OCTAGAM 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

OCTAGAM, immünoglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir.
Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun
mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
Bu grup ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona
yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
Yanı sıra bağışıklık sisteminin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı
iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan
hastalarda kullanılabilir.
OCTAGAM (100 mg/mL), normal popülasyonda bulunan bütün IgG aktivitelerini içerir. Bu
ürünün uygun dozları anormal olarak düşük IgG seviyelerini normal seviyelere getirebilir.
OCTAGAM çeşitli enfeksiyon ajanlarına karşı geniş spektrumlu antikorlara sahiptir.
1
OCTAGAM (100 mg/mL) ambalajı içinde infüzyon için çözelti içeren şişe bulunur ve
aşağıdaki formları bulunan 2 ambalaj büyüklüğünde piyasaya verilir:
- OCTAGAM 10g/100 mL IV infüzyonluk çözelti, 100 mL enjeksiyon flakonu (tip II
cam) içinde
- OCTAGAM 5g/50 mL IV infüzyonluk çözelti, 70 mL enjeksiyon flakonu (tip II cam)
içinde
Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
OCTAGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
1. Bağışıklık sisteminde yetersiz olduğu durumlarda (immün yetmezlik durumlarında) yerine
koyma tedavisi için;
a) Doğuştan antikor üretemeyen ya da az üretebilen hastalarda (primer (konjenital)
immün yetmezliklerde),
b) Vücudunuzdaki antikorların eksik olduğu (IgG <4 g/L) ya da bazı aşılara karşı yeterli
bağışıklık yanıtınızın oluşamadığı ve antimikrobiyal tedavinin yetersiz kalıp şiddetli
veya tekrarlayan enfeksiyonlar gelişmesi durumunda bu ilaç kullanılır.
2. Bağışıklığı düzenleyici etki için;
• Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının hızla
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında,
• Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain-Barre sendromunda,
• Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek
görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış dudaklar, gözlerde kızarıklık, boyunda lenf
bezinde büyüme ile karakterize ve kalpte koronerleri etkileyebilen bir damar iltihabı
hastalığında (Kawasaki hastalığı),
• Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda
simetrik olmayan halsizlikle karakterize olan hastalıkta (Multifokal Motor Nöropati),
• Bacaklarda ve kollarda giderek artan kas güçsüzlüğüne ve/veya uyuşmaya neden olup
çevresel sinirlerde iltihaplanma ile gelişen kronik bir hastalık olan Kronik Enflamatuar
Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (KIDP),
• Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize bir hastalık olan
(Myastenia Gravis)’in kriz olarak adlandırılan kötüleşme tablosunda kullanılır.

OCTAGAM kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
OCTAGAM, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle
pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık
nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan
kan vericilerini saptamak ve bu kişilerden kan bağışı kabul edilmediğinden emin olmak
için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve
plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu
ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak
ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
2
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan
kaldırılamaz. Bu, ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya
deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de
geçerlidir.
OCTAGAM’ın üretimi için alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV),
hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülürken,
hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkisi sınırlı olabilir.
OCTAGAM, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları
önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek
için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
OCTAGAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer insan immünglobulinine veya OCTAGAM içeriğindeki herhangi bir maddeye
karşı allerjiniz varsa.
• Eğer sizde IgA tipi immunglobulinlere karşı gelişen antikorlar ile birlikte
immünglobulin A (IgA yetmezliği) yetmezliği varsa
OCTAGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlarda belirli istenmeyen etkiler daha sık olarak ortaya çıkabilir:
• Eğer infüzyon hızlı yapılırsa
• OCTAGAM’ı ilk kez kullandığınızda veya seyrek olarak, önceki infüzyondan sonra
aradan uzun bir süre geçmişse
• Eğer, tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik bir iltihap
durumunuz varsa.
Advers reaksiyon görülmesi durumunda, ya uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon
durdurulmalıdır. Advers olayın gerekli tedavisi, bu etkinin doğasına ve şiddetine bağlıdır.
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkma riskini arttıran koşullar ve durumlar şunlardır:
• OCTAGAM uygulamasından sonra, çok seyrek olarak, kalp krizi, inme ve derin
toplardamarlarda (örneğin, baldır veya akciğerlerdeki kan damarlarında) tıkanıklık
gibi olaylar ortaya çıkabilir. Bu tip olaylar, çok seyrek olsa da, obezite, ileri yaş,
yüksek kan basıncı, diyabet, daha önce bu tip olayların yaşanmış olması, uzun süre
hareketsiz kalma ve belirli hormonların kullanımı (örneğin, doğum kontrol hapları)
gibi risk faktörlerinin bulunması halinde daha fazla görülebilir. Dengeli bir sıvı alımı
sağlanmalı, ayrıca, OCTAGAM, mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır.
• Eğer geçmişte böbrekleriniz ile ilgili bir sıkıntı yaşadıysanız veya diyabet, fazla kilo
veya 65 yaşın üstünde olma gibi belirli risk faktörleriniz varsa, OCTAGAM mümkün
olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır. Çünkü bu risk faktörlerine sahip hastalarda, çok
seyrek olmakla birlikte, akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Yukarıda bahsedilen
durumlardan herhangi biri, geçmişte başınıza gelmiş olsa bile, doktorunuza söyleyiniz.
3
• Kan grubu A, B veya AB olanlarda ve belirli iltihabi durumları bulunan hastalarda,
uygulanan immünglobulinler tarafından kırmızı kan hücrelerinin parçalanma (hemoliz
olarak adlandırılır) riski daha yüksektir.
İnfüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması ne zaman gerekir?
• Seyrek olarak, OCTAGAM tedavisinden sonra birkaç saat ila 2 gün içinde kuvvetli
baş ağrısı ve ense sertliği ortaya çıkabilir.
• Allerjik reaksiyonlar seyrektir, ancak daha önceki tedavileri tolere etmiş hastalarda
bile anafilaktik şok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli
yanıt, ani aşırı duyarlılık) görülebilir.
• OCTAGAM dahil immünglobulinlerin uygulanmasından sonra, çok seyrek vakalarda,
transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) meydana gelebilir. Bu durum,
akciğerlerdeki hava boşluklarında kalple ilişkili olmayan bir sıvı birikimine yol
açacaktır. TRALI’nin ortaya çıktığını fark etmenizi sağlayacak belirtiler şunlardır:
nefes almakta şiddetli bir güçlük olması, kalp fonksiyonunun normal olması ve ateş.
Bu belirtiler, tipik olarak, tedaviyi aldıktan 1-6 saat sonra başlar.
OCTAGAM infüzyonu sırasında veya sonrasında bu tip etkilerin ortaya çıktığını fark
ederseniz hemen doktorunuza veya ilgili sağlık personeline söyleyiniz. Doktorunuz,
infüzyon hızının azaltılmasının veya tamamen durdurulmasının veya başka önlemlerin
alınmasının gerekli olup olmadığına karar verecektir.
• Bazen OCTAGAM gibi immünglobulin çözeltileri, beyaz kan hücrelerinin sayısının
azalmasını tetikleyebilir. Normalde bu durum 1-2 hafta içinde kendiliğinden düzelir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuklar ve ergenler
Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.
OCTAGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bir etki gözlenmemiştir. Bu ilaç uygulanmaya başlamadan önce hastaya yeterli sıvı verilmesi
gerektiği akılda tutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı
almadan önce doktorunuza danışınız.
OCTAGAM’ın hamilelik döneminde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda
belirlenmemiştir. Bu nedenle gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünglobulin
preparatlarının, özellikle gebeliğin son 3 ayında daha fazla olmak üzere, plasentaya geçtiği
gösterilmiştir. İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, gebelik süreci, fötus ve yeni doğan
üzerinde zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OCTAGAM’ın emzirme döneminde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda
belirlenmemiştir. Bu nedenle emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İmmünglobulinler anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebek üzerinde olumsuz bir etkisi
olması beklenmez.
Fertilite (Doğurganlık):
İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini
düşündürmektedir.
Araç ve makine kullanımı
OCTAGAM’ın araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da bu etki
ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, tedavi sırasında yan etki yaşayan hastalar, araç
ve makine kullanmadan önce bu etkilerin düzelmesini beklemelidir.
OCTAGAM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürün, 100 ml’de 69 mg sodyum (sofra tuzunun asıl bileşeni) içermektedir. Bu miktar,
erişkin bir insanın günde en fazla tüketimi için önerilen sodyum miktarının %3,45’ine
eşdeğerdir.
Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OCTAGAM uygulamasından önce veya sonra infüzyon hattına steril % 0,9 normal salin
çözeltisi veya %5 dekstroz steril çözeltisi verilebilir.
Loop diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın
zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
OCTAGAM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı zayıflatılmış aşıların
etkisini azaltabilir.
Bu ürünün uygulanmasından sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılamadan önce 3 aylık
bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda bu süre 1 yıla kadar uzayabilir
Kan testleri üzerindeki etkiler
Size OCTAGAM uygulandıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza veya
kanınızı alan kişiye insan normal immünglobulini aldığınızı söyleyiniz, çünkü bu tedavi test
sonuçlarını etkileyebilir.
Kan glikoz testi
Bazı glikoz test sistemleri (glikometre) OCTAGAM (100 mg/mL) bileşimindeki maltozu
yanlışlıkla glikoz olarak algılamaktadır. Bu durum, infüzyon sırasında veya infüzyon
sonladıktan yaklaşık 15 saatlik bir süreyle hatalı yüksek glikoz okumalarının alınmasına
5
neden olabilir. Dolayısı ile hayati tehlike taşıyan hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde düşme)
ile sonuçlanacak yanlış insülin uygulamasına sebep olabilir.
Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı yüksek glikoz okuması ile maskelenmesi durumunda
gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi uygulanamayabilir.
Buna bağlı olarak, OCTAGAM veya maltoz içeren parenteral diğer ürünler
uygulandığında, kan glikozu ölçümü glikoza özgün bir yöntem kullanan bir test
sistemiyle yapılmalıdır. Glikoz dehidrogenaz pirrolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya
glikoz-boya-oksidoredüktaz yöntemlerine dayalı olan sistemler kullanılmamalıdır.
Kan glikozu test sisteminin, test çubukları da dahil ürün bilgisi, sistemin maltoz içeren
parenteral ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatle
incelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, kullandığınız glikoz test sisteminin maltoz
içeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığı tespit etmek için lütfen
doktorunuza sorunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise veya son üç ay içinde aşı olduysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar
hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilaca ihtiyacınız olup olmadığına ve dozuna doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz
hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulanmasını sağlayacaktır.
Aşağıdaki bilgiler uygulanacak dozlar için bir rehber niteliğindedir:
Bağışıklık sistemi doğuştan yetersiz olan (primer immün yetmezlik) hastalarda yerine
koyma tedavisi:
İlacınızın dozu, bir sonraki dozun uygulanmasından önce ölçülen ilaç düzeyinin en az 600
mg/dL olmasını sağlayacak ve bu şekilde sürdürülecek dozda ayarlanacaktır. Bu dengenin
sağlanabilmesi için tedavinin başlamasından itibaren 3-6 ay süre gereklidir.
Başlangıç için önerilen doz, 0,4-0,8 g/kg infüzyon sonrasında her 3-4 haftada bir 0,2 g/kg’dır.
Kandaki düzeylerin 600 mg/dL olarak tutulabilmesi için gereken doz, ortalama 0,2-0,8 g /kg
düzeyindedir. Bu düzey sağlandıktan sonra tedavinin devamında doz aralığı 3-4 hafta arasında
değişir.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
Önerilen doz 3-4 haftada bir uygulanan 0,2-0,4 g/kg'dır.
Doğuştan kan pulcuklarının düşük olması (Primer immün trombositopeni):
İki alternatif doz şeması vardır:
• Birinci gün 0,8-1 g/kg dozunda uygulanır, 3 gün içinde aynı doz bir kez daha
tekrarlanabilir.
veya
6
• 2-5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Hastalık tekrarladığında tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barre Sendromu:
5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı:
8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak
verilir.
Multifokal Motor Nöropati Hastalığında:
Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik enflamatuvar demiyelinizan polinöropati:
Başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt alınamaması
durumunda 3 haftada bir 1 g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa
tedavi kesilir.
İdame dozu: başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde
uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En
düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.
Myastenia Gravis:
Miyastenik kriz tablosunda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. OCTAGAM size bir sağlık personeli
tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz size ilacınızın hangi hızla uygulanacağına karar verecektir. Bir yan etki
yaşamanız durumunda ilacın uygulama hızı düşürülecek veya uygulama durdurulacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
İlacın dozu vücut ağırlığına ve tedaviye verilen yanıta göre belirlendiğinden, çocuklar ve
ergenler (0-18 yaş) için dozda, yetişkinlere göre farklılık yoktur.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş üzerindeki hastalarda, uygun olan en düşük uygulama hızında ve en düşük dozda
kullanılmalıdır.
7
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği riskiniz varsa bu ilaç size uygun olan en düşük uygulama hızında ve dozda
uygulanacaktır.
Karaciğer yetmezliğine ilişkin ek bir bilgi yoktur.
Eğer OCTAGAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTAGAM kullandıysanız:
Doz aşımı, özellikle yaşlı hastalar veya kalp ya da böbrek yetmezliği olan hastalar da dahil
risk altındaki hastalarda aşırı sıvı yüklemesine ve vizkozite artışına neden olabilir. Ancak bu
ilaç sağlık personeli tarafından size uygulanacağından aşırı doz almanız beklenmez.
OCTAGAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OCTAGAM’ı kullanmayı unutursanız:
Doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OCTAGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OCTAGAM kullanım dozu, uygulama aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle
belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler
konusunda doktorunuza başvurunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, OCTAGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıda verilen yan etkiler için sıklık tanımları şöyledir:
Çok yaygın: 10 infüzyondan en az birini etkileyebilir.
Yaygın: 10 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
Yaygın olmayan: 100 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
Seyrek: 1.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
Çok seyrek: 10.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavinize ara verme ve dozunuzu azaltma veya tedavinizi
durdurma gereği duyabilir.
8
Çok seyrek:
• Yüzünüzde, dilinizde veya soluk borunuzda şişme. Bu durumda nefes almada
büyük güçlük yaşayabilirsiniz.
• Ani bir alerjik reaksiyon. Bu durumda, nefes darlığı, döküntü, hırıltılı solunum ve
kan basıncında düşme görülebilir.
• İnme. Vücudun bir tarafında güç kaybı ve/veya duyu kaybı olmasına yol açar.
• Kalp krizi. Göğüs ağrısına yol açar.
• Kol ve bacaklarda kan pıhtısı. Kol veya bacaklarınızda ağrıya ve şişmeye neden
olur.
• Akciğerlerinizde kan pıhtısı. Göğüste ağrıya ve nefes alamamaya yol açar.
• Kansızlık (anemi). Nefes darlığına veya soluk görünüme neden olur.
• Şiddetli böbrek hastalığı. İdrar yapamamanıza neden olur.
• Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) olarak adlandırılan, akciğerlerle
ilgili bir durum. Bu durum, nefes almakta güçlük, mavimsi renkli cilt, ateş ve kan
basıncında düşmeye neden olur.
• Şiddetli baş ağrısı. Şu belirtilerden herhangi biri ile birlikte ortaya çıkarsa menenjiti
işaret ediyor olabilir: ense sertliği, uyku hali, ateş, ışığa duyarlılık, bulantı, kusma.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza
başvurunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Akyuvarların olmaması
• Kalp atımlarında değişiklik
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı
• Ürperme
• Bulantı
• Ateş
• Yorgunluk hissetme
• Enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları
• Kanda karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler
Pazarlama sonrası dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Bilinmiyor:
• Sıvı yüklenmesi
• Kanda çok düşük sodyum düzeyi
• Kendini ajite, kaygılı, kafası karışık ve sinirli hissetme
• Migren
• Konuşma bozuklukları
9
• Bilinç kaybı
• Baş dönmesi
• Ciltte karıncalanma hissi
• Dokunma veya algılama duyusunda azalma
• Işığa duyarlılık
• İstemsiz kas kasılmaları
• Görmede bozukluk
• Angina pektoris (göğüs ağrısı)
• Çarpıntı
• Dudaklar ve cildin diğer bölgelerinde geçici mavimtırak renk
• Dolaşım kollapsı veya şok
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Toplardamar iltihabı
• Ciltte rengin soluklaşması
• Öksürük
• Solunum bozuklukları
• Akciğerlerde ödem (akciğerlerde sıvı birikmesi)
• Bronkospazm (solunum güçlüğü veya hırıltılı nefes alma ile görülen bir durum)
• Solunum yetmezliği
• Kanda oksijen olmaması
• İshal, karın ağrısı
• Kurdeşen, ciltte kaşınma
• Ciltte kızarma
• Cilt döküntüsü
• Ciltte soyulma
• Ciltte iltihaplanma
• Saç dökülmesi
• Eklemler veya kaslarda ağrı
• Kaslarda güçsüzlük veya sertlik
• Güçlü, ağrılı kas kasılmaları
• Boyunda ağrı, kol veya bacaklarda ağrı
• Böbrekte ağrı
• Ciltte şişme (ödem)
• Yüzün aniden kızarması, terlemede artış
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Grip benzeri belirtiler
• Soğuk veya sıcak hissetme veya genel olarak kendini hasta ve bitkin hissetme
• Sersemleme hali
• Yanma duygusu
• Kan şekeri ölçümlerinde hatalı okumalar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen veya ciddi hale gelen herhangi bir yan etki ile
karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
10
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

OCTAGAM’ı, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2oC-8oC). Işıktan korumak için şişeyi dış kartonu içinde saklayınız.
Dondurmayınız.
Raf ömrü içinde olmak koşuluyla, buzdolabından çıkarılan açılmamış ürün, tekrar
buzdolabına konmamak üzere, 25oC’nin altındaki sıcaklıkta 9 aya kadar saklanabilir. Ürün, bu
süre sonunda tekrar buzdolabına konmamalı ve atılmalıdır. Ürünün buzdolabından çıkarıldığı
günün tarihi dış ambalaj üzerine yazılmalıdır.
Çözeltinin bulanık, tortulu veya yoğun renkli olduğunu fark ederseniz OCTAGAM’ı
kullanmayınız.
Açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTAGAM’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.
Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza
No: 117/B Kat: 2
İstinye-Sarıyer / İstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03
Faks: 0 212 277 30 36
Üretici:
OCTAPHARMA AB
Lars Forssells gata 23
S-11275
Stockholm - İsveç
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
11
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
• Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
• Çözelti, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık sarı renkte olmalıdır.
• Bulanık ve tortu içeren ürünler kullanılmamalıdır.
• Bu ilaç, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
• İnfüzyon sonunda, infüzyon setinde kalan ilacı hastaya vermek için infüzyon setine %
0,9 steril salin çözeltisi veya %5 steril dekstroz çözeltisi verilebilir.
12