NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR Kullanma Talimatı

NİMENRİX, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz veya kek ve kullanıma hazır cam enjektör
içerisinde berrak renksiz çözücü ile kullanıma sunulmaktadır. Paket içerisinde 1 adet toz içeren flakon
ve 1 adet çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ile birlikte 2 adet iğne bulunmaktadır.
NİMENRİX Neisseria meningitidis adı verilen bakterilerin (mikropların) A, C, W-135 ve Y tiplerinin
neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruyan bir aşıdır.
1
Meningokokal grup A, C, W135 ve Y konjuge aşısı taşıyıcı protein tetanoz toksoid olan kovalent olarak
bağlanmış purifiye kapsüler polisakkaritlerin dondurulup kurutulması ile hazırlanmıştır.
Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y tipleri aşağıdaki ciddi hastalıklara sebep olabilir:
• Menenjit-beyin ve omurilik dokularının iltihaplanması
• Septisemi-kan zehirlenmesi
Bu enfeksiyonlar kişiden kişiye kolayca geçebilmekte olup tedavi edilmediği taktirde ölüme sebep
verebilir. NİMENRİX 6 haftalıktan itibaren bebeklere, çocuklara, ergenlere ve yetişkinlere
uygulanabilir.
NİMENRİX vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları
üretmesini sağlayarak oluşturur. Bu antikorlar hastalıklara karşı korunmanıza yardımcı olmaktadır.
NİMENRİX sadece aşının geliştirilmesinde kullanılan Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135
ve Y tiplerinin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır.

NİMENRİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Siz veya çocuğunuz NİMENRİX’e ya da NİMENRİX içindeki herhangi bir maddeye alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz. NİMENRİX içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının
başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve
yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir. Bunlardan herhangi birini fark ederseniz hemen
doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, NİMENRİX’i kullanmadan önce doktorunuz
veya hemşirenizle konuşunuz.
NİMENRİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Siz veya çocuğunuz yüksek ateşle (38°C üzeri) seyreden ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu
durumda aşılama işlemi siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi
önemsiz bir enfeksiyonlar problem çıkarmayabilir, ancak bu durumda önce doktorunuzla
konuşunuz.
• Sizde veya çocuğunuzda bir kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.
Yukarıdakilerden herhangi biri siz veya çocuğunuz için geçerli ise ya da olup olmadığından emin
değilseniz NİMENRİX almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
NİMENRİX aşılanan herkesi tam olarak koruyamayabilir. Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (örneğin
HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), NİMENRİX’den tam fayda elde
edemeyebilirsiniz.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla adölesanlarda) olabilir.
Bu sebeple, daha önceden yapılan bir enjeksiyon sırasında siz veya çocuğunuz bayıldıysanız, bu durumu
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
NİMENRİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız NİMENRİX
kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.
NİMENRİX gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NİMENRİX’in insan sütünden atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
NİMENRİX emziren kadınlarda sadece muhtemel faydalar potensiyel risklerden fazla ise
kullanılmalıdır.
Emziriyorsanız NİMENRİX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
Araç ve makine kullanımı
NİMENRİX’in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi
hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
NİMENRİX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NİMENRİX her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşılanacak kişi bağışıklık sistemini etkileyecek ilaçlar alıyorsa, NİMENRİX beklenildiği gibi etki
etmeyebilir.
NİMENRİX bebeklerde DTaP-HBV-IPV/Hib ve 10 valanlı konjuge pnömokokal aşısı gibi hepatit B
kombinasyonlu DTaP aşıları, inaktive edilmiş poliovirüs veya Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV
veya Hib) dahil olmak üzere kombine difteri-tetanoz-hücresel boğmaca (DTaP) aşıları ile birlikte
verilebilir.
NİMENRİX, 1 yaşından itibaren hepatit-A ve hepatit-B aşıları, kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşısı,
kızamık-kabakulak-kızamıkçık-suçiçeği aşısı, 10 valanlı konjuge pnömokokal aşı veya adjuvan
eklenmemiş mevsimsel grip aşısı gibi aşılarla aynı anda uygulanabilir.
NİMENRİX, yaşamın ikinci yılında, DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit B, inaktif çocuk felci veya
Haemophilus influenza tip b içeren kombine difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı dahil, kombine
difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı ve 13 valanlı konjuge pnömokokal aşısı ile aynı zamanda
uygulanabilir.
3
9 ila 25 yaş arasındaki bireylerde NİMENRİX, human papillom virüsü (HPV) aşısı [Tip 16,18] ve
kombine difteri- (azaltılmış antijen içeriği)-tetanoz-aselüler boğmaca (DTap) aşısı ile eş zamanlı olarak
uygulanabilir.
Mümkün olduğu zamanlarda NİMENRİX, DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi TT içeren aşılarla beraber
uygulanmalı veya NİMENRİX, TT içeren aşılardan en az 1 ay önce uygulanmalıdır.
Her tip aşı için ayrı bir uygulama bölgesi kullanılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız
ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Yaş Grubu Ana Bağışıklama Pekiştirme dozu
6 haftalıktan büyük 6 Her biri 0.5 mL olan toplam 2 doz 12 aylıkken yapılmalıdır.
aylıktan küçük bebekler uygulanmalıdır. İlk doz 6 haftalıktan
itibaren verilir. Dozlar arasında 2 ay
aralık bırakılarak yapılmalıdır.
Daha önce aşılanmamış 6 6 aylıktan itibaren verilen 0.5 mL’lik 12 aylıkken ana doz ile
aydan büyük 12 aylıktan tek doz. arasında en az 2 ay aralık
küçük bebekler** bırakılarak yapılmalıdır.
12 aydan itibaren çocuklar, 0.5 mL’lik tek doz Rutin olarak uygulanmaz.
adölesanlar ve yetişkinler**
** Bazı durumlarda ek bir Nimenrix ana dozu veya pekiştirme dozu uygulanması düşünülebilir
Eğer daha önce NİMENRİX’den farklı olarak herhangi bir meningokokal aşı ile aşılandıysanız lütfen
doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ek bir NİMENRİX dozuna ihtiyaç durumunuzu ve zamanını size söyleyecektir. Özellikle
siz veya çocuğunuz;
• İlk dozunuzu 6-14 aylıkken almış ve Neisseria meningitidis bakterisinin W-135 ve Y tiplerinin
sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız
• Dozunuzu bir seneden fazla zaman önce aldıysanız ve ve Neisseria meningitidis bakterisinin A
tipinin sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız
• İlk dozunuzu 12-23 aylıkken almış ve Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y
tiplerinin sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız
Bir sonraki enjeksiyon zamanı ile ilgili olarak doktorunuz veya eczacınız tarafından size bilgi
verilecektir. Siz veya çocuğunuz herhangi bir aşınızı atlarsanız doktorunuzdan yeni bir randevu talep
etmeniz gereklidir.
Çocuğunuzun aşı planını tamamladığından emin olunuz.
4
• Uygulama yolu ve metodu:
NİMENRİX doktorunuz veya hemşireniz tarafından mutlaka kas içine enjeksiyon şeklinde genellikle
üst kol veya üst bacak kasına uygulanır.
Aşı asla damar içine, deri içine ya da deri altına enjekte edilmemelidir.
Eğer NİMENRİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınıza bildiriniz.
Kullanmanız gerekenden fazla NİMENRİX kullandıysanız:
NİMENRİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NİMENRİX’i kullanmayı unutursanız:
Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için
doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NİMENRİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NİMENRİX kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, NİMENRİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİMENRİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen; kaşıntılı deri döküntüsü, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme, nefes almada
zorluk, hızlı kalp atışı, halsizlik, baş dönmesi, bilinç kaybı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİMENRİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ateş
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
5
• Sersemlik
• İştah azalması
• Uyaranlara (ışık, ses ve benzeri uyaranlar) karşı aşırı duyarlı olma durumu
• Uygulama bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık
Yaygın:
• Uygulama bölgesinde kan birikmesi (morarma-hematom)
• İshal, kusma ve bulantı dahil olmak üzere mide ve sindirim sistemi problemleri
• Döküntü (bebeklerde)
Yaygın olmayan:
• Döküntü
• Deride kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Kaşıntı
• Ağlama
• Baş dönmesi
• Kaslarda ağrı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Uykusuzluk
• Özellikle deride olmak üzere hislerde ve duyarlılıkta azalma
• Uygulama bölgesinde reaksiyon (örn. uygulama bölgesinde sertleşme, kaşıntı, sıcaklık hissi
veya his kaybı gibi)
• Alerjik reaksiyon
Seyrek:
• Yüksek ateşin eşlik ettiği nöbetler (krizler)
Bilinmiyor:
• Uygulama yerinde şişlik ve kızarıklık. Bu durum kol veya bacakta geniş bir alanı etkileyebilir.
• Büyümüş lenf nodları
• Şiddetli alerjik reaksiyon
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NİMENRİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6
2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız (buzlukta saklamayınız).
Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır. Bekletme önerilmemekle birlikte, aşı sulandırıldıktan
sonra 30ºC’de 8 saate kadar kullanılabilir. 8 saat içinde kullanılmamışsa, aşıyı uygulamayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMENRİX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya
kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen
toplama sistemine veriniz.
Kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands, Belçika
Bu kullanma talimatı ........... tarihinde onaylanmıştır.
7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Aşı sadece kas içi kullanım içindir. Damar içine, deri içine ya da deri altına enjekte edilmemelidir.
NİMENRİX’in diğer aşılarla birlikte uygulanması durumunda farklı uygulama bölgeleri
kullanılmalıdır.
NİMENRİX diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
Kullanıma hazır enjektör içerisindeki çözücü ile takdim edilen aşının hazırlanma talimatı
NİMENRİX, kullanıma hazır enjektör içeriğinin tamamının toz içeren flakona eklenmesiyle
sulandırılmalıdır.
İğneyi enjektöre takmak için aşağıdaki resme bakınız. Ancak NİMENRİX ile birlikte verilen enjektör,
resimde anlatılan enjektörden biraz farklı (vidasız) olabilir. Bu durumda iğne çevrilmeden takılmalıdır.
1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör
pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör
kapağını saat yönünün tersine çevirerek
açınız. Enjektör
pistonu Enjektör
gövdesi
Enjektör
kapağı
2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat
yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (bkz.
resim).
3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız (biraz
zorlanabilirsiniz).
İğne
koruyucu
4. Çözücüyü toza ekleyiniz. Çözücüyü toza ekledikten sonra; toz, çözücü içinde tamamen
çözünene kadar karışım iyice çalkalanmalıdır.
Sulandırılan aşı berrak renksiz bir çözeltidir.
Sulandırılan aşı, uygulanmadan önce herhangi bir yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde
değişiklik açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı
kullanmadan atınız.
Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır. Bekletme önerilmemekle birlikte, aşı sulandırıldıktan
sonra 30ºC’de 8 saate kadar kullanılabilir. 8 saat içinde kullanılmamışsa, aşıyı uygulamayınız.
8
Aşıyı uygulamak için yeni bir iğne kullanılması gerekmektedir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj
Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
9