OCTAPLEX 500 IU INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 ADET TOZ ICEREN FLAKON + 1 ADET COZUCU ICEREN FLAKON)

Tüm ilaçlarda olduğu gibi OCTAPLEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz.
Yaygın: 10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir.
Yaygın olmayan: 100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir.
Seyrek: 1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir.
Çok seyrek: 10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OCTAPLEX' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın (10 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Kan damarlarında pıhtı oluşumu.
Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Anksiyete, kan basıncında yükselme, astım benzeri bulgular, kanlı öksürük, burun kanaması,
enjeksiyon yerinde yanma, uygulamada kullanılan tıbbi cihaz içinde pıhtılaşma (Bu Kullanma
Talimatının son kısmında “sadece sağlık personeli için” verilen “Tedavi talimatları”
bölümünün sonunda da belirtilmiştir)
5
Seyrek (1.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Alerjik tipte reaksiyonlar oluşabilir.
Karaciğer test sonuçlarında (transaminazlar) geçici bir yükselme gözlenmiştir.
OCTAPLEX ile yerine koyma tedavisi yapılan hastalarda, pıhtılaşma faktörlerinden herhangi
birine karşı nötralizan antikorlar gelişebilir. Eğer böyle antikorlar gelişirse, yerine koyma
tedavisinden istenen etki sağlanamayabilir.
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir)
Vücut sıcaklığında yükselme (ateş) gözlenmiştir.
Bu ilacın uygulanmasından sonra kanda pıhtılaşma riski vardır.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen)
Ani şiddetli alerjik reaksiyon ve şok, aşırı duyarlılık, titreme, kalp yetmezliği, kalp hızında
artış, kan dolaşımında yetmezlik, kan basıncında düşme, solunum yetmezliği, nefes almada
güçlük, bulantı, kurdeşen, cilt döküntüsü, ürperme.
Bu ilacın bileşiminde bulunan heparin, kanda platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi)
düzeyinde ani bir düşmeye neden olabilir. Bu bir alerjik reaksiyondur ve “heparine bağlı
trombositopeni tip II” olarak adlandırılır. Seyrek vakalarda, daha önce heparine hipersensitif
(aşırı duyarlı) olmayan hastalarda platelet sayısındaki bu düşme tedaviye başladıktan 6-14 gün
sonra ortaya çıkabilir. Heparine daha önceden aşırı duyarlılığı olan hastalarda bu değişiklik,
tedaviye başladıktan sonra birkaç saat içinde gelişebilir. Bu alerjik reaksiyonu gösteren
hastalarda OCTAPLEX tedavisi derhal durdurulmalıdır. Bu hastalar, gelecekte de heparin
içeren bir ilaç kullanmamalıdır.
Eğer bu reaksiyon…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İnsan protrombin kompleksi ürünleri, vitamin K antagonistleri ile yapılan tedavinin etkilerini
antagonize eder, diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Biyolojik test ile etkileşimi:
Yüksek dozda insan protrombin kompleksi alan hastalarda, heparine duyarlı pıhtılaşma testleri
yapılırken, uygulanan ürünün bir bileşeni olan heparin mutlaka hesaba katılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OCTAPLEX pivotal çalışmaları tüm yaş gruplarındaki erişkinlerde yürütülmüştür. OCTAPLEX
etkileşmeleri ile ilgili olarak böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
OCTAPLEX pivotal çalışmaları tüm yaş gruplarındaki erişkinlerde yürütülmüştür. Özellikle
geriyatrik hastalar vitamin K antagonistleriyle tedavi edilmiş ve bu nedenle geri dönüş etkisi için
5
OCTAPLEX’e ihtiyaç duymuştur. OCTAPLEX etkileşmeleri ile ilgili olarak geriyatrik popülasyon
için özel bir veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
OCTAPLEX’in pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilişkili bir özel bir veri mevcut değildir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı