NEUTAXAN 60 MG/1,5 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON + 1 COZUCU FLAKON Kullanma Talimatı

Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser hücrelerinin büyüme ve
çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser tedavisinde kullanılan taksan adı
verilen bir ilaç grubundandır.
NEUTAXAN konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte, viskoz, yağlı çözeltidir. Çözücü
ise berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 kutu içinde 1 adet konsantre çözelti ve 1 adet çözücü
bulunmaktadır.
NEUTAXAN önceki kemoterapi sonrasında ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır.
Bu ilaç, hücrelerin gelişmesini ve çoğalmasını durdurarak etki eder. NEUTAXAN, tedavinizin
bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir kortikosteroid ilaç (prednizon ya da
prednizolon) ile birlikte uygulanacaktır. Doktorunuzdan prednizon ve prednizolon ile ilgili size
bilgi vermesini isteyiniz.
1/12

NEUTAXAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kabazitaksel, diğer taksanlar veya polisorbat 80 dahil, NEUTAXAN’ın içinde bulunan
yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi alerji (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
geçirdiyseniz
• Beyaz kan hücresi sayınız çok düşük ise (nötrofil sayısı 1500/mm3 veya daha az ise)
• Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluk varsa
• Size kısa süre önce sarı humma aşısı uygulandıysa veya yakın zamanda uygulanacaksa.
Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, size NEUTAXAN uygulanmaması gerekir.
Eğer emin değilseniz, NEUTAXAN uygulanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
NEUTAXAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her NEUTAXAN tedavisi öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığının ve
karaciğer/böbrek işlevlerinizin yeterli olup olmadığının saptanması için kan testleri
yapılacaktır.
Aşağıdaki durumları hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer;
• Ateşiniz varsa
NEUTAXAN tedavisi sırasında beyaz kan hücresi sayınızın düşme olasılığı vardır. Bu
nedenle doktorunuz kan değerlerinizi ve genel olarak enfeksiyon bulguları açısından
durumunuzu izleyecektir. Kan hücresi sayınızı korumak için başka ilaçlar verebilir. Kan
değerleri düşük hastalarda yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar gelişebilir. Ateş en erken
enfeksiyon bulgusu olabilir, bu nedenle ateşiniz yükseldiğinde doktorunuzu arayınız.
• Daha önce herhangi bir alerjiniz olduysa
NEUTAXAN ile tedavi sırasında ciddi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
• Ciddi ya da sürekli ishal, bulantı ve kusmanız varsa
Bunların hepsi ciddi dehidratasyona (vücudun su kaybetmesine) neden olabilir. Doktor
tedavisine ihtiyacınız olabilir.
• Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma, yanma veya his azalması varsa
• Bağırsaklarınızda kanama probleminiz ya da dışkınızda renk değişikliği ya da mide
ağrınız varsa. Eğer kanama veya ağrı şiddetli ise doktorunuz NEUTAXAN ile tedavinizi
durduracaktır. Bunun nedeni NEUTAXAN’ın kanama ve bağırsak kanalında delikler
meydana gelme riskinizi artırabileceğidir.
• Böbrek sorunlarınız varsa
• Tedavi sırasında karaciğer sorunları ortaya çıkarsa
• Günlük idrar miktarınızda anlamlı düzeyde artış veya azalma olursa
• İdrarınızda kan varsa
Bu durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz NEUTAXAN dozunu azaltabilir ya da
tedaviyi kesebilir.
2/12
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NEUTAXAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUTAXAN gebe kadınlarda ya da korunmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan
kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUTAXAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği
Eşiniz gebe ise veya gebe olma olasılığı varsa, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanınız.
NEUTAXAN sperminizde bulunabilir ve cenine (anne karnındaki bebeğe) zarar verebilir.
Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay içinde çocuk sahibi olmamanız ve sperm saklanması
konusunda danışmanlık almanız önerilir, çünkü NEUTAXAN erkeklerde üremeyi etkileyebilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullandığınızda yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu belirtiler ortaya
çıkarsa, belirtiler düzelene dek araç ya da alet/makine kullanmayınız.
NEUTAXAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Konsantre çözelti, 0.8 ml bira ya da 0.3 ml şaraba eşdeğer olmak üzere 30.06 mg etanol anhidrus
içerir.
Çözücü, 14 ml bira ya da 6 ml şaraba eşdeğer olmak üzere 573.3 mg %96’lık (%15 v/v) etanol
(alkol) içerir.
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi hastalığı olan yüksek riskli hastalarda
dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar NEUTAXAN etkisini ya da NEUTAXAN diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu
ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
• Ketokonazol, rifampisin, rifabutin, rifapentin, itrakonazol, klaritromisin, atazanavir,
indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromisin, vorikonazol – çeşitli
enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Nefazodon adı verilen depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç
• Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar
• St. John’s Wort (Sarı kantaron) – depresyon ve benzeri durumlarda kullanılan bitkisel
bir ürün.
• İnfüzyon sırasında (1 saat) ve infüzyon bittikten sonraki 20 dakika içinde kullanılan bazı
3/12
ilaçlar: statinler (simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin veya pravastatin gibi
kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan ilaçlar), valsartan (yüksek kan basıncı
tedavisinde kullanılan bir ilaç), repaglinid (kan şeker seviyelerinin kontrolüne yardımcı
olan bir ilaç)
• NEUTAXAN ile tedavi olduğunuz dönemde, aşı olacaksanız doktorunuza başvurunuz
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Uygulanacak doz vücut yüzey alanınıza bağlıdır. Doktorunuz almanız gereken dozu
saptamak için vücut yüzey alanınızı metrekare (m2) cinsinden hesaplayacak ve
alacağınız doza karar verecektir.
• Size genellikle her 3 haftada bir infüzyon (damar içine damla damla gidecek şekilde)
uygulanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Alerjik reaksiyon riskini azaltmak için size, NEUTAXAN uygulanmadan önce antialerjik
ilaçlar verilecektir.
• NEUTAXAN size bir doktor veya bir hemşire tarafından uygulanacaktır.
• Uygulama öncesinde, NEUTAXAN’ın hazırlanması (seyreltilmesi) gerekmektedir.
NEUTAXAN’ın doktor, hemşire ve eczacılar tarafından hazırlanması ve uygulanması
için gerekli bilgiler bu talimatın sonunda yer almaktadır.
• NEUTAXAN toplardamarlarınızdan birine (intravenöz olarak) serum yolu ile
(infüzyon) uygulanacaktır. İnfüzyon hastanede yaklaşık 1 saat boyunca uygulanacaktır.
• NEUTAXAN tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir
kortikosteroid ilaç (prednizon ya da prednizolon) ile birlikte 3 hafta aralıklarla 1 saatlik
infüzyon şeklinde verilecektir.
Eğer ilacın kullanımına ilişkin sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: NEUTAXAN’ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki
güvenliliği ve etkililiği saptanmadığından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda NEUTAXAN için özel bir doz ayarlanması önerilmez.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Önlem olarak NEUTAXAN karaciğer yetmezliği olan hastalara
uygulanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve
ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında
yakından izlenmelidir.
4/12
Eğer NEUTAXAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUTAXAN kullandıysanız:
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Size kullanmanız gerekenden
daha fazla NEUTAXAN uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
NEUTAXAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NEUTAXAN’ı kullanmayı unutursanız:
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEUTAXAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından
doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

Tüm ilaçlar gibi NEUTAXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size
açıklayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş. Bu durum çok yaygın görülür (10 hastanın 1’inden fazla)
• Vücuttan ciddi sıvı kaybı (dehidratasyon). Bu durum yaygın görülür (10 hastanın 1’inden
az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla). Sizde şiddetli veya uzun süren ishal veya ateş veya
kusma olması halinde ortaya çıkabilir.
• Şiddetli ya da geçmeyen mide ağrısı. Mide, yemek borusu, ince veya kalın
bağırsaklarınızda delinme (gastrointestinal perforasyon) varsa meydana gelebilir. Bu
ölüme neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
5/12
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın:
• Nötrofil sayısında azalma, kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık) ya da beyaz
kan hücresi (enfeksiyonlarla mücadele eden hücreler) sayısında azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (kanama riskinde artışa neden olur)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Bulantı, kusma, ishal ve kabızlığı içeren sindirim sistemi sorunları
• Karın ağrısı
• Kısa süreli saç kaybı (olguların çoğunda saç uzaması normale döner)
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı
• İdrarda kan
• Halsizlik, yorgunluk, zayıf veya enerji eksikliği hissetmek, ateşlenme
Yaygın:
• İdrar yolu enfeksiyonu, iltihabı
• Sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit eden enfeksiyon tipi) ve sepsisin neden olduğu şok
• Selülit (bağ dokusunun iltihabı)
• Grip
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Zona hastalığı
• Mantar enfeksiyonu (kandidiyazis)
• Ateşle seyreden nötrofil sayısında azalma
• Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık
• Ateş ve enfeksiyona yol açan, beyaz kan hücresi sayısında azalma
• El ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma ya da duyu kaybı
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kan basıncında azalma veya artma
• Ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme
• Hazımsızlık, midede rahatsızlık, mide yanması veya geğirme
• Ağız kuruluğu
• Karında şişlik
• Mide ağrısı
• Hemoroit (basur)
• Gastroözofageal reflü kas spazmları (kramp)
• Kas-iskelet kaynaklı göğüs ağrısı, böğür ağrısı
• İdrar yaparken ağrı veya sık idrara çıkma
• İdrar kaçırma
• Böbrek hastalığı veya böbrekle ilgili sorunlar
• Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği
• Ağızda veya dudaklarda yara
• Enfeksiyonlar veya enfeksiyon riski
• Vücut sıvı kaybı (dehidratasyon)
6/12
• Yüksek kan şekeri
• Kan potasyum değerinde düşme
• Zihin bulanıklığı
• Kaygılı hissetme
• Ellerde ve ayaklarda anormal his, his kaybı veya ağrı
• Kulak çınlaması
• Denge bozukluğu
• Göz akını örten şeffaf dokunun ve göz kapaklarının içinin iltihaplanması (konjonktivit)
• Gözyaşı artışı
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Kalp çarpıntısı
• Bacaklarda pıhtı oluşumu
• Sıcak ve al basması
• Ağız veya boğaz ağrısı
• Zatürre
• Rektal kanama
• Deride kuruluk, kızarıklık
• Kas rahatsızlığı, sızlama veya ağrı
• Kol ve bacak ağrısı
• Kasık veya alt karın bölgesi veya göbeğin alt kısmında ağrı
• Bacaklarda veya ayaklarda şişme
• Göğüs ağrısı
• Mukoza iltihabı
• Titreme, kırıklık
• Kilo kaybı, bazı enzimlerde (aspartat aminotransferaz, transaminaz) artış
Yaygın olmayan:
• Daha önce mesane bölgesinde radyasyon (ışın) tedavisi uygulanmış olması durumunda
meydana gelebilecek mesane iltihabı (radyasyon recall fenomenine bağlı sistit)
Bilinmiyor:
• İnterstisyel akciğer hastalığı (öksürük ve nefes almada zorluğa neden olan akciğerlerin
iltihaplanması)
• Kolit, enterokolit (ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması)
• Gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Nötropenik enterokolit (beyaz kan hücrelerinde düşüşün eşlik ettiği ince ve kalın bağırsak
iltihaplanması)
• Mide veya bağırsak kanaması ve delinmesi
• Bağırsak tıkanması
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
7/12
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEUTAXAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için
saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Detaylı bilgi “Hazırlama
Talimatı” bölümünde yer almaktadır.
İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti
kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUTAXAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUTAXAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
“Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.”
Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok.
No: 10 Kule: 2 Kat: 24
4. Levent, Beşiktaş, İstanbul
Tel: 0212 337 38 00
Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Sanayi Cad. No:66
Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
8/12
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
NEUTAXAN 60 MG/1.5 ML İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ
İÇEREN FLAKON
HAZIRLAMA KILAVUZU
Bu bilgi kullanıcı için Bölüm 3 ve Bölüm 5’teki bilgileri desteklemektedir.
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması öncesinde bu prosedürün tümünü okumanız önemlidir.
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün seyreltme işlemi için başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler
NEUTAXAN 60 mg konsantre ve çözücü ambalajı için:
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra:
Konsantre ve çözücü flakonları tek kullanımlıktır ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Hemen kullanılmayacak ise saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Mikrobiyolojik açıdan iki basamaklı seyreltme işlemi kontrollü ve aseptik koşullar altında
yapılmalıdır (bkz. “Hazırlama ve Uygulama Önlemleri”).
NEUTAXAN 60 mg konsantrenin çözücü ile ilk seyreltilmesi sonrasında:
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi oda sıcaklığında (15-30°C) 1 saattir.
İnfüzyon poşetinde/torbasında final seyreltme sonrasında:
İnfüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel stabilitesinin oda sıcaklığında (15°C-30°C) 8 saate
kadar devam ettiği (1 saatlik infüzyon süresi dahil) ve buzdolabı koşullarında (2°C-8°C) 48 saat
(1 saatlik infüzyon süresi dahil) devam ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı
takdirde, saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi
kontrollü ve valide aseptik koşullar altında yapılmadığı takdirde, normalde 2°C -8°C’de 24 saati
aşmamalıdır.
Hazırlama ve uygulama önlemleri
Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi, NEUTAXAN çözeltisinin hazırlanması sırasında
koruyucu araç kullanımı, kişisel koruyucu ekipman (eldiven vb.) ve hazırlama işlemleri dikkate
alınmalıdır.
Hazırlama sırasında NEUTAXAN deri ile temas ettiğinde hemen su ve sabun ile iyice
yıkanmalıdır. Mukoza membranlarına teması halinde hemen ve iyice su ile yıkanmalıdır.
NEUTAXAN yalnızca sitotoksik ilaçların hazırlanması konusunda eğitilmiş personel tarafından
hazırlanmalı ve kullanılmalıdır. Ürün, gebe personel tarafından hazırlanmamalıdır.
Karıştırma ve seyreltme öncesinde bu bölümün TAMAMINI dikkatlice okuyunuz.
9/12
NEUTAXAN uygulama öncesinde İKİ kez seyreltilmelidir. Aşağıda sunulan hazırlama
talimatlarına uyunuz. DİKKAT: Hem NEUTAXAN hem de çözücü flakonu, karışımın
hazırlanması sırasında oluşan sıvı kaybını telafi etmek amacıyla fazladan eklenmiş bir miktar
çözelti içermektedir. Bu fazladan eklenen miktar, çözücü içeriğinin TAMAMI İLE seyreltme
sonrasında, 10 mg/ml konsantrasyonunda kabazitaksel içeren bir önkarışımı garantilemek
içindir.
İnfüzyonluk konsantre çözeltiyi infüzyon çözeltisine eklemeden önce, her zaman ambalajda
tedarik edilen çözücü ile seyreltiniz.
Hazırlama Adımları
İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanmasında aşağıdaki iki basamaklı seyreltme işlemi aseptik
koşullarda yürütülmelidir.
Adım 1: İnfüzyonluk konsantre çözeltinin tedarik edilen çözücü ile ilk seyreltilmesi işlemi
Adım 1.1
NEUTAXAN konsantre flakonu ve çözücüsü
incelenir. Konsantre çözelti flakonu içindeki
çözelti berrak olmalıdır.
Adım 1.2
Bir enjektör ile çözücü içeriğinin tümü flakon
kısmen ters çevrilerek çekilir.
Adım 1.3
Tüm içerik NEUTAXAN konsantre flakonuna
enjekte edilir.
Çözücü enjeksiyonu sırasında köpüklenmeyi
önlemek için iğne konsantre flakonunun
duvarına doğru tutularak yavaşça enjekte edilir.
Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10
mg/ml kabazitaksel içerir.
10/12
Adım 1.4
Enjektör ve iğne çıkarılır, el ile yavaşça, birkaç
kez ters çevrilerek ve berrak/homojen bir
çözelti elde edilinceye dek karıştırılır. Bu işlem
yaklaşık 45 saniye sürmelidir.
Adım 1.5
Çözelti yaklaşık 5 dakika dinlendirilir ve tekrar
berrak/homojen olup olmadığı kontrol edilir.
Bu sürenin sonunda köpüğün olması normaldir.
Elde edilen konsantre-çözücü karışımı 10 mg/ml kabazitaksel içermektedir (en az 6 ml
çekilebilir hacimli). Ardından hemen (1 saat içinde) ikinci adımdaki seyreltme işlemine geçilir.
Reçete edilen dozu uygulamak için birden fazla konsantre-çözücü flakon gerekebilir.
Adım 2: İnfüzyonluk (final) çözeltinin hazırlanması
Adım 2.1
Hasta için gerekli olan doza uygun hacimde ve
10 mg/ml konsantrasyonundaki konsantre-
çözücü karışımı dereceli bir enjektör ile aseptik
olarak çekilir. Örneğin, 45 mg NEUTAXAN
için Adım 1’i takiben hazırlanmış 4.5 ml
konstantre-çözücü karışımı gerekmektedir.
Bu çözelti flakonunun duvarında köpük
olabileceğinden enjektör iğnesinin çekilirken
ortadan yerleştirilmesi tercih edilir.
Adım 2.2
PVC içermeyen infüzyon torbası kullanılır ve
çekilen miktar % 5 glukoz çözeltisi veya % 0.9
(9 mg/ml) sodyum klorür çözeltisi içine alınır.
İnfüzyonluk çözeltinin konsantrasyonu 0,10-
0,26 mg/ml olmalıdır.
11/12
Adım 2.3
Enjektör çıkarılır ve infüzyon poşeti/torbası
içeriği el ile döndürülerek karıştırılır.
Adım 2.4
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde
edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce
görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk
çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde
kristalleşebilir. Bu durumda çözelti
kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
NEUTAXAN infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım
sırasındaki saklama süresi “Raf ömrü ve saklamaya yönelik özel önlemler” bölümünde
belirtilen özel koşullarda daha uzun olabilir.
Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, elde edilen infüzyonluk çözelti kullanılmadan önce
görsel olarak incelenmelidir. İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde
kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Uygulama yolu
NEUTAXAN 1 saatlik infüzyon olarak uygulanır.
Uygulama sırasında 0,22 mikrometre’lik dahili filtre kullanılması önerilmektedir.
NEUTAXAN uygulaması için poliüretan ve polivinil klorür (PVC) infüzyon seti
kullanmayınız.
12/12