037 0.00057 0.00120
Böbrekler 0.00340 0.00420 0.00590 0.00840 0.01500
Karaciğer 0.00031 0.00043 0.00075 0.00110 0.00210
Akciğerler 0.00015 0.00021 0.00033 0.00050 0.00100
Kaslar 0.00140 0.00170 0.00220 0.00240 0.00410
Yemek borusu 0.00013 0.00018 0.00028 0.00044 0.00082
Overler 0.00540 0.00690 0.00870 0.00870 0.01400
Pankreas 0.00040 0.00050 0.00093 0.00130 0.00250
Kemik iliği 0.00093 0.00120 0.00160 0.00150 0.00210
Cilt 0.00046 0.00057 0.00083 0.00097 0.00180
Dalak 0.00036 0.00049 0.00079 0.00120 0.00230
Testisler 0.00370 0.00530 0.00810 0.00870 0.01600
Timus 0.00013 0.00018 0.00028 0.00044 0.00082
8
Tiroid 0.00013 0.00016 0.00027 0.00044 0.00082
Uterus 0.01200 0.00140 0.0190 0.01900 0.03100
Diğer organlar 0.00130 0.00160 0.00210 0.00220 0.00360
Etkin doz 0.00700 0.00900 0.01200 0.01200 0.0220
(mSv/MBq)
Mesane duvarı etkin dozun %80’ini oluşturur.
Uygulamadan 1-1.5 saat sonra mesane boşaltılır ise efektif doz
1 saat 0.00250 0.00310 0.00450 0.00640 0.00640
30 dakika 0.00170 0.00210 0.00290 0.00390 0.00680
Absorbe edilen doz
Teknesyum (99mTc) mertiatide (Bozulmuş renal fonksiyon)
Uygulanan aktivite başına absorbe edilen doz
(mGy/MBq)
Organ Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş
Adrenaller 0.00160 0.00210 0.00320 0.00480 0.00860
Mesane 0.08300 0.11000 0.13000 0.13000 0.23000
Kemik yüzeyi 0.00220 0.00270 0.00380 0.00500 0.00910
Beyin 0.00061 0.00077 0.00130 0.00200 0.00360
Meme 0.00054 0.00070 0.00110 0.00170 0.00320
Safra kesesi 0.00160 0.00220 0.00380 0.00460 0.00640
GI kanal
Mide 0.00120 0.00150 0.00260 0.00350 0.00610
İnce bağırsak 0.00270 0.00350 0.00500 0.00600 0.01000
Kalın bağırsak 0.00350 0.00440 0.00610 0.00690 0.01100
Üst kısım 0.00220 0.00300 0.00430 0.00560 0.00930
Alt kısım 0.00510 0.00630 0.00850 0.00860 0.01400
Kalp 0.00091 0.00120 0.00180 0.00270 0.00480
Böbrekler 0.01400 0.01700 0.02400 0.03400 0.05900
Karaciğer 0.00140 0.00180 0.00270 0.00380 0.00660
Akciğerler 0.00079 0.00110 0.00160 0.00240 0.00450
Kaslar 0.00170 0.00210 0.00290 0.00360 0.00640
Yemek borusu 0.00074 0.00097 0.00150 0.00230 0.00410
Overler 0.00490 0.00630 0.00810 0.00870 0.01400
Pankreas 0.00150 0.00190 0.00290 0.00430 0.00740
Kemik iliği 0.00150 0.00190 0.26000 0.00310 0.00500
Cilt 0.00078 0.00096 0.00150 0.00200 0.00380
Dalak 0.00150 0.00190 0.00290 0.00430 0.00230
Testisler 0.00340 0.00470 0.00710 0.00780 0.01600
Timus 0.00074 0.00097 0.00150 0.00230 0.00082
Tiroid 0.00073 0.00095 0.00150 0.00240 0.00082
Uterus 0.01000 0.01200 0.01600 0.01600 0.03100
Diğer organlar 0.00170 0.00210 0.00280 0.00340 0.00360
9
Etkin doz (mSv/MBq) 0.00610 0.00780 0.01000 0.01100 0.19000
Absorbe edilen doz
Teknesyum (99mTc) mertiatide (Akut tek taraflı renal blokaj)
Uygulanan aktivite başına absorbe edilen doz
Organ (mGy/MBq)
Yetişkin 15 yaş 10 yaş 5 yaş 1 yaş
Adrenaller 0.01100 0.01400 0.02200 0.03200 0.05500
Mesane 0.05600 0.07100 0.09100 0.09300 0.17000
Kemik yüzeyi 0.00310 0.00400 0.00580 0.00840 0.01700
Beyin 0.00011 0.00014 0.00023 0.00039 0.00075
Meme 0.00038 0.00051 0.00100 0.00160 0.00300
Safra kesesi 0.00620 0.00730 0.01000 0.01600 0.02300
GI kanal
Mide 0.00390 0.00440 0.00700 0.00930 0.01200
İnce bağırsak 0.00430 0.00550 0.00850 0.01200 0.01900
Kalın bağırsak 0.00390 0.00500 0.00720 0.00920 0.00150
Üst kısım 0.00400 0.00510 0.00760 0.01000 0.01600
Alt kısım 0.00380 0.00480 0.00670 0.00820 0.01300
Kalp 0.00130 0.00160 0.00270 0.00400 0.00610
Böbrekler 0.20000 0.24000 0.33000 0.47000 0.81000
Karaciğer 0.00440 0.00540 0.00810 0.01100 0.01700
Akciğerler 0.00110 0.00160 0.00250 0.00390 0.00720
Kaslar 0.00220 0.00270 0.00370 0.00510 0.00890
Yemek borusu 0.000038 0.00054 0.00085 0.00150 0.00230
Overler 0.00380 0.00510 0.00710 0.00920 0.01500
Pankreas 0.00740 0.00900 0.01300 0.01800 0.02900
Kemik iliği 0.00300 0.00360 0.00500 0.00600 0.00830
Cilt 0.00082 0.00100 0.00150 0.00220 0.00420
Dalak 0.00980 0.01200 0.01800 0.02600 0.04000
Testisler 0.00200 0.00290 0.00450 0.00500 0.00980
Timus 0.00038 0.00054 0.00085 0.00150 0.00230
Tiroid 0.00017 0.00023 0.00045 0.00092 0.00160
10
Uterus 0.00720 0.00870 0.01200 0.01300 0.02200
Diğer organlar 0.00210 0.00260 0.00360 0.00470 0.00800
Etkin doz (mSv/MBq) 0.01000 0.01200 0.01700 0.02200 0.03800
7. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR
Radyoişaretleme 40-1250 MBq/ml radyoaktivite konsantrasyon aralığında elüat kullanılarak
yapılmalıdır.
Sadece 24 saat içerisinde sağılmış elüatlar kullanılmalıdır
Seyreltme izotonik sodyum klorür ile yapılmalıdır
Kit içeriğindeki vial (1) oda sıcaklığında sodyum perteknetat (99mTc) ile işaretlenmelidir.
İşaretleme reaksiyonu 15 dak. sonra tampon çözeltisi ilave edilerek durdurulur.
Enjektöre çekme işlemi, aseptik koşullar altında yapılmalıdır. Vialler, tapalar dezenfekte
edilmeden açılmamalıdır. Çözelti uygun sistem ya da tek kullanımlık steril iğneli ve koruyucu
zırhlı tek kullanımlık enjektör ile tapa içerisinden çekilmelidir.
Vial içerisindeki ürün bütünlüğünün bozulması durumunda kullanılmamalıdır.
Hazırlama yöntemi
Radyofarmasötik kullanımdan hemen önce aşağıdaki talimata göre hazırlanmalıdır.
Radyoişaretleme işlemi aseptik koşullar altında yapılmalıdır.
Vial (1)’i uygun kurşun zırhın içerisine yerleştirin. Kauçuk tapayı uygun dezenfektan ile silerek
kurumasını bekleyin.
Vial (1)’e bir enjektör yardımı ile 2 ml sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi ilave edin. Ardından
şişe içi basıncının dengelenmesi için eşit miktar azot gazını şişeden aynı enjektör yardımı ile
çekin.
Vial içerisindeki tozu ıslatmak için şişeyi dikkatlice çalkalayın. Şişe içeriğinin tamamı tek seferde
çözülmelidir.
On beş dakikalık reaksiyon süresinin ardından yeni bir enjektör yardımı ile vial (1)’e vial (2)’den 2
ml tampon çözeltisi aktarın. Ardından şişe içi basıncın dengelenmesi için eşit miktar azot gazını
şişeden aynı enjektör yardımı ile çekin.
Çalkalayarak iyice karıştırın. Toplam aktiviteyi ölçün ve enjekte edilmesi gereken hacmi
hesaplayın.
Gerekirse 10ml toplam hacme kadar steril izotonik salin çözeltisi ile seyreltme
yapılabilir. Seyreltme sonrası içeriğin düzgün karışması için çalkalanmalıdır.
Radyoişaretleme sonrası ürün özellikleri
Görünüş: Berrak ya da hafif bulanık, renksiz, sulu çözelti
pH: 7.1-7.5
11
Kalite Kontrol
Aşağıdaki yöntemler kullanılabilir:
Yüksek Basınçlı Sıvı Kromatografisi (HPLC) Yöntemi
İşaretli bileşiğe ait radyokimyasal saflık, HPLC kullanılarak incelenir. Bu işlem, radyoaktivite için
uygun bir ölçüm cihazı kullanılarak gerçekleştirilir.
Kolon: RP 18 (25 cm)
Akış hızı: 1.0 ml/dak
Mobil faz A: Karışım (93:7)
Fosfat çözeltisi (1.36g KH PO , pH 6.0’ya 0.1M NaOH ile
2 4
ayarlanmış) ve etanolün karışımıdır.
Mobil faz B: Karışım (1:9)
Su ve metanolün karışımıdır.
Aşağıdaki parametrelerle gradyan elüsyon programı kullanın:
Süre (dak) Akış (ml/dak) %A %B
15 1 100 0
5 1 0 100
5 2 100 0
Teknesyum mertiatide pik değeri, mobil faz A’ın geçiş sonunda görünür.
Enjeksiyon hacmi 10 mikrolitredir ve her kanal başına düşen toplam sayım hızı
30.000’i aşmamalıdır.
Spesifikasyon t=0 6 saat sonra
Teknesyum (99mTc) mertiatide ≥ %94 ≥ %94
Hidrofilik safsızlıklar ≤ %3.0 ≤ %3.0
Lipofilik safsızlıklar ≤ %4.0 ≤ %4.0
Basitleştirilmiş Hızlı Yöntem
Bu yöntem, genellikle kromatografi için sulu çözeltilerin ön işleminde yaygın olarak kullanılan
kartuşlara dayanmaktadır. Kartuş (örneğin Sep-Pak Plus C18, Waters) önce 10 mL saf etanol ve
ardından 10 mL 0.001 M hidroklorik asit ile yıkanır. Çözeltilerin arta kalan kalıntıları 5 mL hava
ile temizlenir.
0.05 ml sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi kartuşa uygulanır. Kartuş, 0.001 M hidroklorik asit
ile 10 mL elüe edilir ve bu ilk elüat (hidrofilik safsızlıklar) toplanır. Kartuş, etanol: %0.9 sodyum
klorür çözeltisi ile (1:1) oranında yıkanır. Bu ikinci elüat teknesyum (99mTc) mertiatidi içerirken,
kartuş lipofilik safsızlıklar içerir. Her parçanın radyoaktivitesi ölçülür. Radyoaktivite değerli
toplanır. Elüatlar ve kartuşta ölçülen radyoaktivite toplamı %100 olarak değerlendirilerek ilgili
yüzdeler hesaplanır.
Yavaşça (damlatarak) elüe etmeye dikkat edilmelidir.
Spesifikasyon: Teknesyum (99mTc) mertiatide ≥ %94
Safsızlıklar toplamı ≤ %6,5
12
Basitleştirilmiş İnce Tabaka Kromatografi Yöntemi
Bu yöntem şunlar için kullanılır:
a) Teknesyum (99mTc) perteknetat (safsızlık A) tayini
Kromatografik sistem:
Şeritler: ITLC-SA
Elüent: Metil etil keton
Çalıştırma mesafesi: 6-8 cm
Prob hacmi: 1-2 µl
Ölçüm Cihazı: Uygun bir ölçüm cihazı
Değerlendirme
Teknesyum (99mTc) perteknetat, çözücü ön tarafı ile göçer (Rf = 0,8 ile 1,0)
Eğer bir tarayıcınız yoksa, şeridi altından 5 cm kesin.
Her iki parçanın radyoaktivitesini ayrı ayrı ölçün.
Üst kısmın aktivitesini toplam aktivite ile ilişkilendirin.
b) Kolloidal Teknesyum (99mTc) (safsızlık B) tayini
Kromatografik sistem:
Şeritler: ITLC-SA
Elüent: Enjeksiyonluk su
Çalıştırma mesafesi: 6-8 cm
Hacim 1-2 µl
Ölçüm Cihazı: Uygun bir ölçüm cihazı
Değerlendirme
Kolloidal teknesyum (99mTc)(hidrolize indirgenmiş teknesyum (99mTc)), başlangıç
noktasında kalır (Rf = 0.0 ila 0.1).
Eğer bir tarayıcınız yoksa, şeridi altından 1,5 cm kesin.
Her iki parçanın radyoaktivitesini ayrı ayrı ölçün.
Alt kısmın aktivitesini toplam aktivite ile ilişkilendirin.
Radyokimyasal saflık aktivitesinin hesaplanması (spesifikasyon ≥ %94)
Radyokimyasal saflık = %100 – (A[%] + B [%])
13