NUTRICLIN N4-550E IV INFUZYONLUK ELEKTROLITLI AMINO ASIT COZELTISI, GLUKOZ COZELTISI, LIPID EMULSIYONU 1500 ML Kullanma Talimatı

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler
• NUTRİCLİN N4-550 E, bir infüzyonluk emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içerisinde
sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, ikincisi lipit emülsiyonu, üçüncüsü
de elektrolitli amino asit çözeltisi içerir.
• NUTRİCLİN N4-550 E, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda
sunulmuştur.
• Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir
sıvı (lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve
kalsiyum klorürlü glukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak ve
renksiz veya açık sarı çözelti içerir. NUTRİCLİN N4-550E karıştırıldığında homojen ve
süt görünümlü bir infüzyonluk emülsiyon olur. Havadaki oksijenle teması önlemek için
torba, oksijeni soğuran bir şase içeren oksijen bariyerli bir dış torba ile ambalajlanmıştır.
• NUTRİCLİN N4-550 E, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normal
beslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak
için kullanılmaktadır. NUTRİCLİN N4-550E sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.
2

NUTRİCLİN N4-550 E’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise
-
Eğer yumurta, soya fasulyesi yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine ya da
-
NUTRİCLİN N4-550 E’nin, içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere aşırı
duyarlılığınız (alerji) varsa.
Eğer vücudunuzun amino asitleri kullanmasında bir sorun varsa.
-
Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa (hiperlipidemi).
-
Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi).
-
Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum
-
ve/veya fosfat) herhangi birinin kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu
durumlar söz konusu ise.
Her durumda doktorunuz, test sonuçlarını ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi
faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
NUTRİCLİN N4-550 E’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NUTRİCLİN N4-550E size verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek
olursa, bu durum ölüme neden olabilir.
Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı
gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son
verilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi ve yumurta fosfatidi proteinleri içermektedir. Soya fasulyesi
ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer
fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
NUTRİCLİN N4-550E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan
hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.
Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük
parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta
güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar
karar verecektir.
Seftriakson adı verilen antibiyotik, NUTRİCLİN N4-550E’nin de dahil olduğu, damarınıza
damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda
verilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla
dahi birlikte verilmemelidir.
Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları
değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice
yıkanırsa, NUTRİCLİN N4-550E ve seftriakson art arda verilebilir.
3
Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve
izleyecektir.
Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya da
sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Toplardamarınıza bir tüp (intravenöz
kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz sizi
herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi
gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu
durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile
beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin
kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.
Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:
Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen maddelerin
-
yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümleme
veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa,
Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,
-
Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,
-
Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik): Böbrek üstü bezleri,
-
böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir.
Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,
-
Eğer akciğer hastalığınız varsa,
-
Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),
-
Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),
-
Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,
-
Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,
-
Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,
-
Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,
-
Eğer komadaysanız,
-
Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol
edecektir.
NUTRİCLİN N4-550E ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu
görülebildiği bildirilmiştir. NUTRİCLİN N4-550E bileşimindeki yağların ortamdan
uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm
4).
Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme
4
yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir.
Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz NUTRİCLİN N4-550’nin uygulama hızını azaltacak
ayarlamalı ya da size insülin vermelidir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, damar
yolundan yapılacak bu beslenmenin yavaş ve dikkatle başlatılması önerilmektedir.
İnfüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar
düzeltilecektir. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu
durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da size vitaminler, elektrolitler ve eser elementler
gibi ek besinler verebilir.
Doktorunuz, bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden
güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri
yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol
edileceksiniz. Bu testler özellikle karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu gibi belirli hastalıklar,
amino asitlerin vücut tarafından işlenemediği bir bozukluk, kanın çok asidik hale geldiği bir
bozukluk, yağ ve kolesterol seviyesinin normalden yüksek olduğu bir bozukluk, şeker hastalığı
veya kansızlık şikayetiniz varsa ya da kanamayı durdurmakta güçlük çekiyorsanız gereklidir.
İnfüzyon sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt
renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize
haber veriniz. Uygulama derhal durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.
Çocuklar
Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı
olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı
yüksek hassasiyetleri nedeniyle de daha fazla önlem alınacaktır.
NUTRİCLİN N4-550 E’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NUTRİCLİN N4-550 E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek
ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NUTRİCLİN
N4-550 E’yi kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce
doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
5
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
NUTRİCLİN N4-550 E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
NUTRİCLİN N4-550E soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa
bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 21 mmol (yaklaşık 481 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 1000 mL’sinde 80 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
NUTRİCLİN N4-550 E kanla birlikte aynı infüzyon tüpü yoluyla verilmemelidir.
NUTRİCLİN N4-550 E kalsiyum içerir. Partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir
antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art
arda vermek için aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.
NUTRİCLİN N4-550E’nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya fasulyesi yağı K vitamini içerir.
Önerilen dozlarında kullanılan NUTRİCLİN N4-550E içindeki K vitamininin kumarin gibi
kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini 6 değiştirmesi
beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz.
İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri
yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının
durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
NUTRİCLİN N4-550 E potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ile
bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlar
kanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
6

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NUTRİCLİN N4-550 E’yi yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır.
Yalnızca göğsünüzdeki büyük bir damara yerleştirilmiş plastik bir boru aracılığıyla uygulanır.
Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.
NUTRİCLİN N4-550 E yalnızca tek kullanımlıktır, kullanım sonrası torbadaki artan bölümü
tekrar kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
NUTRİCLİN N4-550E, kolunuzdaki bir toplardamar veya göğsünüzdeki büyük bir toplardamara
yerleştirilen plastik bir tüp aracılığıyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Erişkinlerde dozaj
Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir.
Maksimum günlük doz 40 mL emülsiyon/kg vücut ağırlığıdır. Örneğin; vücut ağırlığınız 70 kg
ise, maksimum günlük doz 2800 mL emülsiyonu (40 mL emülsiyon x 70 kg) geçmemelidir.
2 yaşından büyük çocuklarda dozaj
Çocuğunuzun ihtiyaç duyacağı doza ve ne kadar süreyle verileceğine doktorunuz karar
verecektir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile
günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski
nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Eğer NUTRİCLİN N4-550 E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
7
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRİCLİN N4-550 E kullandıysanız:
Eğer NUTRİCLİN N4-550 E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı
olarak uygulanmışsa içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asitli bir hale
getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da
idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit
düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. NUTRİCLİN N4-550E’nin çok yüksek hacimde
uygulaması sonucunda mide bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde
düzensizlik veya taşikardi olabilir ve kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir.
Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bazı ciddi vakalarda, doktorunuz böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine
yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu izleyecek ve size bazı
kan testleri yapacaktır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.
NUTRİCLİN N4-550 E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor
veya eczacı ile konuşunuz.
NUTRİCLİN N4-550 E’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUTRİCLİN N4-550 E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, NUTRİCLİN N4-550 E’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya
hemşirenize bilgi veriniz.
İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUTRİCLİN N4-550E’yi kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
− Vücut ısınızda artış,
− Titreme,
− Deri döküntüleri,
8
− Solunum güçlüğü,
− Aşırı terleme,
− Mide bulantısı,
− Baş ağrısı
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
NUTRİCLİN N4-550E ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan
− Alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
− Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın bir
parçası olarak bronkospazm)
− Ateş, titremeler, inflamasyon
− Ellerde titreme (tremor)
− Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm)
− İshal, kusma, bulantı
− Cildin anormal kızarması (eritem)
− Aşırı terleme
− İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon,
kızarlıklık/sıcaklık, bölgesel doku hasarı, doku ölümü veya kabarcıklar ile sonuçlanabilen
ilacın komşu dokulara sızması (ekstravazasyon)
− Hipertonik bir solüsyon infüze edildiğinde oluşan tromboflebit (ağrı, şişlik ve kızarıklığa
sebep olan damar içindeki kan pıhtılaşması)
− NUTRİCLİN N4-550E'nin lipit içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, 'yağ
yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda
9
kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım
talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde
bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipit düzeylerinin
yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden fazla bir hacme
ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi [alyuvarların azalması cildinizi
soluk hale getirir ve güçsüzlüğe ve nefes darlığına neden olur]), kanınızdaki akyuvarların
(lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması, pıhtılaşma bozuklukları ve/veya
koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve yağ emülsiyonunun uygulanmasına
son verildiğinde geriler.
Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:
Bilinmiyor
− Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına (pulmoner vasküler çökeltiler) yol açabilecek
küçük parçacıkların oluşumu, bu da pulmoner vasküler emboli ve nefes almada zorluk
(solunum sıkıntısı) ile sonuçlanır.
− Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalması
ve burun kanaması gibi kanamalar)
− Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış, sarılık
(karaciğer veya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma)
− Aşırı duyarlılık
− Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubin
düzeylerinde artış
− Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi)
Çocuklarda beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde düşüş bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NUTRİCLİN N4-550 E’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
10
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma
tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve
koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUTRİCLİN N4-550E’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
34820 Beykoz / İstanbul
Tel : 0216 324 38 38
Faks : 0216 317 04 98
Üretim Yeri: OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
34820 Beykoz / İstanbul
Tel : 0216 320 45 50
Faks : 0216 320 45 56
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
1. Kantitatif bileşim
Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra karışımın görünümü homojen süt benzeri bir
emülsiyondur. Torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir:
** Lipit emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatlar dahil
Üründeki miktar 1000 mL 1500 mL 2000 mL
Azot (g) 3,6 5,4 7,3
Amino asitler (g) 22 33 44
Glukoz (g) 80 120 160
Lipitler (g) 20 30 40
Toplam kalori (kcal) 610 910 1215
Protein dışı kalori (kcal) 520 780 1040
Glukoz kalorisi (kcal) 320 480 640
Lipit kalorisi (kcal) 200 300 400
Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g N) 144 144 144
Sodyum (mmol) 21 32 42
Potasyum (mmol) 16 24 32
Magnezyum (mmol) 2,2 3,3 4,4
Kalsiyum (mmol) 2 3 4
Fosfat (mmol)** 8,5 13 17
Asetat (mmol) 30 46 61
Klorür (mmol) 33 50 66
pH 6 6 6
Ozmolarite (mOsm/L) 750 750 750
2. Pozoloji ve uygulama şekli
Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve NUTRİCLİN N4-550E
bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya
proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.
Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.
Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba
kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamak
mümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besin
ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.
Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipit
ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.
NUTRİCLİN N4-550E sadece tek kullanımlıktır.
12
Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12 ila 24 saat arasındadır.
Dozaj ve infüzyon hızı –Erişkinler
Ortalama azot ihtiyacı 0,16 ila 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 ila 2 g amino asit/kg/gün).
Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir. Ortalama
olarak 20 ila 40 kcal/kg/gün'dür.
Maksimum günlük doz:
Maksimum günlük doz 40 mL/kg vücut ağırlığı (0,88 g amino asit, 3,2 g glukoz, 0,8 g lipit, 0,84
mmol sodyum ve 0,64 mmol potasyum / kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için
2800 ml emülsiyon şeklindedir.
Maksimum infüzyon hızı:
Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,10 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat
glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızları aşılmamalıdır.
Genel bir kural olarak, infüzyonluk emülsiyon ile 3 mL/kg/saat infüzyon hızı, yani 0,06 g amino
asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit/kg vücut ağırlığı/saati aşmayınız.
Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır.
Dozaj, sıvı alımına ve günlük azot gereksinimlerine bağlıdır.
Alınacak miktarlar, çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır.
Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır.
Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz
bilgiler aşağıda verilmektedir:
NUTRİCLİN N4-550E:
Maksimum Günlük Doz
Bileşen 2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş
Önerilen NUTRİCLİN Önerilen NUTRİCLİN
Maksimum N4-550E Maksimum N4-550E
Günlük Maksimum Günlük Maksimum
Doza Doza
Günlük Dozb Günlük Dozb
Sıvılar (mL/kg/gün) 60-120 50 50-80 50
Amino asitler (g/kg/gün) 1-2 (2,5’e 1,1 1-2 1,1
kadar)
Glukoz (g/kg/gün) 1,4-8,6 4,0 0,7-5,8 4,0
Lipitler (g/kg/gün) 0,5-3 1,0 0,5-2 (3’e 1,0
13
kadar)
Toplam enerji (kcal/kg/gün) 30-75 30,5 20-55 30,5
Sodyum (mmol/kg/gün) 1-3 1,1 1-3 1,1
Potasyum (mmol/kg/gün) 1-3 0,8 1-3 0,8
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen değerler
b: Magnezyum konsantrasyonu, her iki yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı
faktördür.
Maksimum Saatlik Hız
Bileşen 2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş
Önerilen NUTRİCLİN Önerilen NUTRİCLİN
Maksimum N4-550E Maksimum N4-550E
Günlük Doza Maksimum Günlük Maksimum
Doza
Günlük Dozb Günlük Dozb
Sıvı (mL/kg/ saat) N/A 4,5 N/A 3,0
Amino asitler (g/kg/saat) 0,20 0,09 0,12 0,07
Glukoz (g/kg/saat) 0,36 0,36 0,24 0,24
Lipitler (g/kg/saat) 0,13 0,09 0,13 0,06
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Yönergelerinden önerilen değerler
b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı
faktördür.
Uygulama yolu
NUTRİCLİN N4-550E merkezi veya periferik bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.
Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve
infüzyonun süresine göre belirlenir.
3. Özel uyarlar ve önlemler
NUTRİCLİN N4-550E de dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN)
-
solüsyonlarının aşırı hızlı uygulanması, ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş
-
ağrısı, deride döküntü, dispne ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır. Bu
ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfatidleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta
proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı
proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
NUTRİCLİN N4-550E, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık
-
reaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir.
14
İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvı
-
yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
İntravenöz infüzyon başlatıldığında özel klinik izlem gereklidir.
-
Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV çözeltiler ile karıştırılmamalı, farklı infüzyon
-
hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır.
Çökelmeyi önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarak veya infüzyon
hattı değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ile
yıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir.
Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken
hastalarda, çökelme riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması, sağlık
uzmanları tarafından düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda
seftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon
hatlarından olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir.
Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonu, solüsyonlar
arası geçişlerde infüzyon hatlarının yıkanması tavsiyesi göz önüne alınarak, durdurulabilir
(Bkz. Bölüm 4).
Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden
-
olan pulmoner vasküler çökelti durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalar
olmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin
oluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4).
Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipit
-
emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanıma
hazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonunun
çökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir.
Vasküler erişim enfeksiyonu ve sepsis, parenteral beslenme alan hastalarda, özellikle
-
kateterlerin yetersiz bakımı, hastalık veya ilaçların immünosupresif etkileri durumunda
ortaya çıkabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik
komplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle
takip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyona
gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla
enfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadar
kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik
komplikasyonların oluşumu azaltılabilir.
Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit – baz
-
dengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, pıhtılaşma testleri ve trombositler
dahil kan sayımları izlenmelidir.
Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi bir
-
bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik komplikasyonlar
gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın ihtiyaçlarına uygun
kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler ortaya çıkabilir.
Serum trigliserid konsantrasyonu ve lipitlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak
-
15
kontrol edilmelidir.
Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serum
-
trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.
Eğer lipit metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya
-
lipit verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması
önerilmektedir. Yetişkinlerde, lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat
içinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu
normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.
NUTRİCLİN N4-550E ve benzer ürünlerin uygulanmasıyla yağ yüklenmesi sendromu
-
görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, NUTRİCLİN N4-550E
bileşimindeki lipitlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi
sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması
durumunda da bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir.
Hiperglisemi durumunda NUTRİCLİN N4-550E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya insülin
-
uygulanmalıdır.
NUTRİCLİN N4-550E periferik bir venden de uygulanabildiğinden, bazı durumlarda
-
tromboflebit gelişebilir. Tromboflebitin lokal belirtilerini kaçırmamak için kateter giriş
bölgesi her gün kontrol edilmelidir.
Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesi
-
ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir
venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden
uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.
Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut
-
gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek için bunlar
eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için ilgili talimatlara bakınız.
Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan
-
hastalara NUTRİCLİN N4-550E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlı
-
olarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize bir
sendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği
ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak
besin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür.
Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.
Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı
-
nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya
çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli olarak
16
klinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseridler olmak
üzere laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Böbrek Yetmezliği
Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle
hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrek
yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolit
durumu yakın takip edilmelidir.
Hematolojik
Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve
pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.
Endokrin ve Metabolizma
Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinik ve
laboratuvar testleri yapılmalıdır.
• Diabetes mellitus. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygun
durumlarda insülin uygulanmalıdır.
• İnfüzyonluk emülsiyonun lipitleri içermesine bağlı olarak hiperlipidemi. Düzenli klinik ve
laboratuvar testleri yapılmalıdır.
• Amino asit metabolizması bozuklukları
Ekstravazasyon
Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol
edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmiş olan
kateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.
Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak için
kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır. Bir uzuv etkilenmişse, uzuv yükseltilmelidir.
Damar dışına kaçan ürüne (varsa, NUTRİCLİN N4-550E ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak
üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır. Tedavi
seçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgede kötüye gidiş
gözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), acilen
cerrahiye başvurulmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en az 4 saatte bir, sonrasında her gün kontrol edilmelidir.
Aynı periferal veya santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.
17
Pediyatrik populasyon için özel uyarılar
2 yaşından büyük çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba
kullanmak gerekir.
Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülasyonlar
kullanılmalıdır.
4. Ürünü hazırlama ve kullanma hakkında pratik bilgiler
NUTRİCLİN N4-550E’yi yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanınız:
− Torba hasar görmemişse,
− Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan seperatörler sağlamsa,
− Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünür herhangi bir
partikül içermiyorsa,
− Lipit emülsiyonu homojen ve süt görünümünde ise.
Kullanımdan önce NUTRİCLİN N4-550E oda sıcaklığında olmalıdır.
Ürünü ancak, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki seperatörler açılıp üç bölmenin
içerikleri karıştırıldıktan sonra uygulayınız.
Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.
18
1. 2. 3.
Koruyucu ambalajı üstten Koruyucu ambalajın ön Yatay ve temiz bir yüzeye,
yırtılarak açılır. yüzünü soyarak NUTRİCLİN torbanın askı tarafı sizin
N4-550E torbası çıkarılır. tarafınızda olacak şekilde
Koruyucu ambalajı ve NUTRİCLİN N4-550E
oksijen absorbanı şase atılır. yerleştirilir.
4. 5. 6.
Torba, üst kısmından (askının Torba en az 3 defa alt-üst Torba asılır. Uygulama
bulunduğu kenar) başlayarak edilerek sıvıların karışması portundaki plastik koruyucu
katlanır. sağlanmalıdır. Faz ayrışması çıkarılır. İnfüzyon setinin
Separatörler, uygulama olmayan homojen bir spaykı, uygulama portuna
girişlerine yakın yerlerden karışım olduğundan emin sıkıca yerleştirilir.
ayrılmaya başlayacaktır. olunmalıdır.
Separatörler tamamen
açılacak şekilde, torba
katlanmaya devam edilmelidir
(yaklaşık yarısına kadar).
19
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak
üzere asla saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.
İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla,
torbalar seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya kısmen kullanılan herhangi bir ürün ya da materyal ve
uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi
atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
İlaç eklemeleri
Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun
stabilitesi) değerlendirilmeden, NUTRİCLİN N4-550E'yi oluşturan 3 bölmeden herhangi
birine veya kullanıma hazır karışımlarına başka tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir.
Buna rağmen NUTRİCLİN N4-550E’ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da
vitamin eklenebilir.
Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir.
Vitaminler dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra
yapılabilir. Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de
yapılabilir.
Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan
son karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
NUTRİCLİN N4-550E'nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:
Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son
-
karışımın, her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol
magnezyum ve 5 mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.
Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde
-
karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.
Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’a kadar demir içeren
eser element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.
Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın
enjeksiyon ucundan bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:
Enjeksiyon ucu hazırlanır.
-
İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.
-
Torbanın içeriği eklenmiş olan maddelerle karıştırılır.
-
Ekleme yaparken karışımın final osmolaritesi uygulama yapılmadan önce ölçülmelidir. Elde
edilen karışım santral veya periferal venden final osmolaritesine bağlı olarak uygulanmalıdır.
Periferal olarak hipertonik emülsiyon uygulanması damarın irritasyonuna sebep olabilir.
20
Etkileşimler
NUTRİCLİN N4-550E ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
NUTRİCLİN N4-550E, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir.
Önerilen dozlarda NUTRİCLİN N4-550E kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarin
türevlerinin etkisini etkilemesi beklenmez.
Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NUTRİCLİN N4-550E dahil
olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda
uygulanmamalıdır.
Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyonlar arasında infüzyon hatları
değiştirilirse ya da çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa,
seftriakson ve kalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir.
NUTRİCLİN N4-550E’nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle
(örneğin amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)
inhibitörleriyle, anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus
veya siklosporinle tedavi görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat
gerekir.
Bu emülsiyonun içerdiği lipitler, lipitler elimine edilmeden önce kan örneği alınırsa (örn.,
bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, kan hemoglobini), bazı laboratuar
testlerinin sonuçlarını etkileyebilir (bunlar genellikle lipit alınmadığında 5 ila 6 saatlik bir
süre sonra elimine edilir).
Geçimsizlikler
Bu infüzyonluk emülsiyon, aynı infüzyon tüpünden kan ile aynı anda uygulanmamalıdır.
NUTRİCLİN N4-550E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma
çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerir.
İki değerlikli katyon (Ca+2 ve Mg+2) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH)
gibi, lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.
Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına
dikkat edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda
eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla aynı anda uygulanan çözeltilerin
geçimliliği kontrol edilmelidir.
Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NUTRİCLİN N4-550E
dahil olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda
uygulanmamalıdır.
21
5.Raf ömrü
Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.
3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan hemen sonra ürünün kullanılması
önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında maksimum 7 gün ve ardından
25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; önceki bölüme bakınız) yapıldıktan
sonra NUTRİCLİN N4-550E’nin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C arasında 7
gün ve ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik
açıdan, her karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım
sırasındaki saklama süresi ve kullanımdan önceki koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve
ilaç eklemeleri kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de
24 saatten fazla bekletilmemelidir.
22