ONAXAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 TABLET Kullanma Talimatı

• ONAXAN® film kaplı tabletlerin her biri 2,5 mg rivaroksaban içerir. Rivaroksaban
antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir ve etkisini kanın
pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek ve böylece kanın pıhtı oluşturma
eğilimini azaltarak gösterir.
• ONAXAN® 56 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır. Açık sarı renkli, bir yüzü üçgen ve
2.5 baskılı, yuvarlak bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
• ONAXAN®, kalp damar hastalıklarına bağlı ölümleri, kalp krizi geçirmenizi ve stent
1 / 9
takılması sonrası kan damarlarında pıhtı oluşumunu önlemek için kullanılır. Doktorunuz
size ayrıca, diğer antitrombotik ilaçlardan asetilsalisilik asidi ya da asetilsalisilik asit ile
birlikte pıhtılaşmayı önleyici ilaçlardan olan klopidogrel ya da tiklopidini de verecektir.
• ONAXAN®, belirtilere neden olan koroner arter hastalığı (KAH) veya periferal arter hastalığı
(PAH) kaynaklı yüksek kan pıhtısı riski tanısı almanız durumunda kullanılır. ONAXAN®
yetişkinlerde kan pıhtısı oluşma riskini (aterotrombotik olaylar) azaltır. Ek olarak,
ONAXAN® size tek başına reçetelenmeyecektir. Doktorunuz size ayrıca asetilsalisilik asit
almanızı söyleyecektir.

ONAXAN®’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
• İlacın içindeki maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Aşırı kanamanız varsa,
• Vücudunuzda yer alan herhangi bir organda, ciddi kanama riskini artıracak bir hastalığınız
veya rahatsızlığınız varsa (örn. mide ülseri, beyinde hasar veya kanama, yakın zamanda
geçirilmiş beyin veya göz ameliyatı),
• Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da atardamar hattını
açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı durumlar hariç, kanın pıhtılaşmasını
önleyecek ilaçlar (örn. varfarin, dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin)
kullanıyorsanız,
• Akut koroner sendromunuz varsa veya daha önceden beyninizde kanama veya kan pıhtısı
meydana gelmişse (inme),
• Koroner arter hastalığınız veya periferik arter hastalığınız varsa ve önceden beyninizde
kanama meydana gelmişse (inme) veya beynin derin dokularına kan temin eden küçük
arterlerde blokaj olmuşsa (laküner inme) veya bir önceki ay beyninizde kan pıhtısı meydana
gelmişse (iskemik laküner olmayan inme),
• Kanama riskinde artışa yol açacak karaciğer hastalığınız varsa.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
Asetilsalisilik asit (Aspirin) ve klopidogrel/tiklopidin ile birlikte kullanılan rivaroksabanın
etkililiği ve güvenliliği araştırılmıştır. Prasugrel veya tikagrelor gibi diğer antiplatelet ajanları
(kandaki trombosit sayısını azaltıcı ilaçlar) ile birlikte tedavi çalışılmamıştır ve dolayısıyla
kullanılmamalıdır.
ONAXAN®’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer;
• Kanama riskini arttıran aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz:
▪ Böbrek fonksiyonu vücudunuzda etki gösterecek ilaç miktarını
etkileyebileceğinden ciddi böbrek hastalığı
▪ Pıhtı önleyici tedavinin değiştirilmesi sırasında veya toplardamar ya da
atardamar hattını açık tutmak amacıyla heparin uygulaması yapıldığı
durumlarda, kanın pıhtılaşmasını önleyecek başka ilaçlar (örn. varfarin,
dabigatran, apiksaban, edoksaban veya heparin) kullanıyorsanız (bkz. "Diğer
ilaçlar ile birlikte kullanımı")
2 / 9
▪ Kanama bozuklukları
▪ İlaç tedavisiyle kontrol altına alınamayan, çok yüksek kan basıncı
▪ Mide veya bağırsakta kanamaya yol açabilecek hastalıklar; örn. bağırsak veya
midede iltihaplanma ya da gastroözofageal reflü hastalığına (mide içeriğinin
yemek borusuna doğru çıktığı hastalık) bağlı olarak yemek borusunda ve
yutakta iltihaplanma (özofagus enflamasyonu),
▪ Gözün arkasındaki kan damarlarında problem (retinopati)
▪ Bronşların genişleyerek iltihapla dolduğu bir akciğer hastalığı (bronşektazi)
veya akciğerde kanama öyküsü
▪ 75 yaş üzerindeyseniz,
▪ 60 kg veya altında bir kilodaysanız,
▪ Şiddetli semptomatik kalp yetmezliği ile birlikte koroner arter hastalığınız
varsa,
• Kalp kapağınızda protez varsa
• Antifosfolipid sendromu adlı bir hastalığınız (kanda pıhtı oluşması riskini yükselten bir
bağışıklık sistemi hastalığı) olduğunu biliyorsanız, bunu doktorunuza söyleyin, tedavinizin
değiştirilmesinin gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa:
• ONAXAN®’ı ameliyat öncesinde ve sonrasında tam olarak doktorunuzun söylediği saatlerde
almanız çok önemlidir.
• Ameliyatınızda kateter kullanılacaksa veya omurganıza enjeksiyon yapılacaksa (örneğin
epidural veya spinal anestezi veya ağrınızı azaltmak için):
- ONAXAN®’ı enjeksiyondan önce ve sonra veya kateter çıkarılmadan önce tam olarak
doktorunuzun söylediği saatlerde almanız çok önemlidir.
- Anestezi sonlandıktan sonra bacaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük olursa ya da bağırsak
veya mesane problemleri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; bu tür durumlarda acil
müdahale gerekir.
Çocuklar ve adolesanlar
ONAXAN® 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma
ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Nöraksiyal (epidural/spinal) anestezi ya da spinal ponksiyon (omurilikten sıvı alınması)
yapıldığında, pıhtı ve emboli (kopan pıhtı parçası) oluşumunun önlenmesi için antitrombotik
ajanlarla (kanın pıhtılaşmasını engelleyen ajanlar) tedavi gören hastalar, uzun dönemli veya
kalıcı felçle sonuçlanabilecek epidural ya da spinal hematom (omurilik zarının üzerinde veya
omurilikte kan toplanması) açısından risk altındadır.
Artan yaş kanama riskini artırabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• yayılan yoğun cilt döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz),
• döküntüye, ateşe, iç organ enflamasyonuna, hematolojik anormalliklere ve sistemik hastalığa
yol açan bir ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3 / 9
ONAXAN®’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ONAXAN® yemeklerle birlikte ya da ayrı kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONAXAN®, hamilelerde kullanılmamalıdır.
Hamile kalma ihtimaliniz varsa ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONAXAN®, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ONAXAN® baş dönmesi ya da bayılma gibi yan etkilere neden olabilir. Bu gibi belirtileriniz
var ise araç ya da makine kullanmamalısınız. ONAXAN® için bu yan etkiler yaygın değildir
(bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ONAXAN® laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız
(tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Yalnızca cilde uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn.
ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu
tedavisinde kullanılır),
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir),
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel,
varfarin ve asenokumarol, prasugrel ve tikagrelor gibi K vitamini antagonistleri (bkz.
“Uyarılar ve Önlemler” bölümü))
• Anti-enflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veya
asetilsalisilik asit)
• Kalpteki ritm bozukluğu tedavisinde kullanılan dronedaron
• Depresyon tedavisi için bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya
serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)]
4 / 9
ONAXAN®’ın etkisini arttırabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ONAXAN®’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ONAXAN® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünürse,
önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron otu (St. John bitkisi -
Hypericum perforatum)
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin
ONAXAN®’ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ONAXAN®’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ONAXAN® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg tablettir. ONAXAN® size tek başına verilmez.
Doktorunuz beraberinde asetilsalisilik asit almanızı da isteyecektir. ONAXAN®’ı bir akut
koroner sendromdan sonra alıyorsanız, doktorunuz size aynı zamanda klopidogrel veya
tiklopidin almanızı da söyleyebilir. Doktorunuz bunlardan ne kadar almanız gerektiğini
söyleyecektir (genellikle günde 75 ile 100 mg arasında asetilsalisilik asit ya da günlük 75 ile 100
mg arasında asetilsalisilik asit artı 75 mg klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozu).
Uygulama yolu ve metodu:
ONAXAN® Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar, günde iki kez bir tablet, bir miktar
su ile alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir. ONAXAN®’ı her gün
yaklaşık aynı zamanda alınız (örneğin bir tablet sabah, bir tablet akşam). Tedaviyi ne kadar
sürdüreceğinize doktorunuz karar verecektir.
Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalarda ONAXAN® kullanımdan hemen önce ezilip su
veya elma püresi gibi yumuşak gıdalarla karıştırılarak ağızdan (oral yoldan)
kullanılabilmektedir.
Ezilen ONAXAN® tablet mide tüpü (gastrik tüp) yoluyla uygulanabilir. ONAXAN®
uygulanmadan önce tüpün midede (gastrik pozisyonda) olduğu doğrulanmalıdır. Ezilen tablet
az miktarda suyla birlikte mide tüpü (gastrik tüp) içine verilmeli ve bunu takiben tüp suyla
yıkanmalıdır.
Bir akut koroner sendromdan sonra ONAXAN® ile tedavi, akut koroner sendromun
stabilizasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede; hastanın hastaneye kabülünden en erken
24 saat sonra ve parenteral (enjeksiyon yoluyla) antikoagülasyon (pıhtı önleyici) tedavisinin
normalde kesileceği zaman başlatılmalıdır. Size akut koroner arter hastalığı veya periferik arter
hastalığı teşhisi konmuşsa ONAXAN®’a ne zaman başlayacağınızı doktorunuz söyleyecektir.
5 / 9
Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
18 yaşından küçüklerde ONAXAN® kullanılması önerilmez. Çocuklar ve adolesanlarda
kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde aynı dozda kullanılabilir. Ciddi böbrek yetmezliği
olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, ONAXAN®
kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olan hastalarda
kullanılmamalıdır.
Eğer ONAXAN®’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONAXAN® kullandıysanız:
ONAXAN®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Çok fazla ONAXAN® kullanımı kanama riskini artırır.
ONAXAN®’ı kullanmayı unutursanız;
Bir dozu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız ve bir sonraki tableti normal
zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ONAXAN® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ONAXAN®’ı düzenli olarak ve doktorunuzun size reçete ettiği sürece kullanınız.
Doktorunuza sormadan ONAXAN® almayı bırakmayınız. Bu ilacı almayı bırakırsanız, başka bir
kalp krizi veya inme geçirme veya kalbiniz ya da damarlarınızla ilgili bir hastalık yüzünden ölme
riskiniz artabilir.

Tüm ilaçlar gibi, ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ONAXAN®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), ONAXAN® da hayatı tehdit
edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir.
Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
6 / 9
Kanama belirtisi olabilecek aşağıdaki yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz:
• Uzun süreli ya da fazla kanama
• Kanama belirtisi olabilecek normal olmayan güçsüzlük, yorgunluk, solgunluk, baş dönmesi,
baş ağrısı, vücudun bir yerinde açıklanamayan şişmeler, nefes alamamak, göğüs ağrısı veya
anjina pektoris.
Bu türlü kanamaların riski, tansiyonu çok yüksek olanlarda ve/veya eşzamanlı pıhtılaşma
önleyen ilaç almakta olanlarda daha yüksek olmaktadır.
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi cilt reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• yayılan yoğun cilt döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya
gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin sıklığı
çok seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
• döküntüye, ateşe, iç organ enflamasyonuna, hematolojik anormalliklere ve sistemik
hastalığa yol açan bir ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu). Bu yan etkinin sıklığı çok
seyrektir (10.000’de 1’e kadar).
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler:
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
• yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi; yutkunma güçlüğü; kurdeşen veya
soluk alıp verme güçlükleri; ani tansiyon düşmesi. Bu yan etkilerin sıklığı çok seyrektir
(anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyonlar; 10.000 kişiden 1’ini etkileyebilir) ve
yaygın değildir (anjiyoödem ve alerjik ödem; 100 kişiden 1’ini etkileyebilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Cildin solgun olmasına ve güçsüzlüğe ya da nefes darlığına neden olan kırmızı kan
hücrelerinde azalma,
• Mide ya da bağırsakta kanama, ürogenital kanama (idrarda kan ve şiddetli adet
kanaması dahil), burun kanaması, dişeti kanaması,
• Göz içi kanaması (gözün beyaz kısmında kanama dahil),
• Doku veya boşluğuna kanama (hematom, çürük),
• Kanlı öksürük,
• Deriden veya deri altında kanama,
• Ameliyat sonrası kanama,
• Cerrahi yara yerinde kan veya sıvı sızıntısı,
• Kol ve bacaklarda şişlik,
• Kol ve bacaklarda ağrı,
• Böbrek işlevinde bozulma (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir).
• Ateş,
• Mide ağrısı, hazımsızlık, hasta hissetme veya olma, kabızlık, ishal,
• Düşük tansiyon (belirtileri ayağa kalkınca baş dönmesi veya baygınlık hissi olabilir),
• Genel kuvvet ve enerji azalması (yorgunluk, bitkinlik), baş ağrısı, baş dönmesi,
• Ciltte kaşıntı, döküntü,
• Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış görülebilir.
7 / 9
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Beyin veya kafatası içine kanama,
• Ağrıya veya şişmeye neden olan eklem içi kanama,
• Trombositopeni (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler trombositlerin düşük sayıda
olması),
• Alerjik deri reaksiyonları dahil alerjik reaksiyonlar,
• Karaciğer işlev bozukluğu (doktorunuz tarafından gerçekleştirilen testlerde görülebilir),
• Kan testlerinde bilirubin, bazı pankreas veya karaciğer enzimlerinde artış ya da kan
pulcuğu sayısında artış görülebilir.
• Bayılma,
• İyi hissetmeme,
• Ağız kuruluğu,
• Kalp atış hızının artması,
• Kurdeşen.
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1’ini etkileyebilen):
• Kas içine kanama,
• Kolestaz (safra akışında azalma), hepatoselüler yaralanma dahil hepatit (karaciğer
yaralanması dahil karaciğer iltihaplanması),
• Derinin veya gözlerin sararması (sarılık),
• Bölgesel şişlik,
• Bacağınızdaki atardamara kateter yerleştirerek yapılan, kalp ile ilgili bir işlemin
komplikasyonu olarak (psödoanevrizma) kasıkta kan toplanması (hematom).
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen):
• Şiddetli kanama sonrası böbrek yetmezliği,
• Ağrı, şişme, duyularda değişiklik, uyuşma veya felce neden olan kanama sonrası bacak
ya da kol kaslarında artan basınç (kanama sonrası kompartman sendromu).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONAXAN®’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra ONAXAN®’ı kullanmayınız.
8 / 9
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk farkederseniz ONAXAN®’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Kağıthane / İstanbul
Üretim yeri:
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Başakşehir / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 17.09.2021 tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9