OVEFRAN 49 MG/51 MG FILM KAPLI TABLET (56 ADET)

Tüm ilaçlar gibi OVEFRAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OVEFRAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda yutma ve nefes alıp verme güçlüğüne sebep
olabilecek şişme fark ederseniz. Bunlar anjiyoödem belirtileri olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
• Baş dönmesi ve sersemlik belirtilerine neden olabilen düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Kan testinde görülen, kanda yüksek düzeyde potasyum (hiperkalemi)
• Böbrek fonksiyonunda azalma (böbrek yetmezliği)
Yaygın:
• Öksürük
• Baş dönmesi
• Böbrek yetmezliği (akut) (şiddetli böbrek hastalığı)
• İshal
• Kanda kırmızı kan hücresi düzeyinde azalma, kan testinde görülür (anemi)
• Kanda düşük potasyum düzeyi, kan testinde görülür (hipokalemi)
• Yorgunluk (bitkinlik)
• Baş ağrısı
• Bayılma (senkop)
• Güçsüzlük (asteni)
• Mide bulantısı
• Oturur veya yatar durumdayken ayağa kalkıldığında tansiyonun düşmesi (sersemlik hali,
baş dönmesi)
• Dönme hissi (vertigo)
• Mide iltihabı (gastrit) (mide ağrısı, bulantı)
• Kan şeker düzeyinin azalması, kan testinde görülür (hipoglisemi)
Yaygın olmayan:
• Oturur pozisyondan ayağa kalkarken baş dönmesi (postüral baş dönmesi)
• Döküntü ve kaşıntıyla seyreden alerjik durum (aşırı duyarlılık)
• Kan testinde görülen, kanda düşük sodyum seviyesi (hiponatremi)
Seyrek:
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek, duymak veya hissetmek (halüsinasyonlar)
• Uyku düzeninde değişiklikler (uyku bozukluğu)
Çok seyrek:
• Paranoya
• Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.t…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kontrendikasyona neden olan etkileşimler
ADE inhibitörleri
OVEFRAN’ın ADE inhibitörleri ile eş zamanlı uygulanması kontrendikedir; zira neprilisin
(NEP) ve ADE inhibitörü tedavisinin eş zamanlı inhibisyonu, anjiyoödem riskini artırabilir.
ADE inhibitörü tedavisinin son dozundan sonra 36 saat geçene kadar OVEFRAN tedavisine
başlanmamalıdır. OVEFRAN’ın son dozundan sonra 36 saat geçene kadar ADE inhibitörü
tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.3).
Aliskiren
Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m2) olan hastalarda
OVEFRAN’ın aliskiren ile birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
OVEFRAN’ın aliskiren gibi direkt renin inhibitörleri birlikte kullanılması önerilmez (bkz.
Bölüm 4.4). Sakubitril sodyum/valsartan disodyum ile aliskirenin kombinasyonu;
hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi
advers reaksiyonların potansiyel olarak daha yüksek sıklıkta görülmesi ile ilişkilidir (bkz.
Bölüm 4.3 ve 4.4).
Eş zamanlı kullanımın önerilmemesine neden olan öngörülen etkileşimler
OVEFRAN valsartan içerir ve bu nedenle başka bir ARB ile bir arada uygulanmamalıdır (bkz.
Bölüm 4.4).
Önlem gerektiren etkileşimler
OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn. statinler
In vitro veriler sakubitrilin OATP1B1 ve OATP1B3 taşıyıcılarını inhibe ettiğine işaret
etmektedir. Dolayısıyla OVEFRAN, statinler gibi OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının
sistemik maruziyetini artırabilir. Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonunun eş
zamanlı uygulanması atorvastatin ve metabolitlerinin C değerini 2 kata kadar ve EAA
maks
değerini 1,3 kata kadar artırmıştır. Dolayısıyla, OVEFRAN’ın statinler ile bir arada
uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu
simvastatin ile bir arada uygulandığında klinik olarak anlamlı herhangi bir etkileşim
görülmemiştir.
Sildenafil dahil PDE5 inhibitörleri
Hipertansiyon hastalarında sildenafilin tek dozunun kararlı durumda sakubitril
sodyum/valsartan disodyum kombinasyonuna eklenmesi, sakubitril sodyum/valsartan
disodyum kombinasyonunun tek başına uygulanması ile karşılaştırıldığında kan basıncında
daha büyük bir düşüşle ilişkilendi…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı