NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Tüm ilaçlar gibi NGENLA, kullanan herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
6
Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon yerinde kanama, iltihap, kaşıntı, ağrı, kızarıklık, sızı, batma, hassasiyet, sıcaklık
(enjeksiyon bölgesi reaksiyonları)
• Ateş (pireksi)
Yaygın:
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma (eozinofili)
• Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm)
• Gözün dışını kaplayan berrak tabakanın (konjunktiva) alerjik iltihabı (alerjik konjunktivit)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kol ve bacaklarda ağrı
Yaygın olmayan:
• Adrenal bezlerinin yeterince steroid hormonu üretmemesi (adrenal yetmezlik)
• Döküntü
NGENLA ile görülmemiş diğer büyüme hormonu ilaçları ile tedavi esnasında rapor
edilmiş yan etkiler:
• Doku büyümesi (kanser veya kanser olmayan)
• Tip 2 şeker hastalığı (diyabet)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görmede bozulma veya kusma gibi belirtilere
sebep olur)
• Uyuşma veya karıncalanma
• Eklem veya kas ağrısı
• Erkek çocuklarda veya yetişkin erkeklerde meme büyümesi
• Deride kaşıntı, kızarıklık ve döküntü
• Su tutma (şişmiş parmaklar veya ayak bilekleri olarak kendini gösterir)
• Yüzde şişlik
• Pankreatit (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal olarak kendini gösterir)
Çok seyrek olarak metakrezol varlığı kaslarda iltihaba (şişlik) neden olabilir. Eğer kas ağrısı
veya enjeksiyon yerinde ağrı yaşarsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu
etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hak…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Glukokortikoidler
Glukokortikoidlerle eş zamanlı tedavi, somatrogonun büyümeyi sağlayan etkilerini
engelleyebilir. Adrenokortikotropik hormon (ACTH) eksikliği olan hastalarda glukokortikoidin
büyüme üzerindeki inhibitör etkilerini de göz önüne alarak replasman tedavi dozları dikkatli
ayarlanmalıdır. Bu nedenle glukokortikoidlerle tedavi edilen hastalar, glukokortikoid
tedavisinin büyüme üzerindeki potansiyel etkisinin değerlendirilmesi için dikkatli bir şekilde
takip edilmelidir.
5
Büyüme hormonu kortizonun kortizole dönüşmesini azaltır ve önceden fark edilmemiş santral
hipoadrenalizmi ortaya çıkartabilir veya düşük glukokortikoid replasman dozlarını etkisiz hale
getirebilir (bkz. bölüm 4.4).
İnsülin ve hipoglisemik ilaçlar
İlaç tedavisi gerektiren diyabeti olan hastalarda, somatrogon tedavisi başlatıldığında insülinin
ve/veya oral/enjekte edilebilir hipoglisemik tıbbi ürün dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz.
bölüm 4.4).
Tiroid tıbbi ürünleri
Günlük büyüme hormonu tedavisi, daha önceden teşhis edilememiş veya subklinik olan santral
hipotiroidizmin ortaya çıkmasına neden olabilir. Tiroksin replasman tedavisine başlanması
veya ayarlanması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Oral östrojen tedavisi
Oral östrojen içeren bir tedavi alan kadın hastalarda, tedavi hedefine ulaşmak için daha yüksek
dozda somatrogon gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Sitokrom P450 metabolize ürünler
Somatrogon ile ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Somatrogonun in vitro ortamda
CYP3A4 mRNA ekspresyonunu indüklediği gösterilmiştir. Bunun klinik anlamı
bilinmemektedir. Büyüme hormonu eksikliği olan çocuklar ve yetişkinlerile sağlıklı yaşlı
erkeklerde diğer insan büyüme hormonu (hGH) reseptörü agonistleri ile yapılan çalışmalar,
uygulamanın sitokrom P450 izoenzimleri, özellikle CYP3A tarafından metabolize edildiği
bilinen bileşiklerin klirensini artırabileceğini düşündürmektedir. CYP3A4 tarafından
metabolize edilen bileşiklerin (örn. seks steroidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve
siklosporin) klirensi artabilir ve bu bileşiklere daha düşük maruz kalma ile sonuçlanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda herhangi bir etkileşim …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı