NUCALA 40 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste
görülmemektedir. NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle hafif veya orta
derecelidir ama bazen ciddileşebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar
Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir
(her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika
ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün sonra başlayabilir.
Belirtiler arasında şunlar olabilir:
• Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü
• Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle)
• Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme
• Kurdeşen
• Döküntü
Çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım
isteyiniz.
Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, çocuğunuza
NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Solunum yolu enfeksiyonu - belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş)
• İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı)
• Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık)
• Ateş (yüksek ateş)
• Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar)
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride
ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi)
• Sırt ağrısı
• Farenjit (boğaz ağrısı)
• Burun tıkanıklığı
Seyrek
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
Bilinmiyor
• Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)
Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini yaşarsa derhal doktorunuza veya bir hemşireye
söyleyiniz.
Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi
bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporla…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Mepolizumabın klirensinde sitokrom P450 enzimleri, dışa akış (efflux) pompaları ve proteine
bağlanma mekanizmalarının rolü yoktur. Proinflamatuvar sitokinlerin (örn. IL-6) düzeylerinin
hepatositlerin üzerindeki soydaş reseptörlerle etkileşim yoluyla yükselmesinin CYP450
enzimleri ve ilaç taşıyıcılarının oluşumunu baskıladığı kanıtlanmıştır ama şiddetli refrakter
eozinofilik astımdaki sistemik proinflamatuvar marker artışı minimaldir ve hepatositler
üzerinde IL-5 reseptör alfa ekspresyonu olduğuna yönelik bir kanıt bulunmamaktadır. Bu
nedenle, mepolizumabla etkileşim potansiyelinin düşük olduğu düşünülmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
3

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı