Omlyclo 75 mg/ 0,5 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

OMLYCLO, berrak ile hafif opak arası görünüşe sahip, renksiz ile soluk kahverengimsi - sarı arası
renkte çözelti içeren bir kullanıma hazır cam enjektörden oluşan ambalajlarda sunulmaktadır. Her
bir kullanıma hazır enjektör 75 mg omalizumab içerir. Cam enjektör iğne güvenlik muhafazası
içinde sunulmaktadır.
OMLYCLO, omalizumab etkin maddesini içerir. Omalizumab, vücut tarafından üretilen doğal
proteinlere benzer, insan yapımı bir proteindir. Monoklonal antikorlar adı verilen bir ilaç sınıfına
aittir.
1
OMLYCLO, aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:
- Alerjik astım
- Nazal polipli kronik rinosinüzit (burun ve sinüslerin iltihabı)
- Kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ); (Kurdeşen, tıbbi adıyla ürtiker olarak bilinen ve ciltte aniden
ortaya çıkan, ortası soluk kırmızı döküntüler ile seyreden, 6 haftadan uzun süren bir hastalık)
OMLYCLO, vücut tarafından üretilen immünoglobulin E (IgE) adı verilen bir maddeyi bloke ederek
çalışır. IgE, alerjik astıma, nazal polipli kronik rinosinüzite ve KİÜ’e neden olmada kilit rolü
olan iltihaba (inflamasyon) katkıda bulunur.
Alerjik astım
Bu ilaç, halihazırda yüksek doz inhaler (ağızdan nefes alma yoluyla uygulanan) steroid ve inhaler
beta agonist ilaçlar ile astım tedavisi alıyor olmasına rağmen astım semptomları iyi kontrol
edilemeyen erişkin, adölesan ve çocuklarda (6 yaş ve üzeri) ağır alerjik astım semptomlarını kontrol
ederek astımın kötüleşmesini önlemek için kullanılır.
Nazal polipli kronik rinosinüzit
OMLYCLO, halihazırda intranazal kortikosteroidler (kortikosteroid içeren burun spreyi) almakta
olan ancak semptomları bu ilaçlar tarafından iyi kontrol edilmeyen yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri)
nazal polipli kronik rinosinüziti tedavi etmek için kullanılır. Nazal polipler, burun içerisini kaplayan
dokudaki küçük büyümelerdir. OMLYCLO, poliplerin boyutunu küçültmeye yardımcı olur ve
burun tıkanıklığı, koku duyusu kaybı, boğazda mukus ve burun akıntısı dahil semptomları iyileştirir.
Kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ)
OMLYCLO, halen antihistaminik tedavi kullanmakta olan fakat kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ)
semptomları bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol edilemeyen yetişkin ve adölesanlarda (12 yaş ve
üzeri) kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ) tedavisinde kullanılmaktadır.

OMLYCLO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Omalizumaba ya da OMLYCLO’nun içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz bu ilacı kullanmayınız.
- İçeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz olduğunu düşünüyorsanız OMLYCLO'yu
kullanmamanız gerektiğini doktorunuza söyleyiniz.
OMLYCLO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
- Böbrek veya karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa
- Kendi bağışıklık sisteminizin kendi vücudunuzun bölümlerine saldırdığı bir hastalığınız varsa
(otoimmün hastalık)
- Parazit enfeksiyonlarının sık olduğu bir bölgeye seyahat ediyorsanız, lütfen bunu doktorunuza
bildiriniz. OMLYCLO bu tip enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir.
- Daha önce, örneğin bir ilaç, böcek ısırığı veya yiyecek nedeniyle ciddi bir alerjik reaksiyonunuz
(anafilaksi) olduysa
2
OMLYCLO kullanmadan önce doktorunuz ile konuşun.
OMLYCLO’yu ani bir astım atağı gibi akut astım semptomlarını tedavi etmez. Bu sebeple bu tür
semptomların tedavisinde kullanılmamalıdır. Bunun için size farklı bir ilaç verilecektir.
OMLYCLO ani alerjik reaksiyonlar, hiperimmünoglobülin E sendromu (kalıtsal bir bağışıklık
sistemi bozukluğu), aspergillozis (mantarla ilişkili bir akciğer hastalığı), gıda alerjisi, alerjik deri
döküntüsü (egzama) ve saman nezlesi gibi diğer alerji tipi durumları önlemek ya da tedavi etmek
için uygun değildir çünkü OMLYCLO bu durumların tedavisinde araştırılmamıştır.
Alerjik reaksiyon ve diğer ciddi yan etkilerin belirtilerine karşı dikkatli olunuz:
OMLYCLO potansiyel olarak ciddi yan etkilere neden olabilir. OMLYCLO kullanırken bu
durumların belirtilerine karşı dikkatli olmalısınız. Şiddetli bir alerjik reaksiyona veya diğer ciddi yan
etkilere işaret eden herhangi bir belirti fark ederseniz derhal tıbbi yardım alınız. Bu tür belirtiler
Bölüm 4’te “Ciddi yan etkiler” altında listelenmiştir.
OMLYCLO’yu kendiniz enjekte etmeden veya sağlık uzmanı olmayan biri size bir OMLYCLO
enjeksiyonu uygulamadan önce şiddetli alerjik reaksiyonların erken belirtilerini nasıl tanıyacağınız
ve bu reaksiyonları nasıl yöneteceğiniz konusunda doktorunuzdan eğitim almanız önemlidir (bkz.
bölüm 3, “OMLYCLO nasıl kullanılır”). Ciddi alerjik reaksiyonların çoğu OMLYCLO’nun ilk 3
dozunda ortaya çıkar.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Çocuklar ve adölesanlar
Alerjik astım
OMLYCLO’nun, 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. 6 yaşın altındaki
çocuklarda kullanımı konusunda araştırma yapılmamıştır.
Nazal polipli kronik rinosinüzit
OMLYCLO’nun 18 yaşın altındaki çocuklar ve adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir. 18 yaşın
altındaki hastalarda kullanımı konusunda araştırma yapılmamıştır.
Kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ)
OMLYCLO 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı
araştırılmamıştır.
OMLYCLO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Deri altına uygulandığı için geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
3
OMLYCLO tedavisine başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizi hamilelik
sırasında bu ilacı kullanmanın potansiyel riskleri ve faydaları konusunda bilgilendirecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMLYCLO anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız,
OMLYCLO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
OMLYCLO’nun araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
OMLYCLO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her bir kullanıma hazır enjektör içinde 0,20 mg polisorbat 20 içerir, bu 0,40 mg/mL’ye
eşdeğerdir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Sizin veya çocuğunuzun bilinen bir
alerjisi varsa doktorunuza söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz
varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu durum özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız önemlidir:
- bir parazitin neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar; çünkü OMLYCLO bu
ilaçların etkisini azaltabilir,
- inhaler (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidler ve alerjik astım tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OMLYCLO’yu her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alerjik astım ve nazal polipli kronik rinosinüzit
Doktorunuz ne kadar OMLYCLO’ya ihtiyacınız olduğuna ve ne sıklıkla gerektiğine karar verecektir.
Bu, vücut ağırlığınıza ve tedaviye başlamadan önce kanınızdaki IgE miktarını ölçmek için yapılan
kan testinin sonuçlarına bağlıdır.
Bir seferde 1 ila 4 enjeksiyona ihtiyacınız olacaktır. Size ya iki haftada bir ya da dört haftada
bir enjeksiyonlar gerekecektir.
4
OMLYCLO tedavisi sırasında mevcut astım ve/veya nazal polip ilacınızı kullanmaya devam
etmeniz gerekecektir. Doktorunuza danışmadan hiçbir astım ve/veya nazal polip ilacınızı kullanmayı
bırakmayınız.
OMLYCLO tedavisine başladıktan sonra hemen bir iyileşme gözlemlemeyebilirsiniz. Nazal polip
hastalarında, etkisi tedavinin başlangıç tarihinden 4 hafta sonra görülmektedir. Astım hastalarında
ise etkinin tam olarak ortaya çıkması genellikle 12-16 hafta sürer.
Kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ)
Size dört haftada bir kere 150 mg’lık 1 ya da 2 enjeksiyon uygulanacaktır.
OMLYCLO tedavisi boyunca KİÜ için halihazırda kullandığınız ilaçları almaya devam edeceksiniz.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Doktorunuz size söylediği sürece OMLYCLO kullanmaya devam etmelisiniz. Ne kadar süre
OMLYCLO alacağınız ile ilgili sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
OMLYCLO cildinizin altına enjeksiyon şeklinde uygulanır (subkütan enjeksiyon olarak bilinir).
OMLYCLO’nun enjeksiyonu:
- Siz ve doktorunuz OMLYCLO’yu kendiniz enjekte edip etmeyeceğinize karar vereceksiniz. İlk 3
doz daima bir sağlık uzmanı tarafından veya sağlık uzmanı gözetimi altında verilir (bkz. Bölüm 2).
- Kendinize enjeksiyon yapmadan önce ilacı nasıl enjekte edeceğiniz konusunda uygun şekilde
eğitim almış olmanız önemlidir.
- Hastadan sorumlu bir kişi (örneğin bir ebeveyn) de uygun eğitimi aldıktan sonra OMLYCLO
enjeksiyonunuzu yapabilir.
OMLYCLO’nun nasıl enjekte edileceğine dair detaylı talimatlar için, bu kullanma talimatının
sonundaki “OMLYCLO enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Uygulama Talimatı”
bölümüne bakınız.
Ciddi alerjik reaksiyonları tanıma eğitimi
Doktorunuz veya hemşirenizden aşağıdakiler konusunda eğitim alana kadar OMLYCLO’yu
kendinizin enjekte etmemesi önemlidir:
- ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtilerini ve semptomlarını tanıma nasıl tanınır.
- belirtiler ortaya çıkarsa ne yapılmalı.
Ciddi alerjik reaksiyonların erken belirtileri ve semptomları hakkında daha fazla bilgi için Bölüm
4’e bakınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı:
5
Alerjik astım
OMLYCLO, halihazırda yüksek doz inhaler steroid ve inhaler beta-agonist ilaçlar ile astım tedavisi
almakta olmasına rağmen astım semptomları iyi kontrol edilemeyen 6 yaş ve üstü çocuklarda ve
adölesanlarda kullanılabilir.
Doktorunuz çocuğunuzun ne kadar ve ne sıklıkla OMLYCLO kullanacağını çocuğunuzun kilosu ve
tedavinin başında yapacağı kan testi ile belirleyeceği IgE sonucuna göre belirleyecektir.
6 yaşın altındaki alerjik astımlı hastalarda OMLYCLO kullanılmaz. OMLYCLO’nun 6 yaşından
daha küçük çocuklarda kullanılmasının güvenli ve etkili olup olmadığı incelenmemiştir.
Çocuklar (6 - 11 yaş) OMLYCLO’yu kendi kendilerine uygulamamalıdır. Bununla birlikte,
doktorunuz tarafından uygun görülürse, hastadan sorumlu bir kişi uygun eğitimi aldıktan sonra
OMLYCLO enjeksiyonunu uygulayabilir.
Nazal polipli kronik rinosinüzit
OMLYCLO, 18 yaş altındaki çocuk ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
Kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ)
OMLYCLO, halihazırda antihistaminikler almakta olmasına rağmen KİÜ semptomları iyi kontrol
edilemeyen 12 yaş ve üzerindeki adölesanlarda kullanılabilir. 12 yaş ve üzeri adölesanlar için doz,
erişkinler için olan dozla aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
OMLYCLO, 65 yaş ve üzerindeki hastalara verilebilir. Deneyimler hala kısıtlı olmakla birlikte, yaşlı
kişiler OMLYCLO ile tedavi edildiğinde özel önlemlerin alınması gerektiğine dair herhangi bir kanıt
bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa, lütfen OMLYCLO kullanma konusunda doktorunuzla
konuşunuz.
Eğer OMLYCLO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMLYCLO kullandıysanız:
OMLYCLO’dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
OMLYCLO’yu kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek içim çift doz almayınız. Doktorunuzun önerisine uyunuz.
Bir randevuyu kaçırdıysanız, yeniden tarih almak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza
veya hastanenize başvurunuz.
6
Kendinize bir OMLYCLO dozu enjekte etmeyi unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz dozu enjekte
ediniz. Ardından, bir sonraki dozu ne zaman enjekte etmeniz gerektiği konusunu görüşmek için
doktorunuzla konuşunuz.
İlacınızın zamanında uygulamasını yaptırmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez
doktorunuza danışınız.
OMLYCLO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızı söylemediği sürece tedaviyi kesmeyiniz. OMLYCLO
tedavisinin sonlandırılması ya da tedaviye ara verilmesi belirtilerinizin nüksetmesine yol açabilir.
Bununla birlikte, KİÜ tedavisi alıyorsanız, semptomlarınızın yeniden değerlendirilebilmesi için
doktorunuz OMLYCLO tedavisini zaman zaman kesebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, OMLYCLO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. OMLYCLO’nun sebep olduğu yan etkiler genelde
hafif ve orta şiddettedir ancak bazı durumlarda ciddi olabilir.
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdakilerden biri olursa, OMLYCLO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
- Anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar. Semptomlar deride döküntü, kaşıntı ya da ürtiker
(kurdeşen), yüzde, dudaklarda, dilde, larenkste (gırtlak), nefes borusunda ya da vücudunuzun
diğer bölümlerinde şişlik, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve sersemlik, bilinç bulanıklığı, nefes
darlığı, hırıltı ya da nefes almada güçlük, ciltte ve dudaklarda morarma, bayılma ve bilinç kaybı
gibi belirtileri içerebilir. OMLYCLO ile ilgili olmayan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)
geçmişiniz varsa, OMLYCLO kullanımından sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz
daha fazla olabilir.
- Sistemik lupus eritematozus (SLE). Semptomlar kas ağrısı, eklem ağrısı ve şişme, döküntü, ateş,
kilo kaybı ve yorgunluğu içerebilir.
Sıklığı bilinmeyen
- OMLYCLO ile tedavi edilen alerjik astım hastalarında Churg-Strauss veya hipereozinofilik adı
verilen sendromlar gözlenmiştir. Bu sendromların belirtileri: kan veya lenf damarları çevresinde
şişlik, ağrı veya döküntü, belirli bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması (belirgin
eozinofili), solunum ile ilgili sorunlarda kötüleşme, burun tıkanıklığı, kalp sorunları, kol ve
bacaklarda ağrı, uyuşukluk ve karıncalanmadan birini veya birkaçını içerebilir.
- Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin (trombosit) sayısında ortaya çıkan azalma nedeniyle
normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu.
7
- Serum hastalığı. Belirtileri şunlardan biri ya da daha fazlasını içerebilir: şişme ve sertlik ile
birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen eklem ağrısı, döküntü, ateş, lenf bezlerinde şişme, kas
ağrısı. Belirtiler genellikle ilacın uygulamasından sonraki 1 ila 5 gün içerisinde başlar. Serum
hastaslığı belirtilerini fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMLYCLO’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyon varlığında tedavi kesilmelidir.
Ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
OMLYCLO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
- 6-12 yas arası çocuklarda ateş ve baş ağrısı
Yaygın
- Enjeksiyon yerinde ağrı, şişkinlik, kaşıntı ve kızarıklık gibi reaksiyonlar
- Karının üst kısmında ağrı
- Baş ağrısı (çocuklarda çok yaygın)
- Farenks (yutak) iltihabı ve soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu
- Yanaklarda ve alında baskı veya ağrı hissi (sinüzit, sinüs baş ağrısı)
- Eklem ağrısı (artralji)
- Baş dönmesi
Yaygın olmayan
- Uyku hali ya da yorgunluk
- El ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma
- Bayılma, postural hipotansiyon (otururken birden ayağa kalkınca tansiyonun düşmesi), ateş
basması
- Boğaz ağrısı, öksürük, aniden gelişen nefes alma problemleri
- Bulantı, ishal, hazımsızlık
- Kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), döküntü, derinin güneşe olan hassasiyetinde artış
- Kilo artışı
- Işığa duyarlılıkta artış
- Grip benzeri semptomlar
- Halsizlik
8
- Baş dönmesi
- Kollarda şişlik
Seyrek
- Göz kapakları, dudaklar ve boğaz gibi bölgelerde ani gelişen şiddetli ve ağrılı şişlikler
(anjiyoödem)
- Parazit enfeksiyonu
- Anafilaktik reaksiyon ve diğer ciddi alerjik reaksiyonlar (solunum güçlüğü, tansiyon düşüklüğü,
baygınlık hissi, ürtiker (kurdeşen) ve/veya dil ya da boğazda ödem gelişimi gibi tanımlanan
bölgesel ya da tüm vücudu etkileyen ciddi reaksiyonlar) soluk borusu üst bölüm şişliği (ödemi)
- Anti-omalizumab antikor oluşumu
- Deri altı ve submukozal dokularda ani ve geçici, ağrısız, şişkinliklerle birlikte, kılcal
damarların genişlemesine bağlı şişlik (ödem)
- Sistemik lupus eritematozus (SLE); dokuya bağlanan otoantikorlar (organizmanın kendi
hücrelerine saldıran antikorlar) aracılığı ile cilt, eklemler, böbrekler, akciğerler, sinir sistemi,
seröz membranlar ve organlarda ortaya çıkan hasarla karakterize, nedeni tam olarak bilinmeyen
otoimmün bir hastalıktır.
Bilinmiyor
- Nedeni bilinmeyen kan pıhtılaşmasında rol oynayan kan hücrelerinde azalma
- Ateş ve lenf bezlerinide şişmeyi de içeren serum hastalığı
- Alerjik granülomatoz vaskülit (Chrug-Strauss sendromu) – küçük damarları tutan otoimmün
bir damar iltihabı hastalığı
- Kas ağrısı ve eklemlerde şişlik
- Saç dökülmesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

OMLYCLO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OMLYCLO 2°C-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Ürün ışıktan korunmak için orijinal
ambalajında muhafaza edilmeli ve dondurulmamalıdır.
Gerekirse ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra, daha sonra kullanılmak üzere tekrar buzdolabına
konabilir. Kullanıma hazır enjektör, kullanım öncesinde oda sıcaklığında (25°C) toplam 7 gün
saklanabilir.
Kullanıma Hazır Enjektör kullanılmadan 30 - 45 dakika önce buzdolabından çıkartılır ve oda
sıcaklığına (25°C) gelmesi beklenir.
9
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OMLYCLO’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMLYCLO’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
CELLTRION HEALTHCARE İLAÇ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Eski Büyükdere Caddesi No:14 Park Plaza Kat:7 Bağımsız Bölüm 19-D Maslak, Sarıyer/
İstanbul
Üretim yeri: Celltrion Pharm, Inc.
Chungcheongbuk-do 28117
Kore Cumhuriyeti
Bu kullanma talimatı 29.07.2026 tarihinde onaylanmıştır.
10
OMLYCLO Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Uygulama Talimatı
Kullanmaya başlamadan önce ve her yeni reçetede OMLYCLO kullanıma hazır enjektör ile beraber
gelen Kullanım Talimatını okuyunuz ve talimatlara uyunuz. Yeni bilgiler içerebilir. OMLYCLO
kullanıma hazır enjektörü ilk defa kullanmadan önce, doktorunuzun size doğru kullanımı
gösterdiğinden emin olun.
Çocuklar (6 ila 11 yaş) OMLYCLO kullanıma hazır enjektörü kendi kendilerine enjekte etmemelidir
ancak doktorunuz tarafından uygun görülürse hastadan sorumlu bir kişi uygun eğitimden sonra
çocuklara enjeksiyonu yapabilir.
Kullanıma Hazır Enjektörün parçaları (bkz. Şekil A)
Şekil A
Şekil A
Doğru kullanıma hazır enjektörü veya kullanıma hazır enjektör kombinasyonunu seçin
OMLYCLO Kullanıma Hazır Enjektör 2 doz yitiliğinde mevcuttur (Bkz. Şekil B). Bu talimatlar tüm
yitilikler için kullanılabilir.
11
Size reçetelenen doz 1’den fazla enjeksiyon gerektirebilir. Aşağıdaki Doz Çizelgesi (Şekil C) size tam
dozun verilmesi için ihtiyaç duyulan kullanıma hazır enjektör kombinasyonunu göstermektedir. Sizin
için reçetelenen doz için doğru kullanıma hazır enjektörü ya da kullanıma hazır enjektör
kombinasyonunu aldığınızdan emin olmak için OMLYCLO kartonunun üzerindeki etiketi kontrol
edin. Eğer dozunuz 1 taneden fazla enjeksiyon gerektiriyorsa, reçetelenen dozunuz için tüm
enjeksiyonları hemen birbiri ardına tamamlayın. Sorunuz olması durumunda doktorunuza danışın.
Doz Çizelgesi
Şekil C
Not: Doktorunuz tam dozunuz için farklı bir kullanıma hazır enjektör kombinasyonu reçeteleyebilir.
12
OMLYCLO enjeksiyonundan önce bilmeniz gereken önemli bilgiler
 OMLYCLO yalnızca deri altına enjeksiyon içindir (doğrudan derinin altındaki yağlı tabakaya
enjekte ediniz).
 Kullanıma hazır enjektörün, enjeksiyon bittikten sonra iğnenin üstünü kapatmak için aktive edilen
bir güvenlik kalkanı mevcuttur. Güvenlik kalkanı, kullanıma hazır enjektörü kullanan kişiyi
enjeksiyondan sonra iğne batması yaralanmasından korumaya yardımcı olacaktır.
 Kullanıma hazır enjektörü enjekte etmeye hazır oluncaya kadar mühürlü kutuyu açmayınız.
 Kutu veya kullanıma hazır enjektör hasarlıysa veya kurcalanmış gibi görünüyorsa kullanmayınız.
 Kullanıma hazır enjektörü enjekte etmeye hazır oluncaya kadar kapağı çıkarmayınız.
 Kullanıma hazır enjektör sert bir zemine düşürüldüyse veya kapak çıkarıldıktan sonra düşürüldüyse
kullanmayınız.
 Kullanıma hazır enjektörü tekrar kullanmayınız.
 Kullanıma hazır enjektörü gözetimsiz bırakmayınız.
 Kullanıma hazır enjektörü asla parçalarına ayırmaya çalışmayınız.
 Piston çubuğunu asla geri çekmeyiniz.
OMLYCLO’yu nasıl saklamalıyım?
 Kullanılmamış kullanıma hazır enjektörleri orijinal kutusunda, 2 °C - 8 ºC arasında buzdolabında
saklayınız.
 Saklama sırasında kullanıma hazır enjektörü orijinal kutusundan çıkarmayınız.
 Kullanıma hazır olana kadar, ışıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal kutusunun
içinde tutunuz.
 Dondurmayınız.
 Donmuşsa, kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
 Enjeksiyonu yapmadan önce, gerekliyse kutu buzdolabından çıkartılıp, geri konulabilir. Buzdolabı
dışında geçen toplam süre 7 günü geçmemelidir. Kullanıma hazır enjektör 25 °C üzerindeki
sıcaklıklara maruz kalmışsa, kullanmayınız ve kesici delici atık kutusuna atınız.
 Kullanıma hazır enjektörü, kesici delici atık kutusunu ve tüm ilaçları çocukların
göremeyeceği ve erişmeyeceği bir yerde saklayınız. Kullanıma hazır enjektör küçük parçalar
içerir.
13
Enjeksiyon için Hazırlanma
1. Kullanıma hazır enjektörü içeren kutuyu
buzdolabından çıkarınız ve kullanıma hazır
enjektörün oda sıcaklığına ulaşmasını
bekleyiniz.
30 - 45
a. Reçete edilen dozunuzu almak için 1'den fazla
dakika
kullanıma hazır enjektöre ihtiyacınız varsa
(bkz. Şekil C), tüm kutuları buzdolabından
aynı anda çıkarınız (her kutu 1 kullanıma hazır
enjektör içerir). Her bir kullanıma hazır
enjektör için aşağıdaki adımlar izlenmelidir.
b. Açılmamış kutuyu ısınması için en az 30 - 45
dakika boyunca temiz, düz bir yüzeye koyunuz.
Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü
Şekil D karton içinde bırakınız (bkz. Şekil D).
Kullanıma hazır enjektörü sıcak su veya

mikrodalga gibi ısı kaynaklarını kullanarak
ısıtmayınız.
Kullanıma hazır enjektör oda sıcaklığına

ulaşmazsa, bu durum enjeksiyonun
rahatsızlık vermesine neden olabilir ve piston
çubuğunu itmeyi zorlaştırabilir.
2. Enjeksiyonu yapmak için gerekli malzemeleri
toplayınız (bkz. Şekil E).
Kullanıma
Hazır Enjektör
Kullanıma hazır enjektör içeren karton
İçeren kutu 
Kutuya dahil olmayan malzemeler:

Alkollü – Alkollü bez
bez – Pamuk ya da gazlı bez
– Yapışkan bandaj
– Kesici delici atık kutusu
Pamuk ya da
gazlı bez Not: Reçete edilen dozunuz için 1'den fazla
kullanıma hazır enjektöre ihtiyaç duyabilirsiniz.
Daha fazla bilgi için bkz. Doz Çizelgesi (bkz. Şekil
Yapışkan
C). Her kutu 1 kullanıma hazır enjektör içerir.
bandaj
Kesici delici
atık kutusu
Şekil E
14
3. Kutu üzerindeki son kullanma tarihini kontrol
ediniz (bkz. Şekil F).
Son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçtiyse, kutuyu güvenli

şekilde kesici delici atık kutusuna atınız (bkz.
Adım 16. Kullanıma azır Enjektörün
Atılması) ve sağlık uzmanınızla iletişime
geçiniz.
Şekil F
4. Ellerinizi yıkayınız.
a. Ellerinizi sabun ve suyla yıkayınız ve iyice
kurulayınız (bkz. Şekil G)
Şekil G
5. Kullanıma hazır enjektörü kutudan çıkarınız.
a. Kutuyu açınız.
b. Enjektörün gövdesinden tutarak Kullanıma
hazır enjektörü tepsiden çıkartınız (bkz. Şekil
H)
Kullanıma hazır enjektörü kutudan çıkarırken

piston çubuğuna veya kapağa dokunmayınız.
Şekil H
15
6. Kullanıma hazır enjektörü inceleyiniz.
a. Kullanıma hazır enjektöre bakınız ve doğru ilaç
(OMLYCLO) ve dozaj olduğundan emin
olunuz.
b. Kullanıma hazır enjektörü inceleyiniz ve
çatlamamış veya hasar görmemiş olduğundan
emin olunuz.
SKT: AA YYYY
Kullanıma hazır enjektör hasarlıysa veya

kurcalanmış gibi görünüyorsa
kullanmayınız.
c. Kullanıma hazır enjektörün etiketindeki son
Şekil I kullanma tarihini kontrol ediniz (bkz. Şekil I).
Son kullanma tarihi geçtiyse kullanmayınız.

Not: Görüntüleme penceresinde son kullanma
tarihi görünmüyorsa kullanıma hazır
enjektörün iç haznesini son kullanma tarihi
görünene kadar döndürebilirsiniz.
7. İlacı inceleyiniz.
a. İlacı inceleyiniz ve sıvının berrak ila hafif
bulanık, renksiz ila soluk kahverengimsi sarı
olduğunu ve partikül içermediğini doğrulayınız
(bkz. Şekil J).
Sıvının rengi değişmişse, sıvı belirgin şekilde

bulanıksa veya içinde partiküller varsa
kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
Sıvının içinde hava kabarcıkları

görebilirsiniz. Bu normaldir.
Hava kabarcıklarını çıkartmaya

çalışmayınız.
Şekil J
b. İlaç tanımlandığı gibi görünmüyorsa veya son
kullanma tarihi geçmişse, Kullanıma Hazır
Enjektörü güvenli şekilde kesici delici atık
kutusuna atınız (bkz. Adım 16) ve sağlık
uzmanınızla iletişime geçiniz.
16
8. Bir enjeksiyon bölgesi seçiniz (bkz. Şekil K).
a. Eğer kendinize enjeksiyon yapıyorsanız, şu
bölgelere enjekte edebilirsiniz:
- Uylukların ön kısmı.
- Göbek deliğinin 5 cm etrafındaki alan
dışında alt karın bölgesi.
b. Enjeksiyonu bir bakıcı veya sağlık uzmanı
yapıyorsa, şu bölgeleri kullanabilir:
- Üst kolların dış kısmı.
- Uylukların ön kısmı.
= YALNIZCA Bakıcı
- Göbek deliğinin 5 cm etrafındaki alan
ve Sağlık Uzmanı
dışında alt karın bölgesi.
= Kendine
Benlere, yaralara, morluklara veya derinin
enjeksiyon, Bakıcı 
hassas, kızarık, sert veya hasarlı yerlerine
ve Sağlık Uzmanı
enjekte etmeyiniz.
Şekil K
Kıyafetler üzerinden enjeksiyon

yapmayınız. Enjeksiyon yeri açık, temiz deri
olmalıdır.
Reçete edilen doz 1'den fazla enjeksiyon

gerektiriyorsa, enjeksiyonları birbirinden en
az 2 cm uzakta olacak şekilde yaptığınızdan
emin olunuz.
9. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.
a. Enjeksiyon bölgesini alkollü bezle dairesel
hareketlerle temizleyiniz (bkz. Şekil L)
b. Enjeksiyondan önce 10 saniye derinin
kurumasını bekleyiniz.
Temiz bölgeyi yellemeyiniz veya üzerine

üflemeyiniz.
Şekil L Enjeksiyondan önce enjeksiyon bölgesine

tekrar dokunmayınız.
17
Enjeksiyonun Yapılması
10. Kapağı çıkarınız.
a. Kullanıma hazır enjektörü bir elinizle
enjektörün gövdesinden tutunuz.
b. Kapağı, diğer elinizle yavaşça yukarıya
çekerek çıkarınız (bkz. Şekil M)
Enjeksiyona hazır oluncaya kadar kapağı

çıkarmayınız.
Kapağı çevirmeyiniz.

Kapağı çıkarırken piston çubuğunu

tutmayınız, itmeyiniz veya çekmeyiniz.
İğnenin ucunda birkaç sıvı damlası
Şekil M 
görebilirsiniz. Bu normaldir.
c. Kapağı derhal bir kesici-delici alet atık kabına
atınız (bkz. Adım 16. Kullanıma Hazır
Enjektörün Atılması ve Şekil M)
Kullanıma hazır enjektörün kapağını tekrar

takmayınız.
Kapağı çıkardıktan sonra iğneye

dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye
dokunmasına izin vermeyiniz.
18
11. Kullanıma hazır enjektörü enjeksiyon
bölgesine yerleştiriniz.
a. Enjeksiyon bölgesinde derinin bir kısmını tek
elle nazikçe sıkıştırınız. Enjeksiyon bitene
kadar sıkıştırdığınız deriyi sıkıca tutunuz.
Not: Daha derine (kas içine) değil de derinin
altına (yağlı bölgeye) enjeksiyon
uyguladığınızdan emin olmak için deriyi
parmaklarınız arasında tutarak sıkıştırmanız
önemlidir.
b. Hızlı "dart benzeri" bir hareketle, İğneyi
sıkıştırdığınız derinin içine yaklaşık 45-
derecelik bir açı ile tamamen sokunuz (bkz.
Şekil N).
Not: İlacın deri altına (yağlı bölgeye)
Şekil N
verildiğinden emin olmak için doğru açıyı
kullanmak önemlidir, yoksa enjeksiyon
rahatsızlık verici olabilir ve ilaç işe
yaramayabilir.
İğneyi deriye batırırken piston çubuğuna

dokunmayınız.
İğneyi kıyafetler üzerinden batırmayınız.

İğne sokulduktan sonra, kullanıma hazır

enjektörü yerinde sabit tutunuz ve
enjeksiyon açısını değiştirmeyiniz veya
iğneyi tekrar sokmayınız. Hasta hareket
etmemeli ve enjeksiyon boyunca ani
hareketlerden kaçınmalıdır
12. Enjeksiyonu yapınız.
a. Tam doz ilaç enjekte edilene ve kullanıma
hazır enjektör boşalana kadar piston çubuğunu
yavaşça sonuna kadar itiniz (bkz. Şekil O).
Enjeksiyon başladıktan sonra kullanıma

hazır enjektörün konumunu
değiştirmeyiniz.
Piston çubuğuna tam olarak basılmazsa

güvenlik kalkanı, çıkarıldığında iğneyi
kapatacak şekilde uzamayacaktır.
Şekil O
19
13. Kullanıma hazır enjektörü enjeksiyon
bölgesinden çıkarınız.
a. Kullanıma hazır enjektör boşaldıktan sonra
iğne, güvenlik muhafazasıyla tamamen
kapatılana kadar başparmağınızı piston
çubuğundan yavaşça kaldırınız (bkz. Şekil P).
İğnenin üstü kapanmadıysa, kullanıma

hazır enjektörü deriden dikkatlice
uzaklaştırınız ve kullanıma hazır enjektörü
kesici delici atık kutusuna atınız (bkz.
Adım 16. Kullanıma Hazır Enjektörün
Atılması).
Şekil P b. Kullanıma hazır enjektörü enjeksiyon
bölgesinden çıkarınız ve sıkıştırdığınız deriyi
bırakınız.
Bir miktar kanama meydana gelebilir (bkz.

Adım 14. Enjeksiyon bölgesinin bakımı).
Kullanıma hazır enjektörü tekrar

kullanmayınız.
14. Enjeksiyon bölgesinin bakımı.
a. Bir miktar kanama meydana gelirse veya enjeksiyon bölgesinde bir damla sıvı varsa,
enjeksiyon bölgesini ovalamadan, bölgeye bir pamuk veya gazlı bezi hafifçe bastırınız ve
gerekirse yapışkan bir bandaj uygulayınız.
Enjeksiyon bölgesini ovmayınız.

b. İlacın deri ile teması durumunda ilacın temas ettiği bölgeyi suyla yıkayınız.
15. Reçete edilen dozunuz 1'den fazla enjeksiyon gerektiriyorsa:
a. Kullanıma hazır enjektörü Adım 16. Kullanıma Hazır Enjektörün Atılması’nda
belirtildiği şekilde atınız.
b. Yeni bir kullanıma hazır enjektör kullanarak bir sonraki enjeksiyon için Adım 1'den Adım
14'e kadar olan adımları tekrar ediniz.
Her enjeksiyonun birbirinden en az 2 cm uzakta olduğundan emin olunuz.

Reçete edilen dozunuz için tüm gerekli enjeksiyonları arka arkaya hemen tamamlayınız.

Sorularınız varsa sağlık uzmanınızla iletişime geçiniz.

20
Enjeksiyondan sonra
16. Kullanıma Hazır Enjektörün Atılması.
a. Kullanılmış kullanıma hazır enjektörü
kullanımdan hemen sonra bir kesici delici alet
kutusuna atınız (bkz. Şekil Q).
OMLYCLO kullanıma hazır enjektör tek

dozluk bir enjektördür ve tekrar
kullanılmamalıdır.
İğne kapağını, kullanıma hazır enjektöre

tekrar takmaya çalışmayınız.
Kullanıma hazır enjektörü evsel atıklarla

atmayınız.
Bir kesici delici alet atık kutunuz yoksa ağzı

Şekil Q kapatılabilir ve delinmeye karşı dayanıklı
bir evsel atık kabı kullanabilirsiniz.
Kesici delici alet kutusunun uygun şekilde

atılması konusunda doktor veya eczacınızla
konuşunuz. Atıkların imhası için yerel
düzenlemeler mevcut olabilir.
21