ONEPTUS 97 MG/103 MG 56 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi ONEPTUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONEPTUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes alıp verme güçlüğüne
sebep olabilecek şişme fark ederseniz. Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Baş dönmesi ve sersemlik belirtilerine neden olabilen düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Kan testinde görülen, kanda yüksek düzeyde potasyum (hiperkalemi)
• Böbrek fonksiyonunda azalma (böbrek yetmezliği)
Yaygın:
• Öksürük
• Baş dönmesi
• Böbrek yetmezliği (akut) (şiddetli böbrek hastalığı)
• İshal
• Kanda kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma, kan testinde görülür (anemi)
• Kanda düşük potasyum düzeyi, kan testinde görülür (hipokalemi)
• Yorgunluk (bitkinlik)
• Baş ağrısı
• Bayılma (senkop)
• Güçsüzlük (asteni)
• Mide bulantısı
• Oturur veya yatar durumdayken ayağa kalkıldığında tansiyonun düşmesi (sersemlik hali,
baş dönmesi)
• Dönme hissi (vertigo)
• Mide iltihabı (gastrit) (mide ağrısı, bulantı)
• Kan şeker düzeyinin azalması, kan testinde görülür (hipoglisemi)
Yaygın olmayan:
• Oturur pozisyondan ayağa kalkarken baş dönmesi (postüral baş dönmesi)
• Döküntü ve kaşıntıyla seyreden alerjik durum (aşırı duyarlılık)
• Kan testinde görülen, kanda düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)
Seyrek:
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek, duymak veya hissetmek (halüsinasyonlar)
• Uyku düzeninde değişiklikler (uyku bozukluğu)
Çok seyrek:
• Paranoya
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz
ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.t…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendikasyona neden olan etkileşimler
ADE inhibitörleri
ONEPTUS’un ADE inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması kontrendikedir; zira neprilisin
(NEP) ve ADE inhibitörü tedavisinin eşzamanlı inhibisyonu, anjiyoödem riskini artırabilir.
ADE inhibitörü tedavisinin son dozundan sonra 36 saat geçene kadar ONEPTUS tedavisine
başlanmamalıdır. ONEPTUS’un son dozundan sonra 36 saat geçene kadar ADE inhibitörü
tedavisine başlanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Aliskiren
Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda
ONEPTUS’un aliskiren ile birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
ONEPTUS’un aliskiren gibi direkt renin inhibitörleri birlikte kullanılması önerilmez (bkz.
bölüm 4.4). ONEPTUS’un aliskiren ile kombinasyonu; hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek
fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers reaksiyonların potansiyel
olarak daha yüksek sıklıkta görülmesi ile ilişkilidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Eşzamanlı kullanımın önerilmemesine neden olan öngörülen etkileşimler
ONEPTUS valsartan içerir ve bu nedenle başka bir ARB ile bir arada uygulanmamalıdır (bkz.
bölüm 4.4).
Önlem gerektiren etkileşimler
OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn.statinler
İn vitro veriler sakubitrilin OATP1B1 ve OATP1B3 taşıyıcılarını inhibe ettiğine işaret
etmektedir. Dolayısıyla ONEPTUS, statinler gibi OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının
sistemik maruziyetini artırabilir. ONEPTUS’un eşzamanlı uygulanması atorvastatin ve
metabolitlerinin C değerini 2 kata kadar ve EAA değerini 1,3 kata kadar
maks
artırmıştır. Dolayısıyla, ONEPTUS’un statinler ile bir arada uygulanmasında dikkatli
olunmalıdır. ONEPTUS simvastatin ile bir arada uygulandığında klinik olarak anlamlı herhangi
bir etkileşim görülmemiştir.
Sildenafil dahil PDE5 inhibitörleri
Hipertansiyon hastalarında sildenafilin tek dozunun kararlı durumda ONEPTUS’a eklenmesi,
ONEPTUS’un tek başına uygulanması ile karşılaştırıldığında kan basıncında daha büyük bir
düşüşle ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, ONEPTUS ile tedavi edilen hastalarda sildenafil veya
başka bir PDE-5 inhibitörü ile tedavi başlatıldığında dikkatli olunmalıdır.
Potasyum
Potasyum tutucu diüretiklerin (örn., tri…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı