OLMEZOL 40 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, OLMEZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OLMEZOL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlar (anaflaktik şok),
• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-
Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.
4
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLMEZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla
aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın olmayan:
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uykusuzluk (insomnia)
• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
Seyrek:
• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)
• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonlan
• Saç dökülmesi
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)
• Aşırı terleme
• Bulanık görme, tat alma bozukluğu
• Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara ned…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiği üzerinde omeprazolün etkileri:
Emilimleri pH’ya bağlı olan tıbbi ürünler:
Omeprazol ile tedavi esnasında azalan mide asiditesine bağlı olarak, absorbsiyonu mide
pH’ına bağlı olan tıbbi ürünlerin emilimi azalabilir ya da artabilir.
Nelfinavir, atazanavir:
Atazanavir ve nelfinavir, omeprazol ile eş zamanlı olarak kullanıldığında plazma düzeyleri
azalır.
Omeprazolün nelfinavir ile eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Omeprazol (günde bir kez 40 mg) ile eş zamanlı kullanımı, ortalama nelfinavir
maruziyetini yaklaşık %40 ve farmakolojik olarak aktif metabolit M8'in ortalama
maruziyetini yaklaşık %75-90 oranında azaltmıştır. Ayrıca etkileşim CYP2C19
inhibisyonunu da içermektedir.
Omeprazolün nelfinavir ile eş zamanlı kullanımı önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Sağlıklı gönüllülerde, omeprazol (günde bir kez 40 mg) ve atazanavir 300 mg/ritonavir 100
3
mg’ın birlikte uygulanması atazanavir maruziyetinde % 75'lik bir azalmaya yol açmıştır.
Atazanavir dozunun 400 mg’a yükseltilmesi, atazanavir maruziyetine omeprazolün etkisini
kompanse etmemektedir. Sağlıklı gönüllülerde, omeprazol (günde bir kez 20 mg) ile
atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg’ın birlikte uygulanması, günde bir kez atazanavir 300
mg/ritonavir 100 mg uygulamasına göre atazanavir maruziyetinde yaklaşık %30'luk bir
azalmaya yol açmıştır.
Digoksin:
Omeprazol (günde 20 mg) ve digoksinin sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı kullanımı
digoksinin biyoyararlanımını % 10 arttırmıştır. Digoksin toksisitesi nadiren bildirilmiştir.
Bununla yaşlı hastalarda yüksek dozlarda omeprazol verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Sonrasında, digoksinin terapötik ilaç izlemesi desteklenmelidir.
Klopidogrel:
Sağlıklı gönüllüler ile yapılan çalışmaların sonuçlan, klopidogrel (300 mg yükleme
dozu/75 mg günlük idame dozu) ve omeprazol (günde bir kez 80 mg) arasında
farmakokinetik (FK)/farmakodinamik (PD) etkileşim olduğunu göstermiştir. Klopidogrel
ve omeprazol birlikte verildiği zaman klopidogrelin aktif metabolitine maruziyeti ortalama
% 46 ve trombosit agregasyonunun maksimum inhibisyonu ortalama % 16 oranında
azalmıştır.
Gözlemsel ve klinik çalışmaların her ikisinde de bu FK/FD etki…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı