ONAXAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 TABLET

ONAXAN®’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ONAXAN® laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız
(tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Yalnızca cilde uygulandıkları durumlar hariç, mantar tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örn.
ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
• Ketokonazol tabletler (vücudun aşırı miktarda kortizol üretmesi olan Cushing sendromu
tedavisinde kullanılır),
• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bazı ilaçlar (örn. klaritromisin, eritromisin),
• AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV proteaz inhibitörleri, örn. ritonavir),
• Kan pıhtılaşmasını azaltmak için kullanılan diğer ilaçlar (örn: enoksaparin, klopidogrel,
varfarin ve asenokumarol, prasugrel ve tikagrelor gibi K vitamini antagonistleri (bkz.
“Uyarılar ve Önlemler” bölümü))
• Anti-enflamatuvar (iltihaplanma önleyici) ve ağrı kesici ilaçlar (örn. naproksen veya
asetilsalisilik asit)
• Kalpteki ritm bozukluğu tedavisinde kullanılan dronedaron
• Depresyon tedavisi için bazı ilaçlar [selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) veya
serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI)]
ONAXAN®’ın etkisini arttırabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ONAXAN®’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ONAXAN® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünürse,
önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
• Sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital)
• Depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün olan sarı kantaron otu (St. John bitkisi -
Hypericum perforatum)
• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin
ONAXAN®’ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, ONAXAN®’ı
kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Doktorunuz ONAXAN® ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup
tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ONAXAN® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar:
Önerilen doz günde iki kez bir adet 2,5 mg tablettir. ONAXAN® size tek başına verilmez.
Doktorunuz beraber…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Tabletleri
bütün olarak yutamayan hastalar için ONAXAN® tablet kullanımdan hemen önce ezilip su veya
elma püresi gibi yumuşak gıdalarla karıştırılarak oral yoldan kullanılabilmektedir.
Ezilen ONAXAN® tablet gastrik tüp yoluyla da (sondanın mideye doğru şekilde yerleştirildiği
onaylandıktan sonra) verilebilir. Ezilen tablet, gastrik tüp aracılığıyla az miktarda su içinde
uygulanmalı ve ardından tüp su ile yıkanmalıdır. (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
AKS
ONAXAN® ile tedavi, AKS olayının (revaskülarizasyon prosedürleri dahil)
stabilizasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede; hastanın hastaneye kabulünden en
erken 24 saat sonra ve parenteral antikoagülasyon tedavisinin normalde kesileceği zaman
başlatılmalıdır.
KAH veya PAH:
Akut trombotik olay veya vasküler prosedürü olan ve ikili antiplatelet tedavisine ihtiyaç duyan
hastalarda günde iki kez ONAXAN® 2,5 mg uygulamasının sürdürülmesi, olayın veya
prosedürün türüne ve antiplatelet rejimine bağlı olarak değerlendirilmelidir. ASA artı
klopidrogel/tiklopidinle kombine olarak günde iki kez rivaroksaban 2,5 mg’ın güvenliliği ve
etkililiğine dair sadece yakın zamanda AKS’si olan hastalarla çalışma yapılmıştır (bkz. Bölüm
4.1 Terapötik endikasyonlar). KAH veya PAH hastalarında günde iki kez rivaroksaban 2,5 mg
ile kombine olarak ikili antiplatelet tedavisine ilişkin çalışma yapılmamıştır (bkz. Bölüm 4.4
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Bölüm 5.1 Farmakodinamik özellikler).
Bir doz atlanması halinde, hasta bir sonraki programlanmış zamanda tavsiye edilen şekilde
normal dozu almaya devam etmelidir. Eksik dozu telafi etmek için aynı anda iki doz
alınmamalıdır.
Tedavinin Vitamin K Antagonistlerinden (VKA) ONAXAN®’a değiştirilmesi:
VKA tedavisi gören hastalarda tedavinin ONAXAN®’a değiştirilmesinde, ONAXAN®
alınmasının ardından Uluslararası Normalizasyon Oranı (INR) değerleri yalancı yükselme
gösterecektir. INR, ONAXAN®’ın antikoagülan aktivitesinin ölçümü için geçerli bir ölçüm
değildir ve bu nedenle kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve
diğer etkileşim şekilleri).
Tedavinin ONAXAN®’dan V…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı