ONAXAN 10 MG FİLM KAPLI TABLET, 10 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), ONAXAN® da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.
Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
• Uzun süreli ya da fazla kanama
• Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş
dönmesi, baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak,
göğüs ağrısı veya anjina pektoris gibi belirtiler.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin görülme
sıklığı çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
• Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemik
hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülme sıklığı çok
seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü, kurdeşen veya
soluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin görülme sıklığı çok seyrek
(anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) ve yaygın
olmayan (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1’ini etkileyebilir).
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan
hücrelerinde azalma,
• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet
kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,
• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),
• Doku veya vücut boşluğa kanama (hematom, çürük),
• Kanlı öksürük,
• Deriden veya derialtına kanama,
• Ameliyat sonrası kanama,
• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Ateş,
• Böbrek işlevinde bozulma (…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bütün haldeki
tabletleri yutamayan hastalar için, ONAXAN® tablet kullanımdan hemen önce ezilip, su veya
elma püresiyle karıştırılarak oral yoldan alınabilir.
Ezilmiş ONAXAN® tablet, gastrik tüp yoluyla da (sondanın mideye doğru şekilde
yerleştirildiği onaylandıktan sonra) verilebilir. Ezilmiş tablet, gastrik tüp aracılığıyla az
miktarda su içinde uygulanmalı ve ardından tüp su ile yıkanmalıdır. (bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler). Günde iki kez 15 mg tedavi aşamasında (gün 1-21) bir dozun
unutulması halinde hasta, günde 30 mg ONAXAN® alımını sağlamak için ONAXAN®
tableti derhal almalıdır. Bu durumda, iki adet ONAXAN® 15 mg film kaplı tablet tek seferde
alınabilir. Hasta, sonraki gün önerilen günde iki kez ONAXAN® 15 mg film kaplı tablet
alımına devam etmelidir.
Günde bir kez tedavi aşamasında bir doz unutulursa, hasta ONAXAN®’ı hemen almalı ve
ertesi gün, önerildiği gibi günde bir kez almaya devam etmelidir. Aynı gün içerisinde
unutulan dozu telafi etmek için aynı anda iki doz alınmamalıdır.
Tedavinin Vitamin K Antagonistlerinden (VKA) ONAXAN®’a değiştirilmesi:
DVT, PE ve rekürresin önlenmesi için tedavi gören hastalarda, VKA tedavisi durdurulmalı
ve INR ≤ 2,5 olduğunda ONAXAN® tedavisi başlatılmalıdır.
VKA tedavisi gören hastalarda tedavinin ONAXAN®’a değiştirilmesinde, ONAXAN®
alınmasının ardından INR (Uluslararası normalizasyon oranı) değerleri yalancı
yükselme gösterecektir. INR, ONAXAN®’ın antikoagülan aktivitesinin ölçümü için
geçerli bir ölçüm değildir ve bu nedenle kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi
ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Tedavinin ONAXAN®’dan Vitamin K antagonistlerine (VKA) değiştirilmesi:
ONAXAN® tedavisinden VKA tedavisine geçiş sırasında yetersiz antikoagülasyon
olasılığı mevcuttur. Alternatif herhangi bir antikoagülana geçişte sürekli ve yeterli
antikoagülasyon sağlanmalıdır. ONAXAN®’ın INR yükselmesine katkıda bulunabileceğine
de dikkat edilmelidir. ONAXAN® tedavisinden VKA tedavisine geçiş yapılan hastalarda
INR≥2,0 olana dek VKA eş zamanlı olarak verilmelidir. Değişim periyodunun ilk iki
gününde uygulanan standart başlan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı