NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

Tüm ilaçlar gibi, NİMENRİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİMENRİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen; kaşıntılı deri döküntüsü, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme, nefes almada
zorluk, hızlı kalp atışı, halsizlik, baş dönmesi, bilinç kaybı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİMENRİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Ateş
• Yorgunluk
• Baş ağrısı
5
• Sersemlik
• İştah azalması
• Uyaranlara (ışık, ses ve benzeri uyaranlar) karşı aşırı duyarlı olma durumu
• Uygulama bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık
Yaygın:
• Uygulama bölgesinde kan birikmesi (morarma-hematom)
• İshal, kusma ve bulantı dahil olmak üzere mide ve sindirim sistemi problemleri
• Döküntü (bebeklerde)
Yaygın olmayan:
• Döküntü
• Deride kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Kaşıntı
• Ağlama
• Baş dönmesi
• Kaslarda ağrı
• Kol ve bacaklarda ağrı
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Uykusuzluk
• Özellikle deride olmak üzere hislerde ve duyarlılıkta azalma
• Uygulama bölgesinde reaksiyon (örn. uygulama bölgesinde sertleşme, kaşıntı, sıcaklık hissi
veya his kaybı gibi)
• Alerjik reaksiyon
Seyrek:
• Yüksek ateşin eşlik ettiği nöbetler (krizler)
Bilinmiyor:
• Uygulama yerinde şişlik ve kızarıklık. Bu durum kol veya bacakta geniş bir alanı etkileyebilir.
• Büyümüş lenf nodları
• Şiddetli alerjik reaksiyon
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnfantlarda, NİMENRİX kombine DTaP-HBV-IPV/Hib aşıları ve 10 valanlı pnömokokal
konjuge aşısı ile eşzamanlı olarak verilebilir.
NİMENRİX 1 yaş ve üstü bireylerde aşağıdaki aşılardan herhangi biriyle birlikte
uygulanabilir:
Hepatit A (HAV) ve Hepatit B (HBV) aşıları, kızamık-kabakulak-kızamıkçık (MMR) aşısı,
kızamık-kabakulak-kızamıkçık-suçiçeği (MMRV) aşısı, 10-valan pnömokokal konjuge aşı
veya adjuvan eklenmemiş mevsimsel grip aşısı.
NİMENRİX ayrıca yaşamın ikinci yılında DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit B, inaktif
çocuk felci ya da Haemophilus influenzae tip B (HBV, IPV veya Hib) ile kombine DTaP
aşıları dahil olmak üzere, kombine difteri–tetanoz–asellüler boğmaca (DTaP) aşılarıyla ve
13-valanlı konjuge pnömokokal aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
9 ila 25 yaş arasındaki bireylerde NİMENRİX, rekombinant bivalan [Tip 16 ve 18] insan
papillom virüsü aşısı (HPV2) ile eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Mümkün olduğu durumlarda, NİMENRİX ve DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi tetanoz toksoid
(TT) içeren bir aşı eş zamanlı uygulanmalıdır ya da NİMENRİX, TT-içeren aşıdan en az bir
ay önce uygulanmalıdır.
10-valan pnömokokal konjuge aşı ile eşzamanlı uygulamadan bir ay sonra, bir pnömokokal
serotip (tetanoz toksoidi taşıyıcı proteinine konjüge 18C) için daha düşük Geometrik
Ortalama Antikor Konsantrasyonları (GMCs) ve Opsono Fagositik Assay(OPA) antikor
GMT’leri gözlenmiştir. Bu gözlemin klinik anlamı bilinmemektedir. Eşzamanlı uygulamanın
diğer dokuz pnömokokal serotipe karşı bağışıklık cevabı üzerinde herhangi bir etkisi
olmamıştır.
9 ila 25 yaş arasındaki bireylerde, kombine tetanoz toksoidi, azaltılmış difteri toksoidi ve
asellüler pertusis aşısı, adsorbe (Tdap) birlikte uygulandıktan bir ay sonra, her bir pertusis
antijeninde (pertusis toksoidi [PT], filamentöz hemaglutininde [FHA] ve pertaktinde [PRN])
daha düşük GMCs gözlemlenmiştir. Kişilerin %98'inden fazlası, önceden belirlenmiş eşik
değerin üzerinde anti-PT, FHA veya PRN konsantrasyonlarına ulaşmıştır. Bu gözlemlerin
klinik önemi bilinmemektedir. Birlikte uygulanmanın NİMENRİX'e veya Tdap'ta bulunan
tetanoz veya difteri antijenlerine karşı bağışıklık yanıtları üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Eğer NİME…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı