ONESART 300 MG 90 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi ONESART’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONESART’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri
ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark
ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çok yaygın
Kandaki potasyum seviyesinde artış
Yaygın
Baş dönmesi
Bulantı
Kusma
Yorgunluk
Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani
düşme
Kas-iskelet ağrısı
Kan testlerinde kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz enzimi)
seviyesinin yüksek çıkması
Kandaki hemoglobin düzeyinde düşme (diyabete bağlı ilerlemiş böbrek hastalığı
olanlarda)
Yaygın olmayan
Kalp atımının hızlanması
Yüzde kızarma
Öksürük
İshal
Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması
Sarılık
Cinsel fonksiyonlarda azalma
Göğüs ağrısı
Seyrek
Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor
Baş ağrısı
Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
Kulak çınlaması
Tat değişikliği
Sarılık, anormal karaciğer işlevi
Eklem ve kas ağrısı, kas krampları
Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş
ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, baş dönmesi ve solgun görünmeyi içerebilir.)
Kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısında azalma
Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları
Kan da…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diüretikler ve diğer antihipertansif ajanlar:
Diğer antihipertansif ajanlar, irbesartanın hipotansif etkisini artırabilir. Bununla birlikte
ONESART, tiyazid diüretikleri, uzun etkili kalsiyum kanal blokörleri, beta blokörler gibi
diğer antihipertansif ajanlarla birlikte güvenle kullanılmaktadır. Daha önce yüksek dozda
diüretiklerle yapılan tedavi hacim azalmasına yol açabilir. Bu durumda ONESART ile
tedaviye başlandığında hipotansiyon riski gelişebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Aliskiren içeren ürünler ve ADE inhibitörleri:
ARB veya ADE inhibitörlerinin, aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek
yetmezliği (GFR<60 mL/dak/1,73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve
4.4).
Klinik çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS), ADE-inhibitörleri,
anyijotensin II reseptör blokerleri ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli
RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve
böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olaylarla ilişkili
olduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.1)
Potasyum takviyesi ve potasyum tutucu diüretikler:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçların kullanımına dayanan deneyimler,
potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviye edici ajanlar, potasyum içeren yapay tuz
preparatları ya da serum potasyum seviyesini artıran diğer ilaçlarla (örneğin heparin) birlikte
kullanımının serum potasyumunda artışa yol açabileceğini göstermiştir ve bundan dolayı
tavsiye edilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
Lityum:
Lityumla birlikte anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin kullanılması durumunda,
serum lityum konsantrasyonunun geri dönüşümlü bir biçimde arttığı ve toksisite geliştiği
bildirilmiştir. Benzer etkiler irbesartan ile bu zamana kadar nadiren bildirilmiştir. Bu yüzden
bu kombinasyon tavsiye edilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyon yarar
sağlayacaksa serum lityum düzeylerinin dikkatli takibi önerilmektedir.
Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar:
Anjiyotensin II antagonistleri, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlarla (selektif COX-2
inhibitörleri, asetilsalisilik asit (>3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİİ gibi) ayn…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı