ONAXAN 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 TABLET Kullanma Talimatı

• ONAXAN® film kaplı tabletlerin her biri 10 mg rivaroksaban içerir. Rivaroksaban
antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın
pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma
eğilimini azaltarak gösterir.
• ONAXAN® 10 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Açık kırmızı renkli, bir yüzü üçgen
ve 10 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
• ONAXAN®, yetişkin hastalarda aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.
- ONAXAN®, bacaklarınızdaki ciddi bir ortopedik ameliyat sonrası, bacaklarınızdaki
damarlarda kan pıhtısı oluşumunu önlemek için kullanılır. Örneğin bu ameliyat kalçanızda
ya da dizinizde olabilir. Doktorunuz ameliyat sonrasında kan pıhtılaşma riskiniz yüksek
olduğu için bu ilacı size reçete etmiştir.
- Bacak damarlarınızdaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi ve akciğer
damarlarınızdaki kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve bacak ve akciğer
damarlarınızdaki kan pıhtısının (pulmoner emboli) tekrar oluşmasını önlemek için
kullanılmaktadır.

ONAXAN®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• Rivaroksabana veya ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa,
• Aşırı kanamanız varsa,
• Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız
veya rahatsızlığınız varsa (örneğin mide ülseri, beyinde hasar veya kanama, yakın zamanda
geçirilen beyin veya göz ameliyatı),
• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar veya atardamar hattını
açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlar hariç, kanın pıhtılaşmasını
önleyecek ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin, varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban
veya heparin),
• Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa,
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse ONAXAN® kullanmayınız ve doktorunuza
söyleyiniz.
ONAXAN®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Kanama riskini artıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:
• Böbrek fonksiyonu vücunuzda etki gösterecek ilaç miktarını etkileyebileceğinden orta
dereceli ya da ciddi derecede böbrek hastalığı,
• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar
hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlarda, kan
pıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban
veya heparin) kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı),
• Kanama bozuklukları
• İlaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan çok yüksek tansiyon
• Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya midede
iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide asidinin yemek borusuna
doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve yutakta iltihaplanma (özofagus
enflamasyonu),
• Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati),
• Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi) veya
akciğer kanaması öyküsü.
• Kalp kapağınızda protez varsa,
• Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir
bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin
değiştirilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
• Doktorunuz kan basıncınızın stabil olmadığına karar verirse veya kan pıhtısını
akciğerlerinizde uzaklaştırmaya yönelik başka bir tedavi ya da cerrahi prosedür
planlanıyorsa.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ONAXAN® almadan önce
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim
altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:
• ONAXAN®’ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediği
zamanlarda almanız çok önemlidir.
• Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacak ise (örneğin
epidural veya spinal anestezi ya da ağrınızı azaltmak için):
• ONAXAN®’ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam
olarak doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.
• Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma ya da güçsüzlük, bağırsak
veya mesane problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür
durumlarda acil müdahale gerekir.
Çocuklar ve adolesanlar
ONAXAN® 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma
ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ONAXAN®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ONAXAN® 10 mg yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONAXAN®, hamilelerde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte
kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3 / 9
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONAXAN®, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ONAXAN® baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılma (yaygın olmayan yan etki) gibi
yan etkilere neden olabilir (bkz. Bölüm 4. “Olası yan etkiler nelerdir?). Bu gibi belirtileriniz
var ise araç ya da makine kullanmayınız.
ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ONAXAN® laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız
(tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Yalnızca deriye uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
(örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ve posakonazol)
• Ketokenozol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing
sendromu tedavisinde kullanılır),
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),
HIV/AIDS tedavisinde kullanılan bazı antiviral ilaçlar ( örn. ritonavir),
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel
ya da varfarin veya asenokumarol gibi K vitamini antagonistleri),
• Anti-enflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (ör. naproksen veya
asetilsalisilik asit),
• Kalpteki ritm bozukluğu (anormal kalp atışı) tedavisinde kullanılan dronedaron,
• Depresyon tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar [seçici serotonin geri alım inhibitörleri
(SSRI) veya serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)].
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, ONAXAN®’ın etkisi
artabileceğinden ONAXAN® almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla
tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine
karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise,
önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron (St. John bitkisi –
Hypericum perforatum)
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin.
ONAXAN®’ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, ONAXAN®’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
4 / 9
Doktorunuz ONAXAN® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz
veya eczacınızla kontrol ediniz.
Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:
- Ciddi ortopedik ameliyatlardan sonra:
Önerilen doz günde bir kez bir adet ONAXAN® 10 mg film kaplı tablet’tir.
- Bacak damarlarındaki kan pıhtılarını ve akciğerler kan damalarındaki kan pıhtılarını tedavi
etmek ve kan pıhtılarının yeniden oluşumunu önlemek için:
En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisinden sonra, önerilen doz ya günde bir kez 1 adet 10 mg tablet
ya da günde bir kez bir adet 20 mg tablettir. Doktorunuz size günde bir kez ONAXAN® 10 mg
film kaplı tablet reçete etmiştir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler su ile yutulmalıdır. ONAXAN® yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir.
Tabletleri bütün olarak yutmakta zorlanıyorsanız, ONAXAN®’ı almanın diğer yolları hakkında
doktorunuza danışınız. Tablet, kullanımdan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle
karıştırılabilir.
Gerekir ise doktorunuz ezilmiş ONAXAN® tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.
İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar
sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Bir kalça veya diz protezi ameliyatından sonra damarlarda kan pıhtısı oluşmasını önlemek için:
İlk tablet ameliyatınızdan sonraki 6-10 saat içinde alınmalıdır.
Eğer ciddi bir kalça protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 5 hafta boyunca
tabletleri almanızdır.
Eğer ciddi bir diz protezi ameliyatı geçirdiyseniz, önerilen, genellikle 2 hafta boyunca tabletleri
almanızdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ONAXAN® 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda
kullanımına ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
5 / 9
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği
olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, ONAXAN®
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer ONAXAN®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONAXAN® kullandıysanız:
ONAXAN®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden çok daha fazla ONAXAN® kullanımı kanama riskini artırır.
ONAXAN®’ı kullanmayı unutursanız;
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Bir sonraki tableti ertesi gün
alıp, sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz. Unutulan dozu
telafi etmek için doz alımı ikiye katlanmamalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ONAXAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ONAXAN® ile tedavinizi sonlandırmayınız. ONAXAN® ciddi bir
sağlık durumunun ortaya çıkışını engellemektedir.
ONAXAN®’ın kullanımı ile ilgili sorularınız olması halinde doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), ONAXAN® da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.
Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
• Uzun süreli ya da fazla kanama
• Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş
dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak,
göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
6 / 9
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin görülme
sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemik
hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülme sıklığı çok
seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen veya
soluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrek
(anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) ve yaygın
olmayan (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1’ini etkileyebilir).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan
hücrelerinde azalma,
• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet
kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,
• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),
• Doku veya vücut boşluğa kanama (hematom, çürük),
• Kanlı öksürük,
• Deriden veya derialtına kanama,
• Ameliyat sonrası kanama,
• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Ateş,
• Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir).
• Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,
• Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir),
• Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi,
• Deride kaşıntı, döküntü,
• Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Beyin veya kafatası içine kanama,
• Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama,
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler olan trombositlerin düşük
sayıda olması),
• Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,
• Karaciğer işlevinde bozukluk (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde
görülebilir),
7 / 9
• Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan
pulcuğu sayısında artış görülebilir.
• Bayılma,
• İyi hissetmeme,
• Kalp atış hızının artması,
• Ağız kuruluğu,
• Kurdeşen.
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Kas içine kanama,
• Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma (karaciğer yaralanması dahil
karaciğer iltihaplanması) dahil hepatit,
• Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),
• Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin
komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen):
• Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği.
• Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak
ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu),
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONAXAN®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ONAXAN®’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz ONAXAN®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
8 / 9
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane / İstanbul
Üretim yeri:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Başakşehir / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 17.09.2021 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9