ONASET 8 MG/4 ML I.M./I.V.ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (1 AMPUL)

Tüm ilaçlar gibi ONASET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ONASET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;
- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.
- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.
- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONASET’in karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Sayfa 6 / 8
Yaygın
• Hararet veya sıcak basması hissi
• Kabızlık
• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde
değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
• Uygulama bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan
• Hıçkırık
• Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
• Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler
• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik
Seyrek
• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Bulanık görme
• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)
Çok seyrek
• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
• Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst
katmanında yaralı döküntü)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yaygın olarak birlikte uygulandığı ilaçların metabolizmasını artırdığına veya önlediğine
dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Spesifik çalışmalar ondansetron hidroklorür
dihidratın alkol, temazepam, furosemid, tramadol, alfentanil, morfin, lidokain, tiyopental ve
propofol ile birlikte uygulandığında farmakokinetik olarak etkileşmediğini göstermektedir.
Ondansetron hidroklorür dihidrat multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4,
CYP2D6 ve CYP1A2 tarafından metabolize olur. Bu metabolik enzimlerin ondansetron
hidroklorür dihidratı metabolize etmedeki çeşitliliğinden dolayı, enzim inhibisyonu ya da
bir enzimin düşük aktivitesi (örn, CYP2D6 genetik bozukluğu) normal olarak diğer
enzimler tarafından telafi edilmektedir ve ondansetron hidroklorür dihidrat atılımında veya
doz gereksiniminde çok az değişikliğe neden olmakta ya da herhangi bir değişikliğe neden
olmamaktadır.
Ondansetron hidroklorür dihidratın, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine
sebep olan ilaçlarla eş zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz.
Bölüm 4.4).
ONASET ile QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzamasına katkıda
bulunur. ONASET ile birlikte kardiyotoksik ilaçların (örn. doksurubisin ve daunorubisin
gibi antrasiklinler ya da trastuzumab), antibiyotiklerin (örn. eritromisin), antifungallerin
Sayfa 6 / 21
(örn. ketakonazol), antiaritmikler (örn. amiodaron) ve beta blokörler (örn. atenolol veya
timolol) kullanılması aritmi riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.4).
Serotonerjik ilaçlar (örn; SSRI’lar ve SNRT’lar)
Eşzamanlı ondansetron hidroklorür dihidrat ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri
(SSRI’lar) ve serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) dahil olmak üzere diğer
serotonerjik ilaçları takiben serotonin sendromu (değişmiş ruhsal durum, otonom instabilite ve
nöromüsküler anomaliler) tarif edilmiştir (bkz. Bolum 4.4).
Apomorfin
Ondansetron hidroklorür dihidratın apomorfin hidroklorür ile eşzamanlı kullanımı şiddetli
hipotansiyon ve bilinç kaybı bildirimleri nedeniyle kontrendikedir.
Fenitoin, Karbamazepin ve Rifampisin
CYP3A4’un potent indükleyicileri (örn, fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi
edile…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı