OCTAGAM 10 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, OCTAGAM’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Aşağıda verilen yan etkiler için sıklık tanımları şöyledir:
Çok yaygın: 10 infüzyondan en az birini etkileyebilir.
Yaygın: 10 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
Yaygın olmayan: 100 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
Seyrek: 1.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
Çok seyrek: 10.000 infüzyondan birine kadarını etkileyebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı durumlarda doktorunuz, tedavinize ara verme ve dozunuzu azaltma veya tedavinizi
durdurma gereği duyabilir.
8
Çok seyrek:
• Yüzünüzde, dilinizde veya soluk borunuzda şişme. Bu durumda nefes almada
büyük güçlük yaşayabilirsiniz.
• Ani bir alerjik reaksiyon. Bu durumda, nefes darlığı, döküntü, hırıltılı solunum ve
kan basıncında düşme görülebilir.
• İnme. Vücudun bir tarafında güç kaybı ve/veya duyu kaybı olmasına yol açar.
• Kalp krizi. Göğüs ağrısına yol açar.
• Kol ve bacaklarda kan pıhtısı. Kol veya bacaklarınızda ağrıya ve şişmeye neden
olur.
• Akciğerlerinizde kan pıhtısı. Göğüste ağrıya ve nefes alamamaya yol açar.
• Kansızlık (anemi). Nefes darlığına veya soluk görünüme neden olur.
• Şiddetli böbrek hastalığı. İdrar yapamamanıza neden olur.
• Transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) olarak adlandırılan, akciğerlerle
ilgili bir durum. Bu durum, nefes almakta güçlük, mavimsi renkli cilt, ateş ve kan
basıncında düşmeye neden olur.
• Şiddetli baş ağrısı. Şu belirtilerden herhangi biri ile birlikte ortaya çıkarsa menenjiti
işaret ediyor olabilir: ense sertliği, uyku hali, ateş, ışığa duyarlılık, bulantı, kusma.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza
başvurunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Akyuvarların olmaması
• Kalp atımlarında değişiklik
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon)
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Göğüs ağrısı
• Ürperme
• Bulantı
• Ateş
• Yorgunluk hissetme
• Enjeksiyon yerinde cilt reaksiyonları
• Kanda karaciğer fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler
Pazarlama sonrası dönemde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Bilinmiyor:
• Sıvı yüklenmesi
• Kanda çok düşük sodyum düzeyi
• Kendini ajite, kaygılı, kafası karışık ve sinirli hissetme
• Migren
• Konuşma bozuklukları
9
• Bilinç kaybı
• Baş dönmesi
• Ciltt…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Canlı atenüe aşılar
İmmünglobulin kullanımı kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi canlı atenüe virüs
aşılarının etkinliğini en az 6 haftadan 3 aya kadar bir süre için azaltabilir. Bu ürünün
uygulanmasından sonra canlı atenüe virüs aşıları ile aşılanmadan önce 3 aylık bir süre
geçmelidir. Kızamık durumunda bu süre 1 yıla kadar uzayabilir. Bu nedenle kızamık aşısı
uygulanan hastalar antikor durumlarını kontrol ettirmelidirler.
Loop diüretikler
Loop diüretiklerin eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Kan glikoz testi
Bazı glikoz test sistemleri (örneğin, glikoz dehidrogenaz pirolokinolinkinon (GDH-PQQ)
veya glikoz–boya-oksidoreduktaz yöntemlerine dayananlar gibi) OCTAGAM %10’daki
maltozu (90 mg/mL) yanlışlıkla glikoz olarak algılamaktadır. Bu durum, infüzyon sırasında
veya infüzyon sonlandıktan yaklaşık 15 saatlik bir süre için hatalı yüksek glikoz okumalarının
alınmasına ve dolayısı ile hayati tehlike taşıyan ve hatta ölümcül hipoglisemi ile sonuçlanacak
yanlış insülin uygulamasına sebep olabilmektedir. Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı
yüksek glikoz okuması ile maskelenmesi durumunda gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi
uygulanmamasına sebep olabilir. Buna bağlı olarak, OCTAGAM %10 veya maltoz içeren
parenteral diğer ürünler uygulandığında, kan glikoz ölçümü glikoza özgün bir yöntemle
yapılmalıdır.
Kan glikozu test sisteminin, test çubukları da dahil ürün bilgisi, sistemin maltoz içeren
parenteral ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatle
incelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, maltoz içeren parenteral ürünlerle
kullanımının uygun olup olmadığını tayin etmek için test sistemi üreticisi ile temasa
geçilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Listelenen etkileşimler hem erişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı