Omlyclo 75 mg/ 0,5 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Tüm ilaçlar gibi, OMLYCLO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. OMLYCLO’nun sebep olduğu yan etkiler genelde
hafif ve orta şiddettedir ancak bazı durumlarda ciddi olabilir.
Ciddi yan etkiler:
Aşağıdakilerden biri olursa, OMLYCLO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek
- Anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyonlar. Semptomlar deride döküntü, kaşıntı ya da ürtiker
(kurdeşen), yüzde, dudaklarda, dilde, larenkste (gırtlak), nefes borusunda ya da vücudunuzun
diğer bölümlerinde şişlik, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve sersemlik, bilinç bulanıklığı, nefes
darlığı, hırıltı ya da nefes almada güçlük, ciltte ve dudaklarda morarma, bayılma ve bilinç kaybı
gibi belirtileri içerebilir. OMLYCLO ile ilgili olmayan şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)
geçmişiniz varsa, OMLYCLO kullanımından sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirme riskiniz
daha fazla olabilir.
- Sistemik lupus eritematozus (SLE). Semptomlar kas ağrısı, eklem ağrısı ve şişme, döküntü, ateş,
kilo kaybı ve yorgunluğu içerebilir.
Sıklığı bilinmeyen
- OMLYCLO ile tedavi edilen alerjik astım hastalarında Churg-Strauss veya hipereozinofilik adı
verilen sendromlar gözlenmiştir. Bu sendromların belirtileri: kan veya lenf damarları çevresinde
şişlik, ağrı veya döküntü, belirli bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması (belirgin
eozinofili), solunum ile ilgili sorunlarda kötüleşme, burun tıkanıklığı, kalp sorunları, kol ve
bacaklarda ağrı, uyuşukluk ve karıncalanmadan birini veya birkaçını içerebilir.
- Pıhtılaşmadan sorumlu kan hücrelerinin (trombosit) sayısında ortaya çıkan azalma nedeniyle
normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu.
7
- Serum hastalığı. Belirtileri şunlardan biri ya da daha fazlasını içerebilir: şişme ve sertlik ile
birlikte ya da bunlar olmaksızın görülen eklem ağrısı, döküntü, ateş, lenf bezlerinde şişme, kas
ağrısı. Belirtiler genellikle ilacın uygulamasından sonraki 1 ila 5 gün içerisinde başlar. Serum
hastaslığı belirtilerini fark ederseniz derhal doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMLYCLO’ya
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyon varlığında tedavi kesilmelidir.
Ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
OMLYCLO’nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir: Yan etkiler
aşağıdaki kategorilerde göst…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

IgE bazı helmint enfeksiyonlarında immünolojik yanıtta yer alabileceğinden omalizumab, helmintik
veya diğer parazitik enfeksiyonların tedavisinde kullanılan tıbbi ürünlerin etkililiğini dolaylı yoldan
azaltabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Sitokrom P450 enzimleri, effluks pompaları ve proteinlere bağlanma mekanizmaları omalizumabın
klirensinde rol oynamadığından, ilaç-ilaç etkileşimleriyle karşılaşılma olasılığı çok azdır.
Omalizumabın diğer ilaçlarla ve aşılarla etkileşimi araştırılmamıştır. Astım, NP’li KRS ya da KİÜ
tedavisinde yaygın olarak kullanılan ilaçların omalizumabla etkileşime girmesinin beklenmesini
gerektiren farmakolojik bir neden söz konusu değildir.
Alerjik astım
Klinik çalışmalarda omalizumab genellikle; inhaler ve oral kortikosteroidlerle, kısa veya uzun etkili
inhaler beta agonistleriyle, lökotrien modifiye edicilerle, teofilinlerle ve oral antihistaminiklerle
birlikte kullanılmıştır. Omalizumabın güvenliliğinin, yaygın kullanılan diğer astım ilaçlarına bağlı
olarak değiştiğine dair bulgu yoktur. Omalizumabın spesifik immünoterapi (hipo-sensitizasyon
tedavisi) ile birlikte kullanılması konusunda veriler sınırlıdır. Omalizumabın spesifik immünoterapi
ile bir arada uygulandığı bir klinik çalışmada, spesifik immünoterapi ile kombinasyon halindeki
omalizumabın güvenliliği ve etkililiğinin tek başına omalizumab ile gözlenenden farklı olmadığı
bulunmuştur.
8
Nazal polipli kronik rinozinüzit (NP’li KRS)
Klinik çalışmalarda omalizumab, protokole göre intranazal mometazon spreyi ile birlikte
kullanılmıştır. Yaygın olarak kullanılan diğer tıbbi ürünler arasında diğer intranazal kortikosteroidler,
bronkodilatörler, antihistaminikler, lökotrien reseptör antagonistleri, adrenerjikler/ sempatomimetikler
ve lokal nazal anestezikler yer almaktadır. Omalizumabın güvenliliğinin, yaygın kullanılan diğer tıbbi
ürünlerin eşzamanlı kullanımıyla değiştiğine dair hiçbir gösterge yoktur.
Kronik idiyopatik ürtiker (KİÜ)
KİÜ ile ilgili klinik çalışmalarda, omalizumab antihistaminikler (anti-H1, anti-H2) ve lökotrien
reseptör antagonistleri (LTRA’lar) ile birlikte kullanılmıştır. Alerjik astımda bilinen güvenlilik profili
ile karşılaştırıldığında bu tıbbi ürünlerle birlikte uyg…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı