ONPENT 100 MG/5 ML IV INFUZYONLUK COZELT Kullanma Talimatı

ONPENT pentoksifilin etkin maddesini içerir. Damar yoluyla uygulanır. 1 ampulde 5 ml
çözelti bulunur ve toplam 100 mg pentoksifilin içerir. 5 adet ampul içeren ambalajlarda
kullanıma sunulmuştur.
ONPENT’in etkin maddesi pentoksifilin, kan akımını arttırır.
ONPENT,
- Başka tedavi olanaklarının (örn. yürüme egzersizleri, fizik tedavi) uygulanamadığı
durumlarda bacaklardaki kan dolaşımı bozukluklarında (kesik topallama),
- Kan dolaşımına bağlı iç kulaktaki işlev bozukluklarında (örn. işitme kaybı, işitme
zorluğu) tedavi amaçlı kullanılmaktadır.
1

ONPENT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin madde olan pentoksifilin’e, aynı sınıftan başka ilaçlara veya ilacın içerdiği diğer
maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Beyin kanaması geçiriyorsanız (bulantı, kusma, baş ağrısı, uyuşukluk, bilinç kaybı, uykuya
eğilim, yüzde çarpılma, konuşma bozukluğu gibi belirtiler sizde ortaya çıkarsa)
- Gözünüzün ağ tabakasında yaygın kanamanız varsa
- Kalp krizi (akut miyokard enfarktüsü) geçirdiyseniz
- Kalp atımınızda düzensizlik varsa
- Kanama bozukluğunuz varsa
- Mide veya barsak ülseriniz varsa
ONPENT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ONPENT sizde uygulanmadan önce doktorunuz veya sağlık uzmanınız
ile görüşünüz:
- Sıklıkla düşük tansiyon, baş dönmesi, bulantı ve nefes darlığı durumlarının eşlik ettiği,
alerjik (aşırı hassasiyet) reaksiyon semptomları varsa. Bu durumda ONPENT tedavisi
kesilmeli ve bir doktora haber verilmelidir.
- Gözün ağ tabakasında kanamaya yol açabilecek hastalıklarınız varsa (örn. diyabet ve
yüksek tansiyon).
Ağ tabakasında kanama meydana geldiği takdirde ONPENT tedavisi derhal kesilmeli ve bir
doktora başvurulmalıdır.
Aşağıdaki hastalıklarda ONPENT, ancak ciddi tıbbi önlemler alınması koşuluyla
uygulanabilmektedir:
- Koroner damarlarda daralma varsa veya yüksek tansiyon eşliğinde beynin kan damarlarında
daralma varsa;
- Koroner arter hastalığınız varsa;
- Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa;
- Çok yüksek kan basıncınız varsa;
- Bazı otoimmün hastalıklarınız varsa (örn. sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu
hastalığı).
Ayrıca dikkat edilmesi gereken kişiler:
- Kalp krizi geçirmiş hastalar,
- Böbrek işlevleri azalmış hastalar,
- Düşük tansiyonu olan hastalar (daha fazla tansiyon düşmesi riski),
- Karaciğer işlevleri azalmış hastalar,
- Diyabet hastaları (kan şekeri seviyesinin düşme riski),
- Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar nedeniyle kanama eğilimi artan hastalar (örn. K vitamini
antagonistleri veya kan pıhtısı oluşumunu engellemek veya dağıtmak için kullanılan ilaçlar)
veya pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar;
- Kısa bir süre önce ameliyat geçiren hastalar;
- Pentoksifilin ve diprofloksasin maddelerini birlikte kullanan veya uygulayan hastalar;
- Pentoksifilin ve siprofloksasin maddelerini birlikte kullanan veya uygulayan hastalar;
- Pentoksifilin ve teofilin maddelerini birlikte kullanan veya uygulayan hastalar.
2
Doktorunuz, tedavinizi daima gözlemleyecektir.
Kan basıncınızın düşük olması veya dengesiz bir kan basıncınız olması durumunda doktorunuz,
kan basıncınızın aşırı düşmesini ve bundan doğabilecek yakınmaları engellemek için,
tedavinize düşük bir dozla başlayacaktır.
Kalp kası zayıflığınız varsa, tedaviye başlamadan önce bu durumun tedavi edilmesi
gerekmektedir. Bu durumda doktorunuz, infüzyon tedavinizde daha büyük sıvı hacimlerine yer
vermeyecektir.
Kandaki değişiklikleri tespit edebilmek için, doktorunuz düzenli kan kontrolleri
isteyebilmektedir.
Bu kontrollere mutlaka uymanız önerilmektedir, zira tedaviniz sırasında ciddi kansızlık
(aplastik anemi) meydana gelebilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
ONPENT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ONPENT sadece damar yoluyla uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONPENT’in hamilelik sırasında kullanılmasıyla ilgili yeterli deneyim bulunmamaktadır, bu
nedenle hamileyseniz, ONPENT’i kullanmamanız gerekir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirme sırasında,
ONPENT’i kullanmamanız gerekir.
Araç ve makine kullanımı
Dikkat: Bu ilaç tepki kabiliyetini ve trafiğe elverişliliği olumsuz yönde
etkileyebilmektedir.
ONPENT ile tedavi sırasında baş dönmesi olabileceğinden, araç trafiğinde ve makine
kullanımında dikkatli olunması gerekmektedir.
ONPENT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 35 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum
diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eşzamanlı olarak kan basıncını düşürücü ilaçlarla bir tedavi uygulanması durumunda bunların
-
etkisi artabilmektedir. Doktorunuz, ihtiyaç halinde bu ilaçların dozunu ayarlayabilmektedir.
Eşzamanlı olarak diyabet ilaçları (insülin, diğer diyabet ilaçları) kullanılması durumunda kan
-
şekeri seviyesinde artan bir düşüş olabilmektedir. Doktorunuz, kan şekeri seviyenizi düzenli
olarak kontrol edecektir ve kan şekerinin aşırı düşmesini önlemek için gerektiği durumlarda
ilaç dozunu ayarlayacaktır.
Teofilin maddesi (astım tedavisi için kullanılan ilaç) uygulanmasında yan etkiler
-
artabilmektedir.
Eşzamanlı olarak pıhtılaşmayı önleyici ilaçlarla birlikte kullanılması halinde, pıhtılaşmanın
-
daha sık gözlemlenmesi gerekmektedir, çünkü kanama riski artmaktadır. Doktor tarafından kan
pıhtılaşma değerlerinin gözlemlenmesi için reçete edilen kontrollere mutlaka uyunuz.
Eşzamanlı olarak simetidin (mide yanması ve aside bağlı mide yakınmalarında kullanılan ilaç)
-
kullanılması durumunda, ONPENT’in etkisi artabilmektedir.
Eşzamanlı olarak siprofloksasin (Antibiyotik) kullanımı, ONPENT’in etkisini
-
arttırabilmektedir ve bu durum, istenmeyen yan etkilere yol açabilmektedir.
Eşzamanlı olarak kan pıhtısı oluşumunu engellemek veya dağıtmak için ilaç kullanılması
-
durumunda (trombosit agregasyon inhibitörleri, örneğin klopidogrel, eptifibatid, tirofiban,
epoprostenol, iloprost, absiksimab, anagrelid, non-steroid anti inflamatuvar ilaçlar, asetilsalisik
asit [ASS], tiklopidin, dipiridamol) bu ilaçların etkisi artırılabilmektedir.
Eşzamanlı uygulandığında kanama riski artabileceğinden ve/yeya protombin zamanı
-
uzayabileceğinden ketorolak ile birlikte verilmemelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulanacak olan doz, genelde kan dolaşımı bozukluğunun türüne ve derecesine ve bireysel
uygunluğunuza göre belirlenmektedir.
Başlangıç dozu, 1 x 100 mg pentoksifilin olup, devam eden günlerde bu doz, 100 mg ila günlük
en fazla 300 mg arası artırılabilir.
Ciddi kan dolaşımı bozukluklarında 2 x 300 mg pentoksifilin şeklinde bir doz uygulanması
gerekli olabilir.
İnfüzyon tedavisine ek olarak pentoksifilin, ağızdan da alınabilmektedir. Toplam günlük doz
(infüzyon ve tablet), 1200 mg pentoksifilini aşmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
ONPENT ampul damar ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli
tarafından uygulanır.
4
Uygulama süresi, tedaviyi yürüten doktor tarafından bireysel hastalık tablosuna göre
uyarlanacaktır.
Durumunuzda iyileşme olmasını takiben doktorunuz, tedaviyi tabletle sürdürebilmektedir.
Doktorunuz tarafından belirlenecek olan doz, 250-500 ml taşıyıcı çözelti içerisine eklenerek,
eğitimli bir sağlık personeli tarafından 90 – 180 dakika arası bir sürede damar yoluyla
uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ONPENT’in çocuklarda kullanımıyla ilgili yeterli deneyim olmadığı için, çocuklarda
kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda tedavi düşük doz ile başlanılmalıdır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu
belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz sizin için uygun tedavi dozunu belirleyecektir. Her iki durumda da doz
azaltılması gereklidir.
Eğer ONPENT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONPENT’i kullandıysanız:
ONPENT sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun
oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır. Böyle bir durum oluşursa uygun tedavi yöntemlerini
uygulayacaktır.
Doz aşımı durumunda kusma hissi, baş dönmesi, kalp faaliyetinin hızlanması, kan basıncının
düşmesi, ateş, uyarılma, ciltte kızarma ve eşliğinde sıcaklama hissi, bilinç kaybı, refleks
eksikliği, kasılma, kahve renkte (kahve tortusuna benzer) kusma (mide barsak kanamasının bir
belirtisi olarak) gelişebilmektedir.
ONPENT’i kullanmayı unutursanız:
ONPENT sadece hastane koşullarında kullanılacağından doktorunuz böyle bir durumun
oluşmasını önleyici tedbirleri alacaktır.
ONPENT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ONPENT sadece hastane koşullarında ve doktorunuzun denetiminde kullanılacağından,
tedavinin doktorunuzun onayı olmadan bırakılması olanaklı değildir.
5

Tüm ilaçlar gibi, ONPENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONPENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüz, dudak, dil ve/veya gırtlak bölgesinde şişmeyle beraber veya şişme olmaksızın
nefeste zorlanma;
- Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda, yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme;
- Deride şiddetli kaşıntı (kabarcık benzeri şişkinlik eşliğinde).
Yan etkilerin sıklığı (görülme olasılığı) aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: kan değerlerinde değişiklik (her türlü kan hücre üretiminde azalma
veya eksiklik [aplastik anemi], trombosit eksikliği ve buna bağlı cilt
ve mukozal kanamalar), akyuvar sayısında azalma
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Şoka varabilecek ciddi alerjik reaksiyonlar (örn. alerjik ağrılı cilt ve
mukoza şişmesi, bilhassa yüz bölgesinde, nefes yollarının daralması
sonucu nefes darlığı), yaygın kabarcık oluşumu ve kızarma eşliğinde
ciddi cilt ve mukoza bozukluğu (toksik epidermal nekroliz), genel
durumda kötüleşmeye eşlik eden ciddi deri bozuklukları, özellikle
ağız, göz ve genital bölgede ağrı eşliğinde kabarcık oluşumu
(Stevens-Johnson-Sendromu)
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Huzursuzluk, uyku bozuklukları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, titreme
Çok Seyrek: Terleme, kötü hissetme (örn. karıncalanma veya uyuşukluk),
kasılmalar, beyin kanamaları
Bilinmiyor: Beyin zarı iltihaplanması (aseptik menenjit)
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, retinanın iltihaplanması
Çok Seyrek: Retinaayrılması, retina kanaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Kalp ritim bozuklukları (örn. hızlı kalp atışları)
Seyrek: Çevreye yayılabilecek, göğüste ağrı (anjina pektoris)
Vasküler hastalıklar
Yaygın: Sıcaklama hissi eşliğinde ciltte kızarıklık
6
Seyrek: Kollarda ve bacaklarda sıvı birikmesi nedeniyle şişlikler
Bilinmiyor: Kanamalar
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Mide barsak yakınmaları (örn. midede baskı, şişkinlik, bulantı,
kusma, ishal)
Çok Seyrek: Mide barsak kanamaları
Bilinmiyor: Kabızlık, aşırı salya salgısı
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Safra sıvısı birikmesi (intrahepatik kolestaz)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deride kızarıklık, kurdeşen
Seyrek: Cilt ve mukoza kanamaları
Bilinmiyor: Deri döküntüsü
Böbrek ve idrar hastalıkları
Seyrek: Ürogenital bölgede kanamalar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş
Araştırmalar
Seyrek: Kan basıncında düşüş
Çok Seyrek: Kan basıncında artış
Bilinmiyor: Kandaki karaciğer değerlerinde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin r aporlanma sı
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONPENT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Uygulamadan önce tüm damar yoluyla uygulanan çözelti ampulleri partikül maddeler
açısından görsel olarak incelenmelidir.
Ampulü açtıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır. Sadece tek kullanım içindir. Kullanılmayan
kısımları daha sonra kullanmak için saklamayınız.
Serum fizyolojik ve Ringer çözeltisi ile seyreltildikten sonra 25°C altında saklamak koşuluyla
24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONPENT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONPENT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı No: 51 Kat: 3/12
İlkadım / Samsun
Üretim yeri:
İmaretçioğlu İlaç San. Ltd. Şti.- Samsun Serbest Bölge Şubesi
Limaniçi 55100 - Samsun
Bu kullanma talimatı 27/03/2019 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Uygulama şekli:
İntravenöz uygulama için (infüzyon).
İlgili doz, 250-500 ml taşıyıcı solüsyon içerisinde 90-180 dakika arası bir sürede damardan
(intravenöz) olarak uygulanmaktadır.
60 dakikada, en fazla 100 mg pentoksifilin verilmelidir.
İnfüzyon çözeltisi olarak serum fizyolojik, Ringer çözeltisi kullanılabilir. Kullanılacak
solüsyonla uyumluluk her olguda uygulamadan önce test edilmelidir (bkz. bölüm 4.4). Sadece
berrak solüsyonlar infüze edilmelidir.
Eşlik eden hastalığa (konjestif kalp yetmezliği gibi) bağlı olarak, infüzyon miktarını düşük
tutmak gerekebilir. Özellikle bu gibi durumlarda, miktar kontrollü infüzyon pompası kullanmak
yararlı olabilir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltileri ile verilirken ürün aseptik teknikle seyreltildikten
sonra hemen kullanılmalıdır.
Belirtilen infüzyon çözeltileri ile seyreltildikten sonra 25°C altında saklamak koşuluyla 24 saat
içerisinde kullanılmalıdır.
Komplikasyonların önlenmesi için, yoğun bakım gözlemi gerekli olabilmektedir.
Pentoksifilin tedavisinde doz aşımı bilgisi
Spesifik bir antidot bilinmemektedir, tedavi semptomatik olarak gerçekleştirilmektedir.
8
9