NEUTAXAN 60 MG/1,5 ML INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON + 1 COZUCU FLAKON

Tüm ilaçlar gibi NEUTAXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size
açıklayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ateş. Bu durum çok yaygın görülür (10 hastanın 1’inden fazla)
• Vücuttan ciddi sıvı kaybı (dehidratasyon). Bu durum yaygın görülür (10 hastanın 1’inden
az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla). Sizde şiddetli veya uzun süren ishal veya ateş veya
kusma olması halinde ortaya çıkabilir.
• Şiddetli ya da geçmeyen mide ağrısı. Mide, yemek borusu, ince veya kalın
bağırsaklarınızda delinme (gastrointestinal perforasyon) varsa meydana gelebilir. Bu
ölüme neden olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın:
• Nötrofil sayısında azalma, kırmızı kan hücresi sayısında azalma (kansızlık) ya da beyaz
kan hücresi (enfeksiyonlarla mücadele eden hücreler) sayısında azalma
• Kan pulcuğu sayısında azalma (kanama riskinde artışa neden olur)
• İştahsızlık (anoreksi)
• Tat alma duyusunda değişiklik
• Nefes darlığı
• Öksürük
• Bulantı, kusma, ishal ve kabızlığı içeren sindirim sistemi sorunları
• Karın ağrısı
• Kısa süreli saç kaybı (olguların çoğunda saç uzaması normale döner)
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı
• İdrarda kan
• Halsizlik, yorgunluk, zayıf veya enerji eksikliği hissetmek, ateşlenme
Yaygın:
• İdrar yolu enfeksiyonu, iltihabı
• Sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit eden enfeksiyon tipi) ve sepsisin neden olduğu şok
• Selülit (bağ dokusunun iltihabı)
• Grip
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Zona hastalığı
• Mantar enfeksiyonu (kandidiyazis)
• Ateşle seyreden nötrofil sayısında azalma
• Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık
• Ateş ve enfeksiyona yol açan, beyaz kan hücresi sayısında azalma
• El ve ayaklarda uyuşma, karıncalanma, yanma ya da duyu kaybı
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kan basıncında azalma veya artma
• Ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme
…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro çalışmalar kabazitakselin esas olarak CYP3A enzimi ile (%80-90) metabolize olduğunu
göstermiştir.
CYP3A inhibitörleri
Kabazitakselle ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmadığından, güçlü CYP3A inhibitörlerinin (örn.
ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir,
sakinavir, telitromisin, vorikonazol) birlikte verilmesi durumunda kabazitakselin plazma
konsantrasyonlarını artırması beklenir. Bu nedenle, güçlü CYP3A inhibitörlerinin eşzamanlı
kullanımından kaçınılmalıdır. Eğer güçlü bir CYP3A inhibitörünün eşzamanlı kullanımından
kaçınılamıyorsa, toksisite açısından yakın takip yapılması ve kabazitaksel dozunun azaltılması
gerekir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). CYP3A’nın orta derecedeki inhibitörleriyle birlikte
uygulandığında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2).
CYP3A indükleyicileri
Kabazitakselle ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmadığından, güçlü CYP3A indükleyicilerinin
(örn. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) kabazitakselin
plazma konsantrasyonlarını azaltması beklenir. Bu nedenle, güçlü CYP3A indükleyicilerinin
eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2). Buna ek olarak, hastaların St. John’s
Wort (Sarı kantaron) kullanımından da kaçınmaları gerekir.
OATP1B1
İn vitro çalışmalarda, kabazitakselin Organik Anyon Transport Polipeptidlerinin (OATP1B1)
taşıma proteinlerini inhibe ettiği gösterilmiştir. Özellikle infüzyon sırasında (1 saat) ve infüzyon
bittikten sonraki 20 dakika içinde, OATP1B1 substratları (örn. statinler, valsartan, repaglinid)
ile etkileşim riski söz konusu olup, bu etkileşim OATP1B1 substratlarına maruziyeti artırabilir.
OATP1B1 maddelerinin kullanımı için infüzyon önce 12 saat ve infüzyondan sonra en az 3
saatlik bir ara olması önerilir.
Aşılamalar
Kemoterapötik ajanlarla bağışıklığı zayıflamış olan hastalara canlı veya zayıflatılmış canlı
aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara yol açabilir. Kabazitaksel uygulanan
hastaların bir zayıflatılmış canlı aşıyla aşılanmasından kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktive aşılar
uygulanabilir; bununla beraber, bu aşılara yanıt zayıf olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı