NINAX 25 MG/10 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL ,10 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi NİNAX içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
NİNAX 0,1 mg/mL infüzyon uygulaması ile deneyimlenen yan etkilerin çoğu damarların
genişlemesini (vazodilatasyonu) takiben beklenen etkilerdir.
Aşağıda belirtilen yan etkiler, doz aşımına ya da uygulama tekniğine bağlı olarak görülebilen yan
etkiler olup görülme sıklıkları şu şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100
ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek
(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Düşük tansiyon (Hipotansiyon)
• Baş dönmesi
• Çarpıntı (kalp atımının hızlanması)
• Bulantı/kusma
• Bacaklarda ya da bileklerde şişlik
• Pozisyon değişikliği ile, yatar durumdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi. Bu durum
baş dönmesi, sersemlik hali ya da bayılmaya neden olabilir.
• Deride al basması
Bilinmiyor:
• Trombositopeni (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinin sayısında azalma); bu durum kanama
ya da deride morarma riskinde artış yapar
• Göğüs ağrısı
• Karın ağrısı
• İlacın uygulandığı toplardamarınızda iltihaplanma
• Alerjik reaksiyonlar
• Kalbin ritminde yavaşlama
• Akciğerlerinizde sıvı arışına ve nefes kesilmelerine yol açan kalp problemleri
• Deride kızarıklık
• Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren testlerde değişiklikler
• Zihin bulanıklığı, sersemlik (Konfüzyon)
• Kas tonusunun artması (Hipertoni)
• Bağırsak düğümlenmesi (Paralitik ileus)
• Yüzeysel damarlarda ya da varislerde pıhtı oluşması
Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Beta-blokerler (Negatif inotropik etkinin arttırılması)
Nikardipin, beta blokerlerin negatif inotropik etkisini artırabilir ve latent veya kontrolsüz kalp
yetmezliği olan hastalarda kalp yetmezliğine neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Dantrolen
Hayvan çalışmalarında, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması ölümcül ventriküler
fibrilasyona neden olmuştur. Bir kalsiyum kanalı inhibitörü ve dantrolen kombinasyonu bu
nedenle potansiyel olarak tehlikelidir.
Magnezyum
Olası pulmoner ödem veya kan basıncında aşırı düşüş riski nedeniyle, birlikte magnezyum
sülfat kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
CYP3A4 indükleyicileri ve inhibitörleri
Nikardipin, sitokrom P4503A4 tarafından metabolize edilir. CYP 3A4 enzimini indükleyen
ajanların (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon ve rifampisin)
birlikte uygulanması, nikardipinin plazma konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir.
CYP3A4 enzimini inhibe eden ajanların (örn. simetidin, itrakonazol ve greyfurt suyu) birlikte
uygulanması, nikardipinin plazma konsantrasyonlarında artışa neden olabilir. Kalsiyum kanal
blokerlerinin itrakonazol ile birlikte uygulanması, özellikle karaciğerde kalsiyum kanal
blokerinin metabolizmasındaki azalmaya bağlı ödem olmak üzere advers olay riskinin arttığını
göstermiştir.
Siklosporin, takrolimus ve sirolimus:
Nikardipin ve siklosporin, takrolimus veya sirolimusun birlikte uygulanması, plazma
siklosporin, takrolimus veya sirolimus düzeylerinin yükselmesine neden olur. Siklosporin,
takrolimus veya sirolimus düzeyi izlenmeli ve gerekirse immünosupresan ve/veya nikardipin
dozu azaltılmalıdır.
Digoksin
Nikardipinin farmakokinetik çalışmalarda plazma digoksin düzeylerini arttırdığı bildirilmiştir.
Nikardipin ile eş zamanlı tedavi başlatıldığında digoksin seviyeleri izlenmelidir.
Tedaviye eklenen diğer ilaçların antihipertansif etkiye katkısı
Nikardipinin antihipertansif etkisini güçlendirebilecek eşzamanlı ilaçlar arasında baklofen, alfa
blokerler, trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, opioidler ve amifostin bulunur.
Antihipertansif etkinin azalması
Nikardipin, intravenöz kortikosteroidler ve tetrakosaktid ile kombinasyon halinde (Addison
hastalığın…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı