OLMEZOL 40 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

OLMEZOL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit
oluşumunu azaltır.
OLMEZOL, şeffaf cam flakon ve çözücü ampulden oluşur. Her flakon 40 mg omeprazol’e
eşdeğer 42,60 mg omeprazol sodyum içerir. Her ampul enjeksiyonluk çözücü içerir.
İlacınız aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
 Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
 Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptik
ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser)
 Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğu
mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,
 Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında
1

OLMEZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer omeprazole veya OLMEZOL içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız
varsa
 Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol
vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı
verilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden
olabilmektedir),
 Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.
OLMEZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
 OLMEZOL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda
 Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda
 Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda
 Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde
 Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
 Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
 Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin
ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar
kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek
isteyecektir.),
 Nöroendokrin tümörler için tam incelemesine girecekseniz,
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OLMEZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:
OLMEZOL’ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLMEZOL’ü kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile
kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OLMEZOL kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuz OLMEZOL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir
2
Araç ve makine kullanımı
OLMEZOL’ün araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve
görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında bu
tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.
OLMEZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OLMEZOL’ün, her ml’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi
bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, posakonazol,
vorikonazol),
 Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),
 Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),
 Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri),
 İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması) ilacı
(silostazol),
 Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus)
 Kalp ilacı (digoksin),
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),
 Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),
 Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.
 Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat) alıyorsanız,
doktorunuz geçici olarak OLMEZOL tedavinizi durdurabilir.
 Omeprazolün, HIV tedavisi için ilaç sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı ilaçlarla
eşzamanlı kullanılması önerilmez.
 Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size
OLMEZOL ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, kullandığınız
diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alışılmış doz günde bir kez 40 mg’dır.
Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar için
alışılmış doz günde bir kez 60 mg OLMEZOL’dür.
Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz
doktor tarafından belirlenir.
3
Uygulama yolu ve metodu:
Bir doktor veya hemşire size OLMEZOL’ü damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
OLMEZOL, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla
verilebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması
gerekli olabilir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer OLMEZOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OLMEZOL kullandıysanız:
OLMEZOL’den size kullanmanız gerekenden fazlasının verildiğinden şüphe ediyorsanız
doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer OLMEZOL dozunu almayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OLMEZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, OLMEZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OLMEZOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlar (anaflaktik şok),
• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-
Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.
4
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMEZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla
aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın olmayan:
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uykusuzluk (insomnia)
• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
Seyrek:
• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)
• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonlan
• Saç dökülmesi
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)
• Aşırı terleme
• Bulanık görme, tat alma bozukluğu
• Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)
5
Çok seyrek:
• Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler
• Saldırganlık
• Varsanı (halüsinasyonlar)
• Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Kas zayıflığı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş ve eklem
ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz).
Sıklık derecesi bilinmiyor:
• Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)
•Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OLMEZOL ile tedavi
görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarı
yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veya kalp
atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, lütfen
hemen doktoruna söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum
miktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için
düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.)
Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz
tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu
belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.
OLMEZOL beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden
olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile
birlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri
olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz kan hücreleri
eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kaldırılabilir. Bu sırada ilacınız hakkında
doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz
gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha
fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OLMEZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
6
Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşuluyla normal oda ışığı altında 24
saate kadar muhafaza edilebilir.
Hazırlanmış enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir.
Doktorunuz veya hastane OLMEZOL’ü muhafaza edecektir. OLMEZOL’ün doğru şekilde
saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLMEZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMEZOL’ü kullanmayınız.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha
edilmelidir.
İlaçlar, atık su veya ev atıkları aracılığı ile atılmamalıdır. Eczanıza kullanılmayacak ilaçların
nasıl atılacağını sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No:18
Bağcılar / İSTANBUL
Üretim yeri: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı (14/06/2017) tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDALİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
I.V. enjeksiyon:
OLMEZOL intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında
bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır (başka bir çözücü kullanılmamalıdır).
Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir.
Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacak şekilde
yapılmalıdır.
Çözelti, hazırlandıktan sonra en fazla 4 saat içinde uygulanmalıdır.
7