ONDAREN 8 MG/4ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICERENAMPUL

Tüm ilaçlar gibi ONDAREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme
neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONDAREN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;
- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme
- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker
- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
6
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONDAREN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Baş ağrısı
Yaygın:
Hararet veya sıcak basması hissi
Kabızlık
Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde
değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
Uygulama bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan:
Hıçkırık
Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
Göğüs ağrısı
Nöbetler
Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik
Seyrek:
Baş dönmesi ya da sersemlik
Bulanık görme
7
Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)
Çok seyrek:
Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst
katmanında yaralı döküntü)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim h…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Yaygın olarak birlikte uygulandığı ilaçların metabolizmasını artırdığına veya önlediğine dair
herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Spesifik çalışmalar ondansetronun alkol, temazepam,
furosemid, tramadol, alfentanil, morfin, lidokain, tiyopental ve propofol ile birlikte
uygulandığında farmakokinetik olarak etkileşmediğini göstermektedir.
Ondansetron multipl hepatik sitokrom P-450 enzimleri CYP3A4, CYP2D6 ve CYP1A2
tarafından metabolize olur. Bu metabolik enzimlerin ondansetronu metabolize etmedeki
6
çeşitliliğinden dolayı, enzim inhibisyonu ya da bir enzimin düşük aktivitesi (ör. CYP2D6
genetik bozukluğu) normal olarak diğer enzimler tarafından telafi edilmektedir ve
ondansetron atılımında veya doz gereksiniminde çok az değişikliğe neden olmakta ya da
herhangi bir değişikliğe neden olmamaktadır.
Ondansetronun, QT aralığını uzatan ve/veya elektrolit anomalilerine sebep olan ilaçlarla eş
zamanlı olarak uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Ondansetron ile QT uzamasına yol açan ilaçların birlikte kullanılması QT uzamasına katkıda
bulunur. ONDAREN ile birlikte kardiyotoksik ilaçların (ör. doksorubisin ve daunorubisin gibi
antrasiklinler ya da trastuzumab), antibiyotiklerin (ör. eritromisin), antifungallerin (ör.
ketakonazol), antiaritmiklerin (ör. amiodaron) ve beta blokörlerin (ör. atenolol veya timolol)
kullanılması aritmi riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Serotonerjik ilaçlar (ör. SSRI’lar ve SNRI’lar)
Eş zamanlı ondansetron ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar) ve serotonin
noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI’lar) dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçları
takiben serotonin sendromu (değişmiş ruhsal durum, otonom instabilite ve nöromüsküler
anomaliler) tarif edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).
Apomorfin
Ondansetronun apomorfin hidroklorür ile eş zamanlı kullanımı şiddetli hipotansiyon ve bilinç
kaybı bildirimleri nedeniyle kontrendikedir.
Fenitoin, karbamazepin ve rifampisin
CYP3A4’ün potent indükleyicileri (ör. fenitoin, karbamazepin ve rifampisin) ile tedavi edilen
hastalarda, ondansetronun klirensi artmıştır ve ondansetronun kan konsantrasyon düzeyleri
azalmıştır.
Tramadol
Küçük ölçekli çalışmalardan elde edilen v…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı