OKSITOSEL 5 IU /ML I.M. / I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI (3 AMPUL) Kullanma Talimatı

OKSİTOSEL, ampul içerisinde renksiz, karakteristik kokulu berrak çözelti şeklinde sunulan bir
üründür. Yapay oksitosin hormonu içermektedir. Bu hormon rahmin kasılmasını sağlamaktadır.
OKSİTOSEL aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• Doğum başlangıcı veya doğum sırasındaki kasılma yetersizlikleri
• Sezaryen ile doğumdan sonra (rahmin kısa sürede toplanmasını sağlamak için)
• Doğum kanamaları ve doğum sonrası rahim kasında gevşeme

OKSİTOSEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Sentetik oksitosine ya da OKSİTOSEL’in içerisinde bulunan diğer maddelerden herhangi
1/8
birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Bebeğin başının büyüklüğü ile annenin leğen bölgesi arasında belirgin uyumsuzluk varsa
• Bebeğin pozisyonunun uygun olmaması veya bebeğin yan gelmesi gibi pozisyonda
değişiklik yapılmadan doğumun imkânsız olduğu durumlar varsa
• Çocuk veya anne için, fayda/risk değerlendirmesi sonucu gerekli görülen acil doğum
müdahaleleri gerekiyorsa
• Doğumun yakın olmadığı bir durumda bebeğin kalp sesleri bozulduysa, Rahimin aşırı
gerilimli olması durumunda
• Kanda zararlı maddelerin aşırı artması ile belirgin bir durum (ağır toksemi) varlığı
• Ağrıyı başlatmak için ilaç uzun süreli kullanıldığı durumlar
• Normal doğumun yapılamadığı durumlar
• Kordonun sarkması veya kordonun önden gelmesi
• Plasentanın rahime anormal tutunması (plasenta previa) ve plasentadan bebeğe uzanan
kordon damarlarının yerleşiminde bir bozukluk olan “vasa previa” varsa,
• Plasentada ayrılma
• Çoklu gebeliklerde olduğu gibi yırtılmaya karşı rahim direncinde bozulma veya rahimde
gerginleşme varsa,
• Polihidramniyoz (amniyon sıvısının hacminin fazla olması)
• Fazla sayıda bebeğe birden gebelik
• Klasik sezaryen dahil olmak üzere büyük cerrahi girişim sonucu oluşan rahim yarası varlığı
OKSİTOSEL ayrıca oksitosine-dirençli rahim hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi (bu
rahatsızlık yüksek tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ile belirgindir) ve
şiddetli kalp-damar bozukluklarında uzun süreli kullanılmamalıdır. OKSİTOSEL’i doktor
uygun görürse size uygulayacaktır.
OKSİTOSEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OKSİTOSEL size doktor kontrolünde verilecektir. Herhangi bir istenmeyen durumun ortaya
çıkması halinde duruma gerekli müdahalelerin yapılamayacağı yerlerde OKSİTOSEL
uygulanmamalıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise OKSİTOSEL kullanmadan önce
doktorunuza söyleyiniz.
• Daha önce sezaryen ameliyatı geçirdiyseniz.
• Son 6 saat içerisinde doğumu başlatmak için kullanılan diğer ilaçlardan herhangi biri
(ör. prostaglandinler denilen ilaçlar) size verildiyse.
• 35 yaşın üzerindeyseniz.
• Yüksek tansiyon veya herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise.
• Bir süre önce güçlü kasılan rahminiz şimdi daha güçsüz kasılmaya başladıysa.
• Eğer doktorunuz basen bölgenizin küçüklüğü nedeniyle normal doğumun sizin için zor
olabileceğini söylediyse.
2/8
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse OKSİTOSEL’i uzun süre
kullanmamalısınız:
• Tedaviye rağmen kasılmalarınız artmıyorsa.
• Şiddetli pre-eklamptik toksemi denilen bir rahatsızlığınız var ise (bu rahatsızlık yüksek
tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ile belirgindir).
• Kalp ve kan dolaşımı ile ilgili ciddi bir rahatsızlığınız var ise.
Eğer oksitosine karşı duyarlılığınız var ise şiddetli kasılmalar meydana gelebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OKSİTOSEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OKSİTOSEL uygun şekilde kullanıldığında bebeğe zarar verecek bir etki göstermesi
beklenmemektedir. OKSİTOSEL, yeni doğan bebeğe zarar vermez.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OKSİTOSEL düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. OKSİTOSEL, yeni doğan bebeğe
zarar vermez.
Araç ve makine kullanımı
OKSİTOSEL doğum sancılarına neden olabilir. Sancısı olan kadınların araç ve makine
kullanmaması gerekir.
OKSİTOSEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her 1 mL ampul başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani
aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OKSİTOSEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları kullanırken dikkatli olunmalıdır:
• Siklopropan veya halotan gibi solunum yoluyla kullanılan anestezi ilaçları
OKSİTOSEL’in etkisini azaltabilir ve tansiyon düşürücü etkisini artırabilir. Ayrıca bu
ilaçların birlikte kullanımları kalpte ritim bozukluklarına neden olabilir.
• Peridural anestezi (omurga boşluğuna yapılan anestezi) sırasında veya sonrasında
OKSİTOSEL, sempatomimetik ilaçlar denilen ilaçların damarları daraltıcı etkisini
3/8
artırabilir.
• Prostaglandin türü ilaçlar (hormon benzeri bir madde) ile birlikte OKSİTOSEL
kullanıldığında bu ilaçlar birbirlerinin etkisini artırabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
OKSİTOSEL, kas içine enjeksiyonla ya da seyreltilerek damlalar halinde damardan enjeksiyon
yoluyla uygulanmaktadır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OKSİTOSEL çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
OKSİTOSEL yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer OKSİTOSEL’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OKSİTOSEL kullandıysanız:
Doktorunuz OKSİTOSEL’i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize
uygulamamalısınız.
OKSİTOSEL’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz OKSİTOSEL’i doğru şekilde almanızı sağlayacaktır.
OKSİTOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OKSİTOSEL kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz
durumunuzu takip edecektir.

Tüm ilaçlar gibi OKSİTOSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
4/8
olabilir.
Rahmin ilaca karşı hassasiyeti kişiye göre değişkenlik göstermektedir. Bu nedenle normalde
düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da rahimde spazm (kasılma) ortaya çıkabilmektedir.
Aşırı dozlar, rahmin aşırı uyarılmasına ve dolayısıyla bebekte sıkıntılar oluşmasına, boğulma ve
ölüme sebep olabilir veya aşırı kasılmalar, yumuşak doku hasarı ve rahmin yırtılması ile
sonuçlanabilir.
Yüksek dozda OKSİTOSEL büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre,
uygulandığı zaman annede ve bebekte sodyum azalmasına bağlı olarak “su zehirlenmesi”
denilen bir duruma yol açabilmektedir. Bu durum, istemsiz kasılmalar, koma ve hatta annenin
ölümü ile sonuçlanabilir. Su zehirlenmesinin belirtileri şunlardır:
• Baş ağrısı, iştah kaybı, bulantı, kusma ve karın ağrısı.
• Uyuklama/uyuşukluk, sersemlik, bilinç kaybı ve grand-mal tipi nöbetler (epilepsi
benzeri nöbetler).
• Kandaki elektrolit miktarında azalma.
Damar içine hızlı şekilde enjekte edildiğinde yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon
(tansiyon düşüklüğü) ve refleks taşikardi (kalbin atım sayısında artma) gözlenebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OKSİTOSEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes darlığı,
• Tansiyon düşüklüğü,
• Şok dahil alerjik reaksiyonlar,
• Döküntü,
• Bulantı,
• Kusma,
• Kalpte ritim bozukluğu,
• Kanama,
• Hematom (kan birikimi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSİTOSEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5/8
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Taşikardi (kalbin atım sayısında artma), bradikardi (kalbin atım sayısında azalma)
• Bulantı, kusma
Yaygın olmayan:
• Kalpte ritim bozukluğu
Seyrek:
• Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlar
• Döküntü
Ayrıca bebekte bildirilen yan etkiler şunlardır:
Bradikardi (kalbin atım sayısında azalma), kalpte ritm bozuklukları, merkezi sinir sisteminde
kalıcı harabiyet ve bebeğin ölümü, bebeğin yaşamsal faaliyetlerinin ölçülmesi için kullanılan
APGAR puanında (yenidoğanın yaşamsal fonksiyonlarını ölçen puanlandırma sistemi) 5
dakika içinde düşme, yeni doğan sarılığı, retina (gözün ağ tabakası) kanamasıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OKSİTOSEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
2-8 °C arasında buzdolabında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKSİTOSEL’i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OKSİTOSEL’i kullanmayınız.
6/8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52/2/1
Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
OSEL İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı --/--/-- tarihinde onaylanmıştır.
7/8
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
I.V. oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve
komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi bir
komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosin
uygulaması yapılmamalıdır.
Kas içine veya damar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.
I.V. infüzyon, oksitosin ihtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller
dışında fizyolojik infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfüzyon şişesi çalkalanarak çözeltilerin
iyi karışması sağlanır (10 mIU/mL). Bu çözelti hastaya infüzyon hızı tam olarak kontrol
edilerek (örneğin sabit bir infüzyon pompası ile) verilmelidir.
8/8