NGENLA 60 MG/1,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTİ ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Kullanma Talimatı

NGENLA, insan büyüme hormonunun değiştirilmiş bir formu olan somatrogon içerir.
Kemiklerin ve kasların büyümesi için doğal insan büyüme hormonu gereklidir. Ayrıca yağ ve
kas dokularınızın doğru oranda gelişmesine yardımcı olur. NGENLA içerisindeki etken madde
rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir. Rekombinant olması insan veya hayvan dokusundan
elde edilmemiş olduğu anlamına gelmektedir.
NGENLA, büyüme hormonu eksikliğinden dolayı normal büyüme gösteremeyen 3 yaşından
büyük çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.
NGENLA kullanıma hazır kalem enjeksiyon için renksiz veya hafif açık sarı renkte çözelti
içerir.
1
Her bir NGENLA kutusunun içerisinde bir adet kullanıma hazır kalem bulunur.
Bu ilaç size sadece, büyüme hormonu tedavisi hakkında deneyimi olan ve teşhisinizi
doğrulamış bir doktor tarafından verilmelidir.

NGENLA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sizin veya çocuğunuzun somatrogona veya ilacın içerisindeki herhangi bir
yardımcı maddeye alerjiniz varsa
• Eğer sizde ya da çocuğunuzda aktif bir tümör (kanseriniz) varsa veya daha önce olduysa
doktorunuza söyleyiniz. NGENLA ile tedavinize başlamadan önce sizin veya
çocuğunuzun tümörlerinizin büyümesinin durdurulmuş olması tümör tedavinizi bitirmiş
olmanız gerekir.
• Eğer sizin veya çocuğunuzun büyümesinin durmasının sebebi büyüme plakalarının
kapanması ise (kapanmış epifizler) yani doktorunuz tarafından size veya çocuğunuza
kemiklerinizin büyümesinin durduğu söylendiyse.
• Eğer siz veya çocuğunuz ciddi şekilde hasta ise (örneğin açık kalp ameliyatı, karın
ameliyatı sonucu oluşan komplikasyonlar, akut solunum yetmezliği, kazaya bağlı çoklu
travma veya benzer durumlar). Eğer siz veya çocuğunuz ciddi bir ameliyat geçirmek
üzereyseniz veya geçirdiyseniz veya herhangi bir sebepten dolayı hastaneye gittiyseniz
doktorunuza söyleyiniz ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu
kullandığınızı hatırlatınız.
NGENLA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- Eğer sizde veya çocuğunuzda ciddi alerjik reaksiyon gelişirse NGENLA kullanmayı
bırakınız ve hemen doktorunuz ile konuşunuz. Bazen anafilaksi veya anjiyoödemin (nefes
almada ya da yutmada problem veya yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme) dahil
olduğu aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görülmüştür. Eğer sizde
veya çocuğunuzda aşağıdaki gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri varsa hemen doktorunuz
ile konuşunuz.
• Nefes almada güçlük
• Yüz, ağız ve dilde şişme
• İçi su dolu kabarcıklar (kurdeşen, deri altında yumrular)
• Döküntü
• Ateş
- Eğer siz veya çocuğunuz kortikosteroid ilaçlar (glukokortikoid) ile yerine koyma tedavisi
alıyorsanız sizin veya çocuğunuzun glukokortikoid dozunun ayarlanması
gerekebileceğinden düzenli olarak doktorunuza danışınız.
- Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun tiroid fonksiyonunun ne kadar iyi çalıştığını periyodik
olarak kontrol etmeli ve gerekirse uygun tedaviyi reçete etmeli veya var olan tedavinizi
düzenlemelidir. Bu NGENLA’nın düzgün çalışması için gerekli olabilir.
- Eğer sizde veya çocuğunuzda Prader-Willi sendromu varsa sizde veya çocuğunuzda
eşzamanlı büyüme hormonu eksikliği olmadığı sürece NGENLA ile tedavi edilmemelisiniz.
2
- Doktorunuz, sizin veya çocuğunuzun NGENLA ile tedaviniz esnasında yüksek kan şekeri
seviyeleriniz (hiperglisemi) açısından sizi izlemelidir. Eğer siz veya çocuğunuz insülin veya
başka diyabet ilaçları ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun insülin dozunuzu ayarlaması
gerekebilir. Eğer sizde veya çocuğunuzda diyabet ve ilişkili ciddi veya kötüye giden göz
hastalığı varsa siz veya çocuğunuz NGENLA ile tedavi edilmemelisiniz.
- Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir çeşit tümör (kanser) olduysa
- Siz veya çocuğunuz, özellikle tedavinizin başında görme değişiklikleri, mide bulantısı,
kusma ile ilişkili şiddetli veya sık baş ağrıları yaşıyorsanız veya yürüme veya nesneleri
kaldırma gibi kas kontrolü veya istemli hareketlerin koordinasyonunda eksiklik,
konuşmada, göz hareketinde veya yutmada zorluk yaşıyorsanız derhal doktorunuza
söyleyiniz. Bunlar, beyin içindeki basınçta geçici bir artışın (kafa içi hipertansiyon)
belirtileri olabilir.
- Eğer siz veya çocuğunuz ciddi şekilde hastaysanız (örneğin; açık kalp ameliyatı veya karın
ameliyatı sonrası komplikasyonlar, akut solunum yetmezliği, kaza nedenli çoklu travma
veya benzer durumlar). Eğer siz veya çocuğunuz ciddi bir ameliyat geçirmek üzereyseniz
veya geçirdiyseniz veya herhangi bir sebepten hastaneye gittiyseniz doktorunuza söyleyiniz
ve sizinle ilgilenen diğer doktorlara büyüme hormonu kullandığınızı hatırlatınız.
- Eğer NGENLA tedaviniz sırasında siz veya çocuğunuz ciddi bir karın ağrısı yaşarsanız bu
durum pankreas iltihaplanmasının belirtisi olabilir.
- Eğer sizde veya çocuğunuzda omurganızda yana doğru bir eğrilik (skolyoz) fark ederseniz,
sizin veya çocuğunuzun sık sık doktorunuz tarafından kontrol edilmesi gerekecektir.
- Büyüme sırasında sizde veya çocuğunuzda topallama ya da kalça veya diz ağrısı gelişirse,
hemen doktorunuza danışmalısınız. Bunlar, hızlı büyüme periyotları sırasında, kalçanızdaki
kemik bozukluklarının belirtileri olabilir.
- Siz veya çocuğunuz, östrojen ile oral doğum kontrol ilaçları (kontrasepsiyon) veya
hormonal yerine koyma tedavisi alıyor veya almayı bırakıyorsanız, doktorunuz NGENLA
dozunun ayarlanmasını önerebilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
NGENLA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gıda ile etkileşim saptanmamıştır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Siz veya çocuğunuz hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi
olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NGENLA gebe kadınlarda test edilmemiştir ve bu ilacın doğmamış bebeğe zarar verip
vermeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik sırasında NGENLA kullanılmaması
tavsiye edilir. Hamile kalma ihtimaliniz varsa güvenilir bir doğum kontrol yöntemi
kullanmadıkça NGENLA kullanmamalısınız.
3
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NGENLA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz veya çocuğunuz
emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Daha sonra doktorunuz
NGENLA’nın anneye olan faydaları ve emzirmenin bebeğe olan faydasını düşünerek
emzirmeyi durdurmanız veya NGENLA’yı almayı durdurmanızın kararı konusunda size
yardım edecektir.
Araç ve makine kullanımı:
NGENLA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.
NGENLA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
NGENLA koruyucu olarak metakrezol içerir. Çok seyrek olarak metakrezol varlığı kaslarda
iltihaba (şişlik) neden olabilir. Eğer kas ağrısı veya enjeksiyon yerinde ağrı yaşarsanız
doktorunuza bilgi veriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer siz veya çocuğunuz kortikosteroid ilaçlar (glukokortikoidler) ile yerine koyma tedavisi
alıyorsanız bu durum NGENLA ürününün büyüme üzerindeki etkisini azaltabilir. Siz veya
çocuğunuzun glukokortikoid dozunun ayarlanması gerekebileceğinden düzenli olarak
doktorunuza danışmalısınız.
Siz veya çocuğunuz insülin veya diğer diyabet ilaçları ile tedavi görüyorsanız, insülin veya
diğer diyabet ilaçlarının dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışmalısınız.
Siz veya çocuğunuz tiroid hormon tedavisi alıyorsanız, tiroid hormon dozunun ayarlanması
gerekebileceğinden doktorunuza danışmalısınız.
Siz veya çocuğunuz ağız yoluyla östrojen kullanıyorsanız NGENLA dozunuzun ayarlanması
gerekebileceğinden doktorunuza danışmalısınız.
Siz veya çocuğunuz siklosporin (nakilden sonra bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç)
alıyorsanız siklosporin dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinde doktorunuza danışmalısınız.
Siz veya çocuğunuz epilepsi (sara) kontrolü için bir ilaç (antikonvülzanlar) alıyorsanız
ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinde doktorunuza danışmalısınız.
Eğer siz veya çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya
son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NGENLA tedavisi, büyüme hormonu eksikliği konusunda deneyimli olup sizin veya
çocuğunuzun hastalığını teşhis eden bir doktor tarafından reçete edilecektir.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size açıkladığı şekilde kullanınız. Emin değilseniz,
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Enjekte edilecek NGENLA dozuna doktorunuz tarafından karar verilecektir. Doktorunuza
danışmadan dozu değiştirmeyiniz. Doktorunuz size reçete edilen dozu ayarlayabilen ve
verebilen bir kullanıma hazır kalem reçeteleyecektir.
Doktorunuz NGENLA dozunuzu vücut ağırlığınızdan kilogram olarak hesaplayacaktır.
Önerilen doz, haftada bir kez uygulanacak 0,66 mg/kg vücut ağırlığıdır. Eğer siz veya
çocuğunuz daha önceden günlük büyüme hormonu tedavisi kullanıyorduysanız, doktorunuz
NGENLA kullanmaya başlamadan son günlük enjeksiyonunuzdan sonraki güne kadar
beklemenizi ve sonra hafta bir NGENLA ile devam etmenizi söyleyecektir.
Doktorunuz aksini söylemedikçe dozunuzu değiştirmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
- Enjeksiyon kalemini ilk defa kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz size
nasıl kullanılacağını gösterecektir. NGENLA, kullanıma hazır kalem kullanılarak
deri altına (subkutan enjeksiyon) enjeksiyon olarak verilir. Bir damara veya kasa
enjekte etmeyiniz.
- NGENLA ürününün en iyi uygulanabileceği bölge karın, uyluklar, kalça veya üst
kollardır. Kalça veya üst kola enjeksiyonlar bakım vereniniz tarafından
uygulanmalıdır.
- Enjeksiyon bölgesi, her bir haftalık dozda değiştirilmelidir.
- Tam dozun uygulanması için birden fazla enjeksiyon gerekiyorsa, her enjeksiyon
farklı bir bölgeden uygulanmalıdır.
Ayrıntılı kullanım bilgileri “NGENLA Enjeksiyonunu Hazırlama ve Uygulama Talimatları”
başlığı altında anlatılmaktadır.
Siz veya çocuğunuz ilacınızı haftada bir kez, her haftanın aynı gününde almalısınız.
Siz veya çocuğunuz NGENLA’yı haftanın hangi günü aldığınızı kaydetmelisiniz, böylece
uygulama gününüzü hatırlamanız kolaylaşacaktır.
Gerekliyse sizin veya çocuğunuzun son enjeksiyonunuz üzerinden en az üç gün geçmiş olması
koşuluyla ilacınızın haftalık enjeksiyon gününü değiştirebilirsiniz. Yeni enjeksiyon gününü
belirledikten sonra her hafta o gün enjeksiyonunuzu yapınız.
5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NGENLA’nın yeni doğan, bebek ve 3 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz
belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı:
NGENLA, 65 yaş ve üzeri hastalarda ürünün güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
NGENLA, böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Doz tavsiyesi
yapılamaz.
Eğer NGENLA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NGENLA kullandıysanız:
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla NGENLA kullandıysanız kan şekeri düzeyinizin
kontrol edilmesi gerekebileceğinden hemen doktorunuzla konuşmalısınız.
NGENLA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
NGENLA’yı kullanmayı unutursanız
Eğer siz veya çocuğunuz bir dozu enjekte etmeyi unutursanız ve:
-NGENLA ürününü kullanmanız gereken zamandan sonra 3 gün veya daha az süre geçtiyse,
hatırladığınızda mümkün olan en kısa sürede ürünü kullanınız. Ardından sonraki dozunuzu her
zamanki gibi planlanmış enjeksiyon gününüzde enjekte ediniz.
- NGENLA ürününü kullanmanız gereken zamandan 3 günden fazla süre geçtiyse unuttuğunuz
dozu atlayınız. Ardından sonraki dozunuzu her zamanki gibi planlanmış enjeksiyon gününüzde
enjekte ediniz. Düzenli dozlama gününüz sürdürülmelidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NGENLA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızı almayı bırakmayınız.
Eğer aklınıza takılan sorular olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NGENLA, kullanan herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
6
Çok seyrek :10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon yerinde kanama, iltihap, kaşıntı, ağrı, kızarıklık, sızı, batma, hassasiyet, sıcaklık
(enjeksiyon bölgesi reaksiyonları)
• Ateş (pireksi)
Yaygın:
• Kandaki kırmızı kan hücrelerinde azalma (anemi)
• Kandaki beyaz kan hücrelerinde azalma (eozinofili)
• Tiroid hormonunda azalma (hipotiroidizm)
• Gözün dışını kaplayan berrak tabakanın (konjunktiva) alerjik iltihabı (alerjik konjunktivit)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kol ve bacaklarda ağrı
Yaygın olmayan:
• Adrenal bezlerinin yeterince steroid hormonu üretmemesi (adrenal yetmezlik)
• Döküntü
NGENLA ile görülmemiş diğer büyüme hormonu ilaçları ile tedavi esnasında rapor
edilmiş yan etkiler:
• Doku büyümesi (kanser veya kanser olmayan)
• Tip 2 şeker hastalığı (diyabet)
• Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görmede bozulma veya kusma gibi belirtilere
sebep olur)
• Uyuşma veya karıncalanma
• Eklem veya kas ağrısı
• Erkek çocuklarda veya yetişkin erkeklerde meme büyümesi
• Deride kaşıntı, kızarıklık ve döküntü
• Su tutma (şişmiş parmaklar veya ayak bilekleri olarak kendini gösterir)
• Yüzde şişlik
• Pankreatit (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma ve ishal olarak kendini gösterir)
Çok seyrek olarak metakrezol varlığı kaslarda iltihaba (şişlik) neden olabilir. Eğer kas ağrısı
veya enjeksiyon yerinde ağrı yaşarsanız doktorunuza bilgi veriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu
etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
7

NGENLA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
NGENLA’yı enjeksiyon kalemi etiketinde ve kutuda ‘SKT’ kısaltmasından sonra belirtilen son
kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade
eder.
Kullanıma hazır kalem ilk kullanımın ardından 28 günden fazla süre geçtikten sonra
kullanılmamalıdır.
İlk kullanımından önce
- Buzdolabında 2°C ila 8°C’de saklayınız.
- NGENLA’yı doğrudan güneş ışığı görmeyecek şekilde karton kutusunun içinde
saklayınız.
- NGENLA’yı kullanmadan önce buzdolabından çıkarınız. NGENLA oda sıcaklığında
(32°C’ye kadar) en fazla 2 saat tutulabilir.
- Çözeltinin bulanık veya koyu sarı renkli olduğunu fark ederseniz ilacı kullanmayınız.
İçerisinde pullar veya parçacıklar varsa ilacı kullanmayınız.
- Kalemi çalkalamayınız. Çalkalamak ilaca zarar verebilir.
İlk kullanımından sonra
- İlk kullanımdan sonra 28 gün içinde kullanınız. Buzdolabında (2°C ila 8°C) saklayınız.
Dondurmayınız.
- Işıktan korumak için kalem kapağı takılı olarak saklayınız.
- Kullanıma hazır kalemi iğne takılı halde saklamayınız.
- Son dozunuzdan sonra içinde kullanılmamış ilaç kalmış olsa dahi kalemi atınız.
- NGENLA her enjeksiyonda oda sıcaklığında (32°C’ye kadar) 2 saate kadar maksimum
5 defa saklanabilir. Her kullanımdan sonra NGENLA’yı tekrar buzdolabına geri
koyunuz.
- Kalemi 32°C’nin üzerindeki sıcaklıklara maruz kalacak herhangi bir yere koymayınız.
- Her kullanımda oda sıcaklığında 2 saatten fazla tutmayınız.
- Kaleminizin ilk kullanımından sonra 28 günden fazla süre geçtiyse içinde
kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız. Sizin veya çocuğunuzun kalemi 32°C’den
daha yüksek bir sıcaklığa maruz kaldıysa veya her kullanımda 2 saatten daha uzun bir
süre buzdolabı dışında tutulduysa veya toplamda 5 defa kullanıldıysa içinde
kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız.
Kaleminizi ne zaman atacağınızı hatırlamak için ilk kullanım tarihini kalem üzerindeki etikete
yazabilirsiniz.
Tüm dozlar düzgün bir şekilde verildikten sonra kalemin içerisinde küçük bir miktar ilaç
kalabilir. Bu kalan ilacı kullanmaya çalışmayınız. Son dozun uygulamasından sonra kalem
uygun şekilde atılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Seyahat ederken, enjeksiyon kalemini orijinal kutusunun içerisinde buz torbalı, yalıtımlı bir
kabın içerisinde taşıyınız. Donma oluşmasını önlemek için enjeksiyon kaleminizin buz
8
torbasıyla temas etmediğinden emin olunuz. Varış yerine ulaştığınızda enjeksiyon kalemini
mümkün olan en kısa sürede buzdolabına koymalısınız. Arabada veya çok sıcak ya da çok
soğuk hale gelebileceği başka bir yerde bırakmayınız.
Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijiksweg 12 Puurs 2870 Belçika
Bu kullanma talimatı 09.03.2023 tarihinde onaylanmıştır.
9
NGENLA kullanma talimatları
(somatrogon)
60 mg/1,2 mL
Sadece deri altına (subkutan) enjeksiyon içindir.
Bu talimatları saklayınız bu talimatlar size ilacınızın nasıl hazırlanacağı ve nasıl
enjeksiyon yapacağınıza dair bilgileri adım adım tarif etmektedir.
NGENLA enjeksiyon kaleminiz hakkında önemli bilgiler
• Enjeksiyonluk NGENLA, 60 mg ilaç içeren çoklu dozlu kullanıma hazır kalemdir.
• Enjeksiyonluk NGENLA hasta tarafından, bakım veren kişi tarafından, doktor,
hemşire veya eczacı tarafından uygulanabilir. NGENLA’yı enjeksiyon uygulamanın
doğru yöntemi size gösterilene ve kullanma talimatını okuyup anlayıncaya kadar
kendiniz enjekte etmeye çalışmayınız. Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız
NGENLA enjeksiyonlarınızın siz veya bakım vereniniz tarafından evde
uygulayabileceğine karar verirse NGENLA hazırlama ve enjekte etme konusunda
doğru şekilde eğitim almalısınız. NGENLA ürününü doğru şekilde enjekte
edebilmek için bu talimatları okumanız, anlamanız ve izlemeniz önemlidir.
NGENLA dozlama talimatlarını anladığınızdan emin olmak için doktorunuz,
hemşireniz veya eczacınızla konuşmanız önemlidir.
• NGENLA’yı ne zaman enjekte edeceğinizi hatırlamanız için takviminizi önceden
işaretleyebilirsiniz. Sizin veya bakım vereninizin, NGENLA enjekte etmenin doğru
yöntemi hakkında sorularınız olması halinde doktorunuz, hemşireniz ya da
eczacınızla iletişim kurunuz.
• Doz düğmesinin her dönüşü (tık sesi) ilacın dozunu 0,5 mg arttırır. Tek bir
enjeksiyonda 0,5 mg ila 30 mg arasında uygulayabilirsiniz. Dozunuz 30 mg’dan
fazlaysa, 1’den fazla enjeksiyon uygulamanız gerekecektir.
• Bütün dozlar düzgün şekilde verildikten sonra bile çok küçük miktarda ilaç kalemin
içinde kalabilir. Bu normal bir durumdur. Hastalar kalan çözeltiyi kullanmaya
çalışmamalı ve kalemi doğru yollarla atmalıdırlar.
• İğne değiştirilmiş olsa dahi enjeksiyon kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.
Diğer kişilere ciddi bir enfeksiyon bulaştırabilirsiniz ya da onlardan size ciddi bir
enfeksiyon bulaşabilir.
• Her bir enjeksiyon için daima yeni bir steril iğne kullanınız. Böylelikle yanlış doza
yol açabilecek tıkalı iğneler, ilaç sızıntısı, enfeksiyon ve bulaş riski azaltılacaktır.
• Kaleminizi sallamayınız. Sallanması halinde ilaç zarar görebilir.
• Ürünün uygun kullanımı konusunda eğitim almış bir kişinin yardımı olmadan, kör
veya görme engelli kişiler tarafından kaleminin kullanılması önerilmez.
Her enjeksiyon yaptığınızda ihtiyacınız olacak malzemeler
Kutuda olanlar:
• 1 NGENLA 60 mg kalem
Kutuda olmayanlar:
• Her bir enjeksiyon için 1 adet yeni steril iğne.
• Alkollü mendiller.
• Pamuk topakları veya gazlı bezler.
• Yapışkan bandaj.
• Kalem iğnelerinin ve kalemlerinin atılması için uygun bir keskin nesne atık kutusu.
10
NGENLA 60 mg Kalem:
Son kullanma
tarihi (SKT)
Enjeksiyon düğmesi
İlaç
Doz düğmesi
Doz penceresi
Kalem
Kartuş tutucu
kapağı
İğne bağlantısı
Kullanılacak iğneler
Kalem iğneleri, NGENLA kaleminize dahil değildir. 4 mm’den 8 mm’ye kadar kalem iğneleri
kullanabilirsiniz.
• NGENLA kaleminizle kullanılacak iğneler:
32G veya 31G
o
• Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla sizin için uygun olan iğne hakkında
konuşunuz.
Steril iğne (örnek) temin edilmez:
İğnenin dış kapağı İğnenin iç kapağı İğne
Steril iğne Koruyucu kâğıt
Dikkat: Bükülmüş veya hasarlı iğneleri hiçbir zaman kullanmayınız. İğneyi kendinize (veya
başkasına) batırmamanız için, kalem iğnelerini daima dikkatli tutunuz. Enjeksiyonunuz için
hazır olana kadar, enjeksiyon kaleminize yeni bir iğne takmayınız.
Enjeksiyonunuz için hazırlık
1. Hazırlık
• Ellerinizi yıkayıp kurulayınız.
• Kaleminizi buzdolabından çıkarır çıkartmaz kullanabilirsiniz. Daha rahat bir enjeksiyon
için enjeksiyon kaleminizi 30 dakikaya kadar oda sıcaklığında bırakınız.
• Doktorunuzun sizin için reçete ettiği ilaç olduğundan emin olmak için kaleminizin
adını, dozunu ve etiketini kontrol ediniz.
• Kalemin etiketi üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Son kullanma tarihi
geçtiyse kullanmayınız.
• Aşağıdaki durumlarda kaleminizi kullanmayınız:
11
Donmuşsa veya sıcaklığa maruz kalmışsa (32 °C’nin üstü) veya kalemin ilk
kullanıldığından bu yana 28 günden fazla süre geçmişse.
Düşürülmüşse
o
Kırık veya hasarlı görünüyorsa
o
• Enjeksiyon için hazır olana kadar kalem kapağını enjeksiyon kaleminizden
çıkartmayınız.
2. Enjeksiyon bölgenizi belirleyiniz ve temizleyiniz
Karın bölgeleri:
Göbek deliğinden en az
5 cm uzak tutunuz
Kollar (arka üst):
Yalnızca bakım veren uygular
Uyluklar (ön üst)
Kalça:
Yalnızca bakım veren uygular
• NGENLA karın, uyluklar, kalça veya üst kollardan uygulanabilir.
• Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın önerdiği şekilde en iyi enjeksiyon bölgesini
belirleyiniz.
• Tam dozun uygulanması için birden fazla enjeksiyon gerekiyorsa her enjeksiyon farklı
bir bölgeden uygulanmalıdır.
• Kemikli bölgelere, zedelenmiş, kızarık, ağrılı veya sert bölgelere ve yara ya da cilt
hastalıkları olan bölgelere enjekte etmeyiniz.
• Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyiniz.
• Enjeksiyon bölgesinin kurumasına izin veriniz.
• Temizledikten sonra enjeksiyon bölgesine dokunmayınız.
3. İlacı kontrol ediniz
12
• Kalem kapağını çekerek çıkarınız ve enjeksiyondan sonrası için muhafaza ediniz.
• Kartuş tutucu içindeki ilacı kontrol ediniz.
• İlacın renksiz ile hafif sarı arasında olduğundan emin olunuz. Bulanık veya koyu sarı
ise ilacı enjekte etmeyiniz.
• İlaçta pullar veya partiküller olmadığından emin olunuz. Pullar veya partiküller varsa
ilacı enjekte etmeyiniz.
Not: İlaçta bir veya daha fazla kabarcık görülmesi normaldir.
4. İğneyi takınız
• Yeni bir iğne alınız ve koruyucu kağıdını çekerek çıkarınız.
• İğneyi enjeksiyon kaleminizle hizalayınız, ikisini de düz tutunuz.
• İğneyi nazikçe itiniz ve enjeksiyon kaleminize döndürerek takınız. Gereğinden fazla
sıkmayınız.
Not: İğneyi açılı şekilde takmamaya dikkat ediniz. Bu, enjeksiyon kaleminin sızıntı
yapmasına neden olabilir.
Dikkat: İğnelerin her iki tarafında keskin uçlar vardır. İğneyi kendinize (veya
başkasına) batırmamanız için dikkatli tutunuz.
5. İğnenin dış kapağını çekerek çıkarınız
13
• İğnenin dış kapağını çekerek çıkarınız.
• İğnenin dış kapağını sakladığınızdan emin olunuz. İğneyi daha sonra çıkarmak için
kapağa ihtiyacınız olacaktır.
Not: Dış kapağı çıkardıktan sonra iğnenin iç kapağını göreceksiniz. Bunu
görmüyorsanız, iğneyi tekrar takmayı deneyiniz.
6. İğnenin iç kapağını çekerek çıkarınız
• İğneyi görmek için iç iğne kapağını dikkatlice çekiniz.
• İğnenin iç kapağını, keskin nesne kabına atınız. Tekrar gerekli olmayacaktır.
14
Bu enjeksiyon kalemi
yeni mi?
Evet: Yeni
enjeksiyon
kalemi Hayır
kurulumuna
gidiniz
(Evet: Yeni kalem kurulumuna gidiniz. Sizi yeni kalem kurulumu (hazırlık) basamağına
yönlendiren bir ok vardır ve “hayır” ise sizi “reçetelenmiş dozunuzu ayarlayınız”’a
yönlendirir)
Yeni kalem kurulumu (hazırlık) – yalnızca yeni bir kalemin ilk kullanımı için
Her bir yeni kalem için ilk defa kullanmadan önce kurulum yapmanız (hazırlık) gerekir.
• Her bir yeni kalem ilk defa kullanılmadan önce yeni kalem kurulumu yapılır.
• Yeni bir kalem kurulumunun amacı hava kabarcıklarını gidermek ve doğru dozu
almanızı sağlamaktır.
Önemli: Kaleminizin kurulumunu zaten yaptıysanız Adım A ile Adım C arasını
geçiniz.
15
Adım-A: Düğmeyi 1.0’a ayarlayınız
• Doz düğmesini 1.0’e çeviriniz.
Not: Doz düğmesini çok fazla çevirirseniz, geri yönde çevirebilirsiniz.
Adım-B: kartuş tutucuya vurunuz
• Kalemi, hava kabarcıklarının yükselebilmesi için iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz.
• Hava kabarcıklarını üste çıkarmak için kartuş tutucuya hafifçe vurunuz.
Önemli: Hava kabarcıkları görmeseniz bile Adım-B’yi uygulayınız.
16
Adım-C: Düğmeye basınız ve sıvı kontrolü yapınız
• Enjeksiyon düğmesine, daha fazla ilerlemez hale gelene ve doz penceresinde “0”
görünene kadar basınız.
• İğne ucunda sıvı olup olmadığını kontrol ediniz. Sıvı görünüyorsa, kaleminizin
kurulumu yapılmıştır.
• Enjeksiyon yapmadan önce bir damla sıvı göründüğünden daima emin olunuz. Sıvı
görünmüyorsa, Adım-A ile Adım-C arasını tekrarlayınız.
Adım-A’dan Adım-C’ye beş (5) kez tekrarladıktan sonra sıvı görünmezse,
o
yeni bir iğne takıp 1 kere daha deneyiniz.
Hala bir sıvı damlası görünmüyorsa enjeksiyon kalemini kullanmayınız.
Doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla irtibat kurunuz ve yeni bir
kalem kullanınız.
Reçetelenen dozunuzun ayarlanması
7. Dozunuzu ayarlayınız
Örnek A:
Doz penceresinde gösterilen 21,5 mg
Örnek B :
Doz penceresinde gösterilen 30,0 mg
• Dozunuzu ayarlamak için doz düğmesini çeviriniz.
Doz düğmesi herhangi bir yönde çevrilerek doz artırılabilir veya azaltılabilir.
o
17
Doz düğmesi bir seferde 0,5 mg çevrilir.
o
Kaleminizde 60 mg ilaç vardır. Ancak tek bir enjeksiyon için yalnızca 30
o
mg’a kadar doz ayarlayabilirsiniz.
Doz penceresinde doz mg cinsinden gösterilir. Bkz. örnek A ve B.
o
• Doğru dozu ayarladığınızdan emin olmak için daima doz penceresini kontrol
ediniz.
Önemli: Dozunuzu ayarlarken enjeksiyon düğmesine basmayınız.
İhtiyacım olan dozu ayarlayamadığımda ne yapmalıyım?
• Dozunuz 30 mg’dan fazlaysa, 1’den fazla enjeksiyona ihtiyacınız olacaktır.
• Tek bir enjeksiyonda 0,5 mg ila 30 mg arasında uygulayabilirsiniz.
Dozunuzu doğru şekilde bölmek için yardıma ihtiyacınız olursa doktorunuz,
o
hemşireniz veya eczacınıza danışınız.
Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanınız (Bkz. 4: İğneyi takınız).
o
Normalde tam dozunuz için 2 enjeksiyon uygulamanız gerekiyorsa ikinci
o
dozunuzu uyguladığınızdan emin olunuz.
Kalemimde yeterli ilaç kalmadığında ne yapmalıyım?
• Kaleminizde 30 mg’dan az ilaç kaldıysa, doz düğmesi, doz penceresinde kalan ilaç
miktarını gösterecek şekilde duracaktır.
• Kaleminizde tam dozunuz için yeterli ilaç kalmadığında aşağıdakilerden birini
yapabilirsiniz:
Kaleminizde kalan miktarı enjekte edebilir, ardından tam dozunuzu
o
tamamlamak üzere yeni bir kalem hazırlayabilirsiniz.
Daha önce uygulamış olduğunuz dozu çıkarmayı unutmayınız. Örneğin doz
21,5 mg ise ve doz düğmesini yalnızca 17 mg’a ayarlayabiliyorsanız yeni bir
enjeksiyon kalemiyle ilave 4,5 mg enjekte etmeniz gerekecektir.
Ya da yeni bir kalem alınız ve tam dozu enjekte ediniz.
o
Dozunuzun enjeksiyonu
8. İğneyi sokunuz
• Kaleminizi doz penceresinde rakamları görebileceğiniz biçimde tutunuz.
• İğneyi doğrudan cildinizin içine sokunuz.
18
9. İlacınızı enjekte ediniz
• İğneyi, cildinizde aynı pozisyonda tutmaya devam ediniz.
• Enjeksiyon düğmesine daha fazla ilerlemez hale gelene ve doz penceresinde “0”
görünene kadar basınız.
10. 10’a kadar sayınız
10’a kadar
sayınız
• 10’a kadar sayarken enjeksiyon düğmesine basmaya devam ediniz. 10’a kadar
saymak bütün ilaç dozunun uygulanmasını sağlar.
• 10’a kadar saydıktan sonra enjeksiyon düğmesini bırakınız ve iğneyi dümdüz
dışarı çekerek kaleminizi enjeksiyon bölgesinden çıkarınız.
Not: İğnenin ucunda bir damla ilaç görebilirsiniz. Bu normaldir ve aldığınız dozu
etkilemez.
19
11. İğnenin dış kapağını takınız
• İğnenin dış kapağını dikkatlice iğneye yerleştiriniz.
• Sabitlenene kadar dış iğne kapağına bastırınız.
Dikkat: İğnenin iç kapağını asla iğneye tekrar takmaya çalışmayın. İğneyi
kendinize batırabilirsiniz.
12. İğneyi çıkarınız
• Kapaklı iğneyi enjeksiyon kaleminden döndürerek gevşetiniz.
• Kapaklı iğne çıkana kadar nazikçe çekiniz.
Not: İğne hala takılıysa iğnenin dış kapağını tekrar takınız ve yeniden deneyiniz.
İğneyi gevşetirken basınç uyguladığınızdan emin olunuz.
• İğneyi keskin nesne kabına doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın yönlendirdiği
şekilde ve yerel sağlık ve güvenlilik kuralları gereğince atınız. Keskin nesne kabını
çocukların ulaşamayacağı yerlerde tutunuz. İğneleri tekrar kullanmayınız.
20
13. Enjeksiyon kalemi kapağını takınız
• Kalem kapağını kaleminize tekrar takınız.
• İğne takılıyken kaleminize tekrar kapak takmayınız.
• Kaleminiz içinde ilaç kalmışsa kullanımlar arasında buzdolabında saklayınız.
(“kalemimi nasıl saklamalıyım” başlığına bakınız)
14. Enjeksiyonunuzdan sonra
• Enjeksiyon bölgesine, temiz bir pamuk topağı veya gazlı bezle hafifçe bastırıp birkaç
saniye basılı tutunuz.
• Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Hafif kanamanız olabilir. Bu normaldir.
• Gerekirse enjeksiyon bölgesini küçük bir yapışkan bandajla kapatabilirsiniz.
• Kaleminiz boşsa veya ilk kullanımından sonra 28 günden fazla süre geçtiyse, içinde
kullanılmamış ilaç olsa dahi kalemi atınız. Kaleminizi keskin nesne kabına atınız.
• Kaleminizi ne zaman atacağınızı hatırlamak için ilk kullanım tarihini kalem üzerindeki
etikete ve aşağıya yazabilirsiniz.
İlk kullanım tarihi ………………./…………../……………
21