OFKOZIN 200 MG 10 TABLET Kullanma Talimatı

OFKOZİN, her film kaplı tablette 200 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Beyaz renkte,
bir yüzü çentikli, film kaplı çentikli tabletlerdir. Gerektiğinde dozaja uyulmak için çentik
çizgisinden bölünebilir. 10 film kaplı tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.
OFKOZİN’de yardımcı madde olarak bulunan laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.
• OFKOZİN, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir
antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir. OFKOZİN
duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğu ienfeksiyonun
tedavi edilmesini sağlar.
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi, komplike olmayan idrar yolu
enfeksiyonu ve alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski
nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda
antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir.
Doktorunuz size OFKOZİN’i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş
olabilir:
1 / 15
• İdrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi (mesane ve böbrek enfeksiyonu)
• Erkeklerde ve kadınlarda üreme organlarındaki enfeksiyonların (örneğin cinsel yolla
bulaşan bir hastalık olan gonore (bel soğukluğu)) tedavisi
• Pelvik enfeksiyonların (yumurtalık, rahim ve rahim boynu iltihabı) başka ilaçlarla
kombinasyon halinde tedavisi Kemik veya eklemlerde meydana gelen enfeksiyonları
tedavisi
• Deri ve kaslar dahil deri altındaki dokularda (yumuşak doku) oluşan enfeksiyonların tedavisi
• Sinüzit tedavisi
• Zatürre veya kronik solunum hastalıkları olan hastalarda bronş veya ciğerdeki
enfeksiyonların tedavisi
• Vücutta enfeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin, kanser) duyarlı
bakterilere bağlı enfeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla
Tedaviniz öncesinde doktorunuz durumunuzun belirli özelliklerini tespit ederek, OFKOZİN
kullanmanın sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan
dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERİFERAL NÖROPATİ (merkezden uzak
sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar – duyu kaybı), SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür
kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ İSTENMEYEN
ETKİLER
• OFKOZİN de dâhil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz istenmeyen etkilere neden olabilir:
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı,
o
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması
(belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket
ettirememe olabilir)
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı
o
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma
ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme
o
(halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)
OFKOZİN kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse
OFKOZİN kullanmayı derhal bırakınız ve doktor veya eczacınızla konuşunuz.
• OFKOZİN’in içerdiği etkin madde olan ofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon adı
verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa OFKOZİN
kullanmadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
• OFKOZİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.
2 / 15
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonu (yapısal ve anatomik bozuklukların eşlik
o
etmediği sağlıklı bireylerde görülen idrar yolu enfeksiyonu)
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (kişinin balgam miktarında artma,
o
balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve kişinin nefes darlığının artması
şeklinde belirtilerle ortaya çıkar)
OFKOZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• OFKOZİN’in içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğer
maddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon
belirtileri şunları içerir: kızarıklık, yutma veya nefes alma sorunları, dudaklarınızın,
yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesi.
• Nöbet geçirdiyseniz, örneğin epilepsi (sara) veya diğer beyin hasarlarının bir sonucu olarak
(örn. Yaralanmalar, iltihaplanma veya inme). Çünkü bu ilacın nöbetleri tetikleme riski
vardır.
• Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabı bir durum veya felç gibi, nöbet geçirme
eşiğini düşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz ya da sinir sisteminizde hasara yol açan bir
hastalığınız varsa,
• Florokinolon grubu bir ilaç kullanımından sonra herhangi bir zamanda tendinit gibi tendon
bozukluklarınız olduysa. Bunun nedeni tendon kopması riskidir.
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız.
OFKOZİN, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde
eklem kıkırdağındaki hasar kesin olarak göz ardı edilemeyeceğinden kullanılmamalıdır.
OFKOZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Daha önce başka kinolonlarla tedavi olurken sizde, ciddi sinir sistemi reaksiyonları gibi
ciddi yan etkiler oluştuysa. OFKOZİN kullanırken sizde bu tarz reaksiyonların görülme
riski daha yüksek demektir.
• Felç veya kafa travması sonucu beyin hasarı geçirdiyseniz, nöbet geçirmeye
yatkınlığınız olabilir. Bu durum aynı zamanda, romatizmal durumlar ve ağrı için belli
ilaçlar veya teofilin kullanıyorsanız da sizin için geçerlidir (‘‘Diğer ilaçlar ile birlikte
kullanımı’’ bölümünebakınız). Nöbet geçirirseniz derhal bir doktor tarafından tedavi
edilmelisiniz. OFKOZİN kullanmayı bırakmalısınız.
• Güçlü UV ışınına maruz kalıyorsanız. OFKOZİN tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki
48 saate kadar cildinizi şiddetli güneş ışığından korumalı ve güneş ışığından ve yapay
UV (örn. morötesi ışınlar veren lamba veya solaryum gibi) ışınlarından kaçınmalısınız.
Çünkü OFKOZİN kullanırken cildiniz özellikle hassaslaşacaktır.
• Böbrek fonksiyonunuz bozuksa. Bu durumda böbrekleriniz bir doktor tarafından
yakından izlenmelidir. Doz buna göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 3).
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa. OFKOZİN karaciğer hasarına neden
olabileceğinden, doktorunuz karaciğerinizin durumunu yakından takip edecektir.
Florokinolonlarla tedavide ciddi karaciğer iltihaplanması vakaları (bazıları ölümle
sonuçlanan) bildirilmiştir. İştah kaybı, sarılık, koyu renkli idrar, kaşınma gibi belirtiler
3 / 15
farkederseniz veya midenizde bastırdığınızda hassasiyet oluyorsa, tedaviyi bırakınız ve
doktorunuza danışınız.
• Belli antikoagülan ilaçlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) kullanıyorsanız (‘‘Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı’’ bölümüne bakınız)
• Sizde veya ailenizde kırmızı kan hücreleri ile ilgili kalıtsal bir metabolik hastalık olan
“glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği” adlı hastalığı varsa. OFKOZİN kırmızı kan
hücrelerinin yıkımına neden olabilir.
• Tendon bozuklukları olursa (örneğin ağrı). Bu belirtiler tendon iltihaplanmasına bağlı
olabilir ve tedavinin başlamasından sonra 48 saat içinde dahi gelişebilir, bu durum
tendon kopması/yırtılmasına sebep olabilir. Kopma/yırtılma öncelikle aşil tendonunu
etkiler ve çift yönlü etki yapabilir. Yaşlı hastalar tendon iltihabına daha yakındır. Eğer
tendon iltihabından şüphe ediliyorsa, derhal tıbbi yardım alınmalıdır. Öncelikle etkilenen
tendonun hareketi engellenerek, uygun tedaviye başlanmalıdır. Doktorunuz bu durumda
OFKOZİN tedavisini durduracaktır (‘‘OFKOZİN’i aşağıdaki durumlarda
KULLANMAYINIZ’’ ve ‘‘Olası yan etkiler nelerdir’’ bölümlerine bakınız).
• Kortikosteroid adı verilen (bazen kortizon olarak da geçer) ilaçlar da kullanıyorsanız. Bu
ilaçlar tendon iltihabı riskini arttırabilir.
• Mukoz membranlarda (ağız ve burun içi gibi) kızarma ve beyazımsı benekler ile mantar
oluşumuna dair belirtiler görürseniz. Bu belirtiler dirençli olan bakterilerin üreyerek
olası bir ikincil enfeksiyona sebep olmasının işareti olabilir. İkincil enfeksiyonlar
özellikle uzun süreli OFKOZİN tedavisini takiben ortaya çıkabilir ve uygun şekilde
tedavi edilmelidir.
• Size organ nakli yapılmışsa,
• Dudak, göz, ağız, burun veya genital bölgede döküntü, kabarcıklanma veya soyulma gibi
ciddi deri veya mukoz membran reaksiyonları meydana gelirse (toksik epidermal
nekroliz, Stevens-Johnson sendromu). Deri veya mukoz membranlarda herhangi bir
değişiklik olursa tedaviye devam etmeden doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki haftalarda ağır, sürekli ve/veya kanlı ishal
ortaya çıkarsa. Bu durum, en ciddi biçimi psödomembranöz kolit olarak adlandırılan,
yaşamı tehdit edebilen ve bu nedenle bir doktor tarafından tedavi edilmesi gereken
bakteriyel bağırsak iltihabının bir işareti olabilir (bkz. Bölüm 4).
• Kalp problemleriniz varsa.
Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanırken dikkatli
olmalısınız:
Sizde doğuştan “uzun QT sendromu” adlı bir kalp rahatsızlığı veya ailenizde bu hastalığın
görüldüğü bireyler varsa (bu kalp aktivitesinin elektrosunda (EKG) görülen bir bozukluktur),
Kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle de kanınızdaki potasyum veya magnezyum
değerleri düşükse),
Kalp ritminiz çok yavaşsa (bu durum “bradikardi” olarak adlandırılır),
Kalp yetmezliğiniz varsa,
Daha önce kalp krizi (miyokard infarktüsü) geçirdiyseniz,
Kadınsanız veya yaşlıysanız veya EKG’de değişikliklere neden olan başka ilaçlar
kullanıyorsanız (“Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı” bölümüne bakınız),
4 / 15
• Bir psikotik hastalık geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz. OFKOZİN ile tedavi
sırasında depresyon ve psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bazı vakalarda bu durum,
bazen tek bir OFKOZİN dozundan sonra dahi, intihar düşüncesi ve kendine zarar verme
davranışlarına (intihar girişimi dahil) dönüşmüştür. Eğer kendinizi normal olmayan bir
şekilde düşük hissediyorsanız veya kaygı, gerçeklik algısının kaybolması gibi bazı
psikolojik belirtiler hissederseniz, tedaviyi bırakmalı ve doktorunuzu
bilgilendirmelisiniz. Doktorunuz uygun önlemelerin alınması ve tedaviniz için gerekli
kararları verecektir.
• Kas güçsüzlüğüne yol açan “miyastenia gravis” adlı bir hastalığınız varsa. Bu
rahatsızlığı olan hastalarda kinolonlarla olan tedavi sırasında, ölümle sonuçlanan veya
solunum desteği gerektiren vakalar dahil olmak üzere ciddi kas güçsüzlükleri ortaya
çıkmıştır.
• Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdan
dolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa,
• Şeker hastalığı için ağız yoluyla alınan ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin glibenklamid)
veya insülin kullanıyorsanız. Kan şekeriniz dikkatli bir biçimde takip edilecektir; çünkü
düşük kan şekeri (hipoglisemik) komaya kadar ilerleyebilecek belirtilere neden olabilir.
Düşük kan şekerinin belirtileri aşırı açlık hissi, sinirlilik, terleme ve titreme olabilir.
Florokinolonlarla tedavide kan şekeri seviyesinde bir yükselme de oluşabilir.
• Sizde sinirsel bir rahatsızlığa (periferal nöropati) dair belirtiler oluşursa. Bu tip
hastalıklar kendini kas güçsüzlüğü, ağrı, yanma, karıncalanma, dokunma ve sıcaklık
hissinde azalma veya oryantasyon bozukluğu (kişinin yer, zaman, mekan gibi konularda
kendi durumunu değerlendirememesi), uyuşma hissi ve diğer duyusal rahatsızlıklarla
gösterebilir. Kendinizde sinirsel bir rahatsızlığa dair belirtiler fark ettiğiniz anda
doktorunuzu bilgilendiriniz. Kalıcı bir hasar oluşma riskini en aza indirmek için
OFKOZİN tedavisinin durdurulması gerekir.
• Tendinit ve tendon yırtılması (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma ve
yırtılma), periferal nöropati (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen
bozukluklar - duyu kaybı) ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan
ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi istenmeyen reaksiyonlar
• Nadiren eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonlarda iltihap veya yırtılma meydana gelebilir.
Yaşlıysanız (60 yaş ve üzeri), size organ nakli yapıldıysa, böbrek problemleriniz varsa
veya kortikosteroid adı verilen ilaçlarla tedavi alıyorsanız, sizin için bu risk daha yüksektir.
Tendonlarda iltihaplanma ve yırtılma, tedavinin başlamasından sonraki 48 saat içinde ve
hatta tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar bile gelişebilir. Bir tendon ağrısına
veya iltihabına ilişkin ilk belirtide (örneğin ayak bileği, el bileği, dirsek, omuz veya dizde),
OFKOZİN almayı durdurunuz, doktorunuza başvurunuz ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz.
Tendon yırtılması riskini arttırabileceğinden, gerekli olmayan hareketlerden kaçınınız.
• Nadir olarak, özellikle ayaklar ve bacaklar veya eller ve kollarda olmak üzere, ağrı, yanma,
karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık benzeri sinir hasarı (nöropati) belirtileri
yaşayabilirsiniz. Böyle bir durum oluşursa, OFKOZİN kullanmayı bırakınız ve potansiyel
geri dönüşsüz bir durumun gelişmesini önlemek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
5 / 15
• OFKOZİN dâhil florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel ilaçlar, bazıları uzun süreli
olan (aylarca veya yıllarca devam eden), yaşamsal faaliyetleri kısıtlayıcı ve potansiyel geri
dönüşsüz çok nadir fakat ciddi istenmeyen etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu istenmeyen
etkiler şunları içerir: üst ve alt uzuvlara ait tendon, kas ve eklemlerde ağrı, yürüme
güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma gibi anormal duyular (parestezi),
görme, tat ve koku alma ve duymada bozukluk gibi duyusal bozukluklar, depresyon, bellek
zayıflığı, aşırı yorgunluk ve şiddetli uyku bozuklukları.
OFKOZİN aldıktan sonra bu yan etkilerin herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam
etmeden derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, başka bir sınıfa ait bir antibiyotik
kullanmanızı da değerlendirerek, tedaviye nasıl devam edeceğinize sizinle beraber karar
verecektir.
• Bu reaksiyonlar, OFKOZİN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir.
Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu istenmeyen
reaksiyonları yaşamıştır.
• Herhangi bir ciddi istenmeyen reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya
çıkması durumunda OFKOZİN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı
olarakbu ciddi istenmeyen reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda
OFKOZİN dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
• Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş
damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
• Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
• Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk
faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya
vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti,
dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya
bilinen ateroskleroz)
Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil
servise başvurunuz
Geçmişte kinolon veya florokinolon grubuna ait bir ilaç kullanırken herhangi bir ciddi yan
etki yaşadıysanız, OFKOZİN de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon grubu antibakteriyel
bir ilaç kullanmamalısınız. Böyle bir durumda en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
Döküntü, yutkunma ve nefes almada güçlük veya dudak, yüz, boğaz ve dilin şişmesi gibi
alerjik reaksiyon belirtileri fark ederseniz OFKOZİN kullanmayı bırakınız ve doktorunuzu
bilgilendiriniz (bkz. Bölüm 4).
Görme bozukluğu veya gözle ile herhangi bir belirti fark ederseniz, derhal bir göz doktoruna
danışınız.
OFKOZİN ile tedavi sırasında, idrarda bakılan opiat ve porfirin (kırmızı kan pigmentinin
içeriğinde bulunan ve bozunma ürünleri) laboratuvar testleri yanlış pozitif sonuçlar verebilir.
6 / 15
Eğer gerekli görülürse pozitif sonuçlar daha detaylı testlerle doğrulanmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OFKOZİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler OFKOZİN’in emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya
yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun
önerdiği miktarda çiğnemeden yutunuz. OFKOZİN ile birlikte alkol kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmaların eksikliği ve kinolonların anne karnında gelişmekte olan
3 aydan büyük bebekte eklem kıkırdağına olası hasarı nedeniyle hamilelik sırasında OFKOZİN
almamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Az miktarda ofloksasin anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe olası eklem hasarı ve
diğer ciddi hasar riski nedeniyle, emziriyorsanız OFKOZİN almamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Sersemlik/baş dönmesi, uyuşukluk veya görme bozuklukları gibi bazı istenmeyen yan etkiler
(bkz. Bölüm 4) konsantre olma ve tepki verme yeteneğinizi etkileyebilir. Bu durum, bu
becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin, araba kullanmak veya makine
kullanmak) bir risk oluşturabilir. Alkol tüketimi bu riski artırır.
OFKOZİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OFKOZİN laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi
ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa
doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
7 / 15
OFKOZİN, mide asitliğini azaltan (mineral antasitler) veya mide zarını korumak için
kullanılan ilaçlarla (örn. sukralfat) birlikte verildiğinde daha az etkili olabilir. Bu durum,
spesifik metal iyonları (alüminyum, demir, magnezyum veya çinko) içeren diğer ilaçlar için
de geçerlidir. Bu nedenle OFKOZİN 'i bu ilaçlardan yaklaşık 2 saat önce almalısınız.
Nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçlar, kinolonlarla aynı anda verilirse epileptik nöbetlerin ortaya
çıkma olasılığı daha yüksektir. Bunlara örneğin romatizmal bozukluklar ve ağrı için çeşitli
ilaçlar (steroid yapıda olmayan iltihap önleyici ilaçlar, örn. fenbufen) veya antiastım ilacı
teofilin dahildir. Bu ilaçlarla aynı zamanda ofloksasin alırken çok dikkatli olmalısınız
(“OFKOZİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümüne bakınız).
Kinolonlar ve diğer ilaçlar (örn. probenesid [gut önleyici ilaç], simetidin [mide asidine karşı
ajan], furosemid [idrarın atılmasını desteklemek için kullanılan ilaç] veya metotreksat
[örneğin tümör veya romatizma tedavisinde kullanılan ilaç]) böbrekler yoluyla ilaç atılımına
karşılıklı olarak müdahale eder. Bu durum, bu maddelerin vücutta birikmesine ve yan
etkilerin artmasına neden olabilir.
Ofloksasin, fenprokumon ve varfarin gibi kanınızın pıhtılaşmasını durduran ve bazı
durumlarda ciddi kanamalara yol açabilen ilaçların etkisini artırabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar
birlikte kullanılırken kanın pıhtılaşma kapasitesi yakından izlenmelidir.
Ofloksasin, kandaki glibenklamid (yüksek kan şekeri için kullanılan ilaç) düzeylerinde hafif
bir artışa neden olabilir ve bu da kan şekerini düşürebilir ( “OFKOZİN'i aşağıdaki durumlarda
DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız). Bu nedenle, OFKOZİN ve glibenklamid'i
birlikte kullanıyorsanız kan şekeri seviyenizi özellikle yakından izlemelisiniz.
Kalp ritminizi etkileyebilecek diğer ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
• Kalp ritminin düzeltilmesinde kullanılan kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid gibi antiaritmik ilaçlar
• Depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlar
• Bazı antibiyotikler (makrolid grubuna dahil olanlar)
• Bazı mantar önleyiciler (imidazol)
• Sıtma önleyici ilaçlar
• Bazı sakinleştirici olmayan alerji veya iltihap durumunu önleyen ajanlar (örn.
Astemizol, terfenadin ve ebastin)
• Bazı antipsikotikler
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

8 / 15
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl, hangi dozda ve ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiğini
size söyleyecektir. Bu enfeksiyonunuzun tipine ve ciddiyetine bağlıdır.
OFKOZİN erişkinlerde kullanılır.
Genel doz, doktorunuz başka şekilde reçetelemediyse, günde 2 kez 1 adet OFKOZİN 200
mg film kaplı tablet (veya günde 2 kez 1/2 adet OFKOZİN 400 mg film kaplı tablet)
şeklindedir.
Şiddetli enfeksiyonu (örn. solunum yollarında veya kemiklerinde) olan veya tedaviye
yeterince tepki vermeyen bazı hastalarda, antibiyotiğe az ya da çok duyarlı olan bakteriyi
uzaklaştırmak için dozun yükseltilmesi gerekebilir. Bu vakalarda, doz günde 2 kez 2 adet
OFKOZİN 200 mg film kaplı tablete yükseltilebilir. Bu aynı zamanda komplikasyonlu
enfeksiyonlar için de geçerlidir.Açık şekilde zayıflatılmış bağışıklık sistemi olan hastaların
enfeksiyondan korunması için önerilen doz günde 2 ile 3 adet OFKOZİN 200 mg film kaplı
tablet şeklindedir.
Tek seferde en fazla 2 adet OFKOZİN 200 mg film kaplı tablet alınabilir. Günlük toplam doz
sabah ve akşam dozlarına bölünmelidir. Dozlar arasındaki sürenin yaklaşık aynı olması
önemlidir. Eğer tek seferde 2 adet OFKOZİN 200 mg film kaplı tablet alınması gerekirse,
tercihen sabah alınmalıdır.
Tedavinizin süresi bakterinin ilaca vereceği tepkiye ve genel sağlık durumunuza bağlıdır.
Temel olarak, ateş düştükten ve hastalık belirtileri hafifledikten sonra 2 ila 3 gün daha
tedaviye devam edilmesi tercih edilir.
Akut enfeksiyonlar için genelde 7 ila 10 günlük tedavi yeterlidir.
Doktorunuz tedavi süresini enfeksiyonunuzun tipine ve ciddiyetine göre karar verecektir. Bazı
durumlarda haftalarca sürebilir.
Daha fazla deneyim elde edilene kadar, tedavi süresi 2 ayı aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
OFKOZİN ağızdan alınır.
Film kaplı tableti ezmeden, yeterli miktarda (1/2 – 1 bardak) sıvıyla yutunuz. Dozaja
uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek
arasında alabilirsiniz.
Mide asidini azaltmak veya mide zarını korumak için kullanılan ilaçlar ile birlikte verildiğinde
OFKOZİN’in etkisi azalabilir. Bu durum bazı metal iyonlarını (alüminyum, demir,
magnezyum veya çinko) içeren ilaçlarla da geçerlidir. Bu nedenle, OFKOZİN’i bu tip ilaçları
9 / 15
almadan yaklaşık 2 saat önce kullanmalısınız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne
bakınız).
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
OFKOZİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşa göre OFKOZİN dozajının ayarlanması gerekmez. Yaşınız ileriyse doktorunuz sizin
böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı değerlendirerek, gereken doz ayarlamasını yapacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Aşağıdaki bilgiler, böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuzun dozu belirlemesi
için bir kılavuz niteliğindedir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozaj:
Böbrek fonksiyon bozukluğu seviyesi Doz
Orta (kreatinin klirensi 20 ila 50 mL/dk) Günde 1/2 (yarım) ila 1 adet OFKOZİN 200
mg film kaplı tablet
Şiddetli, hemodiyaliz veya periton diyalizi Günde 1/2 (yarım) adet OFKOZİN 200 mg
Dahil (kreatinin klirensi < 20 mL/dk) film kaplı tablet veya gün aşırı 1 adet
OFKOZİN 200 mg film kaplı tablet
Bazı hastalarda (yukarıya bakınız), dozun arttırılması gerekebilir.
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin siroz), ofloksasinin vücutta
parçalanması azalabilir. Böyle bir durumda bir günde alabileceğiniz maksimum doz 400 mg'ı (1
tablet OFKOZİN 400 veya 2 tablet OFKOZİN 200 mg film kaplı tablet) aşmamalıdır.
Eğer OFKOZİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OFKOZİN kullandıysanız:
OFKOZİN’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Aşırı doz ve kazayla gerekenden daha fazla ilaç alınması durumunda derhal doktorunuza veya
bir hastaneye başvurunuz. Belirtiler; bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğu ve
nöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları, aynı zamanda kalp problemleri (QT aralığı
uzaması (“2. OFKOZİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız) ile
bulantı ve mukoza erozyonları gibi mide bağırsak sistemiyle ilgili reaksiyonlardır. Bu
rahatsızlıklar tıbbi takibi ve bazen acil müdahaleyi gerektirebilir.
10 / 15
Eğer gerekli dozun yalnızca iki katını almışsanız, doktorunuzu bilgilendirmeniz ve herhangi bir
yan etki yaşıyorsanız bu konuda doktorunuza danışmanız yeterlidir. OFKOZİN tedavisine
planlandığı gibi devam ediniz.
Eğer yanlışlıkla almanız gereken OFKOZİN dozunun iki katından fazlasını almışsanız,
derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli ise sizi takibe alacak veya sizin için
uygun tedaviyi başlatacaktır.
OFKOZİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unutulan bir dozu mümkün olan en kısa sürede telafi etmeli ve daha sonra başlangıçta
planlandığı gibi tedaviye devam etmelisiniz. Ancak maksimum günlük doz aşılmamalıdır.
Emin değilseniz tavsiye için bir doktora danışınız.
OFKOZİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Düzensiz dozlar, çok düşük tek veya günlük dozlar ve çok kısa tedavi süresi tedavi başarısını
olumsuz etkileyebilir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, OFKOZİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa OFKOZİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
• Alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir: Döküntü, yutma veya
nefes almada güçlük, dudaklarınızın, yüzünüzün, boğazınızın veya dilinizin şişmesi. Çok
nadir durumlarda, alerjik reaksiyon ile tansiyonunuzda ciddi bir düşüş meydana gelebilir
(anafilaktik/anafilaktoid şok). Bu durum ilacı ilk kez kullandığınızda dahi ortaya çıkabilir
ve hızla ilerleyebilir (ilacın alınmasını takiben dakikalar veya saatler içerisinde). Böyle bir
durumda, gerekli olan genel acil durum önlemleri doğrultusunda derhal acil tıbbi
müdahale başlatılmalıdır. OFKOZİN kullanmaya devam etmeyiniz.
• Tendonlarda veya bağ dokularda olası bir kopma/yırtılmanın söz konusu olduğu ağrı ve
11 / 15
iltihaplanma. En sık etkilenen tendon aşil tendonudur.
• Komaya kadar ilerleyebilen kan şeker düzeylerinde düşme (hipoglisemik koma). Bu
durum özellikle şeker (diyabet) hastaları için önemlidir (“2. OFKOZİN'i kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne bakınız.)
Çok seyrek
• Yanma hissi, kaşıntı veya uyuşma hissi. Bunlar nöropati adı verilen bir hastalığın
belirtileri olabilir.
• Muhtemelen krampların ve ateşin eşlik ettiği, kanlı da olabilen sulu ishal. Bunlar ciddi bir
bağırsak hastalığının (psödomembranöz kolit) belirtileri olabilir. Bu durumda, yalnızca
şüphe ediliyorsa bile, gerekli görmesi halinde doktorunuz derhal uygun tedaviye
başlayacaktır. Bağırsak hareketini engelleyen (peristaltizm) ilaçlar kullanılmamalıdır.
OFKOZİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.
• Nöbetler. Doktorunuz tim gerekli acil müdahale önlemlerini alacak ve OFKOZİN
tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir. Akut böbrek yetmezliği. Bu
durumun belirtileri, üre atılımında belirgin bir artış veya düşüştür. Buna hasta hissetme
hali eşlik eder.
Çok seyrek veya bilinmiyor
• Döküntü, dudak, göz, ağız, burun veya genital bölgede derinin soyulması, kabarcıklar
oluşması veya döküntüler gibi ciddi deri veya mukoz membran reaksiyonları (eritema
multiforme, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralize
ekzantematöz püstülozis), deride yaygın pul pul dökülme ile birlikte kızartılar
(eksfoliyatif dermatit)
• Bazı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi, lökopeni, trombositopeni, agranülositoz
veya pansitopeni), kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (hemolitik anemi), bazı beyaz kan
hücrelerinin sayısında artış (eozinofili), kan hücresi oluşumunda ciddi bozukluklar
(kemik iliği baskılanması). Bu kan rahatsızlıklarının belirtileri aşağıdakiler olabilir:
• Solgunluk ve güçsüzlük, kırmızı renkli idrar
• İltihaba bağlı olarak mukoz membranlarda değişiklikler (örneğin ağız ve
boğaz, anal ve genital bölgeler), boğaz ağrısı ve beklenmeyen uzun süreli veya
tekrarlayan ateş
• Kanama eğiliminde artış (örneğin morarma eğiliminde artış) ve peteşilerin
(deride mukoz membranlarda oluşan küçük, iğne ucu büyüklüğünde kırmızı
noktalar) oluşumunda artış
Bilinmiyor
• İştah azalması, ciltte ve gözlerde sarı renk, koyu renkli idrar, kaşıntı veya hassas mide
(karın). Bunlar ölümcül olabilen karaciğer yetmezliği de dahil olmak üzere karaciğer
problemlerinin belirtileri olabilir (hepatit, ciddi karaciğer hasarı)
• Kan şeker düzeylerinde düşme (hipoglisemi). Bu durum özellikle şeker (diyabet)
hastaları için önemlidir (bkz. Bölüm 2)
12 / 15
OFKOZİN tedavisi sırasında görme bozuklukları veya gözle ilgili herhangi bir başka belirti
farkederseniz, derhal bir göz doktoruna başvurunuz.
Kinolon ve florokinolon grubu antibiyotiklerin kullanımı ile ilişkili olarak çok nadir
vakalarda, bazı vakalarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, uzun süreli
(aylarca veya yıllarca devam eden) veya kalıcı istenmeyen etkiler bildirilmiştir. Bu
istenmeyen etkiler şunları içerebilir: tendon iltihaplanması, tendon yırtılması, eklem ağrısı, el
ve kol veya ayak ve bacaklarda ağrı, yürüme güçlüğü, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma,
yanma veya ağrı gibi anormal duyular (nöropati), depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları,
bellek zayıflığı, duyma, görme, tat alma ve koku almada bozukluk.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın olmayan
• Başka bakteri veya mantar üremesi, Candida adı verilen bir mayanın neden olduğu,
muhtemelen tedavi gerektiren enfeksiyonlar
• Endişe/gerginlik, uyku sorunları, uykusuzluk
• Yerinde duramama/huzursuzluk, denge kaybı, baş ağrısı
• Gözde tahriş, gözlerde yanma hissi, konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı
• Sersemlik
• Çarpıntı
• Boğazda tahriş, burun ve boğazın iltihaplanması, burun akıntısı
• Mide rahatsızlıkları, karın ağrısı, ishal, bulantı, kusma
• Deride döküntü veya kaşıntı gibi deri reaksiyonları
Seyrek
• İştahsızlık
• Olmayan şeyler görme (halüsinasyonlar), kaygı (anksiyete), zihin
karışıklığı(konfüzyon), yoğun rüyalar (kabuslar dahil), depresyon ile seyreden ruhsal
psikotik reaksiyonlar
• Uyuklama hali, anormal algılama gibi (örneğin karıncalanma ve uyuşukluk hissi)
duyusal bozukluklar, dokunma uyaranlarının algılamasında artış veya düşüş
(hiperestezi veya hipoestezi), tat (disguzi) ve koku (parosmi) alma bozuklukları (koku
alma duyusunun kaybı dahil)
• Görme yeteneğinde bozulma (örneğin bulanık görüş, çift görme ve renk görüşünde
değişme)
• Denge bozuklukları
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Kan basında düşüş, kan basında artış
• Nefes darlığı, hava yollarında spazm (bronkospazm)
• Bağırsak iltihaplanması (enterokolit, izole vakalarda ek olarak dışkıda kan)
13 / 15
• Karaciğer enzimlerinde ve/veya bilirubin (kandaki safra pigmenti) artış ile beraber
karaciğer fonksiyonlarında bozulma
• Sıcak basması, aşırı terleme (hiperhidroz), kurdeşen (ürtiker), akıntılı (püstüler) veya
kabarcıklı döküntü
• Böbrek fonksiyonlarında bozulma (kanda böbrek işlevini gösteren kreatinin
maddesinin artması ile anlaşılabilir)
• Hafıza bozukluğu
Çok seyrek
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit), muhtemelen iç organları içerir.
• Ekstrapiramidal semptomlar (örneğin kas geriliminde artış veya azalma, yüz veya
vücutta istemsiz hareketler, hareketin başlangıcında gecikme, hareket edememe) veya
kas koordinasyon bozuklukları
• Kulakta çınlama (tinnitus), işitme kaybı
• Safra pigmentinin elimine edilmesindeki azalmaya bağlı olarak gelişen sarılık
(kolestatik sarılık)
• Cildin ışığa aşırı duyarlılığı (örn. güneş yanığına benzer reaksiyonlar, renk değişikliği
veya tırnaklarda kopma, bkz. Bölüm 2)
• İzole vakalarda cilt ölümüne (cilt nekrozu) neden olabilen kan damarlarının (vaskülit)
iltihaplanması. İşaretler arasında ciltte ve mukoza zarlarında küçük, noktasal,
kırmızımsı noktalar (peteşi, vasküler purpura), kabarcıklar veya şişlikler yer alır.
• Tendon kopması (örn. Aşil tendonu, bkz. Bölüm 2), eklem ve kas bozuklukları
(örn.ağrı)
Bilinmiyor
• Kan şekeri düzeylerinde artış (bkz. Bölüm 2)
• Psikotik reaksiyonlar ve depresyon ile kendine zarar verme davranışı, hatta intihar
düşünceleri veya eylemleri (bkz. Bölüm 2), sinirlilik
• Titreme, hareket bozuklukları (örneğin dengesiz yürüyüş), tat alma duyusunun kaybı,
anlık bilinç kaybı (senkop)
• Göz iltihabı (üveit)
• Duyma bozuklukları
• Normal olmayan çok hızlı kalp ritmi (taşikardi), hayatı tehdit edici düzensiz kalp ritmi
• Kalp ritminde değişiklikler (kalbin elektriksel aktivitesinin kaydedildiği
elektrokardiyografide görülebilen “QT aralığı uzaması”)
• Nefes almada ciddi zorluk, ciğerlerde alerjik iltihaplanma (pnömoni)
• Sindirim bozuklukları (dispepsi), şişkinlik, kabızlık, pankreas iltihabı
• Fiks ilaç erüpsiyonu (neden olan ilaç alındıktan sonra hep aynı yerde çıkan, madeni
para büyüklüğünde yuvarlak kızarıklıklar), ağız mukoz membranlarında iltihaplanma
• Kas dokusunda hasar (rabdomiyoliz, miyopati), kas güçsüzlüğü (ciddi bir kas hastalığı
olan miyastenia gravis hastalarında bu durum özellikle önemli olabilir), kas yırtılması,
kas kopması, bağ dokuda yırtılma/kopma, eklem iltihabı (artrit)
• Ani gelişen böbrek hasarına yol açan böbrek iltihabı (akut interstisyel nefrit)
14 / 15
• Kan yapısındaki bozukluğa bağlı gelişen porfiri hastalığında atak gelişmesi (nadir bir
metabolik bozukluk)
• Güçsüzlük, ateş, ağrı (sırt, göğüs, kol ve bacak ağrısı dahil)
• Kan basıncındaki düşüş sonrası bilinç kaybı ile beraber dolaşım sisteminin çökmesi
• Bulanık görme durumunun eşlik ettiği veya bulanık görme durumu olmaksızın uzun
süreli baş ağrısı (benign intrakraniyal hipertansiyon)
Çok seyrek vakaların dışında (örneğin koku, tat ve duyma bozukluklarına dair bireysel
vakalar), gözlenen yan etkiler hastaların OKFOZİN kullanmayı bırakmasından sonra
kaybolmuştur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OFKOZİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Işıktan koruyarak 25oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFKOZİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi
Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.
15 / 15