Nexviazyme 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz, 1 ADET
Nexviazyme 100 mg İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak Konsantre İçin Toz, 1 ADET, etkin madde olarak Avalglukozidaz alfa içeren enjeksiyonluk formunda bir ilaçtır. Bu ürün sindirim sistemi ve metabolizma grubuna girer; ATC kodu A16AB22'dir. Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. tarafından ruhsatlandırılmıştır. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEXVIAZYME, geç başlangıçlı Pompe hastalığı (lizozomal asit alfa-glukosidaz [GAA] eksikliği) olan 1 yaş ve üzerindeki hastaların tedavisi için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | Avalglukozidaz alfa |
|---|---|
| İlaç firması | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | A16AB22 |
| Barkod | 8699809799240 |
| Ruhsat sahibi | SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2024/551 |
| Ruhsat tarihi | 25.12.2024 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
Avalglukozidaz alfa hakkında
Farmakoterapötik grup: Diğer Sindirim Sistemi ve Metabolizma Ürünleri, enzimler
49 haftalık çift kör aktif kontrollü dönemde, NEXVIAZYME ile tedavi edilen 1 (%2) hastada ve alglukozidaz alfa ile tedavi edilen 3 (%6) hastada ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. NEXVIAZYME ile tedavi edilen hastalarda en sık bildirilen advers reaksiyonlar (>%5) baş ağrısı, yorgunluk, ishal, bulantı, artralji, baş dönmesi, kas ağrısı, kaşıntı, kusma, nefes darlığı, eritem, parestezi ve ürtiker olmuştur. NEXVIAZYME ile tedavi edilen hastaların 13'ünde (%25) infüzyon ile ilişkili reaksiyon bildirilmiştir.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
yan etkiler olabilir. Yan etkiler esas olarak hastalara ilaç verilirken veya kısa bir süre sonra
görülmüştür (infüzyon ile ilişkili reaksiyonlar). İnfüzyona bağlı reaksiyonların çoğu hafif
veya orta olmuştur. Herhangi bir reaksiyon yaşarsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Alerjik reaksiyon görülmesini önlemek veya ateşinizi düşürmek için doktorunuz size tedavi
öncesinde bazı ilaçlar verebilir (ör. antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler, ateş
düşürücü ilaçlar).
Alerjik reaksiyonlar, nefes almada zorluk, göğüste basınç, genel ateş basması, öksürük, baş
dönmesi, mide bulantısı, avuç içinde kızarıklık, alt dudak ve dilde şişme, nefes seslerinde
azalma, ayaklarda kızarıklık, avuç içi ve ayaklarda kaşıntı, kanda oksijen seviyelerinde
düşme ve kızarıklık gibi semptomları içerebilir.
İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar göğüste rahatsızlık, kan basıncının artması, titreme,
öksürük, ishal, ciltte kızarıklık, yorgunluk, baş ağrısı, grip benzeri hastalık, mide bulantısı,
gözde kızarıklık, ağrı ekstremite, kaşıntılı deri, döküntü, kırmızı döküntü, kalp hızında
artış, kurdeşen veya kusma gibi semptomları içerebilir.
NEXVIAZYME kullanımıyla görülen ciddi yan etkiler baş ağrısı, nefes darlığı, nefes
almada zorluk, mide bulantısı, ciltte renk değişikliği, ürperme, göğüste rahatsızlık, kan
basıncının artması, vücut ısısının artması, kalp hızının artması ve/veya kandaki düşük
oksijen seviyeleridir.
Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza bilgi veriniz.
NEXVIAZYME ile yapılan çalışmalarda bildirilen yan etkiler aşağıda verilen sıklık
derecelerine göre sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Anafilaksi
• Titreme
• Gözlerde kızarıklık
• Hipertansiyon
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Öksürük
• Nefes almada zorluk
• Bulantı
• Diyare
• Kusma
• Dudak şişmesi
• Dilde şişme
• Ciltte kaşıntı
• Kurdeşen
• Döküntü
• Ellerde kızarıklık
• Ciltte kızarıklık
• Kas spazmları
• Kas ağrıları
• Yorgunluk
• Ürperme
• Göğüste rahatsızlık
• Ağrı
• Grip benzeri hastalık
• Kan basıncında artış
• Kan oksijeninde azalma
Yaygın olmayan:
• Gözlerde yangı
• Uyuşma/karıncalanma
• Gözlerde kaşınt…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
avalglukozidaz alfa, sitokrom P450 aracılı ilaç-ilaç etkileşimleri için olası bir aday değildir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Geriatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.