ONESART 300 MG 90 FILM TABLET Kullanma Talimatı

ONESART 300 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri
olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin-II vücutta üretilen bir
maddedir. Kan damarlarında bulunan reseptörlere bağlanarak kan damarlarının daralmasına
yol açar. Kan damarları daralınca içinde dolaşmakta olan kanın basıncı artar. ONESART,
anjiyotensin-II adlı bu maddenin reseptörlere bağlanmasını engeller. Bu şekilde kan
1/10
damarlarını gevşetir ve kan basıncını düşürür. ONESART, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet
(şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatır.
28 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Piyasada ayrıca
ONESART 150 mg film tablet formu da mevcuttur.
Doktorunuz size ONESART’ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş
olabilir:
 Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon)
 Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmuş olan
hastalarda böbreklerin korunmasında

Uyarılar ve önlemler
ONESART aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız
doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. ONESART
almayı kendi başınıza bırakmayınız.
ONESART’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
 İrbesartan maddesine veya ONESART’ın içindeki maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa
 Hamile iseniz
 Bebek emziriyorsanız
Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, ONESART’ı aliskiren denilen bir
maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) birlikte
kullanmayınız.
ONESART, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.
ONESART’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer:
 Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya
yoğun idrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ONESART tedavisine
başlamadan; öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.
2/10
 Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kan
tetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından
takip etmek isteyebilir.
 Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,
 Potasyum tutucu diüretik ilaç kullanıyorsanız, (kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)
 Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primer
aldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta
ilacın etki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ONESART benzeri
ilaçların kullanılması önerilmemektedir.
 Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız, (doktorunuzun şeker
için kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)
 Düşük kan şekeri düzeyleriniz ortaya çıkarsa (belirtiler arasında terleme, halsizlik, açlık,
baş dönmesi, titreme, baş ağrısı, sıcak basması veya solgunluk, uyuşukluk, hızlı ve
çarpıntı şeklinde kalp atışları olabilir). Bu durum özellikle şeker hastalığı tedavisi
alıyorsanız ortaya çıkabilir.
 Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumu
doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından sizi
yakından takip etmek isteyebilir.
 Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ONESART ve lityum’un
birlikte kullanılması tavsiye edilmez.
 Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız.
 Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız var ise ve yüksek tansiyon tedavisinde
kullanılan ADE inhibitörleri adı verilen ilaçları kullanıyorsanız.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3/10
ONESART’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun
önerdiği miktarda yutunuz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyor iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise mutlaka doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz, hamileliğiniz öncesi veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez
ONESART tedavisini durduracaktır ve size ONESART dışında başka bir uygun tedavi
önerecektir. Hamileliğiniz süresince ONESART kullanmamanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında ONESART kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ONESART’ın araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Ancak yüksek kan basıncı
tedavisi esnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç ve
makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ONESART’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her tablette 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak
ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen
doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
 Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: tansiyon düşürücü etki
artabilir.
 Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin):
ONESART’ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir,
böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.
4/10
 Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü,
kanda potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)
Aşağıdaki ilaçları kullandığınız durumlarda kan kontrolü yaptırmanız gerekebilir:
 Potasyum takviyeleri
 Potasyum içeren tuz ikameleri
 Potasyum tutucu ilaçlar (bazı diüretikler gibi)
 Lityum içeren ilaçlar
 Repaglinid (kan şekerini düşürmek için kullanılan ilaç)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ONESART 150 mg ve 300 mg film tablet olarak piyasada bulunmaktadır.
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Yüksek kan basıncı hastaları:
Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg ONESART dozuyla başlar. Günde tek doz 150
mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg’lık dozdan daha iyidir. Bununla
birlikte, özellikle kan diyalizi olan hastalar ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75
mg’lık doz ile başlanması düşünülmelidir.
Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz
300 mg’a yükseltilebilir.
Yüksek kan basıncı ve tip 2 diyabet (şeker hastalığı) hastalığına eşlik eden böbrek yetmezliği
olan hastalar:
Tedavi 150 mg, günde tek doz ONESART ile başlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez
300 mg tercih edilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ONESART ağızdan kullanılır. Tabletleri yeterli miktar sıvı ile yutunuz (ör. bir bardak su).
Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz. İlacınızı her gün aynı saatte alınız. Tabletlerinizi
her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi
sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı
olacaktır.
5/10
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ONESART 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg’lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı
hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez; ancak
tedaviye düşük dozla günde 75 mg irbesartan ile başlanır.
Özellikle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü
hastalarda, tedavinin başlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz
ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetersizliği olan hastalarda yeterli deneyim yoktur.
Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği:
ONESART tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.
Eğer ONESART’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONESART kullandıysanız:
Fazla kullanılması durumunda en sık rastlanan belirtilerinin düşük tansiyon ve kalp atımının
hızlanması olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca kalp atımının yavaşlaması da görülebilir.
Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir.
ONESART’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
Eğer ONESART’ı kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
6/10
ONESART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ONESART tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya
çıkabilir:
 Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.
 Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar
görebilir.
 Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili
taşıdığınız risk artabilir.

Tüm ilaçlar gibi ONESART’ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONESART’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
 Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
 Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
 Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri
ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark
ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
7/10
Çok yaygın
 Kandaki potasyum seviyesinde artış
Yaygın
 Baş dönmesi
 Bulantı
 Kusma
 Yorgunluk
 Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani
düşme
 Kas-iskelet ağrısı
 Kan testlerinde kas ve kalp fonksiyonunu ölçen bir enzimin (kreatin kinaz enzimi)
seviyesinin yüksek çıkması
 Kandaki hemoglobin düzeyinde düşme (diyabete bağlı ilerlemiş böbrek hastalığı
olanlarda)
Yaygın olmayan
 Kalp atımının hızlanması
 Yüzde kızarma
 Öksürük
 İshal
 Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması
 Sarılık
 Cinsel fonksiyonlarda azalma
 Göğüs ağrısı
Seyrek
 Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme
Bilinmiyor
 Baş ağrısı
 Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
 Kulak çınlaması
 Tat değişikliği
 Sarılık, anormal karaciğer işlevi
8/10
 Eklem ve kas ağrısı, kas krampları
 Kırmızı kan hücrelerinin (alyuvar) sayısında azalma (anemi) (belirtiler yorgunluk, baş
ağrısı, egzersiz yaparken nefes darlığı, baş dönmesi ve solgun görünmeyi içerebilir.)
 Kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısında azalma
 Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları
 Kan damarlarında iltihaplanma (lökositoklastik vaskülit)
 İskelet kas yıkımı (nadir olarak)
 Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik şok)
 Düşük kan şekeri düzeyleri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

ONESART’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONESART’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
9/10
Faks: (0216) 398 10 20
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156
Sancaktepe / İSTANBUL
Telefon: (0216) 398 10 63
Faks: (0216) 398 10 20
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10/10