NUCALA 40 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanma Talimatı

NUCALA etkin madde olarak mepolizumab (rekombinant DNA teknolojisiyle Çin
hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen hümanize monoklonal bir antikor) içermektedir.
NUCALA tek dozluk kullanıma hazır enjektör olarak 0,4 mL, berrak ila opalesan (bulanık),
renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi bir çözelti olarak tedarik edilmektedir.
NUCALA 1 kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3x1 kullanıma hazır enjektör
içeren çoklu bir ambalajda sunulmaktadır.
NUCALA vücuttaki özgün bir hedef maddeyi tanımak için tasarlanmış protein türü olan bir
monoklonal antikor olan mepolizumab etkin maddesini içermektedir. 6 ila 11 yaş arasındaki
çocuklarda ağır astımı tedavi etmek için kullanılır.
Ağır astım hastası olan bazı insanların kanında ve akciğerlerinde çok fazla eozinofil (bir tür
beyaz kan hücresi) bulunmaktadır. Bu duruma eozinofilik astım adı verilmektedir. NUCALA
bu astım tipini tedavi edebilmektedir.
Çocuğunuz halihazırda yüksek dozlu inhalasyon ilaçları kullanıyorsa ama astımı bu ilaçlarla
yeterli düzeyde kontrol altına alınamıyorsa, NUCALA astım ataklarının sayısını azaltabilir.
Çocuğunuz oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar alıyorsa, NUCALA astımını kontrol altına
almak için ihtiyaç duyduğu günlük dozu azaltmaya yardımcı olabilir.
NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab, interlökin-5 adı verilen bir proteini bloke
etmektedir. Bu proteinin faaliyetlerini bloke ederek, kemik iliğindeki eozinofil üretimini
sınırlamakta ve kandaki ve akciğerlerdeki eozinofil sayısını düşürmektedir.

NUCALA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bakmakta olduğunuz çocuğun mepolizumab'a veya bu ilacın içinde bulunan yardımcı
maddelerin herhangi birine (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler
listesine bakınız) alerjisi varsa.
Bunun çocuğunuzun için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
NUCALA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kötüleşen Astım
NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları
kötüleşebilir.
NUCALA tedavisine başladıktan sonra çocuğunuzun astımı kontrol altına alınmadıysa veya
kötüleştiyse doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
Alerjik reaksiyonlar ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerjik reaksiyonlara
yol açabilir (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?").
Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, NUCALA
almadan önce doktorunuza danışınız.
Parazit enfeksiyonları
NUCALA parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı çocuğunuzun direncinizi
zayıflatabilir. Halihazırda parazit enfeksiyonu varsa, NUCALA kullanmaya başlamadan önce
tedavi görmesi gerekmektedir. Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsa veya
böyle bir bölgeye seyahat ediyorsa, bunlardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli
olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza sorunuz.
Fırsatçı Enfeksiyonlar
NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı
değerlendirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri
numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir.
NUCALA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olan, hamile olabileceğini düşünen veya bebek sahibi olmayı planlayan hastalar, bu
ilacı almadan önce doktoruna danışmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NUCALA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren hastalar
NUCALA'yı kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
NUCALA'nın olası yan etkilerinin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası
değildir.
NUCALA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma ihtimali varsa doktorunuza
söyleyiniz.
Astım için diğer ilaçlar
NUCALA'ya başladıktan sonra çocuğa astım için koruyucu ilaç vermeyi aniden bırakmayınız.
Bu ilaçlar (özellikle oral kortikosteroidler olarak adlandırılanlar), doktorunuzun doğrudan
gözetimi altında ve NUCALA'ya verdikleri cevaba bağlı olarak kademeli olarak kesilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz 6 ila 11 yaş arası çocuklar için 40 mg'dır. Her dört haftada bir 1 enjeksiyon
yapılacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
NUCALA deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla verilmektedir.
Bakmakta olduğunuz çocuğa NUCALA enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz veya
hemşireniz karar verecektir. Uygun olması halinde, size NUCALA'yı kullanmanın doğru
yolunu göstermek için eğitim vereceklerdir.
Kullanıma hazır enjektörün kullanım talimatları dokümanın sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:
Bu ilacın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer NUCALA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Eğer NUCALA almayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz siz sıradaki NUCALA dozunu enjekte etmelisiniz. Bir sonraki dozunuz
gelene kadar önceki dozu almayı unutmuş olduğunuzu hatırlamazsanız, sıradaki dozunuzu
planlandığı gibi enjekte ediniz. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza,
eczacınıza ve hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUCALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece NUCALA enjeksiyonu almayı bırakmayınız.
NUCALA tedavisine ara verilmesi veya tedavinin durdurulması çocuğunuzun astım
belirtilerinin ve ataklarının geri gelmesine yol açabilir.
NUCALA enjeksiyonu alırken çocuğunuzun astım belirtileri kötüleşirse doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste
görülmemektedir. NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle hafif veya orta
derecelidir ama bazen ciddileşebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir
(her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika
ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün sonra başlayabilir.
Belirtiler arasında şunlar olabilir:
• Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle)
• Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme
• Kurdeşen
• Döküntü
Çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım
isteyiniz.
Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, çocuğunuza
NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Solunum yolu enfeksiyonu - belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş)
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
• Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık)
• Ateş (yüksek ateş)
• Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride
ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi)
• Sırt ağrısı
• Farenjit (boğaz ağrısı)
• Burun tıkanıklığı
Seyrek
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
Bilinmiyor
• Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini yaşarsa derhal doktorunuza veya bir hemşireye
söyleyiniz.
Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi
bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NUCALA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajda ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUCALA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
NUCALA kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarılarak açılmamış ambalajında ışıktan
korunarak 7 gün boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. 7 günden uzun süre
buzdolabının dışında kalan ambalajları atınız. Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 8 saat içinde
uygulanmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle, County Durham / Birleşik Krallık
Bu kullanma talimatı 21/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.
40 mg kullanıma hazır enjektör için adım adım kullanma talimatları
4 haftada bir, bir kez uygulayınız.
Kullanıma hazır enjektörü bu talimatlar doğrultusunda kullanınız. Bu talimatlara uyulmaması
kullanıma hazır enjektörün düzgün işlev göstermesini engelleyebilir. Ayrıca, kullanıma hazır
enjektörün nasıl kullanılacağıyla ilgili eğitim almanız gerekmektedir. NUCALA kullanıma
hazır enjektör yalnızca deri altına (subkütan yoldan) enjeksiyon yoluyla kullanılmalıdır.
NUCALA'nın saklanması
• Kullanmadan önce buzdolabında saklayınız.
• Dondurmayınız.
• Işıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.
• Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
• Kullanıma hazır enjektör gerekirse orijinal kutusunda 30°C'ye kadar oda sıcaklığında,
7 gün boyunca saklanabilir. Kullanıma hazır enjektörü 7 günden uzun süre buzdolabının
dışında kaldıysa güvenli şekilde çöpe atınız.
• 30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.
NUCALA'yı kullanmadan önce
Kullanıma hazır enjektör tek kullanımlıktır ve kullanıldıktan sonra atılmalıdır.
• NUCALA kullanıma hazır enjektörü başkalarıyla paylaşmayınız.
• Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.
• Kullanıma hazır enjektör sert bir yüzeye düştükten sonra kullanmayınız.
• Kullanıma hazır enjektör hasar görmüşse kullanmayınız.
• İğne kapağını enjeksiyon yapmadan hemen önce çıkarınız.
Kullanıma hazır enjektörü tanıyınız
Kullanmadan önce Kullandıktan sonra
Beyaz piston
Beyaz
parmak tutacı
Tıpa
denetim penceresi
(içinde ilaç vardır)
Otomatik iğne
koruyucusu
İğne kapağı
(içinde iğne vardır)
Kullanımdan sonra, otomatik iğne
koruyucusu devreye girer ve iğneyi
yukarı çeker (geri çeker)
Hazırlık
1. İhtiyacınız olacak malzemeleri hazırlayınız
Rahat, aydınlık ve temiz bir yüzey bulunuz. Aşağıdakileri ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz:
• NUCALA kullanıma hazır enjektör
• Alkollü mendil (ambalaja dahil değildir)
• Gazlı bez veya pamuk (ambalaja dahil değildir)
2. Kullanıma hazır enjektörü çıkarınız
Güvenlik Plastik yüzeyi
bantları soyunuz
Güvenlik bantlarının açılmış
olmadığına emin olunuz
Kullanıma hazır enjektörü
tepsisinden çıkarınız
• Kutuyu buzdolabından çıkarınız. Güvenlik bantlarının açılmış olup olmadığını kontrol
ediniz.
• Tepsiyi kutudan çıkarınız.
• Tepsinin üzerindeki ince yüzeyi soyunuz.
• Enjektörü ortasından tutarak dikkatli bir şekilde tepsiden çıkarınız.
• Enjektörü oda sıcaklığında, doğrudan güneş ışığı almayan ve çocukların erişemeyeceği,
temiz ve düz bir yüzeye koyunuz.
Kutunun üzerindeki güvenlik bandı açılmışsa enjektörü kullanmayınız.
Bu aşamada iğne kapağını çıkarmayınız.
3. Kullanmadan önce inceleyiniz ve 30 dakika bekleyiniz
30 dakika
S.K.T: Ay-Yıl bekleyiniz
İlacı kontrol
ediniz
• Enjektörün etiketinde bulunan son kullanma tarihini kontrol ediniz.
• Denetim penceresine bakarak sıvının berrak (bulanık veya partiküllü olmamalıdır) ve
renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi renkte olup olmadığını kontrol ediniz.
• Bir veya daha fazla hava kabarcığı olması normaldir.
• Kullanmadan önce 30 dakika (ama 8 saatten kısa süre) bekleyiniz.
Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.
Enjektörü mikrodalga fırında, sıcak suda veya doğrudan güneş ışığı altında ısıtmayınız.
Çözelti bulanık görünüyorsa veya renk bozukluğu ya da partiküller varsa kullanmayınız.
8 saatten uzun süre kutusunun dışında kalmış olan enjektör kullanmayınız.
Bu aşamada iğne kapağını çıkarmayınız.
4. Enjeksiyon bölgesini seçiniz
Çocuğun üst
koluna veya
karnına veya
uyluklarına
enjeksiyon
yapınız
• Nucala'yı baktığınız çocuğun üst koluna, karnına veya uyluklarına enjeksiyon
yapabilirsiniz.
Deride morluk, hassaslık, kızarıklık veya sertlik olan yerlere enjeksiyon yapmayınız.
Göbeğin (göbek deliği) 5 cm yakınına enjeksiyon yapmayınız.
5. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz
• Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.
• Deriyi alkollü mendille siliniz ve açıkta kurumasını bekleyerek enjeksiyon bölgesini
temizleyiniz.
Enjeksiyonu tamamlayana kadar temizlenmiş enjeksiyon bölgesine bir daha dokunmayınız.
Enjeksiyonun yapılması
6. İğne kapağını çıkarınız
İğne kapağını çekerek
çıkarınız
• Elinizi iğne ucundan uzağa doğru uzatarak (gösterildiği gibi) sıkıca düz bir şekilde çekerek
iğne kapağını enjektörden çıkarınız. Çıkarmak için iğne kapağını oldukça sert bir şekilde
çekmeniz gerekebilir.
• İğnenin ucunda sıvı damlası görürseniz endişelenmeyiniz. Bu normal bir durumdur.
• İğne kapağını çıkardıktan hemen sonra, daima 5 dakika içinde, enjeksiyonu yapınız.
İğnenin herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz.
İğneye dokunmayınız.
Yanlışlıkla sıvıyı dışarı itebileceğiniz ve tam dozu vermeyeceğiniz için bu aşamada pistona
dokunmayınız.
Enjektörden herhangi bir hava kabarcığı çıkarmayınız.
İğne kapağını enjektörün üzerine geri koymayınız. Bu iğne yaralanmasına neden olabilir.
7. Enjeksiyona başlayınız
45°
Yavaşça
aşağı itiniz
• Serbest elinizi kullanarak enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deriyi
sıkıştırınız. Enjeksiyon boyunca deriyi sıkıştırılmış halde tutunuz.
• İğnenin tamamını gösterildiği gibi 45°'lik bir açıyla sıkıştırılmış deriye batırınız.
• Başparmağınızı pistona doğru hareket ettirin ve gösterildiği gibi parmaklarınızı beyaz
parmak tutacına yerleştiriniz.
• Tam dozu enjekte etmek için pistonu yavaşça aşağı itiniz.
8. Enjeksiyonunuzu tamamlamak için
Beyaz pistonun
tamamen aşağıda Başparmağınızı
olduğundan emin yavaşça
olunuz kaldırınız
• Tıpa enjektörün dibine ulaşana ve çözeltinin tamamı enjekte edilene kadar pistonun sonuna
kadar aşağı itildiğinden emin olunuz.
• Başparmağınızı yavaşça yukarı kaldırınız. Bu, pistonun yukarı çıkmasını ve iğnenin
enjektör gövdesine geri çekilmesini (yukarı çıkmasını) sağlayacaktır.
• Tamamlandığında, sıkıştırılan deriyi serbest bırakınız.
• Enjeksiyon bölgesinde küçük bir kan damlası fark edebilirsiniz. Bu normaldir. Gerekirse,
bölgeye birkaç dakika pamuk veya gazlı bez bastırınız.
• İğne kapağını enjektöre geri takmayınız.
• Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız.
İmha
9. Kullanılan enjektörü imha ediniz
• Kullanılmış enjektörü ve iğne kapağını çöpe atmayınız, Çevre, Şehir ve İklim Değişikliği
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine vererek imha ediniz. Gerekirse doktorunuz veya
eczacınıza danışınız.
• Kullanılmış enjektörler ve iğne kapaklarınızı çocukların göremeyeceği ve
erişemeyeceği yerlerde saklayınız.